QUYẾT ĐỊNH Về việc ban hành Quy chế về tổ chức và hoạt động của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Ban hành kèm theo Quyết định này Quy chế về tổ chức và hoạt động của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.

Quyết định này có hiệu lực sau 15 ngày, kể từ ngày ký ban hành. Các quy định trước đây trái với Quy chế ban hành theo Quyết định này đều bị bãi bỏ.

Giao cho Vụ trưởng Vụ Khoa học – Đào tạo chịu trách nhiệm tổ chức triển khai và kiểm tra việc thực hiện Quyết định này.

Các Chánh Văn phòng, Vụ trưởng Vụ Khoa học – Đào tạo, Vụ trưởng các vụ có liên quan thuộc Bộ Y tế, Cục trưởng Cục Quản lý dược Việt Nam, Cục trưởng Cục Quản lý chất lượng vệ sinh, an toàn thực phẩm, Thủ trưởng các cơ quan nghiên cứu triển khai trực thuộc Bộ, Giám đốc các Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng Y tế ngành chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
(Đã ký)
PGS-TS Trần Thị Trung Chiến
QUY CHẾ
Tổ chức và hoạt động của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học
(Ban hành theo Quyết định số 5129/2002/QĐ-BYT ngày 19/12/2002 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Tất cả các nghiên cứu y sinh học tại Việt Nam đều phải được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học xem xét đánh giá về đạo đức trong nghiên cứu theo quy định tại Quy chế này.

Các nghiên cứu y sinh học trong Quy chế này bao gồm: Nghiên cứu về dược phẩm (thuốc tân dược, dược liệu, thuốc y học cổ truyền), chế phẩm sinh học (vắc-xin và các chế phẩm sinh học khác), các phương pháp điều trị không dùng thuốc, các thiết bị y tế, phương pháp xạ trị và hình ảnh, các thủ thuật, phẫu thuật, các mẫu sinh học (mẫu máu, bệnh phẩm, sữa mẹ), các điều tra dịch tễ học, xã hội học và tâm lý học được tiến hành trên con người.

Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học là Hội đồng do cơ quan có tư cách pháp nhân trong ngành y tế thành lập (Bộ, Viện Nghiên cứu, Trường đại học, bệnh viên, Sở Y tế) phù hợp với chức năng và quyền hạn của các cơ quan được pháp luật quy định, phù hợp với giá trị và lợi ích của cộng đồng nhằm bảo đảm nhân phẩm, quyền lợi, sự an toàn và hạnh phúc của tất cả những người đang và sẽ tham gia vào quá trình nghiên cứu trong các nghiên cứu về y sinh học.

Chức năng, nhiệm vụ của Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học trong nghiên cứu y sinh học.
1. Đảm bảo nhân phẩm, quyền lợi, sự an toàn và hài lòng của tất cả những đối tượng đang và sẽ tham gia nghiên cứu.
2. Đảm bảo sự công bằng đối với tất cả những đối tượng đang và sẽ tham gia nghiên cứu (lợi ích và chia sẽ những rủi ro, sự phân bố giữa các nhóm và các tầng lớp xã hội, tuổi, giới tích, tình trạng kinh tế, văn hóa và các vấn đề về dân tộc…).
3. Tiến hánh đánh giá mang tính độc lập, chính xác và kịp thời về tính đạo đức của nghiên cứu.
4. Làm việc khách quan, dân chủ và trung thực.
5. Tiến hành đánh giá các nghiên cứu được đề xuất trước khi nghiên cứu bắt đầu.
6. Các Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học có trách nhiệm quan tâm đầy đủ tới những cá nhân có thể sẽ tham gia vào nghiên cứu và tới cộng đồng có liên quan, quyền lợi và nhu cầu của các nghiên cứu viên, các tổ chức điều hành cũng như thực hiện đúng theo các quy định của pháp luật.

Tổ chức, thành lập Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học.
1. Các cơ quan có thẩm quyền ra quyết định thành lập Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học. Cụ thể như sau:
1.1. Bộ trưởng Bộ Y tế ra quyết định thành lập Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học cấp Bộ Y tế để xem xét các vấn đề đạo đức nghiên cứu y sinh học có liên quan đến con người của các đề tài, dự án cấp Bộ, cấp Nhà nước, các đề tài, dự án hợp tác quốc tế và các đề tài, dự án do các cơ sở yêu cầu hoặc có nhu cầu cần qua Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế xem xét.
1.2. Thủ trưởng các đơn vị nghiên cứu trực thuộc Bộ Y tế, Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (được gọi chung là tỉnh) ra quyết định thành lập Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học để xem xét các vấn đề về đạo đức nghiên cứu y sinh học của các đề tài nghiên cứu khoa học do cấp mình quản lý.
1.3. Các đề tài cấp Bộ, cấp Nhà nước, cấp cơ sở của các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ, các tổ chức trong nước và nước ngoài, các cơ sở y tế tư nhân, bán công, dân lập, có vốn đầu tư nước ngoài khi nghiên cứu có đối tượng nghiên cứu là con người đều phải được xem xét vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học thông qua Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học của Bộ Y tế.
2. Số lượng, thành phần, các chức danh và tiêu chuẩn thành viên của Hội đồng đạo đức và nghiên cứu y sinh học:
2.1. Về số lượng Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học:
2.1.1. Hoạt động đạo đức nghiên cứu y sinh học cấp Bộ có 9 thành viên Hội đồng và có 3 thư ký giúp việc cho Hội đồng. Giúp việc cho Hội đồng là Tổ thư ký đặt tại Vụ Khoa học – Đào tạo - Bộ Y tế.
2.1.2. Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học của các đơn vị nghiên cứu trực thuộc Bộ, các Sở Y tế tỉnh có 7 thành viên Hội đồng và có 2 thư ký giúp việc cho Hội đồng. Giúp việc cho Hội đồng là Tổ thư ký đặt tại phòng quản lý nghiên cứu khoa học hoặc tại một phòng chức năng thích hợp (đối với những đơn vị không có Phòng quản lý khoa học công nghệ) và do Thủ trưởng đơn vị quyết định.
2.2. Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học gồm các thành phần sau:
Chủ tịch Hội đồng.
Phó Chủ tịch Hội đồng (nếu thấy cần thiết).
Các ủy viên Hội đồng.
Thư ký Hội đồng.
a) Chủ tịch Hội đồng, Phó Chủ tịch Hội đồng là nhà khoa học có uy tín trong ngành, trung thực, khách quan và luôn bảo vệ quyền lợi của các nhà khoa học, quyền lợi của đối tượng nghiên cứu. để đảm bảo tính khách quan, Giám đốc hoặc Thủ trưởng các đơn vị, cơ quan không tham gia là Chủ tịch Hội đồng.
b) Các ủy viên Hội đồng bao gồm các thành phần sau đây:
Có 1 ủy viên đại diện cho cơ quan quản lý đề tài nghiên cứu phù hợp với cấp quản lý đề tài, có trình độ về quản lý, am hiểu sâu về pháp luật.
Có từ 1-2 ủy viên đại diện cho quyền lợi của đối tượng nghiên cứu. Là những người trung thực, khách quan, đủ tư cách (về đạo đức và hiểu biết) để đại diện cho quyền lợi của đối tượng nghiên cứu.
Số thành viên còn lại là các nhà khoa học am hiểu sâu về lĩnh vực chuyên ngành.
c) Thư ký Hội đồng:
Thư ký Hội đồng có nhiệm vụ nhận hồ sơ, xử lý hồ sơ và chuẩn bị mọi điều kiện cho Hội đồng làm việc, hoàn thành các văn bản, các Quyết định của Hội đồng và triển khai các công việc theo yêu cầu của Hội đồng.
Thư ký Hội đồng là những người trung thực, khách quan có kiến thức về quản lý khoa học công nghệ, nghiên cứu khoa học, đạo đức trong nghiên cứu y sinh học, có nghiệp vụ về hành chính, văn thư và công tác quản lý.

Quy chế làm việc Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học.
1. Nhiệm kỳ của Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học được quy định trong Quyết định thành lập Hội đồng, có nhiệm kỳ 5 năm đối với Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học cấp Bộ Y tế, 4 năm đối với Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học của các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế và các Hội đồng của Sở Y tế của tỉnh, thành phố.
2. Bộ trưởng Bộ Y tế, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, Giám đốc các Sở Y tế tỉnh ra quyết định thành lập Hội đồng, bãi nhiệm và miễn nhiệm hoặc thay thế thành viên Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học.
3. Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học chịu trách nhiệm trước Thủ trưởng các cơ quan ra quyết định thành lập về các quyết định của Hội đồng đưa ra khi xem xét các vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.
4. Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học làm việc theo nguyên tắc bỏ phiếu kín khi xem xét và ra quyết định. Cuộc họp của Hội đồng chỉ có giá trị pháp lý khi có ít nhất ¾ số thành viên Hội đồng có mặt và quyết định của Hội đồng khi bỏ phiếu kín chỉ có giá trị pháp lý khi có ít nhất ¾ số thành viên dự họp tán thành.
5. Chủ tịch Hội đồng (hoặc phó Chủ tịch Hội đồng khi được ủy quyền) điều hành các phiên họp của Hội đồng và có quyền tán thành hoặc phủ quyết ý kiến của đa số nếu như những ý kiến của đa số ủy viên Hội đồng đi ngược lại quyền lợi hoặc vi phạm đến nhân phẩm của đối tượng nghiên cứu. Trong trường hợp như vậy Hội đồng không bỏ phiếu, Chủ tịch Hội đồng có trách nhiệm báo cáo lên Thủ trưởng cơ quan của cấp quản lý trực tiếp Hội đồng để giải quyết.
6. Các ủy viên Hội đồng có quyền báo cáo lên Thủ trưởng cơ quan của cấp quản lý trực tiếp Hội đồng để giải quyết các vi phạm về nguyên tắc làm việc của Chủ tịch Hội đồng hoặc của một thành viên nào đó trong Hội đồng
7. Sau khi xem xét và ra kết luận và những vấn đề về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học của một đề tài, dự án – Hội đồng gửi biên bản đánh giá và các văn bản có liên quan lên cơ quan quản lý khoa học công nghệ của đơn vị hoặc cá nhân có đơn xin đánh giá. Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, biên bản, quyết định của Hội đồng, cơ quan quản lý khoa học công nghệ phải ra thông báo kết quả đánh giá đến tổ chức, cá nhân có đề tài, dự án nghiên cứu y sinh học xin đánh giá về đạo đức trong nghiên cứu.
8. Hội đồng có thể mời chuyên gia tư vấn trong những trường hợp cần thiết, ý kiến tư vấn của các chuyên gia có giá trị để Hội đồng tham khảo. Chuyên gia tư vấn không tham gia bỏ phiếu kín.
9. Khi đánh giá và ra quyết định Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học cần quan tâm xem xét các nội dụng sau đây:
a) Thiết kế khoa học và tổ chức nghiên cứu.
b) Tuyển chọn đối tượng nghiên cứu.
c) Chăm sóc và bảo vệ sự an toàn cho đối tượng nghiên cứu.
d) Bảo vệ bí mật cho những ai tham gia nghiên cứu.
(có Phụ lục hướng dẫn chi tiết kèm theo bản Quy chế này).

Quy trình đánh giá của Hội đồng.
1. Tổ Thư ký nhận đơn, hồ sơ của các đề tài, dự án xin đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu (theo mẫu quy định).
2. Tổ Thư ký xem xét hoàn chỉnh hồ sơ, chuẩn bị các văn bản và điều kiện để Hội đồng làm việc, gửi hồ sơ tới các thành viên Hội đồng.
3. Từng thành viên Hội đồng đọc hồ sơ của đề tài, dự án xin đánh giá do Ban Thư ký chuyển (hồ sơ phải được chuyển tới các ủy viên ít nhất 7 ngày trước ngày họp Hội đồng).
4. Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học tiến hành họp sau khi Hội đồng khoa học công nghệ xét duyệt đề cương theo đúng các quy định về quản lý khoa học công nghệ đã được ban hành và Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học chỉ xem xét khía cạnh đạo đức trong nghiên cứu y sinh học trên cơ sở Hội đồng xét duyệt đề cương nghiên cứu đã xem xét về học thuật, chuyên môn kỹ thuật và tính khoa học của các nghiên cứu.
Trong trường hợp được cơ quan quản lý trực tếp Hội đồng giao cho nhiệm vụ xem xét đề cương nghiên cứu về học thuật, chuyên môn kỹ thuật, thiết kế đề cương nghiên cứu theo các quy định về quản lý khoa học công nghệ, Hội đồng sẽ thực hiện 2 nhiệm vụ là xét duyệt đề cương nghiên cứu và xem xét khía cạnh đạo đức trong nghiên cứu y sinh học. Đối với trường hợp trên, trong quyết định thành lập Hội đồng phải quy định rõ các nhiệm vụ của Hội đồng.
5. Trong thời hạn 60 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Hội đồng phải họp đánh giá và ra quyết định.
6. Sau khi có kết luận và chấp thuận của Hội đồng (theo mẫu tại Phụ lục 7 – 8), Thủ trưởng cơ quan quản lý khoa học công nghệ trực tiếp quản lý đề tài, dự án ra thông báo kết quả cho đơn vị và cá nhân xin đánh giá và ban hành Quyết định phê duyệt đề tài, dự án để chủ nhiệm và cơ quan chủ trì đề tài, dự án triển khai thực hiện.

Các quy định về hồ sơ xin đánh giá đạo đức trong nghiên cứu y sinh học :
1. Hồ sơ, tài liệu xin đánh giá: Người đứng đơn phải nộp đầy đủ hồ sơ, tài liệu theo đúng quy định (Phụ lục 5).
2. Đơn xin đánh giá đạo đức trong nghiên cứu y sinh học của một đề tài, dự án phải được chủ nhiệm đề tài, dự án ký và chịu trách nhiệm. Chủ nhiệm đề tài, dự án phải là một nhà khoa học có uy tín, năng lực về mặt chuyên môn, chuyên ngành, được cơ quan có thẩm quyền xác nhận (cơ quan chủ trì đề tài, dự án). Đơn xin đánh giá phải được làm theo mẫu do Bộ Y tế quy định (Phụ lục 6).
3. Đơn và các tài liệu, văn bản trong hồ sơ xin đánh giá phải bằng ngôn ngữ tiếng Việt, nếu là văn bản dịch từ tiếng nước ngoài phải được công chứng.
4. Hồ sơ hợp lệ (bản gốc) phải được gửi tới Tổ Thư ký của Hội đồng.
5. Hồ sơ phải gửi trước cho Tổ Thư ký Hội đồng ít nhất 2 tháng so với thời điểm họp Hội đồng.
6. Kinh phí đánh giá và tài chính đảm bảo cho hoạt động của Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học được thực hiện theo các quy định tài chính được áp dụng cho các hoạt động về nghiên cứu khoa học (Hội đồng khoa học kỹ thuật xét duyệt đề cương) và được trích ra từ nguồn chi thường xuyên của kinh phí sự nghiệp đối với những đơn vị, cơ quan nhà nước. Đối với các đề tài, dự án hợp tác quốc tế, các cơ sở y tế tư nhân, bán công, dân lập, có vốn đầu tư nước ngoài phải tự trả các chi phí thực tế cho việc tổ chức đánh giá theo yêu cầu của cơ quan quản lý khoa học công nghệ và quản lý tài chính trên cơ sở các quy định hiện hành.
7. Trong trường hợp cá nhân, đơn vị muốn sửa đổi, bổ sung hồ sơ, tài liệu hoặc thông tin về nghiên cứu phải được sự chấp thuận và chỉ đạo bằng văn bản của cơ quan quản lý khoa học công nghệ trực tiếp trước khi trình ra Hội đồng. Mọi hồ sơ sửa đổi, bổ sung hợp pháp nhưng gửi đến sau khi Hội đồng làm việc đều không có giá trị làm thay đổi các kết luận của Hội đồng. Khi cần thiết, nếu được Hội đồng chấp thuận, Hội đồng sẽ hợp lại để đánh giá.

Quy chế này được áp dụng cho tất cả các cơ quan quản lý khoa học công nghệ của Bộ Y tế, các đơn vị nghiên cứu triển khai trực thuộc Bộ Y tế, các Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, y tế ngành, các tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài khi thực hiện các nghiên cứu có liên quan tới con người tại Việt Nam.

Thủ trưởng cơ quan quản lý khoa học công nghệ Bộ Y tế, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc các Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng Y tế ngành chịu trác nhiệm chỉ đạo, hướng dẫn và tổ chức thực hiện Quy chế này.

Trong quá trình thực hện nếu có khó khăn vướng mắc, Thủ trưởng các đơn vị báo cáo Bộ Y tế (Vụ Khoa học – Đào tạo) xem xét, sửa đổi, bổ sung. Mọi khiếu nại về đánh giá đạo đức trong nghiên cứu y sinh học của các tổ chức, cá nhân gửi đến cơ quan quản lý khoa học công nghệ ở cấp có thẩm quyền theo phân cấp để được nghiên cứu, giải quyết theo pháp luật hiện hành.