Clause-level cross-check
Compare legal documents side by side with citations, lifecycle links, and section alignment.
This compare mode helps verify how an amended, cited, or related document maps onto another record in the local corpus. It uses explicit citations first, then section label and content alignment as fallback.
Left document
Quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học
45/2017/TT-BYT
Right document
bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật trong lĩnh vực y tế Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành
25/2018/TT-BYT
Aligned sections
Cross-check map
Left
Tiêu đề
Quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học
Open sectionRight
Tiêu đề
bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật trong lĩnh vực y tế Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật trong lĩnh vực y tế Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành
Removed / left-side focus
- Quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học
Left
Chương I
Chương I QUY ĐỊNH CHUNG
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 1.
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh Thông tư này quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia và Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở (sau đây viết tắt là Hội đồng đạo đức).
Open sectionRight
Điều 1.
Điều 1. Bãi bỏ văn bản quy phạm pháp luật Bãi bỏ toàn bộ 28 văn bản quy phạm pháp luật và bãi bỏ một phần 11 văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành tại Phụ lục kèm theo Thông tư này.
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 1. Bãi bỏ văn bản quy phạm pháp luật
- Bãi bỏ toàn bộ 28 văn bản quy phạm pháp luật và bãi bỏ một phần 11 văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành tại Phụ lục kèm theo Thông tư này.
Removed / left-side focus
- Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
- Thông tư này quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia và Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở (sau đây...
Left
Điều 2.
Điều 2. Đối tượng áp dụng Thông tư này áp dụng đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân tại Việt Nam và nước ngoài có hoạt động nghiên cứu y sinh học liên quan đến sức khỏe con người tại Việt Nam và cơ quan, tổ chức, cá nhân khác có liên quan.
Open sectionRight
Điều 2.
Điều 2. Hiệu lực thi hành Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15 tháng 11 năm 2018.
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 2. Hiệu lực thi hành
- Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15 tháng 11 năm 2018.
Removed / left-side focus
- Điều 2. Đối tượng áp dụng
- Thông tư này áp dụng đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân tại Việt Nam và nước ngoài có hoạt động nghiên cứu y sinh học liên quan đến sức khỏe con người tại Việt Nam và cơ quan, tổ chức, cá nhân khác...
Left
Điều 3.
Điều 3. Giải thích từ ngữ Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Nghiên c ứu y sinh học liên quan đến con người (Research involving human participants) là nghiên cứu khoa học trong lĩnh vực y sinh học, xã hội học, hành vi, dịch tễ học và các nghiên cứu khoa học khác liên quan đến sức khỏe có đối tượng nghiên cứu...
Open sectionRight
Điều 3.
Điều 3. Tổ chức thực hiện Vụ trưởng Vụ Pháp chế, Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Vụ trưởng, Cục trưởng, Tổng Cục trưởng các Vụ, Cục, Tổng cục thuộc Bộ Y tế và các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này./. PHỤ LỤC DANH MỤC VĂN BẢN QUY PHẠM PHÁP LUẬT BÃI BỎ TOÀN BỘ HOẶC MỘT PHẦN (Ban hành kè...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 3. Tổ chức thực hiện
- Vụ trưởng Vụ Pháp chế, Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Vụ trưởng, Cục trưởng, Tổng Cục trưởng các Vụ, Cục, Tổng cục thuộc Bộ Y tế và các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nh...
- DANH MỤC VĂN BẢN QUY PHẠM PHÁP LUẬT BÃI BỎ TOÀN BỘ HOẶC MỘT PHẦN
Removed / left-side focus
- Điều 3. Giải thích từ ngữ
- Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
- Nghiên c ứu y sinh học liên quan đến con người (Research involving human participants) là nghiên cứu khoa học trong lĩnh vực y sinh học, xã hội học, hành vi, dịch tễ học và các nghiên cứu khoa học...
Left
Điều 4.
Điều 4. Nguyên tắc chung bảo đảm đạo đức y sinh học 1. Nghiên cứu chỉ được triển khai sau khi được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt đề cương nghiên cứu. 2. Trước khi được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt và triển khai, tất cả nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người tại Việt Nam đều phải được Hội đồng đạo đức xem xét, nhận xét, hướn...
Open sectionRight
Điều 1
Điều 1, Điều 2, Điều 3, Điều 4, Điều 5, Điều 6, Điều 7, Điều 9, Điều 10, Điều 11 4 Thông tư của Bộ trưởng Bộ Y tế 02/2007/TT-BYT Ngày 24/01/2007 Hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hàn...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 1, Điều 2, Điều 3, Điều 4, Điều 5, Điều 6, Điều 7, Điều 9, Điều 10, Điều 11
- Thông tư của Bộ trưởng Bộ Y tế
- 02/2007/TT-BYT
Removed / left-side focus
- Điều 4. Nguyên tắc chung bảo đảm đạo đức y sinh học
- 1. Nghiên cứu chỉ được triển khai sau khi được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt đề cương nghiên cứu.
- Trước khi được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt và triển khai, tất cả nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người tại Việt Nam đều phải được Hội đồng đạo đức xem xét, nhận xét, hướng dẫn và chấp t...
Left
Điều 5.
Điều 5. Tính độc lập của Hội đồng đạo đức 1. Thành viên Hội đồng đạo đức không được thẩm định nghiên cứu mà bản thân thành viên hoặc vợ, chồng hoặc cha đẻ, cha nuôi, mẹ đẻ, mẹ nuôi, con đẻ, con nuôi, anh ruột, chị ruột, em ruột, anh rể, em rể, chị dâu, em dâu của thành viên và của vợ (hoặc của chồng) thành viên có xung đột lợi ích. 2....
Open sectionRight
Điều 5
Điều 5 8 Thông tư của Bộ trưởng Bộ Y tế 47/2011/TT-BYT Ngày 21/12/2011 Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 17/2001/TT-BYT ngày 01/08/2001 của Bộ Y tế hướng dẫn doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam và Thông tư 10/2003/TT-BYT ngày 16/12/2003 hướng dẫn các công ty nước ngoài đăng k...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Thông tư của Bộ trưởng Bộ Y tế
- 47/2011/TT-BYT
- Ngày 21/12/2011
Removed / left-side focus
- Điều 5. Tính độc lập của Hội đồng đạo đức
- Thành viên Hội đồng đạo đức không được thẩm định nghiên cứu mà bản thân thành viên hoặc vợ, chồng hoặc cha đẻ, cha nuôi, mẹ đẻ, mẹ nuôi, con đẻ, con nuôi, anh ruột, chị ruột, em ruột, anh rể, em rể...
- 2. Thành viên Hội đồng đạo đức không được tham gia hỗ trợ, triển khai những nghiên cứu mà thành viên đó đã tham gia thẩm định khi thông qua Hội đồng đạo đức.
Left
Chương II
Chương II THÀNH LẬP HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 6.
Điều 6. Thẩm quyền thành lập Hội đồng đạo đức 1. Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia và phê duyệt quy chế hoạt động, quyết định bổ nhiệm, bãi nhiệm, miễn nhiệm hoặc bổ sung, thay thế thành viên của Hội đồng đạo đức cấp quốc gia. 2. Tổ chức có thẩm quyền phê duyệt nghiên cứu thành lập Hộ...
Open sectionRight
Điều 16
Điều 16; Điều 17; Điều 18 IV. Lĩnh vực Môi trường y tế 11 Quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế 3733/2002/QĐ-BYT Ngày 10/10/2002 Về việc ban hành 21 tiêu chuẩn vệ sinh lao động, 05 nguyên tắc và 07 thông số vệ sinh lao động Tiêu chuẩn khoảng cách bảo vệ vệ sinh V. Lĩnh vực Tổ chức cán bộ 12 Quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế 15/2006/QĐ-BYT Ng...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 16; Điều 17; Điều 18
- IV. Lĩnh vực Môi trường y tế
- Quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế
Removed / left-side focus
- Điều 6. Thẩm quyền thành lập Hội đồng đạo đức
- Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia và phê duyệt quy chế hoạt động, quyết định bổ nhiệm, bãi nhiệm, miễn nhiệm hoặc bổ sung, thay thế thành viên củ...
- Tổ chức có thẩm quyền phê duyệt nghiên cứu thành lập Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở.
Left
Điều 7.
Điều 7. Tổ chức của Hội đồng đạo đức 1. Hội đồng đạo đức cấp quốc gia bao gồm: Chủ tịch, Phó Chủ tịch, tiểu ban Thường trực, các tiểu ban chuyên môn, tiểu ban giám sát dữ liệu và văn phòng thường trực. 2. Vị trí pháp lý: Hội đồng đạo đức cấp quốc gia là tổ chức tư vấn độc lập, có con dấu riêng sử dụng trong các hoạt động có liên quan đ...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 8.
Điều 8. Số lượng, cơ cấu thành viên của Hội đồng đạo đức 1. Số lượng thành viên Hội đồng đạo đức a) Hội đồng đạo đức cấp quốc gia có ít nhất 09 thành viên chính thức, trong đó có 01 Chủ tịch, từ 02 đến 03 Phó Chủ tịch, các Trưởng tiểu ban và các thành viên chính thức khác. Hội đồng đạo đức cấp cơ sở có ít nhất 5 thành viên chính thức,...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 9.
Điều 9. Tiêu chuẩn của thành viên Hội đồng đạo đức 1. Có kinh nghiệm, kiến thức, kỹ năng cần thiết và khả năng có liên quan để thực hiện nhiệm vụ của thành viên nhằm bảo vệ quyền lợi cho đối tượng nghiên cứu và nghiên cứu viên. 2. Thành viên có chuyên môn thuộc khối ngành sức khỏe và thành viên có chuyên môn trong các vấn đề pháp lý và...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 10.
Điều 10. Tiêu chuẩn của Chủ tịch, Phó Chủ tịch Hội đồng đạo đức 1. Đáp ứng các tiêu chuẩn thành viên quy định tại Điều 9 Thông tư này. 2. Là nhà khoa học có uy tín, có đủ năng lực quản lý, điều hành Hội đồng đạo đức một cách độc lập, công bằng và vô tư, không bị áp lực từ tổ chức chủ trì nghiên cứu, từ các nghiên cứu viên và cơ quan, t...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 11.
Điều 11. Bổ nhiệm, từ chức, miễn nhiệm, bổ sung, thay thế thành viên Hội đồng đạo đức 1. Bổ nhiệm a) Đối với tổ chức chưa có Hội đồng đạo đức, người đứng đầu đơn vị hoặc bộ phận theo dõi, quản lý hoạt động của Hội đồng đạo đức căn cứ nhu cầu thực tế để trình người đứng đầu tổ chức có thẩm quyền thành lập Hội đồng đạo đức về chủ trương...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 12.
Điều 12. Thư ký của Hội đồng đạo đức 1. Thư ký chuyên môn của Hội đồng đạo đức a) Số lượng thư ký chuyên môn do Chủ tịch Hội đồng đạo đức đề xuất người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức quyết định đủ để hỗ trợ Hội đồng đạo đức trong việc xem xét và lưu giữ hồ sơ nhiệm vụ của mình. Đối với Hội đồng đạo đức cấp quốc gia tối đa...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 13.
Điều 13. Chuyên gia tư vấn độc lập cho Hội đồng đạo đức 1. Chuyên gia tư vấn có thể bao gồm các chuyên gia về đạo đức, pháp luật, chuyên ngành, khoa học hoặc các quy trình y khoa cụ thể, đại diện của các cộng đồng, bệnh nhân, các nhóm khác có liên quan đến những cuộc thảo luận cần thiết. 2. Chuyên gia tư vấn phải là người không có xung...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 14.
Điều 14. Nguồn lực của Hội đồng đạo đức Tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức có trách nhiệm bố trí nguồn lực đầy đủ để Hội đồng đạo đức thực hiện nhiệm vụ có hiệu quả, trong đó phải bảo đảm các nguồn lực sau đây: 1. Thư ký chuyên môn và thư ký hành chính phải đủ về số lượng và được đào tạo để thực hiện nhiệm vụ chuyên môn và hành chính c...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 15.
Điều 15. Đào tạo cho thành viên Hội đồng đạo đức 1. Các thành viên của Hội đồng đạo đức phải được đào tạo sau khi được bổ nhiệm và đào tạo liên tục, cập nhật về khía cạnh đạo đức và khoa học của nghiên cứu y sinh học. 2. Hoạt động đào tạo liên tục phải được thực hiện ít nhất một lần trong 02 năm. 3. Khi hoạt động đào tạo được hỗ trợ bở...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 16.
Điều 16. Hồ sơ, thủ tục cấp mã số hoạt động của Hội đồng đạo đức cấp quốc gia Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc thành lập Hội đồng đạo đức cấp quốc gia, Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế có trách nhiệm cấp mã số hoạt động cho Hội đồng đạo đức cấp quốc gia và đăng công...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 17.
Điều 17. Hồ sơ, thủ tục cấp mã số hoạt động của Hội đồng đạo đức cấp cơ sở 1. Hồ sơ đề nghị cấp mã số hoạt động của Hội đồng đạo đức cấp cơ sở bao gồm: a) Đơn đề nghị cấp mã số hoạt động của Hội đồng đạo đức theo quy định tại phụ lục số 01 ban hành kèm theo Thông tư này. b) Bản sao có chứng thực hoặc bản sao có bản chính để đối chiếu Q...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 18.
Điều 18. Cập nhật thông tin thay đổi của Hội đồng đạo đức 1. Trường hợp cập nhật thông tin thay đổi của Hội đồng đạo đức: a) Thay đổi địa chỉ liên lạc hoặc thông tin của Chủ tịch Hội đồng đạo đức hoặc thư ký làm đầu mối liên lạc của Hội đồng đạo đức. b) Thay đổi thành viên Hội đồng đạo đức. c) Hội đồng đạo đức quyết định giải thể, chấm...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương III
Chương III CHỨC NĂNG, NHIỆM VỤ, QUYỀN HẠN VÀ TRÁCH NHIỆM CỦA HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 19.
Điều 19. Chức năng của Hội đồng đạo đức Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học có chức năng tư vấn cho người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức xem xét, thẩm định về khía cạnh đạo đức và khoa học của các nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người làm cơ sở phê duyệt, triển khai và nghiệm thu nghiên cứu y sinh học.
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 20.
Điều 20. Nhiệm vụ của Hội đồng đạo đức 1. Hội đồng đạo đức cấp quốc gia: a) Thẩm định khía cạnh đạo đức và khoa học đối với các đề cương nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người trước khi triển khai đối với các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng phục vụ mục đích đăng ký lưu hành sản phẩm; thử nghiệm lâm sàng sản phẩm chưa được cấp phé...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 21.
Điều 21. Quyền của Hội đồng đạo đức đối với nghiên cứu 1. Chấp thuận, yêu cầu sửa đổi đề cương nghiên cứu trước khi chấp thuận, hoặc không chấp thuận hồ sơ nghiên cứu y sinh học làm cơ sở cho cơ quan có thẩm quyền ra quyết định cho phép triển khai nghiên cứu. 2. Quyết định việc thẩm định theo quy trình rút gọn đối với nghiên cứu có mức...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 22.
Điều 22. Quyền của Hội đồng đạo đức đối với nghiên cứu viên Hội đồng đạo đức thẩm định nghiên cứu có quyền yêu cầu nghiên cứu viên thực hiện các trách nhiệm sau: 1. Nộp đơn và tất cả thông tin cần thiết để xem xét toàn diện và đầy đủ về khía cạnh đạo đức và khía cạnh khoa học của nghiên cứu. 2. Tiến hành nghiên cứu theo đề cương đã đượ...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 23.
Điều 23. Trách nhiệm của Hội đồng đạo đức Hội đồng đạo đức có trách nhiệm tư vấn và chịu trách nhiệm trước người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức đối với ý kiến tư vấn của mình về các nội dung sau: 1. Bảo vệ các quyền, sự an toàn và sức khỏe của người tham gia nghiên cứu và cộng đồng có liên quan, đặc biệt chú ý đến thử nghi...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 24.
Điều 24. Trách nhiệm của thành viên Hội đồng đạo đức 1. Trách nhiệm của Chủ tịch Hội đồng đạo đức a) Quyết định việc thẩm định hồ sơ nghiên cứu theo quy trình rút gọn hoặc quy trình đầy đủ. b) Phân công thành viên Hội đồng đạo đức nhận xét chính, mời chuyên gia tư vấn độc lập đối với từng hồ sơ nghiên cứu. c) Triệu tập và điều hành các...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 25.
Điều 25. Trách nhiệm của thư ký Hội đồng đạo đức 1. Trách nhiệm của thư ký chuyên môn a) Xác định và đề xuất với Chủ tịch Hội đồng đạo đức những nghiên cứu thuộc trường hợp được thẩm định theo quy trình rút gọn, thẩm định theo quy trình đầy đủ. b) Đề xuất với Chủ tịch Hội đồng đạo đức những người nhận xét chính cho mỗi nghiên cứu. c) G...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương IV
Chương IV HOẠT ĐỘNG CỦA HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 26.
Điều 26. Nguyên tắc hoạt động của Hội đồng đạo đức 1. Hoạt động của Hội đồng đạo đức phải là hoạt động phi lợi nhuận. 2. Hội đồng đạo đức quyết định về nghiên cứu dựa trên cơ sở áp dụng một cách thống nhất, rõ ràng và đầy đủ các nguyên tắc đạo đức trong các hướng dẫn quốc tế, hướng dẫn quốc gia và quy định của pháp luật. Những hướng dẫ...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 27.
Điều 27. Nguyên tắc làm việc của các thành viên Hội đồng đạo đức 1. Các thành viên làm việc theo nguyên tắc độc lập, khách quan, trung thực, tôn trọng các quan điểm khác nhau và chịu trách nhiệm cá nhân trước các quyết định của mình khi xem xét, đánh giá các nội dung nghiên cứu trước khi triển khai, trong quá trình triển khai và nghiệm...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 28.
Điều 28. Hướng dẫn nộp hồ sơ nghiên cứu gửi Hội đồng đạo đức Hội đồng đạo đức cần ban hành hướng dẫn bằng văn bản về yêu cầu nộp hồ sơ nghiên cứu để thẩm định, cung cấp yêu cầu thông tin và các biểu mẫu quy định cho các nghiên cứu viên. Nội dung hướng dẫn phải bao gồm các vấn đề sau: 1. Tên và địa chỉ của thư ký, nhân viên hoặc thành v...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 29.
Điều 29. Các tài liệu Hội đồng đạo đức cần thẩ m định 1. Đối với thẩm định đề cương nghiên cứu đề xuất a) Đơn đã ký và ghi ngày, bao gồm cả chữ ký của người đồng nộp đơn và đại diện của tổ chức có liên quan. b) Đề cương nghiên cứu có mã số và ngày được xác định rõ ràng, cùng với các tài liệu hỗ trợ và các phụ lục (nếu có). c) Bản tóm t...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 30.
Điều 30. Nội dung Hội đồng đạo đức cần thẩm định 1. Khi đánh giá hồ sơ nghiên cứu, trong suốt quá trình nghiên cứu và sau khi nghiên cứu được hoàn thành, Hội đồng đạo đức cần quan tâm các nội dung sau: a) Thiết kế nghiên cứu và tiến hành nghiên cứu Hội đồng đạo đức tự xác định hoặc thông qua các đánh giá khoa học trước đó để bảo đảm rằ...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 31.
Điều 31. Thẩm định nghiên cứu theo quy trình rút gọn 1. Các hồ sơ nghiên cứu được phép thẩm định theo quy trình rút gọn: a) Hồ sơ nghiên cứu có nguy cơ tối thiểu; b) Hồ sơ nghiên cứu đã được thẩm định và chấp thuận bởi Hội đồng đạo đức cấp cơ sở theo quy định và hướng dẫn tại Thông tư này; c) Báo cáo định kỳ nghiên cứu đã được phê duyệ...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 32.
Điều 32. Thẩm định nghiên cứu theo quy trình đầy đủ 1. Hội đồng đạo đức phải thẩm định theo quy trình đầy đủ đối với các hồ sơ nghiên cứu không đủ điều kiện để thẩm định theo quy trình rút gọn hoặc hồ sơ đã thẩm định theo quy trình rút gọn nhưng người thẩm định đề nghị thẩm định theo quy trình đầy đủ. 2. Khi thẩm định nghiên cứu theo q...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 33.
Điều 33. Thông báo về quyết định của Hội đồng đạo đức đối với nghiên cứu Nội dung thông báo quyết định của Hội đồng đạo đức đối với nghiên cứu bao gồm: 1. Thông tin về nghiên cứu: a) Tên của nghiên cứu được thẩm định; b) Tên, ngày tháng năm và số phiên bản của các tài liệu liên quan nghiên cứu được xem xét; c) Tên và chức danh của ngườ...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 34.
Điều 34. Thẩm định định kỳ nghiên cứu đã được phê duyệt 1. Hội đồng đạo đức phải có quy trình thực hành chuẩn mô tả cách theo dõi sự tiến triển của tất cả nghiên cứu, nội dung xem xét nhằm đánh giá: Việc tuân thủ đề cương nghiên cứu của nghiên cứu viên, nhà tài trợ từ khi thông báo, tuyển chọn đối tượng đến thực hiện theo các quy trình...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 35.
Điều 35. Tài liệu và lưu trữ 1. Tất cả tài liệu và thông báo của Hội đồng đạo đức phải được ghi ngày, lập hồ sơ và lưu trữ theo quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức và quy định của pháp luật về lưu trữ. 2. Hồ sơ có thể được lưu giữ bằng bản giấy hoặc bản điện tử. 3. Tài liệu Hội đồng đạo đức cần được lưu trữ bao gồm: a) Tất c...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 36.
Điều 36. Các quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức 1. Hội đồng đạo đức có trách nhiệm phát triển và tuân thủ các quy trình thực hành chuẩn để thực hiện chức năng, nhiệm vụ của Hội đồng đạo đức. 2. Thư ký Hội đồng đạo đức gửi các quy trình thực hành chuẩn cho tất cả thành viên Hội đồng đạo đức và công bố công khai. 3. Các quy t...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương V
Chương V ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 37.
Điều 37. Tổ chức thực hiện 1. Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế chủ trì, phối hợp với các đơn vị có liên quan thuộc Bộ Y tế thực hiện các trách nhiệm sau đây: a) Phổ biến, hướng dẫn, kiểm tra việc thực hiện Thông tư này. b) Kiến nghị Bộ trưởng Bộ Y tế đình chỉ hoạt động của Hội đồng đạo đức trong trường hợp phát hiện Hội đồng...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 38.
Điều 38. Hiệu lực thi hành Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2018.
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 39.
Điều 39. Trách nhiệm thi hành Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Vụ trưởng, Cục trưởng, Tổng cục trưởng các Vụ, Cục Tổng cục thuộc Bộ Y tế, thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này. Trong quá trình thực hiện, nếu...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.