Compare legal documents side by side with citations, lifecycle links, and section alignment.

• Điều 4. Thuốc generic theo dạng bào chế phải có báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký lưu hành
• Thuốc generic theo dạng bào chế phải có báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký lưu hành bao gồm:
• 1. Thuốc có dạng bào chế giải phóng dược chất ngay, có tác dụng toàn thân, có chứa dược chất quy định tại khoản 2 Điều 3 Thông tư này và không thuộc các trường hợp quy định tại Điều 5 Thông tư này.

• Điều 3. Giải thích từ ngữ
• 1. Thuốc phát minh (Innovator pharmaceutical product): là thuốc được cấp phép lưu hành đầu tiên, trên cơ sở đã có đầy đủ các số liệu về chất lượng, an toàn và hiệu quả.
• Thuốc generic (Generic product):

• Điều 4. Thuốc generic theo dạng bào chế phải có báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký lưu hành
• Thuốc generic theo dạng bào chế phải có báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký lưu hành bao gồm:
• 1. Thuốc có dạng bào chế giải phóng dược chất ngay, có tác dụng toàn thân, có chứa dược chất quy định tại khoản 2 Điều 3 Thông tư này và không thuộc các trường hợp quy định tại Điều 5 Thông tư này.

Điều 3. Giải thích từ ngữ 1. Thuốc phát minh (Innovator pharmaceutical product): là thuốc được cấp phép lưu hành đầu tiên, trên cơ sở đã có đầy đủ các số liệu về chất lượng, an toàn và hiệu quả. 2. Thuốc generic (Gene...

• Điều 6. Thuốc đối chứng dùng trong thử tương đương sinh học
• 1. Các tiêu chí lựa chọn thuốc đối chứng dùng trong thử tương đương sinh học phục vụ việc đăng ký lưu hành, được quy định theo thứ tự ưu tiên sau đây:
• a) Thuốc thuộc danh mục thuốc biệt dược gốc đã được Bộ Y tế công bố hoặc các thuốc đã được Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành với đầy đủ dữ liệu chất lượng, an toàn, hiệu quả lâm sàng;

• Điều 2. Đối tượng áp dụng
• Thông tư này áp dụng đối với các cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài có các hoạt động liên quan đến đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam.

• Điều 6. Thuốc đối chứng dùng trong thử tương đương sinh học
• 1. Các tiêu chí lựa chọn thuốc đối chứng dùng trong thử tương đương sinh học phục vụ việc đăng ký lưu hành, được quy định theo thứ tự ưu tiên sau đây:
• a) Thuốc thuộc danh mục thuốc biệt dược gốc đã được Bộ Y tế công bố hoặc các thuốc đã được Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành với đầy đủ dữ liệu chất lượng, an toàn, hiệu quả lâm sàng;

Điều 2. Đối tượng áp dụng Thông tư này áp dụng đối với các cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài có các hoạt động liên quan đến đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam.

• Điều 7. Quy định đối với nghiên cứu tương đương sinh học trong hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học
• 1. Nghiên cứu phải đáp ứng các yêu cầu sau:
• a) Phải được thiết kế và thực hiện theo quy định trong Hướng dẫn tiến hành thử tương đương sinh học ASEAN hoặc các hướng dẫn tham chiếu của các tổ chức khác quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm the...

• Đối với các thuốc generic ở dạng bào chế quy ước có tác dụng toàn thân, chứa các dược chất nằm trong Danh mục các dược chất yêu cầu báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký thuốc...
• Thuốc đối chứng sử dụng trong nghiên cứu được quy định kèm theo trong Danh mục.
• Đối với các thuốc generic có sự phối hợp một số dược chất trong đó có dược chất nằm trong Danh mục các dược chất yêu cầu báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký thuốc (Phụ lục 2):

• Điều 7. Quy định đối với nghiên cứu tương đương sinh học trong hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học
• 1. Nghiên cứu phải đáp ứng các yêu cầu sau:
• a) Phải được thiết kế và thực hiện theo quy định trong Hướng dẫn tiến hành thử tương đương sinh học ASEAN hoặc các hướng dẫn tham chiếu của các tổ chức khác quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm the...

• Left: d) Đối với thuốc phối hợp cố định liều, phải nghiên cứu đánh giá tương đương sinh học của tất cả các thành phần dược chất có trong thuốc; Right: Điều 5. Quy định đối với việc sử dụng thuốc đối chứng trong nghiên cứu tương đương sinh học/ sinh khả dụng so sánh phục vụ đăng ký thuốc
• Left: Trường hợp nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc đang xem xét sử dụng thuốc đối chứng là thuốc phát minh nhưng không được sản xuất tại cùng cơ sở sản xuất với thuốc phát minh được cấp giấy đăng... Right: Trong trường hợp nghiên cứu đã sử dụng thuốc đối chứng là thuốc phát minh nhưng không phải thuốc phát minh đang lưu hành tại Việt Nam được quy định trong Danh mục, cơ sở đăng ký cần cung cấp các số...

Điều 5. Quy định đối với việc sử dụng thuốc đối chứng trong nghiên cứu tương đương sinh học/ sinh khả dụng so sánh phục vụ đăng ký thuốc 1. Đối với các thuốc generic ở dạng bào chế quy ước có tác dụng toàn thân, chứa...

• Điều 8. Hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học trong trường hợp thuốc đang xem xét thử tương đương sinh học với thuốc đối chứng.
• 1. Thành phần của hồ sơ gồm các tài liệu sau:
• a) Báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học (in vivo) của thuốc theo mẫu báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học ASEAN phiên bản hiện hành hoặc mẫu báo cáo số liệu nghiên cứu tương đ...

• Điều 12. Trách nhiệm thi hành
• Các ông, bà Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Thủ trưởng Y tế ngà...

• Điều 8. Hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học trong trường hợp thuốc đang xem xét thử tương đương sinh học với thuốc đối chứng.
• 1. Thành phần của hồ sơ gồm các tài liệu sau:
• a) Báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học (in vivo) của thuốc theo mẫu báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học ASEAN phiên bản hiện hành hoặc mẫu báo cáo số liệu nghiên cứu tương đ...

Điều 12. Trách nhiệm thi hành Các ông, bà Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Thủ trưởn...

• Điều 9. Hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học đối với thuốc đang xem xét quy định tại điểm a, điểm b khoản 5 Điều 7 Thông tư này
• Hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học đối với thuốc đang xem xét quy định tại điểm a, điểm b khoản 5 Điều 7 Thông tư này gồm những tài liệu sau:
• 1. Đơn đề nghị không thực hiện thử tương đương sinh học (Biowaiver) đối với thuốc đang xem xét theo biểu mẫu 02/BE quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này.

• Điều 7. Các thuốc generic ở dạng bào chế quy ước có tác dụng toàn thân
• 1. Các thuốc thuộc một trong các trường hợp sau được miễn báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký thuốc:
• a) Thuốc dùng đường tiêm tĩnh mạch, có cùng dạng sử dụng khi tiêm là dung dịch trong nước, cùng dược chất và cùng nồng độ với thuốc đã được phê duyệt;

• Điều 9. Hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học đối với thuốc đang xem xét quy định tại điểm a, điểm b khoản 5 Điều 7 Thông tư này
• Hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học đối với thuốc đang xem xét quy định tại điểm a, điểm b khoản 5 Điều 7 Thông tư này gồm những tài liệu sau:
• 1. Đơn đề nghị không thực hiện thử tương đương sinh học (Biowaiver) đối với thuốc đang xem xét theo biểu mẫu 02/BE quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 7. Các thuốc generic ở dạng bào chế quy ước có tác dụng toàn thân 1. Các thuốc thuộc một trong các trường hợp sau được miễn báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký thuốc: a) Thuốc dùng đường t...

• Điều 10. Hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học đối với thuốc đang xem xét quy định tại điểm c khoản 5 Điều 7 Thông tư này
• Hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học đối với thuốc đang xem xét quy định tại điểm c khoản 5 Điều 7 Thông tư này gồm những tài liệu sau:
• 1. Đơn đề nghị không thực hiện thử tương đương sinh học (Biowaiver) đối với thuốc đang xem xét theo biểu mẫu 02/BE quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này.

• Điều 8. Các thuốc generic ở dạng bào chế phóng thích biến đổi có tác dụng toàn thân
• 1. Các thuốc ở dạng bào chế bao tan trong ruột: Áp dụng như đối với các thuốc ở dạng bào chế quy ước theo quy định tại Điều 7.
• Các thuốc có chứa bất kỳ dược chất nào ở dạng bào chế phóng thích biến đổi không phải bao tan trong ruột đều phải báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng hoặc tương đương sinh học và/ hoặc báo cáo...

• Hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học đối với thuốc đang xem xét quy định tại điểm c khoản 5 Điều 7 Thông tư này gồm những tài liệu sau:
• 1. Đơn đề nghị không thực hiện thử tương đương sinh học (Biowaiver) đối với thuốc đang xem xét theo biểu mẫu 02/BE quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này.
• 2. Tài liệu của cơ sở nghiên cứu quy định tại Điều 12 Thông tư này.

• Left: Điều 10. Hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học đối với thuốc đang xem xét quy định tại điểm c khoản 5 Điều 7 Thông tư này Right: Yêu cầu báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc so với thuốc đối chứng tương ứng mà thuốc đang xem xét dự định thiết kế để tương đương.

Điều 8. Các thuốc generic ở dạng bào chế phóng thích biến đổi có tác dụng toàn thân 1. Các thuốc ở dạng bào chế bao tan trong ruột: Áp dụng như đối với các thuốc ở dạng bào chế quy ước theo quy định tại Điều 7. 2. Các...

• Điều 11. Hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học đối với thuốc đang xem xét quy định tại điểm d khoản 5 Điều 7 Thông tư này
• Hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học đối với thuốc đang xem xét quy định tại điểm d khoản 5 Điều 7 Thông tư này gồm những tài liệu sau:
• 1. Đơn đề nghị không thực hiện thử tương đương sinh học (Biowaiver) đối với thuốc đang xem xét theo biểu mẫu 02/BE quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này.

• Điều 9. Các thay đổi đối với thuốc đã được phê duyệt
• 1. Thay đổi về công thức hay quy trình bào chế có ảnh hưởng đến sinh khả dụng của thuốc:
• b) Đối với thuốc generic: Yêu cầu báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc có thay đổi so với thuốc đối chứng đã dùng trong nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc đã được phê du...

• Hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học đối với thuốc đang xem xét quy định tại điểm d khoản 5 Điều 7 Thông tư này gồm những tài liệu sau:
• 1. Đơn đề nghị không thực hiện thử tương đương sinh học (Biowaiver) đối với thuốc đang xem xét theo biểu mẫu 02/BE quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này.
• Trường hợp thay đổi địa điểm sản xuất do thay đổi từ nhà sản xuất của chủ sở hữu thuốc sang nhà sản xuất theo hợp đồng với chủ sở hữu thuốc hoặc thay đổi giữa các nhà sản xuất theo hợp đồng với chủ...

• Left: Điều 11. Hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học đối với thuốc đang xem xét quy định tại điểm d khoản 5 Điều 7 Thông tư này Right: a) Đối với thuốc phát minh: Yêu cầu báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc có thay đổi so với thuốc đối chứng là thuốc phát minh có công thức và quy trình bào chế đã được phê duyệt;
• Left: 4. Hồ sơ chất lượng của thuốc thử trong nghiên cứu tương đương sinh học gồm: Right: Hướng dẫn nghiên cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học của ASEAN.

Điều 9. Các thay đổi đối với thuốc đã được phê duyệt 1. Thay đổi về công thức hay quy trình bào chế có ảnh hưởng đến sinh khả dụng của thuốc: a) Đối với thuốc phát minh: Yêu cầu báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương...

• Điều 13. Hiệu lực thi hành
• 1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 11 năm 2022.
• 2. Thông tư số 08/2010/TT-BYT ngày 26 tháng 4 năm 2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/tương đương sinh học trong đăng ký thuốc hết hiệu lực kể từ ngày Thôn...

• Điều 13. Hiệu lực thi hành
• 1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 11 năm 2022.

• Left: 2. Thông tư số 08/2010/TT-BYT ngày 26 tháng 4 năm 2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/tương đương sinh học trong đăng ký thuốc hết hiệu lực kể từ ngày Thôn... Right: Hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học trong đăng ký thuốc

Hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học trong đăng ký thuốc

• Điều 15. Điều khoản chuyển tiếp
• Báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học trong hồ sơ đề nghị cấp, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành đã nộp trước ngày Thông tư này có hiệu lực được tiếp tục thực hiện theo các quy định...
• 2. Đối với các thuốc đã nộp hồ sơ đăng ký lưu hành trước ngày Thông tư này có hiệu lực: Không yêu cầu bổ sung báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học trước khi cấp giấy đăng ký lưu hành

• Điều 8. Các thuốc generic ở dạng bào chế phóng thích biến đổi có tác dụng toàn thân
• 1. Các thuốc ở dạng bào chế bao tan trong ruột: Áp dụng như đối với các thuốc ở dạng bào chế quy ước theo quy định tại Điều 7.
• Các thuốc có chứa bất kỳ dược chất nào ở dạng bào chế phóng thích biến đổi không phải bao tan trong ruột đều phải báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng hoặc tương đương sinh học và/ hoặc báo cáo...

• Điều 15. Điều khoản chuyển tiếp
• Báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học trong hồ sơ đề nghị cấp, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành đã nộp trước ngày Thông tư này có hiệu lực được tiếp tục thực hiện theo các quy định...
• 2. Đối với các thuốc đã nộp hồ sơ đăng ký lưu hành trước ngày Thông tư này có hiệu lực: Không yêu cầu bổ sung báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học trước khi cấp giấy đăng ký lưu hành

Điều 8. Các thuốc generic ở dạng bào chế phóng thích biến đổi có tác dụng toàn thân 1. Các thuốc ở dạng bào chế bao tan trong ruột: Áp dụng như đối với các thuốc ở dạng bào chế quy ước theo quy định tại Điều 7. 2. Các...