Clause-level cross-check
Compare legal documents side by side with citations, lifecycle links, and section alignment.
This compare mode helps verify how an amended, cited, or related document maps onto another record in the local corpus. It uses explicit citations first, then section label and content alignment as fallback.
Left document
Hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học trong đăng ký thuốc
08/2010/TT-BYT
Right document
Thông tư quy định thuốc phải thử tương đương sinh học và các yêu cầu đối với hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học trong đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam
07/2022/TT-BYT
Aligned sections
Cross-check map
This pair looks like a lifecycle comparison, so the view prioritizes explicit citation routes over broad heuristic section matching.
Left
Tiêu đề
Hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học trong đăng ký thuốc
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương I
Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 1.
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh Thông tư này hướng dẫn việc báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học trong đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam.
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 2.
Điều 2. Đối tượng áp dụng Thông tư này áp dụng đối với các cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài có các hoạt động liên quan đến đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam.
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 3.
Điều 3. Giải thích từ ngữ 1. Thuốc phát minh (Innovator pharmaceutical product): là thuốc được cấp phép lưu hành đầu tiên, trên cơ sở đã có đầy đủ các số liệu về chất lượng, an toàn và hiệu quả. 2. Thuốc generic (Generic product): là một thuốc thành phẩm nhằm thay thế một thuốc phát minh được sản xuất không có giấy phép nhượng quyền củ...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 4.
Điều 4. Quy định đối với các nghiên cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học 1. Nghiên cứu phải được thiết kế và thực hiện theo các quy định trong Hướng dẫn nghiên cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học ASEAN hoặc các hướng dẫn tương đương của các tổ chức khác (như của tổ chức y tế thế giới (WHO), hội nghị quốc tế về hòa hợp (ICH), cơ...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 5.
Điều 5. Quy định đối với việc sử dụng thuốc đối chứng trong nghiên cứu tương đương sinh học/ sinh khả dụng so sánh phục vụ đăng ký thuốc 1. Đối với các thuốc generic ở dạng bào chế quy ước có tác dụng toàn thân, chứa các dược chất nằm trong Danh mục các dược chất yêu cầu báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký thuốc...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 6.
Điều 6. Nguyên tắc lựa chọn các dược chất đưa vào Danh mục các dược chất yêu cầu báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký thuốc Các dược chất được lựa chọn để đưa vào Danh mục phải đáp ứng một hoặc một số các nguyên tắc ưu tiên sau: 1. Có trong các thuốc thuộc Danh mục thuốc chữa bệnh chủ yếu sử dụng tại các cơ sở kh...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương II
Chương II QUY ĐỊNH ĐỐI VỚI VIỆC BÁO CÁO SỐ LIỆU NGHIÊN CỨU SINH KHẢ DỤNG/ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC TRONG ĐĂNG KÝ THUỐC
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 7.
Điều 7. Các thuốc generic ở dạng bào chế quy ước có tác dụng toàn thân 1. Các thuốc thuộc một trong các trường hợp sau được miễn báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký thuốc: a) Thuốc dùng đường tiêm tĩnh mạch, có cùng dạng sử dụng khi tiêm là dung dịch trong nước, cùng dược chất và cùng nồng độ với thuốc đã được p...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 8.
Điều 8. Các thuốc generic ở dạng bào chế phóng thích biến đổi có tác dụng toàn thân 1. Các thuốc ở dạng bào chế bao tan trong ruột: Áp dụng như đối với các thuốc ở dạng bào chế quy ước theo quy định tại Điều 7. 2. Các thuốc có chứa bất kỳ dược chất nào ở dạng bào chế phóng thích biến đổi không phải bao tan trong ruột đều phải báo cáo s...
Open sectionRight
Điều 7.
Điều 7. Quy định đối với nghiên cứu tương đương sinh học trong hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học 1. Nghiên cứu phải đáp ứng các yêu cầu sau: a) Phải được thiết kế và thực hiện theo quy định trong Hướng dẫn tiến hành thử tương đương sinh học ASEAN hoặc các hướng dẫn tham chiếu của các tổ chức khác quy định tại Phụ lụ...
Open sectionThis section appears to repeal or replace part of `Điều 7.` in the comparison document.
Instruction clauses
- Điều 8. Các thuốc generic ở dạng bào chế phóng thích biến đổi có tác dụng toàn thân
- 1. Các thuốc ở dạng bào chế bao tan trong ruột: Áp dụng như đối với các thuốc ở dạng bào chế quy ước theo quy định tại Điều 7.
- Các thuốc có chứa bất kỳ dược chất nào ở dạng bào chế phóng thích biến đổi không phải bao tan trong ruột đều phải báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng hoặc tương đương sinh học và/ hoặc báo cáo...
Added / right-side focus
- Điều 7. Quy định đối với nghiên cứu tương đương sinh học trong hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học
- 1. Nghiên cứu phải đáp ứng các yêu cầu sau:
- a) Phải được thiết kế và thực hiện theo quy định trong Hướng dẫn tiến hành thử tương đương sinh học ASEAN hoặc các hướng dẫn tham chiếu của các tổ chức khác quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm the...
Removed / left-side focus
- Điều 8. Các thuốc generic ở dạng bào chế phóng thích biến đổi có tác dụng toàn thân
- 1. Các thuốc ở dạng bào chế bao tan trong ruột: Áp dụng như đối với các thuốc ở dạng bào chế quy ước theo quy định tại Điều 7.
- Các thuốc có chứa bất kỳ dược chất nào ở dạng bào chế phóng thích biến đổi không phải bao tan trong ruột đều phải báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng hoặc tương đương sinh học và/ hoặc báo cáo...
Rewritten clauses
- Left: Yêu cầu báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc so với thuốc đối chứng tương ứng mà thuốc đang xem xét dự định thiết kế để tương đương. Right: Các yêu cầu cụ thể đối với báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc đang xem xét quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này.
Target excerpt
Điều 7. Quy định đối với nghiên cứu tương đương sinh học trong hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học 1. Nghiên cứu phải đáp ứng các yêu cầu sau: a) Phải được thiết kế và thực hiện theo quy định trong H...
Left
Điều 9.
Điều 9. Các thay đổi đối với thuốc đã được phê duyệt 1. Thay đổi về công thức hay quy trình bào chế có ảnh hưởng đến sinh khả dụng của thuốc: a) Đối với thuốc phát minh: Yêu cầu báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc có thay đổi so với thuốc đối chứng là thuốc phát minh có công thức và quy trình bào chế đã được phê d...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 10.
Điều 10. Quy trình, thủ tục tiếp nhận hồ sơ Báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học là một phần của hồ sơ đăng ký thuốc, được tiếp nhận tại Cục Quản lý Dược theo quy định tại Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế Quy định việc đăng ký thuốc.
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương III
Chương III TỔ CHỨC THỰC HIỆN
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 11.
Điều 11. Hiệu lực thi hành Thông tư này có hiệu lực thi hành sau 06 tháng kể từ ngày ký ban hành. Bộ Y tế khuyến khích các cơ sở đăng ký thuốc nộp báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học khi đăng ký thuốc theo quy định tại Thông tư này trước ngày Thông tư có hiệu lực. 2. Kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực, đối v...
Open sectionRight
Điều 8.
Điều 8. Hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học trong trường hợp thuốc đang xem xét thử tương đương sinh học với thuốc đối chứng. 1. Thành phần của hồ sơ gồm các tài liệu sau: a) Báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học (in vivo) của thuốc theo mẫu báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học ASEAN phiên bản hiệ...
Open sectionThis section appears to amend `Điều 8.` in the comparison document.
Instruction clauses
- Điều 11. Hiệu lực thi hành
- Thông tư này có hiệu lực thi hành sau 06 tháng kể từ ngày ký ban hành.
- Bộ Y tế khuyến khích các cơ sở đăng ký thuốc nộp báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học khi đăng ký thuốc theo quy định tại Thông tư này trước ngày Thông tư có hiệu lực.
Added / right-side focus
- 1. Thành phần của hồ sơ gồm các tài liệu sau:
- a) Báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học (in vivo) của thuốc theo mẫu báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học ASEAN phiên bản hiện hành hoặc mẫu báo cáo số liệu nghiên cứu tương đ...
- b) Tài liệu, thông tin của cơ sở nghiên cứu quy định tại Điều 12 Thông tư này;
Removed / left-side focus
- Điều 11. Hiệu lực thi hành
- Thông tư này có hiệu lực thi hành sau 06 tháng kể từ ngày ký ban hành.
- Bộ Y tế khuyến khích các cơ sở đăng ký thuốc nộp báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học khi đăng ký thuốc theo quy định tại Thông tư này trước ngày Thông tư có hiệu lực.
Rewritten clauses
- Left: b) Khuyến khích nộp bổ sung báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học của thuốc đối với các thuốc đã có số đăng ký đang còn hiệu lực. Right: Điều 8. Hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học trong trường hợp thuốc đang xem xét thử tương đương sinh học với thuốc đối chứng.
Target excerpt
Điều 8. Hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học trong trường hợp thuốc đang xem xét thử tương đương sinh học với thuốc đối chứng. 1. Thành phần của hồ sơ gồm các tài liệu sau: a) Báo cáo số liệu nghiên c...
Left
Điều 12.
Điều 12. Trách nhiệm thi hành Các ông, bà Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Thủ trưởng Y tế ngành, Giám đốc các cơ sở sản xuất thuốc, đăng ký thuốc chịu trách nhiệm thực hiện Thông tư này./.
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Unmatched right-side sections