Compare legal documents side by side with citations, lifecycle links, and section alignment.

• Điều 3. Nguyên tắc áp dụng các quy định pháp luật trong quản lý nhiệm vụ khoa học và công nghệ thuộc trách nhiệm của Bộ Y tế
• Nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp Bộ có nội dung nghiên cứu y sinh học trên đối tượng con người ngoài việc thực hiện theo quy định tại Thông tư này còn phải được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu...
• a) Đối với thử thuốc trên lâm sàng: thực hiện theo quy định tại Thông tư số 29/2018/TT-BYT ngày 29 tháng 10 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thử thuốc trên lâm sàng.

• Điều 3. Nguyên tắc quản lý trang thiết bị y tế
• 2. Thông tin đầy đủ, chính xác, kịp thời về đặc tính kỹ thuật, công dụng của trang thiết bị y tế và các yếu tố nguy cơ có thể xảy ra đối với người sử dụng.
• 3. Bảo đảm truy xuất nguồn gốc của trang thiết bị y tế.

• Điều 3. Nguyên tắc áp dụng các quy định pháp luật trong quản lý nhiệm vụ khoa học và công nghệ thuộc trách nhiệm của Bộ Y tế
• Nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp Bộ có nội dung nghiên cứu y sinh học trên đối tượng con người ngoài việc thực hiện theo quy định tại Thông tư này còn phải được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu...
• a) Đối với thử thuốc trên lâm sàng: thực hiện theo quy định tại Thông tư số 29/2018/TT-BYT ngày 29 tháng 10 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thử thuốc trên lâm sàng.

• Left: c) Đối với thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế: Right: 1. Bảo đảm chất lượng, an toàn và sử dụng hiệu quả trang thiết bị y tế.

Điều 3. Nguyên tắc quản lý trang thiết bị y tế 1. Bảo đảm chất lượng, an toàn và sử dụng hiệu quả trang thiết bị y tế. 2. Thông tin đầy đủ, chính xác, kịp thời về đặc tính kỹ thuật, công dụng của trang thiết bị y tế v...

• Điều 5. Yêu cầu đối với nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp Bộ
• 1. Phù hợp với chiến lược, kế hoạch phát triển kinh tế - xã hội và chiến lược phát triển, định hướng của ngành y tế trong từng giai đoạn.
• Có tầm quan trọng đối với sự phát triển của ngành y tế:

• Điều 6. Thu hồi kết quả phân loại trang thiết bị y tế
• 1. Các trường hợp thu hồi kết quả phân loại trang thiết bị y tế:
• a) Kết quả phân loại sai làm giảm mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế;

• Điều 5. Yêu cầu đối với nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp Bộ
• 1. Phù hợp với chiến lược, kế hoạch phát triển kinh tế - xã hội và chiến lược phát triển, định hướng của ngành y tế trong từng giai đoạn.
• Có tầm quan trọng đối với sự phát triển của ngành y tế:

Điều 6. Thu hồi kết quả phân loại trang thiết bị y tế 1. Các trường hợp thu hồi kết quả phân loại trang thiết bị y tế: a) Kết quả phân loại sai làm giảm mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế; b) Bản kết quả phân loại...

• Điều 9. Hội đồng tư vấn xác định nhiệm vụ
• Hội đồng tư vấn xác định nhiệm vụ do Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập trên cơ sở đề xuất của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế, gồm từ 07 đến 11 thành viên là các nhà quản lý thuộc lĩnh vực của...
• Thư ký hành chính của Hội đồng tư vấn xác định nhiệm vụ là chuyên viên của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế.

• Điều 8. Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế
• 1. Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485.
• 2. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều này, phải đáp ứng thêm các yêu cầu sau đây:

• Điều 9. Hội đồng tư vấn xác định nhiệm vụ
• Hội đồng tư vấn xác định nhiệm vụ do Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập trên cơ sở đề xuất của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế, gồm từ 07 đến 11 thành viên là các nhà quản lý thuộc lĩnh vực của...
• Thư ký hành chính của Hội đồng tư vấn xác định nhiệm vụ là chuyên viên của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế.

Điều 8. Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế 1. Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485. 2. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, n...

• Điều 13. Trách nhiệm tổ chức tuyển chọn, giao trực tiếp thực hiện nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp Bộ
• 1. Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế:
• a) Kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ tham gia tuyển chọn, giao trực tiếp thực hiện nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp Bộ theo quy định tại khoản 1, khoản 2, khoản 3 Điều 7 Thông tư số 20/2023/TT-BKHCN.

• Điều 7. Xử lý đối với trang thiết bị y tế có sử dụng kết quả phân loại bị thu hồi
• 1. Trường hợp trang thiết bị y tế đang thực hiện thủ tục đề nghị cấp số lưu hành có sử dụng bản kết quả phân loại đã bị thu hồi:
• a) Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành có trách nhiệm báo cáo bằng văn bản với cơ quan tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành để dừng thủ tục cấp số lưu hành.

• Điều 13. Trách nhiệm tổ chức tuyển chọn, giao trực tiếp thực hiện nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp Bộ
• 1. Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế:
• a) Kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ tham gia tuyển chọn, giao trực tiếp thực hiện nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp Bộ theo quy định tại khoản 1, khoản 2, khoản 3 Điều 7 Thông tư số 20/2023/TT-BKHCN.

Điều 7. Xử lý đối với trang thiết bị y tế có sử dụng kết quả phân loại bị thu hồi 1. Trường hợp trang thiết bị y tế đang thực hiện thủ tục đề nghị cấp số lưu hành có sử dụng bản kết quả phân loại đã bị thu hồi: a) Tổ...

• Điều 14. Hội đồng tư vấn tuyển chọn, giao trực tiếp
• 1. Hội đồng tư vấn tuyển chọn, giao trực tiếp do Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập trên cơ sở đề xuất của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế có từ 07 đến 09 thành viên, gồm Chủ tịch, Phó Chủ tịch...
• đại diện cơ quan quản lý nhà nước trong lĩnh vực liên quan và tổ chức sản xuất, kinh doanh dự kiến thụ hưởng kết quả nghiên cứu của nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp Bộ (nếu có). Các chuyên gia, t...

• Điều 5. Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế
• 1. Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro.
• 2. Trang thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng đó có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.

• Điều 14. Hội đồng tư vấn tuyển chọn, giao trực tiếp
• 1. Hội đồng tư vấn tuyển chọn, giao trực tiếp do Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập trên cơ sở đề xuất của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế có từ 07 đến 09 thành viên, gồm Chủ tịch, Phó Chủ tịch...
• đại diện cơ quan quản lý nhà nước trong lĩnh vực liên quan và tổ chức sản xuất, kinh doanh dự kiến thụ hưởng kết quả nghiên cứu của nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp Bộ (nếu có). Các chuyên gia, t...

Điều 5. Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế 1. Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro. 2. Trang thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng...

• Điều 15. Tổ thẩm định kinh phí thực hiện nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp Bộ
• 1. Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế chủ trì, phối hợp với Vụ Kế hoạch
• Tài chính, Bộ Y tế trình Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập Tổ thẩm định kinh phí thực hiện nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp Bộ (sau đây gọi là Tổ thẩm định kinh phí).

• Điều 13. Yêu cầu đối với trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng
• 1. Đạt tiêu chuẩn chất lượng theo hồ sơ đăng ký nghiên cứu lâm sàng.
• 2. Đã qua kiểm tra, đánh giá các thông số kỹ thuật của thiết bị, đảm bảo chất lượng và an toàn.

• Điều 15. Tổ thẩm định kinh phí thực hiện nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp Bộ
• 1. Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế chủ trì, phối hợp với Vụ Kế hoạch
• Tài chính, Bộ Y tế trình Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập Tổ thẩm định kinh phí thực hiện nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp Bộ (sau đây gọi là Tổ thẩm định kinh phí).

Điều 13. Yêu cầu đối với trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng 1. Đạt tiêu chuẩn chất lượng theo hồ sơ đăng ký nghiên cứu lâm sàng. 2. Đã qua kiểm tra, đánh giá các thông số kỹ thuật của thiết bị, đảm bảo chất lượng...

• Điều 19. Chấm dứt hợp đồng trong quá trình thực hiện nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp Bộ
• 1. Các trường hợp chấm dứt hợp đồng theo quy định tại các Khoản 2, 3, 4 và 5 Điều 5 của Mẫu hợp đồng ban hành kèm theo Thông tư số 05/2014/TT-BKHCN.
• 2. Việc chấm dứt hợp đồng thực hiện theo trình tự, thủ tục, thẩm quyền quy định tại Điều 22 Thông tư số 04/2015/TT-BKHCN.

• Điều 22. Điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế
• 1. Trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các điều kiện sau:
• a) Đã có số lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu theo quy định tại Nghị định này, trừ các trường hợp quy định tại khoản 8 Điều 3 và Điều 24 Nghị định này;

• Điều 19. Chấm dứt hợp đồng trong quá trình thực hiện nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp Bộ
• 1. Các trường hợp chấm dứt hợp đồng theo quy định tại các Khoản 2, 3, 4 và 5 Điều 5 của Mẫu hợp đồng ban hành kèm theo Thông tư số 05/2014/TT-BKHCN.
• 2. Việc chấm dứt hợp đồng thực hiện theo trình tự, thủ tục, thẩm quyền quy định tại Điều 22 Thông tư số 04/2015/TT-BKHCN.

Điều 22. Điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế 1. Trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các điều kiện sau: a) Đã có số lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu theo quy định tại Nghị định này...

• Điều 21. Đánh giá nghiệm thu kết quả thực hiện nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp Bộ
• 1. Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế có trách nhiệm:
• a) Rà soát hồ sơ đề nghị nghiệm thu kết quả thực hiện nhiệm vụ khoa học và công nghệ theo quy định tại Khoản 2 Điều này.

• Điều 15. Hồ sơ nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế
• Hồ sơ nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế bao gồm hồ sơ đề nghị phê duyệt nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế
• hồ sơ đề nghị phê duyệt thay đổi nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế

• Điều 21. Đánh giá nghiệm thu kết quả thực hiện nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp Bộ
• 1. Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế có trách nhiệm:
• a) Rà soát hồ sơ đề nghị nghiệm thu kết quả thực hiện nhiệm vụ khoa học và công nghệ theo quy định tại Khoản 2 Điều này.

Điều 15. Hồ sơ nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế Hồ sơ nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế bao gồm hồ sơ đề nghị phê duyệt nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế; hồ sơ đề nghị phê duyệt thay đổi nghiên cứu...

• Điều 26. Tổ chức thực hiện
• 1. Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế có trách nhiệm:
• a) Chủ trì, phối hợp với các đơn vị liên quan tổ chức phổ biến, hướng dẫn và triển khai việc thực hiện Thông tư này.

• Điều 10. Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
• 1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế làm thành 01 bộ, trong đó:
• a) Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định tại Điều 9 Nghị định này; giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu.

• Điều 26. Tổ chức thực hiện
• 1. Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế có trách nhiệm:
• a) Chủ trì, phối hợp với các đơn vị liên quan tổ chức phổ biến, hướng dẫn và triển khai việc thực hiện Thông tư này.

Điều 10. Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế 1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế làm thành 01 bộ, trong đó: a) Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp x...

• Điều 27. Trách nhiệm thi hành
• Thủ trưởng các đơn vị thuộc, trực thuộc Bộ Y tế, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố và cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm tổ chức thực hiện Thông tư này.
• Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc, các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo) để xem xét, giải quyết./.

• Điều 5. Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế
• 1. Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro.
• 2. Trang thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng đó có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.

• Điều 27. Trách nhiệm thi hành
• Thủ trưởng các đơn vị thuộc, trực thuộc Bộ Y tế, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố và cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm tổ chức thực hiện Thông tư này.
• Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc, các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo) để xem xét, giải quyết./.

Điều 5. Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế 1. Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro. 2. Trang thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng...

• Điều 3. Nguyên tắc áp dụng các quy định pháp luật trong quản lý nhiệm vụ khoa học và công nghệ thuộc trách nhiệm của Bộ Y tế
• Nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp Bộ có nội dung nghiên cứu y sinh học trên đối tượng con người ngoài việc thực hiện theo quy định tại Thông tư này còn phải được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu...
• a) Đối với thử thuốc trên lâm sàng: thực hiện theo quy định tại Thông tư số 29/2018/TT-BYT ngày 29 tháng 10 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thử thuốc trên lâm sàng.

• Điều 3. Nguyên tắc quản lý trang thiết bị y tế
• 2. Thông tin đầy đủ, chính xác, kịp thời về đặc tính kỹ thuật, công dụng của trang thiết bị y tế và các yếu tố nguy cơ có thể xảy ra đối với người sử dụng.
• 3. Bảo đảm truy xuất nguồn gốc của trang thiết bị y tế.

• Điều 3. Nguyên tắc áp dụng các quy định pháp luật trong quản lý nhiệm vụ khoa học và công nghệ thuộc trách nhiệm của Bộ Y tế
• Nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp Bộ có nội dung nghiên cứu y sinh học trên đối tượng con người ngoài việc thực hiện theo quy định tại Thông tư này còn phải được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu...
• a) Đối với thử thuốc trên lâm sàng: thực hiện theo quy định tại Thông tư số 29/2018/TT-BYT ngày 29 tháng 10 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thử thuốc trên lâm sàng.

• Left: c) Đối với thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế: Right: 1. Bảo đảm chất lượng, an toàn và sử dụng hiệu quả trang thiết bị y tế.

Điều 3. Nguyên tắc quản lý trang thiết bị y tế 1. Bảo đảm chất lượng, an toàn và sử dụng hiệu quả trang thiết bị y tế. 2. Thông tin đầy đủ, chính xác, kịp thời về đặc tính kỹ thuật, công dụng của trang thiết bị y tế v...

• Điều 13. Trách nhiệm tổ chức tuyển chọn, giao trực tiếp thực hiện nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp Bộ
• 1. Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế:
• a) Kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ tham gia tuyển chọn, giao trực tiếp thực hiện nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp Bộ theo quy định tại khoản 1, khoản 2, khoản 3 Điều 7 Thông tư số 20/2023/TT-BKHCN.

• Điều 4. Loại trang thiết bị y tế
• Trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:
• 1. Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

• Điều 13. Trách nhiệm tổ chức tuyển chọn, giao trực tiếp thực hiện nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp Bộ
• 1. Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế:
• a) Kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ tham gia tuyển chọn, giao trực tiếp thực hiện nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp Bộ theo quy định tại khoản 1, khoản 2, khoản 3 Điều 7 Thông tư số 20/2023/TT-BKHCN.

Điều 4. Loại trang thiết bị y tế Trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó: 1. Trang thiết bị y tế thuộc loại A là t...

• Điều 14. Hội đồng tư vấn tuyển chọn, giao trực tiếp
• 1. Hội đồng tư vấn tuyển chọn, giao trực tiếp do Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập trên cơ sở đề xuất của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế có từ 07 đến 09 thành viên, gồm Chủ tịch, Phó Chủ tịch...
• đại diện cơ quan quản lý nhà nước trong lĩnh vực liên quan và tổ chức sản xuất, kinh doanh dự kiến thụ hưởng kết quả nghiên cứu của nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp Bộ (nếu có). Các chuyên gia, t...

• Điều 12. Các giai đoạn nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế
• 1. Giai đoạn 1: là giai đoạn đầu tiên nhằm nghiên cứu sơ bộ về tính an toàn của trang thiết bị y tế đối với con người và mức độ dễ sử dụng của trang thiết bị y tế đối với bác sĩ và nhân viên y tế.
• 2. Giai đoạn 2: là giai đoạn nghiên cứu nhằm xác định và chứng minh tính an toàn, hiệu quả của trang thiết bị y tế.

• Điều 14. Hội đồng tư vấn tuyển chọn, giao trực tiếp
• 1. Hội đồng tư vấn tuyển chọn, giao trực tiếp do Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập trên cơ sở đề xuất của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế có từ 07 đến 09 thành viên, gồm Chủ tịch, Phó Chủ tịch...
• đại diện cơ quan quản lý nhà nước trong lĩnh vực liên quan và tổ chức sản xuất, kinh doanh dự kiến thụ hưởng kết quả nghiên cứu của nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp Bộ (nếu có). Các chuyên gia, t...

Điều 12. Các giai đoạn nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế 1. Giai đoạn 1: là giai đoạn đầu tiên nhằm nghiên cứu sơ bộ về tính an toàn của trang thiết bị y tế đối với con người và mức độ dễ sử dụng của trang thiết...

• Điều 15. Tổ thẩm định kinh phí thực hiện nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp Bộ
• 1. Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế chủ trì, phối hợp với Vụ Kế hoạch
• Tài chính, Bộ Y tế trình Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập Tổ thẩm định kinh phí thực hiện nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp Bộ (sau đây gọi là Tổ thẩm định kinh phí).

• Điều 14. Yêu cầu đối với cơ sở nhận nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế
• Cơ sở nhận nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:
• 1. Là cơ sở có chức năng về nghiên cứu khoa học, độc lập đối với tổ chức, cá nhân có trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng.

• Điều 15. Tổ thẩm định kinh phí thực hiện nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp Bộ
• 1. Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế chủ trì, phối hợp với Vụ Kế hoạch
• Tài chính, Bộ Y tế trình Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập Tổ thẩm định kinh phí thực hiện nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp Bộ (sau đây gọi là Tổ thẩm định kinh phí).

Điều 14. Yêu cầu đối với cơ sở nhận nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế Cơ sở nhận nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế phải đáp ứng các yêu cầu sau đây: 1. Là cơ sở có chức năng về nghiên cứu khoa học, độc lập...

• Điều 21. Đánh giá nghiệm thu kết quả thực hiện nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp Bộ
• 1. Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế có trách nhiệm:
• a) Rà soát hồ sơ đề nghị nghiệm thu kết quả thực hiện nhiệm vụ khoa học và công nghệ theo quy định tại Khoản 2 Điều này.

• Điều 17. Thủ tục, trình tự phê duyệt thay đổi đề cương nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế
• 1. Cơ sở nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế gửi trực tiếp hoặc qua đường bưu điện 01 bộ hồ sơ đề nghị phê duyệt thay đổi đề cương nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế đến Bộ Y tế.
• Bộ Y tế kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ.

• Điều 21. Đánh giá nghiệm thu kết quả thực hiện nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp Bộ
• 1. Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế có trách nhiệm:
• a) Rà soát hồ sơ đề nghị nghiệm thu kết quả thực hiện nhiệm vụ khoa học và công nghệ theo quy định tại Khoản 2 Điều này.

Điều 17. Thủ tục, trình tự phê duyệt thay đổi đề cương nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế 1. Cơ sở nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế gửi trực tiếp hoặc qua đường bưu điện 01 bộ hồ sơ đề nghị phê duyệt thay...

• Điều 26. Tổ chức thực hiện
• 1. Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế có trách nhiệm:
• a) Chủ trì, phối hợp với các đơn vị liên quan tổ chức phổ biến, hướng dẫn và triển khai việc thực hiện Thông tư này.

• Điều 11. Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
• Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm sản xuất (việc xác định địa điểm sản xuất được dựa...
• Trường hợp có nhiều địa điểm sản xuất tại nhiều tỉnh khác nhau thì phải thực hiện việc công bố theo từng tỉnh.

• Điều 26. Tổ chức thực hiện
• 1. Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế có trách nhiệm:
• a) Chủ trì, phối hợp với các đơn vị liên quan tổ chức phổ biến, hướng dẫn và triển khai việc thực hiện Thông tư này.

Điều 11. Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế 1. Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm s...

• Điều 27. Trách nhiệm thi hành
• Thủ trưởng các đơn vị thuộc, trực thuộc Bộ Y tế, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố và cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm tổ chức thực hiện Thông tư này.
• Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc, các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo) để xem xét, giải quyết./.

• Điều 25. Điều kiện của tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
• 1. Tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm:
• a) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

• Điều 27. Trách nhiệm thi hành
• Thủ trưởng các đơn vị thuộc, trực thuộc Bộ Y tế, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố và cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm tổ chức thực hiện Thông tư này.
• Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc, các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo) để xem xét, giải quyết./.

Điều 25. Điều kiện của tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế 1. Tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm:...