Compare legal documents side by side with citations, lifecycle links, and section alignment.

similar-content Similarity 1.0 rewritten

Left

Tiêu đề

quy định về đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Open section

Right

Tiêu đề

quy định về kê đơn thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu và kê đơn kết hợp thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu với thuốc hóa dược trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Rewritten clauses

• Left: quy định về đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Right: quy định về kê đơn thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu và kê đơn kết hợp thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu với thuốc hóa dược trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Chương I

Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Open section

Right

Chương I

Chương I QUY ĐỊNH CHUNG

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Rewritten clauses

• Left: NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG Right: QUY ĐỊNH CHUNG

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 1.

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh Thông tư này quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016 và Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21 tháng 11 năm 2024 (sau đây gọi là Luật Dược), bao gồm: 1. Quy định về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đăng ký thuốc cổ tr...

Open section

Right

Điều 1.

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng 1. Thông tư này quy định kê đơn thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu và kê đơn kết hợp thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu với thuốc hóa dược trong điều trị nội trú, điều trị ban ngày và điều trị ngoại trú tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. 2. Thông tư này áp dụng đối với các cơ sở khám bệnh, chữa...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

• Thông tư này quy định kê đơn thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu và kê đơn kết hợp thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu với thuốc hóa dược trong điều trị nội trú, điều trị ban ngày và điều trị ngoại trú t...
• 2. Thông tư này áp dụng đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, bao gồm cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc Bộ Quốc phòng và Bộ Công an
• cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan đến kê đơn thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu và kê đơn kết hợp thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu với thuốc hóa dược.

Removed / left-side focus

• Thông tư này quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016 và Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21 tháng 11 năm 2024 (sau đây gọi là...
• Quy định về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền và tiêu chí để xác định trường hợp miễn thử, miễn một số giai đoạn thử thuốc cổ truyền trên lâm sàng tạ...
• 2. Quy định về hồ sơ, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu dùng cho người tại Việt Nam tại khoản 9 Điều 56 và khoản...

Rewritten clauses

• Left: Điều 1. Phạm vi điều chỉnh Right: Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 2.

Điều 2. Giải thích từ ngữ Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu là cơ sở đứng tên nộp đơn đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu. 2. Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyề...

Open section

Right

Điều 2.

Điều 2. Giải thích từ ngữ 1. Thuốc cổ truyền có dạng bào chế truyền thống và dạng bào chế hiện đại. 2. Thuốc thang là một dạng bào chế truyền thống của thuốc cổ truyền dùng trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, được người hành nghề kê đơn, cân (bốc) từ một hoặc nhiều vị thuốc cổ truyền theo lý luận của y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

• 1. Thuốc cổ truyền có dạng bào chế truyền thống và dạng bào chế hiện đại.
• Thuốc thang là một dạng bào chế truyền thống của thuốc cổ truyền dùng trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, được người hành nghề kê đơn, cân (bốc) từ một hoặc nhiều vị thuốc cổ truyền theo lý luận của...
• Thuốc nam là thuốc cổ truyền có nguồn gốc từ dược liệu nuôi trồng, thu hái trong nước được dùng trực tiếp, dùng tươi hoặc dùng sống hoặc chế biến, bào chế theo kinh nghiệm dân gian hoặc lý luận của...

Removed / left-side focus

• Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
• 1. Cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu là cơ sở đứng tên nộp đơn đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu.
• 2. Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu là cơ sở thực hiện một, một số công đoạn hoặc toàn bộ quá trình sản xuất hoặc thực hiện việc xuất xưởng lô thuốc cổ truyền, vị thuốc...

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 3.

Điều 3. Ngôn ngữ, hình thức trình bày trong hồ sơ, hình thức nộp hồ sơ, hình thức thẩm định hồ sơ 1. Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ: a) Hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu sản xuất trong nước phải viết bằng tiếng Việt; b) Hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu nhập khẩu phải được viết bằng t...

Open section

Right

Điều 3.

Điều 3. Nguyên tắc kê đơn thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu và kê đơn kết hợp thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu với thuốc hóa dược Việc kê đơn thuốc phải thực hiện theo các quy định tại Điều 62, Điều 63 Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 15/2023/QH15 và các nguyên tắc sau đây: 1. Phù hợp với một trong các tài liệu sau đây: a) Tờ hướng dẫn sử d...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

• Điều 3. Nguyên tắc kê đơn thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu và kê đơn kết hợp thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu với thuốc hóa dược
• Việc kê đơn thuốc phải thực hiện theo các quy định tại Điều 62, Điều 63 Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 15/2023/QH15 và các nguyên tắc sau đây:
• 1. Phù hợp với một trong các tài liệu sau đây:

Removed / left-side focus

• Điều 3. Ngôn ngữ, hình thức trình bày trong hồ sơ, hình thức nộp hồ sơ, hình thức thẩm định hồ sơ
• 1. Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ:
• a) Hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu sản xuất trong nước phải viết bằng tiếng Việt;

Rewritten clauses

• Left: b) Hồ sơ đăng ký có yêu cầu bảo mật dữ liệu, cơ sở đăng ký thực hiện theo quy định tại Thông tư số 05/2010/TT-BYT ngày 01 tháng 3 năm 2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn bảo mật dữ liệu thử nghiệm... Right: Trường hợp kê đơn thuốc trong điều trị nội trú và điều trị ban ngày thực hiện theo quy định tại Thông tư số 23/2011/TT-BYT ngày 10 tháng 6 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn sử dụng thuốc tro...

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 4.

Điều 4. Quy định về thời gian và số lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành 1. Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không quá 06 tháng kể từ ngày có văn bản yêu cầu của cơ quan tiếp nhận. Sau thời hạn này, cơ sở đăng ký không nộp tài liệu bổ sung thì hồ sơ đã nộp không còn giá...

Open section

Right

Điều 4.

Điều 4. Thẩm quyền kê đơn thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu Người có chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh hoặc giấy phép hành nghề khám bệnh, chữa bệnh (sau đây gọi chung là người hành nghề) được kê đơn thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu. 1. Người hành nghề được kê đơn thuốc thang, kê đơn thuốc thang kết hợp thuốc cổ truyền có dạng bà...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

• Điều 4. Thẩm quyền kê đơn thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu
• Người có chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh hoặc giấy phép hành nghề khám bệnh, chữa bệnh (sau đây gọi chung là người hành nghề) được kê đơn thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu.
• 1. Người hành nghề được kê đơn thuốc thang, kê đơn thuốc thang kết hợp thuốc cổ truyền có dạng bào chế truyền thống hoặc dạng bào chế hiện đại, bao gồm các chức danh chuyên môn sau:

Removed / left-side focus

• Điều 4. Quy định về thời gian và số lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành
• 1. Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không quá 06 tháng kể từ ngày có văn bản yêu cầu của cơ quan tiếp nhận. Sau thời hạn này, cơ sở đăng ký không nộp tài liệu bổ sung thì hồ sơ đã nộp...
• Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không tính vào thời hạn xem xét hồ sơ quy định tại khoản 6 Điều 56 và khoản 2 Điều 71 Luật Dược.

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 5.

Điều 5. Quy định chung về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu 1. Các tài liệu pháp lý của cơ sở trong nước và nước ngoài theo quy định tại các khoản 2, 3, 7, 8 Điều 17 và khoản 2, 3 Điều 26 Thông tư này trong hồ sơ phải đáp ứng các quy định sau: a) Tài liệu pháp lý nộp trong hồ sơ đăng ký thuốc cổ truy...

Open section

Right

Điều 5.

Điều 5. Hình thức kê đơn thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu 1. Kê đơn riêng lẻ một trong các loại thuốc sau: thuốc thang, thuốc cổ truyền có dạng bào chế truyền thống và dạng bào chế hiện đại, thuốc dược liệu. 2. Kê đơn kết hợp các hình thức quy định tại khoản 1 Điều này. 3. Kê đơn bài thuốc gia truyền.

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

• 1. Kê đơn riêng lẻ một trong các loại thuốc sau: thuốc thang, thuốc cổ truyền có dạng bào chế truyền thống và dạng bào chế hiện đại, thuốc dược liệu.
• 2. Kê đơn kết hợp các hình thức quy định tại khoản 1 Điều này.
• 3. Kê đơn bài thuốc gia truyền.

Removed / left-side focus

• 1. Các tài liệu pháp lý của cơ sở trong nước và nước ngoài theo quy định tại các khoản 2, 3, 7, 8 Điều 17 và khoản 2, 3 Điều 26 Thông tư này trong hồ sơ phải đáp ứng các quy định sau:
• a) Tài liệu pháp lý nộp trong hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu là bản chính hoặc bản sao theo quy định tại Nghị định số 23/2015/NĐ-CP ngày 16 tháng 02 năm 2015 của Chính...
• Tài liệu pháp lý do cơ quan có thẩm quyền nước ngoài cấp phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ các trường hợp được miễn theo quy định của pháp luật;

Rewritten clauses

• Left: Điều 5. Quy định chung về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu Right: Điều 5. Hình thức kê đơn thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 6.

Điều 6. Quy định về xác minh tính xác thực của tài liệu pháp lý trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành 1. Xác minh tính xác thực của CPP trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền đối với các trường hợp sau: a) CPP có nội dung bị tẩy xóa, sửa chữa thông t...

Open section

Right

Điều 6.

Điều 6. Thẩm quyền kê đơn kết hợp thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu với thuốc hóa dược 1. Người hành nghề được kê đơn kết hợp thuốc thang, thuốc cổ truyền có dạng bào chế truyền thống và dạng bào chế hiện đại, thuốc dược liệu với thuốc hóa dược phù hợp với chẩn đoán, tình trạng bệnh của người bệnh, phạm vi hoạt động chuyên môn và phân c...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

• Điều 6. Thẩm quyền kê đơn kết hợp thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu với thuốc hóa dược
• Người hành nghề được kê đơn kết hợp thuốc thang, thuốc cổ truyền có dạng bào chế truyền thống và dạng bào chế hiện đại, thuốc dược liệu với thuốc hóa dược phù hợp với chẩn đoán, tình trạng bệnh của...
• a) Người hành nghề quy định tại điểm a khoản 1 Điều 4 Thông tư này;

Removed / left-side focus

• Điều 6. Quy định về xác minh tính xác thực của tài liệu pháp lý trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành
• 1. Xác minh tính xác thực của CPP trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền đối với các trường hợp sau:
• a) CPP có nội dung bị tẩy xóa, sửa chữa thông tin;

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 7.

Điều 7. Hiệu lực, ký hiệu của giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu 1. Hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu là 05 năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều này. 2. Hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền là...

Open section

Right

Điều 7.

Điều 7. Hình thức kê đơn kết hợp thuốc thang, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu với thuốc hoá dược 1. Kê đơn thuốc hóa dược kết hợp với một hoặc nhiều hình thức kê đơn quy định tại Điều 5 Thông tư này. 2. Kê đơn kết hợp thuốc thang, thuốc cổ truyền có dạng bào chế truyền thống và dạng bào chế hiện đại, thuốc dược liệu với thuốc hoá dược...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

• 1. Kê đơn thuốc hóa dược kết hợp với một hoặc nhiều hình thức kê đơn quy định tại Điều 5 Thông tư này.
• 2. Kê đơn kết hợp thuốc thang, thuốc cổ truyền có dạng bào chế truyền thống và dạng bào chế hiện đại, thuốc dược liệu với thuốc hoá dược đối với người bệnh điều trị ngoại trú
• b) Kê đơn thuốc cổ truyền có dạng bào chế truyền thống và dạng bào chế hiện đại, thuốc dược liệu thực hiện theo mẫu Đơn thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Th...

Removed / left-side focus

• 1. Hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu là 05 năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều này.
• 2. Hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền là 03 năm kể từ ngày cấp, gia hạn đối với các thuốc cổ truyền thuộc một trong các trường hợp sau:
• b) Thuốc có yêu cầu theo dõi an toàn, hiệu quả theo ý kiến của Hội đồng.

Rewritten clauses

• Left: Điều 7. Hiệu lực, ký hiệu của giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu Right: Điều 7. Hình thức kê đơn kết hợp thuốc thang, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu với thuốc hoá dược
• Left: a) Thuốc mới theo quy định tại khoản 14 Điều 2 Luật Dược; Right: c) Kê đơn thuốc hóa dược thực hiện theo quy định tại Thông tư số 26/2025/TT-BYT.
• Left: 4. Cấu trúc số đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này. Right: a) Kê đơn thuốc thang thực hiện theo mẫu Đơn thuốc thang quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này;

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 8.

Điều 8. Nguyên tắc, tiêu chí phân loại thuốc cổ truyền không kê đơn 1. Nguyên tắc phân loại thuốc cổ truyền không kê đơn: a) Bảo đảm an toàn cho người sử dụng; b) Bảo đảm việc tiếp cận thuốc cổ truyền kịp thời cho người dân; c) Phù hợp với thực tế sử dụng, cung ứng thuốc cổ truyền của Việt Nam; d) Hòa hợp với các nguyên tắc, quy định p...

Open section

Right

Điều 8.

Điều 8. Yêu cầu chung với nội dung kê đơn thuốc , hồ sơ bệnh án 1. Chữ viết tên thuốc theo ngôn ngữ tiếng Việt, chính xác, rõ ràng, đầy đủ các mục trong đơn thuốc hoặc trong hồ sơ bệnh án của người bệnh; trường hợp người hành nghề là người nước ngoài thì việc kê đơn thuốc phải thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 35 Nghị định số 96...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

• Điều 8. Yêu cầu chung với nội dung kê đơn thuốc , hồ sơ bệnh án
• 1. Chữ viết tên thuốc theo ngôn ngữ tiếng Việt, chính xác, rõ ràng, đầy đủ các mục trong đơn thuốc hoặc trong hồ sơ bệnh án của người bệnh
• trường hợp người hành nghề là người nước ngoài thì việc kê đơn thuốc phải thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 35 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30 tháng 12 năm 2023 của Chính phủ quy định chi...

Removed / left-side focus

• Điều 8. Nguyên tắc, tiêu chí phân loại thuốc cổ truyền không kê đơn
• 1. Nguyên tắc phân loại thuốc cổ truyền không kê đơn:
• a) Bảo đảm an toàn cho người sử dụng;

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 9.

Điều 9. Yêu cầu bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu Cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu có yêu cầu bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu thực hiện theo quy định tại Thông tư số 05/2010/TT-BYT và phải nêu rõ...

Open section

Right

Điều 9.

Điều 9. Quy định về thay đổi trong đơn thuốc, sử dụng thuốc và hủy thuốc 1. Trường hợp thay đổi nội dung trong đơn thuốc a) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh với hình thức bệnh viện thực hiện kê đơn thuốc tại bệnh án điện tử, đơn thuốc điện tử hoặc phiếu lĩnh thuốc: Người hành nghề thông báo và gửi đơn thuốc hoặc phiếu lĩnh thuốc đã được điều...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

• Điều 9. Quy định về thay đổi trong đơn thuốc, sử dụng thuốc và hủy thuốc
• 1. Trường hợp thay đổi nội dung trong đơn thuốc
• a) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh với hình thức bệnh viện thực hiện kê đơn thuốc tại bệnh án điện tử, đơn thuốc điện tử hoặc phiếu lĩnh thuốc:

Removed / left-side focus

• Điều 9. Yêu cầu bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu
• Cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu có yêu cầu bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu thực hiện theo quy định tại Thông tư số...

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Chương II

Chương II TIÊU CHÍ XÁC ĐỊNH TRƯỜNG HỢP THUỐC CỔ TRUYỀN ĐƯỢC MIỄN THỬ LÂM SÀNG, MIỄN MỘT SỐ GIAI ĐOẠN THỬ LÂM SÀNG, PHẢI THỬ LÂM SÀNG ĐẦY ĐỦ CÁC GIAI ĐOẠN TẠI VIỆT NAM VÀ QUY ĐỊNH VỀ DỮ LIỆU LÂM SÀNG ĐỂ BẢO ĐẢM AN TOÀN HIỆU QUẢ

Open section

Right

Chương II

Chương II KÊ ĐƠN THUỐC CỔ TRUYỀN, THUỐC DƯỢC LIỆU

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

• KÊ ĐƠN THUỐC CỔ TRUYỀN, THUỐC DƯỢC LIỆU

Removed / left-side focus

• TIÊU CHÍ XÁC ĐỊNH TRƯỜNG HỢP THUỐC CỔ TRUYỀN ĐƯỢC MIỄN THỬ LÂM SÀNG, MIỄN MỘT SỐ GIAI ĐOẠN THỬ LÂM SÀNG, PHẢI THỬ LÂM SÀNG ĐẦY ĐỦ CÁC GIAI ĐOẠN TẠI VIỆT NAM VÀ QUY ĐỊNH VỀ DỮ LIỆU LÂM SÀNG ĐỂ BẢO Đ...

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 10.

Điều 10. Tiêu chí xác định trường hợp thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng 1. Thuốc cổ truyền được Bộ Y tế công nhận miễn thử lâm sàng phải đáp ứng tất cả các tiêu chí như sau: a) Bài thuốc có đầy đủ thông tin về thành phần, hàm lượng, tác dụng, chỉ định, liều dùng, cách dùng; b) Bài thuốc không chứa dược liệu được Tổ chức Y tế Thế g...

Open section

Right

Điều 10.

Điều 10. Kê đơn thuốc ngoại trú bằng hình thức điện tử tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh 1. Đơn thuốc kê bằng hình thức điện tử được lập, hiển thị, ký số, chia sẻ, lưu trữ bằng phương thức điện tử phải có đủ các thông tin theo quy định của Thông tư này và có giá trị pháp lý như đơn thuốc giấy. 2. Đơn thuốc điện tử được lưu trong cơ sở dữ...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

• Điều 10. Kê đơn thuốc ngoại trú bằng hình thức điện tử tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
• 1. Đơn thuốc kê bằng hình thức điện tử được lập, hiển thị, ký số, chia sẻ, lưu trữ bằng phương thức điện tử phải có đủ các thông tin theo quy định của Thông tư này và có giá trị pháp lý như đơn thu...
• 2. Đơn thuốc điện tử được lưu trong cơ sở dữ liệu của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, bảo đảm liên thông với cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế và sổ sức khoẻ điện tử.

Removed / left-side focus

• Điều 10. Tiêu chí xác định trường hợp thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng
• 1. Thuốc cổ truyền được Bộ Y tế công nhận miễn thử lâm sàng phải đáp ứng tất cả các tiêu chí như sau:
• a) Bài thuốc có đầy đủ thông tin về thành phần, hàm lượng, tác dụng, chỉ định, liều dùng, cách dùng;

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 11.

Điều 11. Tiêu chí xác định trường hợp miễn một số giai đoạn thử thuốc cổ truyền trên lâm sàng tại Việt Nam và tài liệu chứng minh phải nộp trong hồ sơ đăng ký Tiêu chí xác định thuốc miễn thử lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2, nhưng tiếp tục phải thử thuốc trên lâm sàng giai đoạn 3 tại Việt Nam khi đáp ứng một trong các tiêu chí sau...

Open section

Right

Điều 11.

Điều 11. Thời hạn đơn thuốc có giá trị mua, lĩnh thuốc, lưu đơn thuốc 1. Đơn thuốc có giá trị mua, lĩnh thuốc trong thời hạn tối đa là 05 (năm) ngày, kể từ ngày kê đơn thuốc. 2. Thời hạn lưu đơn thuốc thực hiện theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 1 Thông tư số 33/2025/TT-BYT ngày 01 tháng 7 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định thờ...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

• Điều 11. Thời hạn đơn thuốc có giá trị mua, lĩnh thuốc, lưu đơn thuốc
• 1. Đơn thuốc có giá trị mua, lĩnh thuốc trong thời hạn tối đa là 05 (năm) ngày, kể từ ngày kê đơn thuốc.
• 2. Thời hạn lưu đơn thuốc thực hiện theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 1 Thông tư số 33/2025/TT-BYT ngày 01 tháng 7 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định thời hạn lưu trữ hồ sơ, tài liệu ngành...

Removed / left-side focus

• Điều 11. Tiêu chí xác định trường hợp miễn một số giai đoạn thử thuốc cổ truyền trên lâm sàng tại Việt Nam và tài liệu chứng minh phải nộp trong hồ sơ đăng ký
• Tiêu chí xác định thuốc miễn thử lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2, nhưng tiếp tục phải thử thuốc trên lâm sàng giai đoạn 3 tại Việt Nam khi đáp ứng một trong các tiêu chí sau đây:
• 1. Bài thuốc có nguồn gốc từ một trong các bài thuốc quy định tại khoản 1 Điều 10 và điểm a khoản 3 Điều 15 Thông tư này có gia giảm về thành phần, hàm lượng, tài liệu chứng minh phải nộp trong hồ...

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 12.

Điều 12. Tiêu chí xác định thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng giai đoạn 4 Thuốc cổ truyền đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng cần đánh giá thêm về an toàn, hiệu quả trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng.

Open section

Right

Điều 12.

Điều 12. Hiệu lực thi hành 1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 3 năm 2026. 2. Thông tư số 44/2018/TT-BYT ngày 28 tháng 12 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về kê đơn thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu và kê đơn kết hợp thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu với thuốc hóa dược hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có h...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

• Điều 12. Hiệu lực thi hành
• 1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 3 năm 2026.
• Thông tư số 44/2018/TT-BYT ngày 28 tháng 12 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về kê đơn thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu và kê đơn kết hợp thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu với thuốc hóa dược...

Removed / left-side focus

• Điều 12. Tiêu chí xác định thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng giai đoạn 4
• Thuốc cổ truyền đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng cần đánh giá thêm về an toàn, hiệu quả trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng.

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 13.

Điều 13. Tiêu chí xác định thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn Thuốc cổ truyền không thuộc các trường hợp quy định tại các Điều 10, Điều 11 và Điều 12 Thông tư này phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn tại Việt Nam.

Open section

Right

Điều 13.

Điều 13. Điều khoản tham chiếu Trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật và các quy định được dẫn chiếu trong Thông tư này được thay thế, sửa đổi, bổ sung thì áp dụng theo các văn bản đã được thay thế, sửa đổi, bổ sung.

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

• Điều 13. Điều khoản tham chiếu
• Trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật và các quy định được dẫn chiếu trong Thông tư này được thay thế, sửa đổi, bổ sung thì áp dụng theo các văn bản đã được thay thế, sửa đổi, bổ sung.

Removed / left-side focus

• Điều 13. Tiêu chí xác định thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn
• Thuốc cổ truyền không thuộc các trường hợp quy định tại các Điều 10, Điều 11 và Điều 12 Thông tư này phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn tại Việt Nam.

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 14.

Điều 14. Quy định về báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả 1. Cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền có trách nhiệm thực hiện báo cáo theo dõi an toàn, hiệu quả của thuốc cổ truyền trong quá trình lưu hành theo các quy định sau: a) Báo cáo định kỳ đối với thuốc cổ truyền mới theo Mẫu số 05A Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này; b) Bá...

Open section

Right

Điều 14.

Điều 14. Điều khoản chuyển tiếp Đối với những cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã in mẫu đơn thuốc thang điều trị ngoại trú quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư số 44/2018/TT-BYT ngày 28 tháng 12 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về kê đơn thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu và kê đơn kết hợp thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu vớ...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

• Điều 14. Điều khoản chuyển tiếp
• Đối với những cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã in mẫu đơn thuốc thang điều trị ngoại trú quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư số 44/2018/TT-BYT ngày 28 tháng 12 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y...

Removed / left-side focus

• Điều 14. Quy định về báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả
• 1. Cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền có trách nhiệm thực hiện báo cáo theo dõi an toàn, hiệu quả của thuốc cổ truyền trong quá trình lưu hành theo các quy định sau:
• a) Báo cáo định kỳ đối với thuốc cổ truyền mới theo Mẫu số 05A Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này;

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 15.

Điều 15. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả đối với thuốc cổ truyền trong hồ sơ đăng ký lưu hành 1. Các nghiên cứu lâm sàng của thuốc, các dữ liệu trong hồ sơ lâm sàng phải phù hợp với Hướng dẫn nghiên cứu tiền lâm sàng và lâm sàng thuốc của Bộ Y tế hoặc của tổ chức khác mà Việt Nam công nhận, bao gồm cả: Hướng dẫ...

Open section

Right

Điều 15.

Điều 15. Tổ chức thực hiện 1. Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền chủ trì phối hợp với Cục Quản lý Khám, chữa bệnh, Cục Quản lý Dược và các đơn vị có liên quan có trách nhiệm tổ chức triển khai, kiểm tra, đánh giá việc thực hiện Thông tư này. 2. Sở Y tế, Y tế Bộ, ngành có trách nhiệm: a) Chỉ đạo, tổ chức triển khai thực hiện Thông tư trên đị...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

• Điều 15. Tổ chức thực hiện
• 1. Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền chủ trì phối hợp với Cục Quản lý Khám, chữa bệnh, Cục Quản lý Dược và các đơn vị có liên quan có trách nhiệm tổ chức triển khai, kiểm tra, đánh giá việc thực hiện T...
• 2. Sở Y tế, Y tế Bộ, ngành có trách nhiệm:

Removed / left-side focus

• Điều 15. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả đối với thuốc cổ truyền trong hồ sơ đăng ký lưu hành
• Các nghiên cứu lâm sàng của thuốc, các dữ liệu trong hồ sơ lâm sàng phải phù hợp với Hướng dẫn nghiên cứu tiền lâm sàng và lâm sàng thuốc của Bộ Y tế hoặc của tổ chức khác mà Việt Nam công nhận, ba...
• Hướng dẫn nghiên cứu đánh giá an toàn và hiệu quả của thuốc của Tổ chức Y tế Thế giới.

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Chương III

Chương III HỒ SƠ, THỦ TỤC CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN

Open section

Right

Chương III

Chương III KÊ ĐƠN KẾT HỢP THUỐC CỔ TRUYỀN, THUỐC DƯỢC LIỆU VỚI THUỐC HÓA DƯỢC

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

• KÊ ĐƠN KẾT HỢP THUỐC CỔ TRUYỀN, THUỐC DƯỢC LIỆU VỚI THUỐC HÓA DƯỢC

Removed / left-side focus

• HỒ SƠ, THỦ TỤC CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN

left-only unmatched

Left

Mục 1. HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN

Mục 1. HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 16.

Điều 16. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền Hồ sơ đề nghị cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 56 Luật Dược, cụ thể như sau: 1. Phần hồ sơ hành chính quy định cụ thể tại Điều 17 Thông tư này. 2. Phần hồ sơ kỹ thuật quy định cụ thể tại Điều 18 Thông tư này.

Open section

Right

Điều 16.

Điều 16. Trách nhiệm thi hành Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng Bộ; Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; Cục trưởng Cục Quản lý Khám, chữa bệnh; Cục trưởng Cục Quản lý Dược; Cục trưởng, Vụ trưởng các Vụ, Cục thuộc Bộ Y tế; Giám đốc bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp t...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

• Điều 16. Trách nhiệm thi hành
• Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng Bộ
• Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

Removed / left-side focus

• Điều 16. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền
• Hồ sơ đề nghị cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 56 Luật Dược, cụ thể như sau:
• 1. Phần hồ sơ hành chính quy định cụ thể tại Điều 17 Thông tư này.

left-only unmatched

Left

Điều 17.

Điều 17. Phần hồ sơ hành chính 1. Đơn đề nghị cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theo quy định tại Mẫu số 02A Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này. 2. Các tài liệu pháp lý trong trường hợp cơ sở đứng tên đăng ký thuốc cổ truyền là cơ sở sản xuất: a) Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có phạm vi sản xuất thu...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Điều 18.

Điều 18. Phần hồ sơ kỹ thuật 1. Tài liệu về quy trình sản xuất theo quy định tại Mẫu số 07 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này và đáp ứng các yêu cầu sau: a) Tài liệu về nguyên liệu: Mô tả chi tiết, đầy đủ quá trình sơ chế, chế biến dược liệu, vị thuốc cổ truyền. Trường hợp nguyên liệu là bán thành phẩm phải mô tả chi tiết quy trì...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Điều 19.

Điều 19. Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền 1. Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theo quy định tại Mẫu số 03A Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp có thay đổi các thông tin hành chính của thuốc cổ truyền đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành bao gồm tên, địa chỉ , cơ sở đ...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Điều 20.

Điều 20. Hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền 1. Đơn đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theo quy định tại Mẫu số 04A Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này. 2. Hồ sơ kỹ thuật đối với nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theo quy định tại Phụ lục...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Mục 2. THỦ TỤC CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN

Mục 2. THỦ TỤC CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Điều 21.

Điều 21. Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền 1. Cơ sở đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theo quy định tại Điều 16 Thông tư này đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền theo hình thức quy định tại khoản 3 Điều 3 Thông tư này. 2. Khi nhận được hồ sơ...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Điều 22.

Điều 22. Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền 1. Trước khi giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở đăng ký nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theo quy định tại Điều 19 Thông tư này đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền theo hình thức quy định tại khoản 3 Điều 3 Thông tư này. Trường hợp...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Điều 23.

Điều 23. Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền 1. Cơ sở đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theo quy định tại Điều 20 Thông tư này đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền theo hình thức quy định tại khoản 3 Đi...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Điều 24.

Điều 24. Các trường hợp ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền 1. Thuốc cổ truyền được ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền trước thời hạn quy định tại Điều 21 Thông tư này trên cơ sở đề nghị của cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền trong Đơn đăng ký theo quy định t...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Chương IV

Chương IV HỒ SƠ, THỦ TỤC CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN, DƯỢC LIỆU

Open section

Right

Chương IV

Chương IV NỘI DUNG ĐƠN THUỐC, SỬ DỤNG THUỐC VÀ THỜI HẠN CỦA ĐƠN THUỐC

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

• NỘI DUNG ĐƠN THUỐC, SỬ DỤNG THUỐC VÀ THỜI HẠN CỦA ĐƠN THUỐC

Removed / left-side focus

• HỒ SƠ, THỦ TỤC CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN, DƯỢC LIỆU

left-only unmatched

Left

Mục 1. HỒ SƠ CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN, DƯỢC LIỆU

Mục 1. HỒ SƠ CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN, DƯỢC LIỆU

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Điều 25.

Điều 25. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 56 Luật Dược, cụ thể như sau: 1. Phần hồ sơ hành chính quy định cụ thể tại Điều 26 Thông tư này. 2. Phần hồ sơ kỹ thuật quy định cụ thể tại Điều 27...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Điều 26.

Điều 26. Phần hồ sơ hành chính 1. Đơn đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo quy định tại Mẫu số 02B Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này. 2. Các tài liệu pháp lý trong trường hợp cơ sở đứng tên đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu là cơ sở sản xuất vị thuốc cổ truyền, dược liệu: a) Bản sao G...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Điều 27.

Điều 27. Phần hồ sơ kỹ thuật 1. Tài liệu về quy trình sơ chế vị thuốc cổ truyền, dược liệu phải đáp ứng được các yêu cầu sau: a) Công thức cho đơn vị đóng gói nhỏ nhất: Tên nguyên liệu; tiêu chuẩn áp dụng của nguyên liệu; b) Công thức cho một lô, mẻ sơ chế: Tên nguyên liệu; khối lượng hoặc thể tích của nguyên liệu; c) Sơ đồ quy trình s...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Điều 28.

Điều 28. Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo Mẫu số 03B tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp có thay đổi các thông tin hành chính của vị thuốc cổ truyền, dược liệu đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Điều 29.

Điều 29. Hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu 1. Đơn đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo Mẫu số 04B tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này. 2. Các tài liệu có liên quan theo từng trường hợp thay đổi, bổ sung cụ thể quy định tại Phụ lục I...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Mục 2. THỦ TỤC CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN, DƯỢC LIỆU

Mục 2. THỦ TỤC CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN, DƯỢC LIỆU

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Điều 30.

Điều 30. Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu 1. Cơ sở đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo quy định tại Điều 25 Thông tư này đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền hoặc cơ quan chuyên môn về y tế thuộc...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Điều 31.

Điều 31. Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu 1. Trước khi giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở đăng ký nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo quy định tại Điều 28 Thông tư này đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền hoặc cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Điều 32.

Điều 32. Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu 1. Cơ sở đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo quy định tại Điều 29 Thông tư này đến Cục Quản lý Y, Dược cổ tru...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Điều 33.

Điều 33. Các trường hợp ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu 1. Vị thuốc cổ truyền, dược liệu được ưu tiên xem xét cấp nhanh giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu trước thời hạn quy định tại Điều 30 Thông tư này trên cơ sở đề nghị của cơ sở đăng ký vị thuốc cổ truyền,...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Chương V

Chương V HỒ SƠ, THỦ TỤC THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN, VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN, DƯỢC LIỆU

Open section

Right

Chương V

Chương V ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

• ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Removed / left-side focus

• HỒ SƠ, THỦ TỤC THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN, VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN, DƯỢC LIỆU

left-only unmatched

Left

Điều 34.

Điều 34. Hồ sơ thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu 1. Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền quy định tại điểm a, b khoản 1 Điều 58 Luật Dược, hồ sơ bao gồm: a) Quyết định xử phạt vi phạm hành chính của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền; b) Văn bản thu hồi thuốc cổ truyền của cơ quan...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Điều 35.

Điều 35. Thủ tục thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu 1. Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ quy định tại khoản 1 Điều 34 Thông tư này, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ra quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền. 2. Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ quy...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Chương VI

Chương VI TỔ CHỨC, HOẠT ĐỘNG CỦA HỘI ĐỒNG, ĐƠN VỊ THẨM ĐỊNH, CHUYÊN GIA THẨM ĐỊNH

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Điều 36.

Điều 36. Tổ chức, hoạt động của Hội đồng 1. Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Thủ trưởng cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh thành lập Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc bao gồm cả thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu. Thành viên Hội đồng là các chuyên gia có trình độ chuyên môn...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Điều 37.

Điều 37. Tổ chức, hoạt động của đơn vị thẩm định, chuyên gia thẩm định hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu 1. Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền hoặc cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh, đơn vị thẩm định thành lập các tiểu ban chuyên gia thẩm định các tài liệu li...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Chương VII

Chương VII ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Điều 38.

Điều 38. Hiệu lực thi hành 1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025. 2. Các nội dung và Thông tư sau hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực: a) Nội dung quy định liên quan đến thuốc cổ truyền quy định tại Thông tư số 07/2017/TT-BYT ngày 03 tháng 5 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành danh mục thu...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Điều 39.

Điều 39. Điều khoản chuyển tiếp 1. Các hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu nộp trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành được tiếp tục thực hiện theo các quy định tại Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 9 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu;...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Điều 40.

Điều 40. Điều khoản tham chiếu Trong trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật và các quy định được dẫn chiếu trong Thông tư này có sự thay đổi, bổ sung hoặc được thay thế thì áp dụng theo văn bản quy phạm pháp luật mới.

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Điều 41.

Điều 41. Tổ chức thực hiện 1. Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có trách nhiệm: a) Hướng dẫn triển khai các quy định của Thông tư này; b) Cập nhật danh mục các thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu được Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành theo từng đợt và các thông tin đăng ký thuốc cổ truyền khác trên Trang Thông tin điện tử của Cụ...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Điều 42.

Điều 42. Trách nhiệm thi hành Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Chánh Văn phòng Bộ, Vụ trưởng, Cục trưởng, Thủ trưởng các đơn vị thuộc và trực thuộc Bộ Y tế, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh, các cơ sở kinh doanh dược và các cơ quan, tổ chức, cá nhân khác có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này. Trong quá trình thực hiện, n...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.