Clause-level cross-check
Compare legal documents side by side with citations, lifecycle links, and section alignment.
This compare mode helps verify how an amended, cited, or related document maps onto another record in the local corpus. It uses explicit citations first, then section label and content alignment as fallback.
Left document
quy định về kê đơn thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu và kê đơn kết hợp thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu với thuốc hóa dược trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
55/2025/TT-BYT
Right document
quy định về đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
29/2025/TT-BYT
Aligned sections
Cross-check map
Left
Tiêu đề
quy định về kê đơn thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu và kê đơn kết hợp thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu với thuốc hóa dược trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
Open sectionRight
Tiêu đề
quy định về đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Rewritten clauses
- Left: quy định về kê đơn thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu và kê đơn kết hợp thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu với thuốc hóa dược trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh Right: quy định về đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
Left
Chương I
Chương I QUY ĐỊNH CHUNG
Open sectionRight
Chương I
Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Rewritten clauses
- Left: QUY ĐỊNH CHUNG Right: NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Left
Điều 1.
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng 1. Thông tư này quy định kê đơn thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu và kê đơn kết hợp thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu với thuốc hóa dược trong điều trị nội trú, điều trị ban ngày và điều trị ngoại trú tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. 2. Thông tư này áp dụng đối với các cơ sở khám bệnh, chữa...
Open sectionRight
Điều 1.
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh Thông tư này quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016 và Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21 tháng 11 năm 2024 (sau đây gọi là Luật Dược), bao gồm: 1. Quy định về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đăng ký thuốc cổ tr...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Thông tư này quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016 và Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21 tháng 11 năm 2024 (sau đây gọi là...
- Quy định về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền và tiêu chí để xác định trường hợp miễn thử, miễn một số giai đoạn thử thuốc cổ truyền trên lâm sàng tạ...
- 2. Quy định về hồ sơ, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu dùng cho người tại Việt Nam tại khoản 9 Điều 56 và khoản...
Removed / left-side focus
- Thông tư này quy định kê đơn thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu và kê đơn kết hợp thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu với thuốc hóa dược trong điều trị nội trú, điều trị ban ngày và điều trị ngoại trú t...
- 2. Thông tư này áp dụng đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, bao gồm cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc Bộ Quốc phòng và Bộ Công an
- cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan đến kê đơn thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu và kê đơn kết hợp thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu với thuốc hóa dược.
Rewritten clauses
- Left: Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng Right: Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
Left
Điều 2.
Điều 2. Giải thích từ ngữ 1. Thuốc cổ truyền có dạng bào chế truyền thống và dạng bào chế hiện đại. 2. Thuốc thang là một dạng bào chế truyền thống của thuốc cổ truyền dùng trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, được người hành nghề kê đơn, cân (bốc) từ một hoặc nhiều vị thuốc cổ truyền theo lý luận của y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm...
Open sectionRight
Điều 2.
Điều 2. Giải thích từ ngữ Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu là cơ sở đứng tên nộp đơn đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu. 2. Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyề...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
- 1. Cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu là cơ sở đứng tên nộp đơn đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu.
- 2. Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu là cơ sở thực hiện một, một số công đoạn hoặc toàn bộ quá trình sản xuất hoặc thực hiện việc xuất xưởng lô thuốc cổ truyền, vị thuốc...
Removed / left-side focus
- 1. Thuốc cổ truyền có dạng bào chế truyền thống và dạng bào chế hiện đại.
- Thuốc thang là một dạng bào chế truyền thống của thuốc cổ truyền dùng trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, được người hành nghề kê đơn, cân (bốc) từ một hoặc nhiều vị thuốc cổ truyền theo lý luận của...
- Thuốc nam là thuốc cổ truyền có nguồn gốc từ dược liệu nuôi trồng, thu hái trong nước được dùng trực tiếp, dùng tươi hoặc dùng sống hoặc chế biến, bào chế theo kinh nghiệm dân gian hoặc lý luận của...
Left
Điều 3.
Điều 3. Nguyên tắc kê đơn thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu và kê đơn kết hợp thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu với thuốc hóa dược Việc kê đơn thuốc phải thực hiện theo các quy định tại Điều 62, Điều 63 Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 15/2023/QH15 và các nguyên tắc sau đây: 1. Phù hợp với một trong các tài liệu sau đây: a) Tờ hướng dẫn sử d...
Open sectionRight
Điều 3.
Điều 3. Ngôn ngữ, hình thức trình bày trong hồ sơ, hình thức nộp hồ sơ, hình thức thẩm định hồ sơ 1. Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ: a) Hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu sản xuất trong nước phải viết bằng tiếng Việt; b) Hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu nhập khẩu phải được viết bằng t...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 3. Ngôn ngữ, hình thức trình bày trong hồ sơ, hình thức nộp hồ sơ, hình thức thẩm định hồ sơ
- 1. Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ:
- a) Hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu sản xuất trong nước phải viết bằng tiếng Việt;
Removed / left-side focus
- Điều 3. Nguyên tắc kê đơn thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu và kê đơn kết hợp thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu với thuốc hóa dược
- Việc kê đơn thuốc phải thực hiện theo các quy định tại Điều 62, Điều 63 Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 15/2023/QH15 và các nguyên tắc sau đây:
- 1. Phù hợp với một trong các tài liệu sau đây:
Rewritten clauses
- Left: Trường hợp kê đơn thuốc trong điều trị nội trú và điều trị ban ngày thực hiện theo quy định tại Thông tư số 23/2011/TT-BYT ngày 10 tháng 6 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn sử dụng thuốc tro... Right: b) Hồ sơ đăng ký có yêu cầu bảo mật dữ liệu, cơ sở đăng ký thực hiện theo quy định tại Thông tư số 05/2010/TT-BYT ngày 01 tháng 3 năm 2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn bảo mật dữ liệu thử nghiệm...
Left
Chương II
Chương II KÊ ĐƠN THUỐC CỔ TRUYỀN, THUỐC DƯỢC LIỆU
Open sectionRight
Chương II
Chương II TIÊU CHÍ XÁC ĐỊNH TRƯỜNG HỢP THUỐC CỔ TRUYỀN ĐƯỢC MIỄN THỬ LÂM SÀNG, MIỄN MỘT SỐ GIAI ĐOẠN THỬ LÂM SÀNG, PHẢI THỬ LÂM SÀNG ĐẦY ĐỦ CÁC GIAI ĐOẠN TẠI VIỆT NAM VÀ QUY ĐỊNH VỀ DỮ LIỆU LÂM SÀNG ĐỂ BẢO ĐẢM AN TOÀN HIỆU QUẢ
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- TIÊU CHÍ XÁC ĐỊNH TRƯỜNG HỢP THUỐC CỔ TRUYỀN ĐƯỢC MIỄN THỬ LÂM SÀNG, MIỄN MỘT SỐ GIAI ĐOẠN THỬ LÂM SÀNG, PHẢI THỬ LÂM SÀNG ĐẦY ĐỦ CÁC GIAI ĐOẠN TẠI VIỆT NAM VÀ QUY ĐỊNH VỀ DỮ LIỆU LÂM SÀNG ĐỂ BẢO Đ...
Removed / left-side focus
- KÊ ĐƠN THUỐC CỔ TRUYỀN, THUỐC DƯỢC LIỆU
Left
Điều 4.
Điều 4. Thẩm quyền kê đơn thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu Người có chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh hoặc giấy phép hành nghề khám bệnh, chữa bệnh (sau đây gọi chung là người hành nghề) được kê đơn thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu. 1. Người hành nghề được kê đơn thuốc thang, kê đơn thuốc thang kết hợp thuốc cổ truyền có dạng bà...
Open sectionRight
Điều 4.
Điều 4. Quy định về thời gian và số lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành 1. Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không quá 06 tháng kể từ ngày có văn bản yêu cầu của cơ quan tiếp nhận. Sau thời hạn này, cơ sở đăng ký không nộp tài liệu bổ sung thì hồ sơ đã nộp không còn giá...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 4. Quy định về thời gian và số lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành
- 1. Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không quá 06 tháng kể từ ngày có văn bản yêu cầu của cơ quan tiếp nhận. Sau thời hạn này, cơ sở đăng ký không nộp tài liệu bổ sung thì hồ sơ đã nộp...
- Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không tính vào thời hạn xem xét hồ sơ quy định tại khoản 6 Điều 56 và khoản 2 Điều 71 Luật Dược.
Removed / left-side focus
- Điều 4. Thẩm quyền kê đơn thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu
- Người có chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh hoặc giấy phép hành nghề khám bệnh, chữa bệnh (sau đây gọi chung là người hành nghề) được kê đơn thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu.
- 1. Người hành nghề được kê đơn thuốc thang, kê đơn thuốc thang kết hợp thuốc cổ truyền có dạng bào chế truyền thống hoặc dạng bào chế hiện đại, bao gồm các chức danh chuyên môn sau:
Left
Điều 5.
Điều 5. Hình thức kê đơn thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu 1. Kê đơn riêng lẻ một trong các loại thuốc sau: thuốc thang, thuốc cổ truyền có dạng bào chế truyền thống và dạng bào chế hiện đại, thuốc dược liệu. 2. Kê đơn kết hợp các hình thức quy định tại khoản 1 Điều này. 3. Kê đơn bài thuốc gia truyền.
Open sectionRight
Điều 5.
Điều 5. Quy định chung về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu 1. Các tài liệu pháp lý của cơ sở trong nước và nước ngoài theo quy định tại các khoản 2, 3, 7, 8 Điều 17 và khoản 2, 3 Điều 26 Thông tư này trong hồ sơ phải đáp ứng các quy định sau: a) Tài liệu pháp lý nộp trong hồ sơ đăng ký thuốc cổ truy...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- 1. Các tài liệu pháp lý của cơ sở trong nước và nước ngoài theo quy định tại các khoản 2, 3, 7, 8 Điều 17 và khoản 2, 3 Điều 26 Thông tư này trong hồ sơ phải đáp ứng các quy định sau:
- a) Tài liệu pháp lý nộp trong hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu là bản chính hoặc bản sao theo quy định tại Nghị định số 23/2015/NĐ-CP ngày 16 tháng 02 năm 2015 của Chính...
- Tài liệu pháp lý do cơ quan có thẩm quyền nước ngoài cấp phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ các trường hợp được miễn theo quy định của pháp luật;
Removed / left-side focus
- 1. Kê đơn riêng lẻ một trong các loại thuốc sau: thuốc thang, thuốc cổ truyền có dạng bào chế truyền thống và dạng bào chế hiện đại, thuốc dược liệu.
- 2. Kê đơn kết hợp các hình thức quy định tại khoản 1 Điều này.
- 3. Kê đơn bài thuốc gia truyền.
Rewritten clauses
- Left: Điều 5. Hình thức kê đơn thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu Right: Điều 5. Quy định chung về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu
Left
Chương III
Chương III KÊ ĐƠN KẾT HỢP THUỐC CỔ TRUYỀN, THUỐC DƯỢC LIỆU VỚI THUỐC HÓA DƯỢC
Open sectionRight
Chương III
Chương III HỒ SƠ, THỦ TỤC CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- HỒ SƠ, THỦ TỤC CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN
Removed / left-side focus
- KÊ ĐƠN KẾT HỢP THUỐC CỔ TRUYỀN, THUỐC DƯỢC LIỆU VỚI THUỐC HÓA DƯỢC
Left
Điều 6.
Điều 6. Thẩm quyền kê đơn kết hợp thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu với thuốc hóa dược 1. Người hành nghề được kê đơn kết hợp thuốc thang, thuốc cổ truyền có dạng bào chế truyền thống và dạng bào chế hiện đại, thuốc dược liệu với thuốc hóa dược phù hợp với chẩn đoán, tình trạng bệnh của người bệnh, phạm vi hoạt động chuyên môn và phân c...
Open sectionRight
Điều 6.
Điều 6. Quy định về xác minh tính xác thực của tài liệu pháp lý trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành 1. Xác minh tính xác thực của CPP trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền đối với các trường hợp sau: a) CPP có nội dung bị tẩy xóa, sửa chữa thông t...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 6. Quy định về xác minh tính xác thực của tài liệu pháp lý trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành
- 1. Xác minh tính xác thực của CPP trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền đối với các trường hợp sau:
- a) CPP có nội dung bị tẩy xóa, sửa chữa thông tin;
Removed / left-side focus
- Điều 6. Thẩm quyền kê đơn kết hợp thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu với thuốc hóa dược
- Người hành nghề được kê đơn kết hợp thuốc thang, thuốc cổ truyền có dạng bào chế truyền thống và dạng bào chế hiện đại, thuốc dược liệu với thuốc hóa dược phù hợp với chẩn đoán, tình trạng bệnh của...
- a) Người hành nghề quy định tại điểm a khoản 1 Điều 4 Thông tư này;
Left
Điều 7.
Điều 7. Hình thức kê đơn kết hợp thuốc thang, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu với thuốc hoá dược 1. Kê đơn thuốc hóa dược kết hợp với một hoặc nhiều hình thức kê đơn quy định tại Điều 5 Thông tư này. 2. Kê đơn kết hợp thuốc thang, thuốc cổ truyền có dạng bào chế truyền thống và dạng bào chế hiện đại, thuốc dược liệu với thuốc hoá dược...
Open sectionRight
Điều 7.
Điều 7. Hiệu lực, ký hiệu của giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu 1. Hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu là 05 năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều này. 2. Hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền là...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- 1. Hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu là 05 năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều này.
- 2. Hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền là 03 năm kể từ ngày cấp, gia hạn đối với các thuốc cổ truyền thuộc một trong các trường hợp sau:
- b) Thuốc có yêu cầu theo dõi an toàn, hiệu quả theo ý kiến của Hội đồng.
Removed / left-side focus
- 1. Kê đơn thuốc hóa dược kết hợp với một hoặc nhiều hình thức kê đơn quy định tại Điều 5 Thông tư này.
- 2. Kê đơn kết hợp thuốc thang, thuốc cổ truyền có dạng bào chế truyền thống và dạng bào chế hiện đại, thuốc dược liệu với thuốc hoá dược đối với người bệnh điều trị ngoại trú
- b) Kê đơn thuốc cổ truyền có dạng bào chế truyền thống và dạng bào chế hiện đại, thuốc dược liệu thực hiện theo mẫu Đơn thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Th...
Rewritten clauses
- Left: Điều 7. Hình thức kê đơn kết hợp thuốc thang, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu với thuốc hoá dược Right: Điều 7. Hiệu lực, ký hiệu của giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu
- Left: a) Kê đơn thuốc thang thực hiện theo mẫu Đơn thuốc thang quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này; Right: 4. Cấu trúc số đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này.
- Left: c) Kê đơn thuốc hóa dược thực hiện theo quy định tại Thông tư số 26/2025/TT-BYT. Right: a) Thuốc mới theo quy định tại khoản 14 Điều 2 Luật Dược;
Left
Chương IV
Chương IV NỘI DUNG ĐƠN THUỐC, SỬ DỤNG THUỐC VÀ THỜI HẠN CỦA ĐƠN THUỐC
Open sectionRight
Chương IV
Chương IV HỒ SƠ, THỦ TỤC CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN, DƯỢC LIỆU
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- HỒ SƠ, THỦ TỤC CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN, DƯỢC LIỆU
Removed / left-side focus
- NỘI DUNG ĐƠN THUỐC, SỬ DỤNG THUỐC VÀ THỜI HẠN CỦA ĐƠN THUỐC
Left
Điều 8.
Điều 8. Yêu cầu chung với nội dung kê đơn thuốc , hồ sơ bệnh án 1. Chữ viết tên thuốc theo ngôn ngữ tiếng Việt, chính xác, rõ ràng, đầy đủ các mục trong đơn thuốc hoặc trong hồ sơ bệnh án của người bệnh; trường hợp người hành nghề là người nước ngoài thì việc kê đơn thuốc phải thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 35 Nghị định số 96...
Open sectionRight
Điều 8.
Điều 8. Nguyên tắc, tiêu chí phân loại thuốc cổ truyền không kê đơn 1. Nguyên tắc phân loại thuốc cổ truyền không kê đơn: a) Bảo đảm an toàn cho người sử dụng; b) Bảo đảm việc tiếp cận thuốc cổ truyền kịp thời cho người dân; c) Phù hợp với thực tế sử dụng, cung ứng thuốc cổ truyền của Việt Nam; d) Hòa hợp với các nguyên tắc, quy định p...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 8. Nguyên tắc, tiêu chí phân loại thuốc cổ truyền không kê đơn
- 1. Nguyên tắc phân loại thuốc cổ truyền không kê đơn:
- a) Bảo đảm an toàn cho người sử dụng;
Removed / left-side focus
- Điều 8. Yêu cầu chung với nội dung kê đơn thuốc , hồ sơ bệnh án
- 1. Chữ viết tên thuốc theo ngôn ngữ tiếng Việt, chính xác, rõ ràng, đầy đủ các mục trong đơn thuốc hoặc trong hồ sơ bệnh án của người bệnh
- trường hợp người hành nghề là người nước ngoài thì việc kê đơn thuốc phải thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 35 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30 tháng 12 năm 2023 của Chính phủ quy định chi...
Left
Điều 9.
Điều 9. Quy định về thay đổi trong đơn thuốc, sử dụng thuốc và hủy thuốc 1. Trường hợp thay đổi nội dung trong đơn thuốc a) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh với hình thức bệnh viện thực hiện kê đơn thuốc tại bệnh án điện tử, đơn thuốc điện tử hoặc phiếu lĩnh thuốc: Người hành nghề thông báo và gửi đơn thuốc hoặc phiếu lĩnh thuốc đã được điều...
Open sectionRight
Điều 9.
Điều 9. Yêu cầu bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu Cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu có yêu cầu bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu thực hiện theo quy định tại Thông tư số 05/2010/TT-BYT và phải nêu rõ...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 9. Yêu cầu bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu
- Cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu có yêu cầu bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu thực hiện theo quy định tại Thông tư số...
Removed / left-side focus
- Điều 9. Quy định về thay đổi trong đơn thuốc, sử dụng thuốc và hủy thuốc
- 1. Trường hợp thay đổi nội dung trong đơn thuốc
- a) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh với hình thức bệnh viện thực hiện kê đơn thuốc tại bệnh án điện tử, đơn thuốc điện tử hoặc phiếu lĩnh thuốc:
Left
Điều 10.
Điều 10. Kê đơn thuốc ngoại trú bằng hình thức điện tử tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh 1. Đơn thuốc kê bằng hình thức điện tử được lập, hiển thị, ký số, chia sẻ, lưu trữ bằng phương thức điện tử phải có đủ các thông tin theo quy định của Thông tư này và có giá trị pháp lý như đơn thuốc giấy. 2. Đơn thuốc điện tử được lưu trong cơ sở dữ...
Open sectionRight
Điều 10.
Điều 10. Tiêu chí xác định trường hợp thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng 1. Thuốc cổ truyền được Bộ Y tế công nhận miễn thử lâm sàng phải đáp ứng tất cả các tiêu chí như sau: a) Bài thuốc có đầy đủ thông tin về thành phần, hàm lượng, tác dụng, chỉ định, liều dùng, cách dùng; b) Bài thuốc không chứa dược liệu được Tổ chức Y tế Thế g...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 10. Tiêu chí xác định trường hợp thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng
- 1. Thuốc cổ truyền được Bộ Y tế công nhận miễn thử lâm sàng phải đáp ứng tất cả các tiêu chí như sau:
- a) Bài thuốc có đầy đủ thông tin về thành phần, hàm lượng, tác dụng, chỉ định, liều dùng, cách dùng;
Removed / left-side focus
- Điều 10. Kê đơn thuốc ngoại trú bằng hình thức điện tử tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
- 1. Đơn thuốc kê bằng hình thức điện tử được lập, hiển thị, ký số, chia sẻ, lưu trữ bằng phương thức điện tử phải có đủ các thông tin theo quy định của Thông tư này và có giá trị pháp lý như đơn thu...
- 2. Đơn thuốc điện tử được lưu trong cơ sở dữ liệu của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, bảo đảm liên thông với cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế và sổ sức khoẻ điện tử.
Left
Điều 11.
Điều 11. Thời hạn đơn thuốc có giá trị mua, lĩnh thuốc, lưu đơn thuốc 1. Đơn thuốc có giá trị mua, lĩnh thuốc trong thời hạn tối đa là 05 (năm) ngày, kể từ ngày kê đơn thuốc. 2. Thời hạn lưu đơn thuốc thực hiện theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 1 Thông tư số 33/2025/TT-BYT ngày 01 tháng 7 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định thờ...
Open sectionRight
Điều 11.
Điều 11. Tiêu chí xác định trường hợp miễn một số giai đoạn thử thuốc cổ truyền trên lâm sàng tại Việt Nam và tài liệu chứng minh phải nộp trong hồ sơ đăng ký Tiêu chí xác định thuốc miễn thử lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2, nhưng tiếp tục phải thử thuốc trên lâm sàng giai đoạn 3 tại Việt Nam khi đáp ứng một trong các tiêu chí sau...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 11. Tiêu chí xác định trường hợp miễn một số giai đoạn thử thuốc cổ truyền trên lâm sàng tại Việt Nam và tài liệu chứng minh phải nộp trong hồ sơ đăng ký
- Tiêu chí xác định thuốc miễn thử lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2, nhưng tiếp tục phải thử thuốc trên lâm sàng giai đoạn 3 tại Việt Nam khi đáp ứng một trong các tiêu chí sau đây:
- 1. Bài thuốc có nguồn gốc từ một trong các bài thuốc quy định tại khoản 1 Điều 10 và điểm a khoản 3 Điều 15 Thông tư này có gia giảm về thành phần, hàm lượng, tài liệu chứng minh phải nộp trong hồ...
Removed / left-side focus
- Điều 11. Thời hạn đơn thuốc có giá trị mua, lĩnh thuốc, lưu đơn thuốc
- 1. Đơn thuốc có giá trị mua, lĩnh thuốc trong thời hạn tối đa là 05 (năm) ngày, kể từ ngày kê đơn thuốc.
- 2. Thời hạn lưu đơn thuốc thực hiện theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 1 Thông tư số 33/2025/TT-BYT ngày 01 tháng 7 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định thời hạn lưu trữ hồ sơ, tài liệu ngành...
Left
Chương V
Chương V ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Open sectionRight
Chương V
Chương V HỒ SƠ, THỦ TỤC THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN, VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN, DƯỢC LIỆU
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- HỒ SƠ, THỦ TỤC THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN, VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN, DƯỢC LIỆU
Removed / left-side focus
- ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Left
Điều 12.
Điều 12. Hiệu lực thi hành 1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 3 năm 2026. 2. Thông tư số 44/2018/TT-BYT ngày 28 tháng 12 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về kê đơn thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu và kê đơn kết hợp thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu với thuốc hóa dược hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có h...
Open sectionRight
Điều 12.
Điều 12. Tiêu chí xác định thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng giai đoạn 4 Thuốc cổ truyền đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng cần đánh giá thêm về an toàn, hiệu quả trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng.
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 12. Tiêu chí xác định thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng giai đoạn 4
- Thuốc cổ truyền đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng cần đánh giá thêm về an toàn, hiệu quả trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng.
Removed / left-side focus
- Điều 12. Hiệu lực thi hành
- 1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 3 năm 2026.
- Thông tư số 44/2018/TT-BYT ngày 28 tháng 12 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về kê đơn thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu và kê đơn kết hợp thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu với thuốc hóa dược...
Left
Điều 13.
Điều 13. Điều khoản tham chiếu Trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật và các quy định được dẫn chiếu trong Thông tư này được thay thế, sửa đổi, bổ sung thì áp dụng theo các văn bản đã được thay thế, sửa đổi, bổ sung.
Open sectionRight
Điều 13.
Điều 13. Tiêu chí xác định thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn Thuốc cổ truyền không thuộc các trường hợp quy định tại các Điều 10, Điều 11 và Điều 12 Thông tư này phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn tại Việt Nam.
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 13. Tiêu chí xác định thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn
- Thuốc cổ truyền không thuộc các trường hợp quy định tại các Điều 10, Điều 11 và Điều 12 Thông tư này phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn tại Việt Nam.
Removed / left-side focus
- Điều 13. Điều khoản tham chiếu
- Trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật và các quy định được dẫn chiếu trong Thông tư này được thay thế, sửa đổi, bổ sung thì áp dụng theo các văn bản đã được thay thế, sửa đổi, bổ sung.
Left
Điều 14.
Điều 14. Điều khoản chuyển tiếp Đối với những cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã in mẫu đơn thuốc thang điều trị ngoại trú quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư số 44/2018/TT-BYT ngày 28 tháng 12 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về kê đơn thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu và kê đơn kết hợp thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu vớ...
Open sectionRight
Điều 14.
Điều 14. Quy định về báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả 1. Cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền có trách nhiệm thực hiện báo cáo theo dõi an toàn, hiệu quả của thuốc cổ truyền trong quá trình lưu hành theo các quy định sau: a) Báo cáo định kỳ đối với thuốc cổ truyền mới theo Mẫu số 05A Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này; b) Bá...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 14. Quy định về báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả
- 1. Cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền có trách nhiệm thực hiện báo cáo theo dõi an toàn, hiệu quả của thuốc cổ truyền trong quá trình lưu hành theo các quy định sau:
- a) Báo cáo định kỳ đối với thuốc cổ truyền mới theo Mẫu số 05A Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này;
Removed / left-side focus
- Điều 14. Điều khoản chuyển tiếp
- Đối với những cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã in mẫu đơn thuốc thang điều trị ngoại trú quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư số 44/2018/TT-BYT ngày 28 tháng 12 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y...
Left
Điều 15.
Điều 15. Tổ chức thực hiện 1. Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền chủ trì phối hợp với Cục Quản lý Khám, chữa bệnh, Cục Quản lý Dược và các đơn vị có liên quan có trách nhiệm tổ chức triển khai, kiểm tra, đánh giá việc thực hiện Thông tư này. 2. Sở Y tế, Y tế Bộ, ngành có trách nhiệm: a) Chỉ đạo, tổ chức triển khai thực hiện Thông tư trên đị...
Open sectionRight
Điều 4.
Điều 4. Quy định về thời gian và số lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành 1. Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không quá 06 tháng kể từ ngày có văn bản yêu cầu của cơ quan tiếp nhận. Sau thời hạn này, cơ sở đăng ký không nộp tài liệu bổ sung thì hồ sơ đã nộp không còn giá...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 4. Quy định về thời gian và số lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành
- 1. Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không quá 06 tháng kể từ ngày có văn bản yêu cầu của cơ quan tiếp nhận. Sau thời hạn này, cơ sở đăng ký không nộp tài liệu bổ sung thì hồ sơ đã nộp...
- Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không tính vào thời hạn xem xét hồ sơ quy định tại khoản 6 Điều 56 và khoản 2 Điều 71 Luật Dược.
Removed / left-side focus
- Điều 15. Tổ chức thực hiện
- 1. Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền chủ trì phối hợp với Cục Quản lý Khám, chữa bệnh, Cục Quản lý Dược và các đơn vị có liên quan có trách nhiệm tổ chức triển khai, kiểm tra, đánh giá việc thực hiện T...
- 2. Sở Y tế, Y tế Bộ, ngành có trách nhiệm:
Left
Điều 16.
Điều 16. Trách nhiệm thi hành Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng Bộ; Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; Cục trưởng Cục Quản lý Khám, chữa bệnh; Cục trưởng Cục Quản lý Dược; Cục trưởng, Vụ trưởng các Vụ, Cục thuộc Bộ Y tế; Giám đốc bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp t...
Open sectionRight
Điều 16.
Điều 16. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền Hồ sơ đề nghị cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 56 Luật Dược, cụ thể như sau: 1. Phần hồ sơ hành chính quy định cụ thể tại Điều 17 Thông tư này. 2. Phần hồ sơ kỹ thuật quy định cụ thể tại Điều 18 Thông tư này.
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 16. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền
- Hồ sơ đề nghị cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 56 Luật Dược, cụ thể như sau:
- 1. Phần hồ sơ hành chính quy định cụ thể tại Điều 17 Thông tư này.
Removed / left-side focus
- Điều 16. Trách nhiệm thi hành
- Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng Bộ
- Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
Unmatched right-side sections