Compare legal documents side by side with citations, lifecycle links, and section alignment.

similar-content Similarity 1.0 rewritten

Left

Tiêu đề

Quy chế đăng ký thuốc

Open section

Right

Tiêu đề

Quy định chi tiết thi hành Nghị quyết số 32-NQ/UBTVQH9 ngày 10/3/93 của Uỷ ban Thường vụ Quốc hội về việc bổ sung Pháp lệnh thuế thu nhập đối với người có thu nhập cao

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

• Quy định chi tiết thi hành Nghị quyết số 32-NQ/UBTVQH9 ngày 10/3/93 của Uỷ ban Thường vụ Quốc hội về việc bổ sung Pháp lệnh thuế thu nhập đối với người có thu nhập cao

Removed / left-side focus

• Quy chế đăng ký thuốc

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 1.

Điều 1. Nay ban hành kèm theo Quyết định này "Quy chế đăng ký thuốc"

Open section

Right

Điều 1.

Điều 1. - Các cá nhân không đăng ký kinh doanh nhà cửa, nhưng có bán nhà cùng với việc chuyển quyền sử dụng đất có nhà đó, mà có thu nhập cao phát sinh từ hoạt động trên, đều phải nộp thuế thu nhập không thường xuyên theo quy định tại Nghị định này.

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

• Các cá nhân không đăng ký kinh doanh nhà cửa, nhưng có bán nhà cùng với việc chuyển quyền sử dụng đất có nhà đó, mà có thu nhập cao phát sinh từ hoạt động trên, đều phải nộp thuế thu nhập không thư...

Removed / left-side focus

• Điều 1. Nay ban hành kèm theo Quyết định này "Quy chế đăng ký thuốc"

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 2.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày ký ban hành và thay thế cho Quyết định số 1203/BYT-QĐ, ngày 11/7/1996 ban hành Quy chế đăng ký thuốc. Các quy định trước đây trái với các quy định trong Quy chế này đều bị bãi bỏ.

Open section

Right

Điều 2.-

Điều 2.- Thu nhập thuộc diện chịu thuế thu nhập không thường xuyên quy định tại Nghị định này là khoản chênh lệch giữa giá bán và giá vốn của các loại nhà sau đây: nhà tự xây dựng, nhà được mua do bán hoá giá, nhà mua lại, nhà được hưởng quyền thừa kế, nhà được biếu tặng, và các loại nhà khác được pháp luật cho phép bán cùng với việc c...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

• Thu nhập thuộc diện chịu thuế thu nhập không thường xuyên quy định tại Nghị định này là khoản chênh lệch giữa giá bán và giá vốn của các loại nhà sau đây: nhà tự xây dựng, nhà được mua do bán hoá g...
• Nếu nhà và đất thuộc quyền sở hữu và quyền sử dụng hợp pháp của nhiều người thì thu nhập chịu thuế được tính riêng cho từng người theo phần mà người đó được hưởng.

Removed / left-side focus

• Quyết định này có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày ký ban hành và thay thế cho Quyết định số 1203/BYT-QĐ, ngày 11/7/1996 ban hành Quy chế đăng ký thuốc.
• Các quy định trước đây trái với các quy định trong Quy chế này đều bị bãi bỏ.

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 3.

Điều 3. Các ông, bà Chánh Văn phòng, Chánh Thanh tra, Vụ trưởng các Vụ có liên quan thuộc Bộ Y tế, Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế ngành, Giám đốc các cơ sở sản xuất thuốc, đăng ký thuốc chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./...

Open section

Right

Điều 3.-

Điều 3.- Giá bán và giá vốn của nhà đem bán cùng với việc chuyển quyền sử dụng đất có nhà đó, được xác định cụ thể như sau: 1. Giá bán: là giá thanh toán thực tế giữa người mua và người bán tại thời điểm bán nhà cùng với việc chuyển quyền sử dụng đất có nhà đó. Trường hợp người mua, người bán kê khai không đúng giá thực tế thì được tín...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

• Điều 3.- Giá bán và giá vốn của nhà đem bán cùng với việc chuyển quyền sử dụng đất có nhà đó, được xác định cụ thể như sau:
• là giá thanh toán thực tế giữa người mua và người bán tại thời điểm bán nhà cùng với việc chuyển quyền sử dụng đất có nhà đó.
• Trường hợp người mua, người bán kê khai không đúng giá thực tế thì được tính theo bảng giá tối thiểu do Bộ Tài chính và Bộ Xây dựng quy định theo từng thời kỳ.

Removed / left-side focus

• Các ông, bà Chánh Văn phòng, Chánh Thanh tra, Vụ trưởng các Vụ có liên quan thuộc Bộ Y tế, Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thàn...
• KT. BỘ TRƯỞNG
• Lê Văn Truyền

similar-content Similarity 0.88 rewritten

Left

Chương 1

Chương 1 CÁC QUY ĐỊNH CHUNG

Open section

Right

CHƯƠNG I

CHƯƠNG I PHẠM VI ÁP DỤNG

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

• PHẠM VI ÁP DỤNG

Removed / left-side focus

• CÁC QUY ĐỊNH CHUNG

similar-content Similarity 0.92 rewritten

Left

Điều 1.

Điều 1. Thuốc được sản xuất, lưu hành ở Việt Nam cho phòng bệnh, chữa bệnh, bồi dưỡng sức khoẻ cho người phải đăng ký và được Bộ Y tế cấp số đăng ký. Những trường hợp đặc biệt (thuốc dùng cho phòng chống dịch bệnh, thiên tai, thuốc khan hiếm), Bộ Y tế sẽ xem xét cho lưu hành thuốc chưa có số đăng ký.

Open section

Right

Điều 10.-

Điều 10.- Bộ Tài chính tổ chức việc thu thuế thu nhập theo quy định tại Nghị định này. Uỷ ban nhân dân các cấp có trách nhiệm chỉ đạo các ngành chức năng phối hợp và tạo điều kiện để cơ quan thu thuế thu đủ tiền thuế vào Ngân sách Nhà nước.

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

• Bộ Tài chính tổ chức việc thu thuế thu nhập theo quy định tại Nghị định này. Uỷ ban nhân dân các cấp có trách nhiệm chỉ đạo các ngành chức năng phối hợp và tạo điều kiện để cơ quan thu thuế thu đủ...

Removed / left-side focus

• Thuốc được sản xuất, lưu hành ở Việt Nam cho phòng bệnh, chữa bệnh, bồi dưỡng sức khoẻ cho người phải đăng ký và được Bộ Y tế cấp số đăng ký.
• Những trường hợp đặc biệt (thuốc dùng cho phòng chống dịch bệnh, thiên tai, thuốc khan hiếm), Bộ Y tế sẽ xem xét cho lưu hành thuốc chưa có số đăng ký.

similar-content Similarity 0.92 rewritten

Left

Điều 2.

Điều 2. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng. 2.1. Phạm vi điều chỉnh. - Thuốc do các cơ sở hợp pháp có đủ điều kiện ở trong nước, nước ngoài được sản xuất để lưu hành thì phải đăng ký. - Thuốc mới do các cơ sở nghiên cứu khoa học nghiên cứu thành công, trong lúc chờ chuyển giao công nghệ cho cơ sở có đủ điều kiện sản xuất thuốc thì...

Open section

Right

Điều 12.-

Điều 12.- Việc xử lý các hành vi vi phạm và khen thưởng các thành tích đối với các tổ chức và cá nhân trong việc thi hành thuế thu nhập đối với người có thu nhập cao do bán nhà và chuyển quyền sử dụng đất có nhà đó, được thực hiện theo quy định tại các Điều 21, 22, 23, 24 và 25 của Pháp lệnh Thuế thu nhập đối với người có thu nhập cao...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

• Việc xử lý các hành vi vi phạm và khen thưởng các thành tích đối với các tổ chức và cá nhân trong việc thi hành thuế thu nhập đối với người có thu nhập cao do bán nhà và chuyển quyền sử dụng đất có...

Removed / left-side focus

• Điều 2. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng.
• 2.1. Phạm vi điều chỉnh.
• - Thuốc do các cơ sở hợp pháp có đủ điều kiện ở trong nước, nước ngoài được sản xuất để lưu hành thì phải đăng ký.

similar-content Similarity 0.92 rewritten

Left

Điều 3.

Điều 3. Trong Quy chế này, một số thuật ngữ được hiểu như sau: 3.1. Thuốc là những sản phẩm dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, làm giảm triệu chứng bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể. 3.2. Thuốc thành phẩm là dạng thuốc đã qua tất cả các giai đoạn sản xuất để lưu thông, phân phối và sử dụng....

Open section

Right

Điều 13.

Điều 13. - Nghị định này có hiệu lực thi hành từ ngày 1-4-1993. Điểm 6, Điều 3 Nghị định số 119/HĐBT ngày 17-4-1991 của Hội đồng Bộ trưởng (nay là Chính phủ) quy định chi tiết thi hành Pháp lệnh Thuế thu nhập đối với người có thu nhập cao được sửa đổi lại như sau: "6/ Tiền thu về nhượng bán tài sản (trừ nhà cửa) thuộc sở hữu cá nhân".

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

• Điều 13. - Nghị định này có hiệu lực thi hành từ ngày 1-4-1993.
• Điểm 6, Điều 3 Nghị định số 119/HĐBT ngày 17-4-1991 của Hội đồng Bộ trưởng (nay là Chính phủ) quy định chi tiết thi hành Pháp lệnh Thuế thu nhập đối với người có thu nhập cao được sửa đổi lại như sau:
• "6/ Tiền thu về nhượng bán tài sản (trừ nhà cửa) thuộc sở hữu cá nhân".

Removed / left-side focus

• Điều 3. Trong Quy chế này, một số thuật ngữ được hiểu như sau:
• 3.1. Thuốc là những sản phẩm dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, làm giảm triệu chứng bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể.
• 3.2. Thuốc thành phẩm là dạng thuốc đã qua tất cả các giai đoạn sản xuất để lưu thông, phân phối và sử dụng.

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 4.

Điều 4. Hồ sơ đăng ký thuốc phải được làm thành 3 bộ, trong đó có 1 bộ là bản chính. Những tài liệu sau đây nếu không có bản chính thì phải là bản sao có công chứng: - Giấy phép lưu hành thuốc (FSC). - Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP). (Các giấy FSC và GMP có thể được thay bằng giấy chứng nhận sản phẩm...

Open section

Right

Điều 4.-

Điều 4.- Những khoản thu nhập do bán nhà và chuyển quyền sử dụng đất sau đây không thuộc diện chịu thuế thu nhập cao theo Nghị định này: 1. Thu nhập do bán nhà và chuyển quyền sử dụng đất thuộc đối tượng kinh doanh của các tổ chức, cá nhân có đăng ký kinh doanh nhà, môi giới trong việc mua bán nhà, cho thuê nhà. 2. Thu nhập do bán nhà,...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

• Điều 4.- Những khoản thu nhập do bán nhà và chuyển quyền sử dụng đất sau đây không thuộc diện chịu thuế thu nhập cao theo Nghị định này:
• 1. Thu nhập do bán nhà và chuyển quyền sử dụng đất thuộc đối tượng kinh doanh của các tổ chức, cá nhân có đăng ký kinh doanh nhà, môi giới trong việc mua bán nhà, cho thuê nhà.
• 2. Thu nhập do bán nhà, chuyển quyền sử dụng đất của các doanh nghiệp Nhà nước, các cơ quan hành chính sự nghiệp, lực lượng vũ trang, các tổ chức đoàn thể.

Removed / left-side focus

• Điều 4. Hồ sơ đăng ký thuốc phải được làm thành 3 bộ, trong đó có 1 bộ là bản chính. Những tài liệu sau đây nếu không có bản chính thì phải là bản sao có công chứng:
• - Giấy phép lưu hành thuốc (FSC).
• - Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP).

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 5.

Điều 5. Yều cầu về nhãn thuốc: Nội dung ghi trên nhãn thuốc phải đáp ứng Thông tư hướng dẫn ghi nhãn thuốc hiện hành của Bộ Y tế và Quy chế ghi nhãn hàng hóa ban hành theo Quyết định số 178/1999/TTg ngày 30/8/1999 của Thủ tướng Chính phủ. Tên biệt dược, nhãn hiệu tổng thể của thuốc (từ ngữ, hình ảnh hoặc sự kết hợp các yếu tố đó được t...

Open section

Right

Điều 5.-

Điều 5.- Căn cứ tính thuế là thu nhập phát sinh trong mỗi lần bán nhà, cùng với việc chuyển quyền sử dụng đất có nhà đó của từng cá nhân theo quy định tại Điều 2 và thuế suất theo quy định tại Điều 7 của Nghị định này

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

• Điều 5.- Căn cứ tính thuế là thu nhập phát sinh trong mỗi lần bán nhà, cùng với việc chuyển quyền sử dụng đất có nhà đó của từng cá nhân theo quy định tại Điều 2 và thuế suất theo quy định tại Điều...

Removed / left-side focus

• Điều 5. Yều cầu về nhãn thuốc:
• Nội dung ghi trên nhãn thuốc phải đáp ứng Thông tư hướng dẫn ghi nhãn thuốc hiện hành của Bộ Y tế và Quy chế ghi nhãn hàng hóa ban hành theo Quyết định số 178/1999/TTg ngày 30/8/1999 của Thủ tướng...
• Tên biệt dược, nhãn hiệu tổng thể của thuốc (từ ngữ, hình ảnh hoặc sự kết hợp các yếu tố đó được thể hiện bằng một hoặc nhiều màu sắc) không được trùng, tương tự gây nhầm lẫn với tên thuốc, nhãn hi...

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 6.

Điều 6. Thuốc đã được cấp số đăng ký, trong thời hạn số đăng ký còn hiệu lực nếu muốn thay đổi một trong các nội dung sau thì phải làm hồ sơ đăng ký mới: - Thay đổi thành phần, công thức thuốc. - Thay đổi dạng bào chế thuốc. - Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng thuốc, phương pháp kiểm nghiệm. - Thay đổi đường dùng thuốc. - Thay đổi phương...

Open section

Right

Điều 6.-

Điều 6.- Đối với trường hợp mua bán nhà cùng với việc chuyển quyền sử dụng đất nói ở các điều trên mà thanh toán bằng ngoại tệ, bằng vàng hoặc bằng hiện vật thì phải quy đổi ra tiền Việt Nam để làm căn cứ tính thuế. Ngoại tệ, vàng được tính theo tỷ giá mua do Ngân hàng Nhà nước công bố; hiện vật được tính theo giá thị trường tại thời đ...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

• Điều 6.- Đối với trường hợp mua bán nhà cùng với việc chuyển quyền sử dụng đất nói ở các điều trên mà thanh toán bằng ngoại tệ, bằng vàng hoặc bằng hiện vật thì phải quy đổi ra tiền Việt Nam để làm...
• Ngoại tệ, vàng được tính theo tỷ giá mua do Ngân hàng Nhà nước công bố; hiện vật được tính theo giá thị trường tại thời điểm bán nhà và chuyển quyền sử dụng đất.

Removed / left-side focus

• Điều 6. Thuốc đã được cấp số đăng ký, trong thời hạn số đăng ký còn hiệu lực nếu muốn thay đổi một trong các nội dung sau thì phải làm hồ sơ đăng ký mới:
• - Thay đổi thành phần, công thức thuốc.
• - Thay đổi dạng bào chế thuốc.

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 7.

Điều 7. Thuốc đã được cấp số đăng ký, trong thời hạn số đăng ký còn hiệu lực nếu thay đổi/bổ sung một trong các nội dung sau thì phải xin phép Bộ Y tế: - Thay đổi tên thuốc. - Thay đổi liều dùng. - Thay đổi cơ sở đăng ký. - Thay đổi tên cơ sở sản xuất (địa điểm cơ sở sản xuất không thay đổi). - Thay đổi hình dáng, màu sắc của thuốc mà...

Open section

Right

Điều 7.-

Điều 7.- Thuế suất đối với thu nhập do bán nhà cùng với việc chuyển quyền sử dụng đất có nhà đó (thu nhập chịu thuế quy định ở Điều 2) được áp dụng theo "Biểu thuế luỹ tiến từng phần đối với thu nhập không thường xuyên", quy định tại Điều 12 của Pháp lệnh Thu nhập thuế đối với người có thu nhập cao và phần b, Điểm 1 của Nghị quyết số 3...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

• Thuế suất đối với thu nhập do bán nhà cùng với việc chuyển quyền sử dụng đất có nhà đó (thu nhập chịu thuế quy định ở Điều 2) được áp dụng theo "Biểu thuế luỹ tiến từng phần đối với thu nhập không...
• Biểu thuế luỹ tiến từng phần đối với thu nhập do bán nhà cùng với việc chuyển quyền sử dụng đất có nhà đó:
• Thu nhập 1 lần phát sinh

Removed / left-side focus

• Điều 7. Thuốc đã được cấp số đăng ký, trong thời hạn số đăng ký còn hiệu lực nếu thay đổi/bổ sung một trong các nội dung sau thì phải xin phép Bộ Y tế:
• - Thay đổi tên thuốc.
• - Thay đổi liều dùng.

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 8.

Điều 8. - Số đăng ký có hiệu lực 05 năm kể từ ngày cấp. Những trường hợp đặc biệt, Bộ Y tế xem xét và có quy định riêng. Số đăng ký phải được in trên nhãn thuốc. - Cơ sở muốn đăng ký lại để tiếp tục sản xuất, lưu hành thuốc tại Việt Nam thì phải nộp hồ sơ trong vòng 6 tháng trước khi số đăng ký hết hiệu lực. Sau khi số đăng ký hết hiệu...

Open section

Right

Điều 8.

Điều 8. - Thuế thu nhập đối với khoản thu nhập phát sinh do bán nhà cùng với việc chuyển quyền sử dụng đất có nhà đó, nộp một lần trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày phát sinh thu nhập.

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

• Điều 8. - Thuế thu nhập đối với khoản thu nhập phát sinh do bán nhà cùng với việc chuyển quyền sử dụng đất có nhà đó, nộp một lần trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày phát sinh thu nhập.

Removed / left-side focus

• - Số đăng ký có hiệu lực 05 năm kể từ ngày cấp. Những trường hợp đặc biệt, Bộ Y tế xem xét và có quy định riêng. Số đăng ký phải được in trên nhãn thuốc.
• - Cơ sở muốn đăng ký lại để tiếp tục sản xuất, lưu hành thuốc tại Việt Nam thì phải nộp hồ sơ trong vòng 6 tháng trước khi số đăng ký hết hiệu lực.
• Sau khi số đăng ký hết hiệu lực quá 6 tháng mà cơ sở chưa nộp hồ sơ đăng ký lại, khi muốn tiếp tục đăng ký thì phải làm hồ sơ đăng ký mới.

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 9.

Điều 9. Quy định về nghiên cứu độ ổn định, đăng ký hạn dùng của thuốc. 9.1. Độ ổn định của thuốc. Tất cả các thuốc sau khi sản xuất phải được bảo quản theo điều kiện quy định do cơ sở sản xuất đưa ra dựa trên các nghiên cứu về độ ổn định của thuốc. - Hồ sơ nghiên cứu độ ổn định phải mô tả chi tiết: điều kiện bảo quản mẫu thuốc (nhiệt đ...

Open section

Right

Điều 9.-

Điều 9.- Trong mọi trường hợp bán nhà cùng với việc chuyển quyền sử dụng đất có nhà đó, người bán phải kê khai đầy đủ các giấy tờ cần thiết đối với việc bán nhà cùng với việc chuyển quyền sử dụng đất có nhà đó để làm cơ sở xác định thu nhập và thực hiện nộp thuế đầy đủ, đúng thời hạn quy định trong Nghị định này và hướng dẫn của Bộ Tài...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

• Trong mọi trường hợp bán nhà cùng với việc chuyển quyền sử dụng đất có nhà đó, người bán phải kê khai đầy đủ các giấy tờ cần thiết đối với việc bán nhà cùng với việc chuyển quyền sử dụng đất có nhà...

Removed / left-side focus

• Điều 9. Quy định về nghiên cứu độ ổn định, đăng ký hạn dùng của thuốc.
• 9.1. Độ ổn định của thuốc.
• Tất cả các thuốc sau khi sản xuất phải được bảo quản theo điều kiện quy định do cơ sở sản xuất đưa ra dựa trên các nghiên cứu về độ ổn định của thuốc.

similar-content Similarity 0.86 rewritten

Left

Điều 10.

Điều 10. Các cơ sở đăng ký thuốc trong nước phải gửi đơn đăng ký thuốc tới cơ quan quản lý nhà nước chuyên ngành trực tiếp (Sở Y tế, Y tế ngành) để xác nhận pháp nhân, điều kiện sản xuất thuốc và ý kiến đề nghị Bộ Y tế cấp số đăng ký (Trừ các loại thuốc trong phụ lục 1). Chậm nhất là 07 ngày kể từ khi nhận được đơn hợp lệ, cơ quan quản...

Open section

Right

Điều 11.-

Điều 11.- Các trường hợp sau đây được xét giảm, miễn thuế thu nhập theo Nghị định này: 1. Do hoàn cảnh khó khăn, do di chuyển đến nơi khác mà phải bán nhà cùng với việc chuyển quyền sử dụng đất có nhà đó thì được miễn thuế thu nhập theo Nghị định này. 2. Các hộ gia đình thuộc diện chính sách: gia đình thương binh liệt sĩ, gia đình có c...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

• Điều 11.- Các trường hợp sau đây được xét giảm, miễn thuế thu nhập theo Nghị định này:
• 1. Do hoàn cảnh khó khăn, do di chuyển đến nơi khác mà phải bán nhà cùng với việc chuyển quyền sử dụng đất có nhà đó thì được miễn thuế thu nhập theo Nghị định này.
• Các hộ gia đình thuộc diện chính sách:

Removed / left-side focus

• Các cơ sở đăng ký thuốc trong nước phải gửi đơn đăng ký thuốc tới cơ quan quản lý nhà nước chuyên ngành trực tiếp (Sở Y tế, Y tế ngành) để xác nhận pháp nhân, điều kiện sản xuất thuốc và ý kiến đề...
• Chậm nhất là 07 ngày kể từ khi nhận được đơn hợp lệ, cơ quan quản lý nhà nước chuyên ngành trực tiếp phải xác nhận đơn của đơn vị.
• Sau đó hồ sơ được cơ sở đăng ký chuyển tới Bộ Y tế để thẩm định, cấp số đăng ký.

similar-content Similarity 0.86 rewritten

Left

Điều 11.

Điều 11. Cơ sở đăng ký thuốc phải nộp lệ phí đăng ký thuốc theo quy định hiện hành.

Open section

Right

Điều 14.

Điều 14. - Bộ trưởng Bộ Tài chính hướng dẫn thi hành Nghị định này./.

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

• Điều 14. - Bộ trưởng Bộ Tài chính hướng dẫn thi hành Nghị định này./.

Removed / left-side focus

• Điều 11. Cơ sở đăng ký thuốc phải nộp lệ phí đăng ký thuốc theo quy định hiện hành.

similar-content Similarity 0.88 rewritten

Left

Chương 2

Chương 2 HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC

Open section

Right

CHƯƠNG V

CHƯƠNG V XỬ LÝ VI PHẠM VÀ KHEN THƯỞNG

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

• XỬ LÝ VI PHẠM VÀ KHEN THƯỞNG

Removed / left-side focus

• HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC

left-only unmatched

Left

Điều 12.

Điều 12. 12.1. Hồ sơ đăng ký nguyên liệu làm thuốc gồm: Trang bìa (mẫu số 1-ĐKT)

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Mục lục hồ sơ (Mẫu số 2-ĐKT)

Mục lục hồ sơ (Mẫu số 2-ĐKT) Đơn đăng ký (Mẫu số 3A-ĐKT) Quy trình sản xuất (đầy đủ chi tiết) Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm (đầy đủ, chi tiết). Phiếu kiểm nghiệm thuốc của một trong những cơ sở sau: Viện kiểm nghiệm, Phân viện kiểm nghiệm, Cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP). Phòng kiểm n...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Điều 13.

Điều 13. 13.1. Hồ sơ đăng ký thuốc tân dược gồm: - Trang bìa (Mẫu số 1-ĐKT). - Mục lục hồ sơ (Mẫu số 2 ĐKT). - Đơn đăng ký (Mẫu số 4A-ĐKT). - Tóm tắt đặc tính thuốc (Mẫu số 6-ĐKT) - Quy trình sản xuất (đầy đủ, chi tiết) - Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm (đầy đủ, chi tiết). - Phiếu kiểm nghiệm thuốc của một trong những...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Điều 14.

Điều 14. 14.1. Hồ sơ đăng ký thuốc có thành phần từ dược liệu là bài thuốc cổ phương thuốc có thành phần từ dược liệu đã được sử dụng và có chỉ định đã biết, thuốc đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký cho phép sản xuất và lưu hành gồm: - Trang bìa (Mẫu số 1-ĐKT). - Mục lục hồ sơ (Mẫu số 2-ĐKT). - Đơn đăng ký (Mẫu số 4A-ĐKT). - Tóm tắt đặc tí...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Điều 15.

Điều 15. Hồ sơ đăng ký lại thuốc sản xuất trong nước gồm: - Trang bìa (Mẫu số 1-ĐKT). - Mục lục hồ sơ (Mẫu số 2-ĐKT). - Đơn đăng ký (Mẫu số 5A-ĐKT). - Tóm tắt đặc tính thuốc (Mẫu số 6-ĐKT) - Nhãn thuốc (được thiết kế hoặc gắn lên Mẫu số 7-ĐKT). - Báo cáo quá trình lưu hành thuốc (Mẫu số 8-ĐKT). - Mẫu thuốc 01 đơn vị đóng gói cho một qu...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

similar-content Similarity 0.82 rewritten

Left

Chương 3

Chương 3 HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC NƯỚC NGOÀI

Open section

Right

CHƯƠNG II

CHƯƠNG II CĂN CỨ TÍNH THUẾ VÀ BIỂU THUẾ

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

• CĂN CỨ TÍNH THUẾ VÀ BIỂU THUẾ

Removed / left-side focus

• HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC NƯỚC NGOÀI

left-only unmatched

Left

Điều 16.

Điều 16. 16.1. Hồ sơ đăng ký nguyên liệu làm thuốc gồm: - Trang bìa (Mẫu số 1-ĐKT). - Mục lục hồ sơ (Mẫu số 2-ĐKT). - Đơn đăng ký (Mẫu số 3B-ĐKT). - Tóm tắt đặc tính thuốc (Mẫu số 6-ĐKT) - Giấy phép lưu hành thuốc tại nước sản xuất do cơ quan có thẩm quyền cấp (FSC). - Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuấ...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Điều 17.

Điều 17. 17.1. Hồ sơ đăng ký thuốc tân dược gồm: - Trang bìa (Mẫu số 1-ĐKT). - Mục lục hồ sơ (Mẫu số 2-ĐKT). - Đơn đăng ký (Mẫu số 4B-ĐKT). - Tóm tắt đặc tính thuốc (Mẫu số 6-ĐKT) - Giấy phép lưu hành thuốc tại nước sản xuất do cơ quan có thẩm quyền cấp (FSC). - Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Điều 18.

Điều 18. 18.1. Hồ sơ đăng ký thuốc có thành phần từ dược liệu đã được sử dụng và có chỉ định đã biết ở Việt Nam gồm: - Trang bìa (Mẫu số 1-ĐKT). - Mục lục hồ sơ (Mẫu số 2-ĐKT). - Đơn đăng ký (Mẫu số 4B-ĐKT). - Tóm tắt đặc tính thuốc (Mẫu số 6-ĐKT) - Giấy phép lưu hành thuốc tại nước sản xuất do cơ quan có thẩm quyền cấp (FSC). - Giấy c...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Điều 19.

Điều 19. Hồ sơ đăng ký lại thuốc nước ngoài gồm: - Trang bìa (Mẫu số 1-ĐKT). - Mục lục hồ sơ (Mẫu số 2-ĐKT). - Đơn đăng ký (Mẫu số 5B-ĐKT). - Tóm tắt đặc tính thuốc (Mẫu số 6-ĐKT) - Nhãn thuốc (được thiết kế hoặc gắn lên Mẫu số 7-ĐKT) - Giấy phép lưu hành thuốc tại nước sản xuất do cơ quan có thẩm quyền cấp (FSC). - Giấy chứng nhận cơ...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

similar-content Similarity 0.82 rewritten

Left

Chương 4

Chương 4 HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC SẢN XUẤT NHƯỢNG QUYỀN

Open section

Right

CHƯƠNG IV

CHƯƠNG IV GIẢM, MIỄN THUẾ

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

• GIẢM, MIỄN THUẾ

Removed / left-side focus

• HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC SẢN XUẤT NHƯỢNG QUYỀN

left-only unmatched

Left

Điều 20.

Điều 20. Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất nhượng quyền giữa các cơ sở sản xuất thuốc trong nước gồm: - Trang bìa (Mẫu số 1-ĐKT). - Mục lục hồ sơ (Mẫu số 2-ĐKT). - Đơn đăng ký sản xuất thuốc nhượng quyền (Mẫu số 4C-ĐKT). - Tóm tắt đặc tính thuốc (Mẫu số 6-ĐKT) - Hợp đồng chuyển nhượng quyền sản xuất giữa cơ sở nhượng quyền và cơ sở nhận như...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Điều 21.

Điều 21. Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất nhượng quyền của nước ngoài cho các cơ sở sản xuất thuốc trong nước gồm: - Trang bìa (Mẫu số 1-ĐKT). - Mục lục hồ sơ (Mẫu số 2-ĐKT). - Đơn đăng ký sản xuất thuốc nhượng quyền (Mẫu số 4C-ĐKT). - Tóm tắt đặc tính thuốc (Mẫu số 6-ĐKT) - Giấy phép lưu hành thuốc nhượng quyền do cơ quan có thẩm quyền cấ...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Điều 22.

Điều 22. Hồ sơ đăng ký lại thuốc sản xuất nhượng quyền gồm: - Trang bìa (Mẫu số 1-ĐKT). - Mục lục hồ sơ (Mẫu số 2-ĐKT). - Đơn đăng ký (Mẫu số 5C-ĐKT). - Tóm tắt đặc tính thuốc (Mẫu số 6-ĐKT) - Nhãn thuốc (được thiết kế hoặc gắn lên Mẫu số 7-ĐKT). - Báo cáo quá trình lưu hành thuốc (Mẫu số 8-ĐKT). - Mẫu thuốc: 01 đơn vị đóng gói cho một...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

similar-content Similarity 0.82 rewritten

Left

Chương 5

Chương 5 QUY ĐỊNH VỀ DÙNG THỬ THUỐC ĐỂ ĐÁNH GIÁ TÍNH AN TOÀN, HIỆU LỰC CỦA THUỐC TRÊN NGƯỜI VIỆT NAM

Open section

Right

CHƯƠNG VI

CHƯƠNG VI ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

• ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Removed / left-side focus

• QUY ĐỊNH VỀ DÙNG THỬ THUỐC ĐỂ ĐÁNH GIÁ TÍNH AN TOÀN, HIỆU LỰC CỦA THUỐC TRÊN NGƯỜI VIỆT NAM

left-only unmatched

Left

Điều 23.

Điều 23. Những thuốc không phải là thuốc mới nhưng lần đầu tiên sử dụng ở Việt Nam, khi cần thiết thì phải dùng thử để đánh giá tác dụng thuốc nhằm mục đích xác nhận tác dụng, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, độc tính, tác dụng phụ và tín an toàn của thuốc khi sử dụng trên người Việt Nam. Cơ sở nhận dùng thử thuốc phải làm hồ sơ đầ...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Điều 24.

Điều 24. Cơ sở nhận dùng thử thuốc là những nơi như: Bệnh viện, Viện Trung ương có giường bệnh, có đủ điều kiện về trang thiết bị kỹ thuật, đội ngũ cán bộ có đủ trình độ để tiến hành các bước thử nghiệm, xử lý các tai biến xảy ra. Bên đưa thuốc dùng thử là cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc. Bên đưa thuốc và bên nhận dùng thử thuố...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Điều 25.

Điều 25. Hồ sơ đề nghị dùng thử thuốc trên người Việt Nam phải làm thành 3 bộ, trong đó có ít nhất 01 bộ gốc hoặc bản sao có công chứng. Mỗi bộ hồ sơ gồm: - Đơn đề nghị dùng thử thuốc trên người Việt Nam. - Hợp đồng dùng thử thuốc giữa cơ sở nhận dùng thử và cơ sở đưa thuốc dùng thử, trong đó có quy định rõ trách nhiệm của mỗi bên liên...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

similar-content Similarity 0.78 rewritten

Left

Chương 6

Chương 6 XỬ LÝ VI PHẠM

Open section

Right

CHƯƠNG III

CHƯƠNG III KÊ KHAI NỘP THUẾ THU NHẬP

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

• KÊ KHAI NỘP THUẾ THU NHẬP

Removed / left-side focus

• XỬ LÝ VI PHẠM

left-only unmatched

Left

Điều 26.

Điều 26. Thuốc đã được cấp số đăng ký, trong thời hạn số đăng ký còn hiệu lực sẽ bị đình chỉ lưu hành, rút số đăng ký trong những trường hợp sau: - Đình chỉ lưu hành đối với lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng như đã đăng ký. - Rút số đăng ký đối với thuốc sản xuất không đúng hồ sơ đăng ký, thuốc có 3 lô không đạt tiêu chuẩn chất...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Điều 27.

Điều 27. Bộ Y tế thông báo quyết định đình chỉ lưu hành, rút số đăng ký, thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc không đúng với hồ sơ đăng ký trên toàn quốc. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thông báo quyết định đình chỉ lưu hành, quyết định thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc sản xuất khô...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Điều 28.

Điều 28. Các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm phải hoàn toàn chịu trách nhiệm về các thuốc vi phạm quy chế nói trên của mình, tuỳ theo mức độ vi phạm sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Chương 7

Chương 7 ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Điều 29.

Điều 29. Các cơ sở phải có biện pháp chủ động theo dõi, phát hiện và tự thu hồi ngay thuốc không đạt về chất lượng, vi phạm các quy định hiện hành, báo cáo cơ quan chức năng có thẩm quyền.

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Điều 30.

Điều 30. Các thuốc đã được cấp số đăng ký, trong thời hạn số đăng ký còn hiệu lực nếu có thông báo của Cục Sở hữu công nghiệp kết luận nhãn hiệu, kiểu dáng vi phạm sở hữu công nghiệp thì các cơ sở phải ngừng sản xuất, nhập khẩu các thuốc này. Các đơn vị phải tiến hành thủ tục xin phép Bộ Y tế khi thay đổi nhãn hiệu, kiểu dáng công nghi...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Điều 31.

Điều 31. Cục Quản lý dược Việt Nam có trách nhiệm tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc, thẩm định, tổ chức họp Hội đồng xét duyệt thuốc, ký quyết định ban hành danh mục thuốc được cấp số đăng ký và các công việc liên quan tới đăng ký sản xuất, lưu hành thuốc. Mẫu số 1-ĐKT - Trang bìa HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký thuốc: Tên...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

MỤC LỤC HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC

MỤC LỤC HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC Trang 1. Đơn đăng ký 2. Tóm tắt đặc tính của thuốc 3. Giấy phép lưu hành thuốc (đối với thuốc nước ngoài) 4. Giấy chứng nhận cơ sở đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc 5. Mẫu nhãn 6. Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm 7. Phiếu kiểm nghiệm 8. Quy trình sản xuất 9. Các tài liệu nghiên cứu...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.