Clause-level cross-check
Compare legal documents side by side with citations, lifecycle links, and section alignment.
This compare mode helps verify how an amended, cited, or related document maps onto another record in the local corpus. It uses explicit citations first, then section label and content alignment as fallback.
Left document
Quy chế đăng ký thuốc
3121/2001/QĐ-BYT
Right document
Sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định số 29/2014/QĐ-TTg ngày 26 tháng 4 năm 2014 về tín dụng đối với hộ gia đình và người nhiễm HIV, người sau cai nghiện ma túy, người điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế, người bán dâm hoàn lương
2/2020/QĐ-TTg
Aligned sections
Cross-check map
Left
Tiêu đề
Quy chế đăng ký thuốc
Open sectionRight
Tiêu đề
Sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định số 29/2014/QĐ-TTg ngày 26 tháng 4 năm 2014 về tín dụng đối với hộ gia đình và người nhiễm HIV, người sau cai nghiện ma túy, người điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế, người bán dâm hoàn lương
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định số 29/2014/QĐ-TTg ngày 26 tháng 4 năm 2014 về tín dụng đối với hộ gia đình và người nhiễm HIV, người sau cai nghiện ma túy, người điều trị nghiện các chấ...
Removed / left-side focus
- Quy chế đăng ký thuốc
Left
Điều 1.
Điều 1. Nay ban hành kèm theo Quyết định này "Quy chế đăng ký thuốc"
Open sectionRight
Điều 1.
Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định số 29/2014/QĐ-TTg ngày 26 tháng 4 năm 2014 về tín dụng đối với hộ gia đình và người nhiễm HIV, người sau cai nghiện ma túy, người điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế, người bán dâm hoàn lương, như sau: 1. Sửa đổi, bổ sung Khoản 4 Điều 4 như sau: “4. Đối với v...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định số 29/2014/QĐ-TTg ngày 26 tháng 4 năm 2014 về tín dụng đối với hộ gia đình và người nhiễm HIV, người sau cai nghiện ma túy, người điều trị nghiện các chấ...
- 1. Sửa đổi, bổ sung Khoản 4 Điều 4 như sau:
- “4. Đối với việc vay vốn thông qua hộ gia đình, các thành viên của hộ gia đình không là chủ thể tham gia việc vay vốn thì phải ủy quyền bằng văn bản cho người đại diện đứng ra vay vốn”.
Removed / left-side focus
- Điều 1. Nay ban hành kèm theo Quyết định này "Quy chế đăng ký thuốc"
Left
Điều 2.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày ký ban hành và thay thế cho Quyết định số 1203/BYT-QĐ, ngày 11/7/1996 ban hành Quy chế đăng ký thuốc. Các quy định trước đây trái với các quy định trong Quy chế này đều bị bãi bỏ.
Open sectionRight
Điều 2.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực từ ngày 01 tháng 3 năm 2020.
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 2. Quyết định này có hiệu lực từ ngày 01 tháng 3 năm 2020.
Removed / left-side focus
- Quyết định này có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày ký ban hành và thay thế cho Quyết định số 1203/BYT-QĐ, ngày 11/7/1996 ban hành Quy chế đăng ký thuốc.
- Các quy định trước đây trái với các quy định trong Quy chế này đều bị bãi bỏ.
Left
Điều 3.
Điều 3. Các ông, bà Chánh Văn phòng, Chánh Thanh tra, Vụ trưởng các Vụ có liên quan thuộc Bộ Y tế, Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế ngành, Giám đốc các cơ sở sản xuất thuốc, đăng ký thuốc chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./...
Open sectionRight
Điều 3.
Điều 3. Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Chủ tịch Hội đồng quản trị và Tổng giám đốc Ngân hàng Chính sách xã hội chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Chủ tịch Hội đồng quản trị và Tổng giám đốc Ngân hàng Chí...
Removed / left-side focus
- Các ông, bà Chánh Văn phòng, Chánh Thanh tra, Vụ trưởng các Vụ có liên quan thuộc Bộ Y tế, Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thàn...
- KT. BỘ TRƯỞNG
- Lê Văn Truyền
Left
Chương 1
Chương 1 CÁC QUY ĐỊNH CHUNG
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 1.
Điều 1. Thuốc được sản xuất, lưu hành ở Việt Nam cho phòng bệnh, chữa bệnh, bồi dưỡng sức khoẻ cho người phải đăng ký và được Bộ Y tế cấp số đăng ký. Những trường hợp đặc biệt (thuốc dùng cho phòng chống dịch bệnh, thiên tai, thuốc khan hiếm), Bộ Y tế sẽ xem xét cho lưu hành thuốc chưa có số đăng ký.
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 2.
Điều 2. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng. 2.1. Phạm vi điều chỉnh. - Thuốc do các cơ sở hợp pháp có đủ điều kiện ở trong nước, nước ngoài được sản xuất để lưu hành thì phải đăng ký. - Thuốc mới do các cơ sở nghiên cứu khoa học nghiên cứu thành công, trong lúc chờ chuyển giao công nghệ cho cơ sở có đủ điều kiện sản xuất thuốc thì...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 3.
Điều 3. Trong Quy chế này, một số thuật ngữ được hiểu như sau: 3.1. Thuốc là những sản phẩm dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, làm giảm triệu chứng bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể. 3.2. Thuốc thành phẩm là dạng thuốc đã qua tất cả các giai đoạn sản xuất để lưu thông, phân phối và sử dụng....
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 4.
Điều 4. Hồ sơ đăng ký thuốc phải được làm thành 3 bộ, trong đó có 1 bộ là bản chính. Những tài liệu sau đây nếu không có bản chính thì phải là bản sao có công chứng: - Giấy phép lưu hành thuốc (FSC). - Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP). (Các giấy FSC và GMP có thể được thay bằng giấy chứng nhận sản phẩm...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 5.
Điều 5. Yều cầu về nhãn thuốc: Nội dung ghi trên nhãn thuốc phải đáp ứng Thông tư hướng dẫn ghi nhãn thuốc hiện hành của Bộ Y tế và Quy chế ghi nhãn hàng hóa ban hành theo Quyết định số 178/1999/TTg ngày 30/8/1999 của Thủ tướng Chính phủ. Tên biệt dược, nhãn hiệu tổng thể của thuốc (từ ngữ, hình ảnh hoặc sự kết hợp các yếu tố đó được t...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 6.
Điều 6. Thuốc đã được cấp số đăng ký, trong thời hạn số đăng ký còn hiệu lực nếu muốn thay đổi một trong các nội dung sau thì phải làm hồ sơ đăng ký mới: - Thay đổi thành phần, công thức thuốc. - Thay đổi dạng bào chế thuốc. - Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng thuốc, phương pháp kiểm nghiệm. - Thay đổi đường dùng thuốc. - Thay đổi phương...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 7.
Điều 7. Thuốc đã được cấp số đăng ký, trong thời hạn số đăng ký còn hiệu lực nếu thay đổi/bổ sung một trong các nội dung sau thì phải xin phép Bộ Y tế: - Thay đổi tên thuốc. - Thay đổi liều dùng. - Thay đổi cơ sở đăng ký. - Thay đổi tên cơ sở sản xuất (địa điểm cơ sở sản xuất không thay đổi). - Thay đổi hình dáng, màu sắc của thuốc mà...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 8.
Điều 8. - Số đăng ký có hiệu lực 05 năm kể từ ngày cấp. Những trường hợp đặc biệt, Bộ Y tế xem xét và có quy định riêng. Số đăng ký phải được in trên nhãn thuốc. - Cơ sở muốn đăng ký lại để tiếp tục sản xuất, lưu hành thuốc tại Việt Nam thì phải nộp hồ sơ trong vòng 6 tháng trước khi số đăng ký hết hiệu lực. Sau khi số đăng ký hết hiệu...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 9.
Điều 9. Quy định về nghiên cứu độ ổn định, đăng ký hạn dùng của thuốc. 9.1. Độ ổn định của thuốc. Tất cả các thuốc sau khi sản xuất phải được bảo quản theo điều kiện quy định do cơ sở sản xuất đưa ra dựa trên các nghiên cứu về độ ổn định của thuốc. - Hồ sơ nghiên cứu độ ổn định phải mô tả chi tiết: điều kiện bảo quản mẫu thuốc (nhiệt đ...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 10.
Điều 10. Các cơ sở đăng ký thuốc trong nước phải gửi đơn đăng ký thuốc tới cơ quan quản lý nhà nước chuyên ngành trực tiếp (Sở Y tế, Y tế ngành) để xác nhận pháp nhân, điều kiện sản xuất thuốc và ý kiến đề nghị Bộ Y tế cấp số đăng ký (Trừ các loại thuốc trong phụ lục 1). Chậm nhất là 07 ngày kể từ khi nhận được đơn hợp lệ, cơ quan quản...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 11.
Điều 11. Cơ sở đăng ký thuốc phải nộp lệ phí đăng ký thuốc theo quy định hiện hành.
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương 2
Chương 2 HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 12.
Điều 12. 12.1. Hồ sơ đăng ký nguyên liệu làm thuốc gồm: Trang bìa (mẫu số 1-ĐKT)
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Mục lục hồ sơ (Mẫu số 2-ĐKT)
Mục lục hồ sơ (Mẫu số 2-ĐKT) Đơn đăng ký (Mẫu số 3A-ĐKT) Quy trình sản xuất (đầy đủ chi tiết) Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm (đầy đủ, chi tiết). Phiếu kiểm nghiệm thuốc của một trong những cơ sở sau: Viện kiểm nghiệm, Phân viện kiểm nghiệm, Cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP). Phòng kiểm n...
Open sectionRight
Tiêu đề
Sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định số 29/2014/QĐ-TTg ngày 26 tháng 4 năm 2014 về tín dụng đối với hộ gia đình và người nhiễm HIV, người sau cai nghiện ma túy, người điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế, người bán dâm hoàn lương
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định số 29/2014/QĐ-TTg ngày 26 tháng 4 năm 2014 về tín dụng đối với hộ gia đình và người nhiễm HIV, người sau cai nghiện ma túy, người điều trị nghiện các chấ...
Removed / left-side focus
- Mục lục hồ sơ (Mẫu số 2-ĐKT)
- Đơn đăng ký (Mẫu số 3A-ĐKT)
- Quy trình sản xuất (đầy đủ chi tiết)
Left
Điều 13.
Điều 13. 13.1. Hồ sơ đăng ký thuốc tân dược gồm: - Trang bìa (Mẫu số 1-ĐKT). - Mục lục hồ sơ (Mẫu số 2 ĐKT). - Đơn đăng ký (Mẫu số 4A-ĐKT). - Tóm tắt đặc tính thuốc (Mẫu số 6-ĐKT) - Quy trình sản xuất (đầy đủ, chi tiết) - Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm (đầy đủ, chi tiết). - Phiếu kiểm nghiệm thuốc của một trong những...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 14.
Điều 14. 14.1. Hồ sơ đăng ký thuốc có thành phần từ dược liệu là bài thuốc cổ phương thuốc có thành phần từ dược liệu đã được sử dụng và có chỉ định đã biết, thuốc đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký cho phép sản xuất và lưu hành gồm: - Trang bìa (Mẫu số 1-ĐKT). - Mục lục hồ sơ (Mẫu số 2-ĐKT). - Đơn đăng ký (Mẫu số 4A-ĐKT). - Tóm tắt đặc tí...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 15.
Điều 15. Hồ sơ đăng ký lại thuốc sản xuất trong nước gồm: - Trang bìa (Mẫu số 1-ĐKT). - Mục lục hồ sơ (Mẫu số 2-ĐKT). - Đơn đăng ký (Mẫu số 5A-ĐKT). - Tóm tắt đặc tính thuốc (Mẫu số 6-ĐKT) - Nhãn thuốc (được thiết kế hoặc gắn lên Mẫu số 7-ĐKT). - Báo cáo quá trình lưu hành thuốc (Mẫu số 8-ĐKT). - Mẫu thuốc 01 đơn vị đóng gói cho một qu...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương 3
Chương 3 HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC NƯỚC NGOÀI
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 16.
Điều 16. 16.1. Hồ sơ đăng ký nguyên liệu làm thuốc gồm: - Trang bìa (Mẫu số 1-ĐKT). - Mục lục hồ sơ (Mẫu số 2-ĐKT). - Đơn đăng ký (Mẫu số 3B-ĐKT). - Tóm tắt đặc tính thuốc (Mẫu số 6-ĐKT) - Giấy phép lưu hành thuốc tại nước sản xuất do cơ quan có thẩm quyền cấp (FSC). - Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuấ...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 17.
Điều 17. 17.1. Hồ sơ đăng ký thuốc tân dược gồm: - Trang bìa (Mẫu số 1-ĐKT). - Mục lục hồ sơ (Mẫu số 2-ĐKT). - Đơn đăng ký (Mẫu số 4B-ĐKT). - Tóm tắt đặc tính thuốc (Mẫu số 6-ĐKT) - Giấy phép lưu hành thuốc tại nước sản xuất do cơ quan có thẩm quyền cấp (FSC). - Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 18.
Điều 18. 18.1. Hồ sơ đăng ký thuốc có thành phần từ dược liệu đã được sử dụng và có chỉ định đã biết ở Việt Nam gồm: - Trang bìa (Mẫu số 1-ĐKT). - Mục lục hồ sơ (Mẫu số 2-ĐKT). - Đơn đăng ký (Mẫu số 4B-ĐKT). - Tóm tắt đặc tính thuốc (Mẫu số 6-ĐKT) - Giấy phép lưu hành thuốc tại nước sản xuất do cơ quan có thẩm quyền cấp (FSC). - Giấy c...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 19.
Điều 19. Hồ sơ đăng ký lại thuốc nước ngoài gồm: - Trang bìa (Mẫu số 1-ĐKT). - Mục lục hồ sơ (Mẫu số 2-ĐKT). - Đơn đăng ký (Mẫu số 5B-ĐKT). - Tóm tắt đặc tính thuốc (Mẫu số 6-ĐKT) - Nhãn thuốc (được thiết kế hoặc gắn lên Mẫu số 7-ĐKT) - Giấy phép lưu hành thuốc tại nước sản xuất do cơ quan có thẩm quyền cấp (FSC). - Giấy chứng nhận cơ...
Open sectionRight
Tiêu đề
Sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định số 29/2014/QĐ-TTg ngày 26 tháng 4 năm 2014 về tín dụng đối với hộ gia đình và người nhiễm HIV, người sau cai nghiện ma túy, người điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế, người bán dâm hoàn lương
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định số 29/2014/QĐ-TTg ngày 26 tháng 4 năm 2014 về tín dụng đối với hộ gia đình và người nhiễm HIV, người sau cai nghiện ma túy, người điều trị nghiện các chấ...
Removed / left-side focus
- Điều 19. Hồ sơ đăng ký lại thuốc nước ngoài gồm:
- - Trang bìa (Mẫu số 1-ĐKT).
- - Mục lục hồ sơ (Mẫu số 2-ĐKT).
Left
Chương 4
Chương 4 HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC SẢN XUẤT NHƯỢNG QUYỀN
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 20.
Điều 20. Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất nhượng quyền giữa các cơ sở sản xuất thuốc trong nước gồm: - Trang bìa (Mẫu số 1-ĐKT). - Mục lục hồ sơ (Mẫu số 2-ĐKT). - Đơn đăng ký sản xuất thuốc nhượng quyền (Mẫu số 4C-ĐKT). - Tóm tắt đặc tính thuốc (Mẫu số 6-ĐKT) - Hợp đồng chuyển nhượng quyền sản xuất giữa cơ sở nhượng quyền và cơ sở nhận như...
Open sectionRight
Tiêu đề
Sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định số 29/2014/QĐ-TTg ngày 26 tháng 4 năm 2014 về tín dụng đối với hộ gia đình và người nhiễm HIV, người sau cai nghiện ma túy, người điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế, người bán dâm hoàn lương
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định số 29/2014/QĐ-TTg ngày 26 tháng 4 năm 2014 về tín dụng đối với hộ gia đình và người nhiễm HIV, người sau cai nghiện ma túy, người điều trị nghiện các chấ...
Removed / left-side focus
- Điều 20. Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất nhượng quyền giữa các cơ sở sản xuất thuốc trong nước gồm:
- - Trang bìa (Mẫu số 1-ĐKT).
- - Mục lục hồ sơ (Mẫu số 2-ĐKT).
Left
Điều 21.
Điều 21. Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất nhượng quyền của nước ngoài cho các cơ sở sản xuất thuốc trong nước gồm: - Trang bìa (Mẫu số 1-ĐKT). - Mục lục hồ sơ (Mẫu số 2-ĐKT). - Đơn đăng ký sản xuất thuốc nhượng quyền (Mẫu số 4C-ĐKT). - Tóm tắt đặc tính thuốc (Mẫu số 6-ĐKT) - Giấy phép lưu hành thuốc nhượng quyền do cơ quan có thẩm quyền cấ...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 22.
Điều 22. Hồ sơ đăng ký lại thuốc sản xuất nhượng quyền gồm: - Trang bìa (Mẫu số 1-ĐKT). - Mục lục hồ sơ (Mẫu số 2-ĐKT). - Đơn đăng ký (Mẫu số 5C-ĐKT). - Tóm tắt đặc tính thuốc (Mẫu số 6-ĐKT) - Nhãn thuốc (được thiết kế hoặc gắn lên Mẫu số 7-ĐKT). - Báo cáo quá trình lưu hành thuốc (Mẫu số 8-ĐKT). - Mẫu thuốc: 01 đơn vị đóng gói cho một...
Open sectionRight
Tiêu đề
Sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định số 29/2014/QĐ-TTg ngày 26 tháng 4 năm 2014 về tín dụng đối với hộ gia đình và người nhiễm HIV, người sau cai nghiện ma túy, người điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế, người bán dâm hoàn lương
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định số 29/2014/QĐ-TTg ngày 26 tháng 4 năm 2014 về tín dụng đối với hộ gia đình và người nhiễm HIV, người sau cai nghiện ma túy, người điều trị nghiện các chấ...
Removed / left-side focus
- Điều 22. Hồ sơ đăng ký lại thuốc sản xuất nhượng quyền gồm:
- - Trang bìa (Mẫu số 1-ĐKT).
- - Mục lục hồ sơ (Mẫu số 2-ĐKT).
Left
Chương 5
Chương 5 QUY ĐỊNH VỀ DÙNG THỬ THUỐC ĐỂ ĐÁNH GIÁ TÍNH AN TOÀN, HIỆU LỰC CỦA THUỐC TRÊN NGƯỜI VIỆT NAM
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 23.
Điều 23. Những thuốc không phải là thuốc mới nhưng lần đầu tiên sử dụng ở Việt Nam, khi cần thiết thì phải dùng thử để đánh giá tác dụng thuốc nhằm mục đích xác nhận tác dụng, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, độc tính, tác dụng phụ và tín an toàn của thuốc khi sử dụng trên người Việt Nam. Cơ sở nhận dùng thử thuốc phải làm hồ sơ đầ...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 24.
Điều 24. Cơ sở nhận dùng thử thuốc là những nơi như: Bệnh viện, Viện Trung ương có giường bệnh, có đủ điều kiện về trang thiết bị kỹ thuật, đội ngũ cán bộ có đủ trình độ để tiến hành các bước thử nghiệm, xử lý các tai biến xảy ra. Bên đưa thuốc dùng thử là cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc. Bên đưa thuốc và bên nhận dùng thử thuố...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 25.
Điều 25. Hồ sơ đề nghị dùng thử thuốc trên người Việt Nam phải làm thành 3 bộ, trong đó có ít nhất 01 bộ gốc hoặc bản sao có công chứng. Mỗi bộ hồ sơ gồm: - Đơn đề nghị dùng thử thuốc trên người Việt Nam. - Hợp đồng dùng thử thuốc giữa cơ sở nhận dùng thử và cơ sở đưa thuốc dùng thử, trong đó có quy định rõ trách nhiệm của mỗi bên liên...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương 6
Chương 6 XỬ LÝ VI PHẠM
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 26.
Điều 26. Thuốc đã được cấp số đăng ký, trong thời hạn số đăng ký còn hiệu lực sẽ bị đình chỉ lưu hành, rút số đăng ký trong những trường hợp sau: - Đình chỉ lưu hành đối với lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng như đã đăng ký. - Rút số đăng ký đối với thuốc sản xuất không đúng hồ sơ đăng ký, thuốc có 3 lô không đạt tiêu chuẩn chất...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 27.
Điều 27. Bộ Y tế thông báo quyết định đình chỉ lưu hành, rút số đăng ký, thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc không đúng với hồ sơ đăng ký trên toàn quốc. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thông báo quyết định đình chỉ lưu hành, quyết định thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc sản xuất khô...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 28.
Điều 28. Các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm phải hoàn toàn chịu trách nhiệm về các thuốc vi phạm quy chế nói trên của mình, tuỳ theo mức độ vi phạm sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương 7
Chương 7 ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 29.
Điều 29. Các cơ sở phải có biện pháp chủ động theo dõi, phát hiện và tự thu hồi ngay thuốc không đạt về chất lượng, vi phạm các quy định hiện hành, báo cáo cơ quan chức năng có thẩm quyền.
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 30.
Điều 30. Các thuốc đã được cấp số đăng ký, trong thời hạn số đăng ký còn hiệu lực nếu có thông báo của Cục Sở hữu công nghiệp kết luận nhãn hiệu, kiểu dáng vi phạm sở hữu công nghiệp thì các cơ sở phải ngừng sản xuất, nhập khẩu các thuốc này. Các đơn vị phải tiến hành thủ tục xin phép Bộ Y tế khi thay đổi nhãn hiệu, kiểu dáng công nghi...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 31.
Điều 31. Cục Quản lý dược Việt Nam có trách nhiệm tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc, thẩm định, tổ chức họp Hội đồng xét duyệt thuốc, ký quyết định ban hành danh mục thuốc được cấp số đăng ký và các công việc liên quan tới đăng ký sản xuất, lưu hành thuốc. Mẫu số 1-ĐKT - Trang bìa HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký thuốc: Tên...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
MỤC LỤC HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC
MỤC LỤC HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC Trang 1. Đơn đăng ký 2. Tóm tắt đặc tính của thuốc 3. Giấy phép lưu hành thuốc (đối với thuốc nước ngoài) 4. Giấy chứng nhận cơ sở đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc 5. Mẫu nhãn 6. Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm 7. Phiếu kiểm nghiệm 8. Quy trình sản xuất 9. Các tài liệu nghiên cứu...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.