Compare Documents

Left document

Hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc

09/2010/TT-BYT

Swap sides

Right document

Hướng dẫn điều kiện và phạm vi chuyên môn của cơ sở y tế điều trị bằng thuốc kháng HIV

09/2011/TT-BYT

Aligned sections

Cross-check map

0 Unchanged

0 Expanded

0 Reduced

23 Rewritten

similar-content Similarity 1.0 rewritten

Left

Tiêu đề

Hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc

Open section

Right

Tiêu đề

Hướng dẫn điều kiện và phạm vi chuyên môn của cơ sở y tế điều trị bằng thuốc kháng HIV

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

Hướng dẫn điều kiện và phạm vi chuyên môn của cơ sở y tế điều trị bằng thuốc kháng HIV

Removed / left-side focus

Hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Chương I

Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Open section

Right

Chương I

Chương I QUY ĐỊNH CHUNG

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Rewritten clauses

Left: NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG Right: QUY ĐỊNH CHUNG

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 1.

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh Thông tư này quy định các hoạt động về quản lý chất lượng thuốc trong quá trình sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, lưu hành và sử dụng tại Việt Nam; quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh thuốc, người tiêu dùng và các tổ chức, cá nhân liên quan đến chất lượng thuốc.

Open section

Right

Điều 1.

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh Thông tư này hướng dẫn về điều kiện và phạm vi chuyên môn của cơ sở y tế điều trị bằng thuốc kháng HIV cho người nhiễm HIV.

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

Thông tư này hướng dẫn về điều kiện và phạm vi chuyên môn của cơ sở y tế điều trị bằng thuốc kháng HIV cho người nhiễm HIV.

Removed / left-side focus

Thông tư này quy định các hoạt động về quản lý chất lượng thuốc trong quá trình sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, lưu hành và sử dụng tại Việt Nam
quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh thuốc, người tiêu dùng và các tổ chức, cá nhân liên quan đến chất lượng thuốc.

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 2.

Điều 2. Đối tượng áp dụng Thông tư này áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân (sau đây gọi chung là cơ sở) kinh doanh thuốc và các cơ quan, tổ chức, cá nhân (sau đây gọi chung là đơn vị) có liên quan đến hoạt động quản lý chất lượng thuốc tại Việt Nam.

Open section

Right

Điều 2.

Điều 2. Nguyên tắc điều trị bằng thuốc kháng HIV 1. Việc điều trị bằng thuốc kháng HIV chỉ được thực hiện tại các cơ sở y tế có đủ điều kiện theo quy định của Thông tư này. 2. Bảo đảm việc tuân thủ điều trị và liên tục trong điều trị bằng thuốc kháng HIV cho người nhiễm HIV. 3. Việc điều trị bằng thuốc kháng HIV cần được thực hiện cùng...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

Điều 2. Nguyên tắc điều trị bằng thuốc kháng HIV
1. Việc điều trị bằng thuốc kháng HIV chỉ được thực hiện tại các cơ sở y tế có đủ điều kiện theo quy định của Thông tư này.
2. Bảo đảm việc tuân thủ điều trị và liên tục trong điều trị bằng thuốc kháng HIV cho người nhiễm HIV.

Removed / left-side focus

Điều 2. Đối tượng áp dụng
Thông tư này áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân (sau đây gọi chung là cơ sở) kinh doanh thuốc và các cơ quan, tổ chức, cá nhân (sau đây gọi chung là đơn vị) có liên quan đến hoạt động quản lý chấ...

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 3.

Điều 3. Giải thích từ ngữ Trong Thông tư này, một số từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng. 2....

Open section

Right

Điều 3.

Điều 3. Kinh phí hoạt động 1. Nguồn kinh phí phục vụ cho việc điều trị bằng thuốc kháng HIV gồm: a) Nguồn kinh phí do ngân sách nhà nước chi hàng năm; b) Nguồn kinh phí viện trợ; c) Quỹ bảo hiểm y tế; d) Phí sử dụng dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh; đ) Các nguồn kinh phí hợp pháp khác. 2. Các trường hợp điều trị bằng thuốc kháng HIV sử dụn...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

1. Nguồn kinh phí phục vụ cho việc điều trị bằng thuốc kháng HIV gồm:
a) Nguồn kinh phí do ngân sách nhà nước chi hàng năm;
b) Nguồn kinh phí viện trợ;

Removed / left-side focus

Trong Thông tư này, một số từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc...
2. Vắc xin là chế phẩm chứa kháng nguyên tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng miễn dịch, được dùng với mục đích phòng bệnh.

Rewritten clauses

Left: Điều 3. Giải thích từ ngữ Right: Điều 3. Kinh phí hoạt động

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 4.

Điều 4. Đơn vị và dụng cụ đo lường Đơn vị đo lường và trang thiết bị, dụng cụ đo lường sử dụng trong ngành dược tuân thủ theo quy định của pháp luật về đo lường.

Open section

Right

Điều 4.

Điều 4. Điều kiện đối với cơ sở y tế thực hiện việc điều trị bằng thuốc kháng HIV theo phác đồ bậc 1 1. Điều kiện nhân lực: a) Có ít nhất 01 bác sỹ hoặc y sỹ được phép kê đơn thuốc theo quy định của pháp luật; b) Có ít nhất 01 điều dưỡng có trình độ trung học trở lên; c) Có ít nhất 01 dược sĩ có trình độ trung học trở lên; d) Có 01 cán...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

Điều 4. Điều kiện đối với cơ sở y tế thực hiện việc điều trị bằng thuốc kháng HIV theo phác đồ bậc 1
1. Điều kiện nhân lực:
a) Có ít nhất 01 bác sỹ hoặc y sỹ được phép kê đơn thuốc theo quy định của pháp luật;

Removed / left-side focus

Điều 4. Đơn vị và dụng cụ đo lường
Đơn vị đo lường và trang thiết bị, dụng cụ đo lường sử dụng trong ngành dược tuân thủ theo quy định của pháp luật về đo lường.

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Chương II

Chương II XÂY DỰNG, CÔNG BỐ VÀ ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG THUỐC

Open section

Right

Chương II

Chương II ĐIỀU KIỆN CỦA CƠ SỞ Y TẾ ĐIỀU TRỊ BẰNG THUỐC KHÁNG HIV

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

ĐIỀU KIỆN CỦA CƠ SỞ Y TẾ ĐIỀU TRỊ BẰNG THUỐC KHÁNG HIV

Removed / left-side focus

XÂY DỰNG, CÔNG BỐ VÀ ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG THUỐC

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 5.

Điều 5. Tiêu chuẩn chất lượng về thuốc 1. Tiêu chuẩn quốc gia: Dược điển Việt Nam là bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc. 2. Tiêu chuẩn cơ sở: là tiêu chuẩn do cơ sở sản xuất, pha chế biên soạn, áp dụng đối với các sản phẩm do cơ sở sản xuất, pha chế. 3. Tiêu chuẩn chất lượng của thuốc đã được Bộ Y tế cho phép lưu hành có giá trị như bản c...

Open section

Right

Điều 5.

Điều 5. Điều kiện đối với cơ sở y tế thực hiện việc điều trị bằng thuốc kháng HIV theo phác đồ bậc 2 Ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại Điều 4 của Thông tư này, các cơ sở điều trị bằng thuốc kháng HIV phác đồ bậc 2 phải đáp ứng thêm các điều kiện sau: 1. Bác sĩ trực tiếp điều trị phải có thời gian điều trị cho người nhiễm HI...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

Điều 5. Điều kiện đối với cơ sở y tế thực hiện việc điều trị bằng thuốc kháng HIV theo phác đồ bậc 2
Ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại Điều 4 của Thông tư này, các cơ sở điều trị bằng thuốc kháng HIV phác đồ bậc 2 phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:
1. Bác sĩ trực tiếp điều trị phải có thời gian điều trị cho người nhiễm HIV bằng thuốc kháng HIV phác đồ bậc 1 từ 24 tháng trở lên.

Removed / left-side focus

Điều 5. Tiêu chuẩn chất lượng về thuốc
1. Tiêu chuẩn quốc gia: Dược điển Việt Nam là bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc.
2. Tiêu chuẩn cơ sở: là tiêu chuẩn do cơ sở sản xuất, pha chế biên soạn, áp dụng đối với các sản phẩm do cơ sở sản xuất, pha chế.

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 6.

Điều 6. Biên soạn Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc, ban hành áp dụng Dược điển Việt Nam. 1. Hội đồng Dược điển Việt Nam có nhiệm vụ tổ chức nghiên cứu biên soạn Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc theo kế hoạch tiêu chuẩn hoá của Bộ Y tế và định kỳ rà soát, bổ sung, sửa đổi tiêu chuẩn quốc gia về thuốc. 2. Cục Quản lý dược làm đầu mối xem x...

Open section

Right

Điều 6.

Điều 6. Nhiệm vụ của cơ sở y tế điều trị thuốc kháng HIV phác đồ bậc 1 1. Tư vấn các vấn đề liên quan đến dự phòng lây truyền HIV, chăm sóc, hỗ trợ và điều trị HIV/AIDS. 2. Thăm khám, chẩn đoán đánh giá giai đoạn lâm sàng và miễn dịch cho người nhiễm HIV. 3. Dự phòng và điều trị bệnh nhiễm trùng cơ hội ở người nhiễm HIV. 4. Điều trị bằ...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

Điều 6. Nhiệm vụ của cơ sở y tế điều trị thuốc kháng HIV phác đồ bậc 1
1. Tư vấn các vấn đề liên quan đến dự phòng lây truyền HIV, chăm sóc, hỗ trợ và điều trị HIV/AIDS.
2. Thăm khám, chẩn đoán đánh giá giai đoạn lâm sàng và miễn dịch cho người nhiễm HIV.

Removed / left-side focus

Điều 6. Biên soạn Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc, ban hành áp dụng Dược điển Việt Nam.
1. Hội đồng Dược điển Việt Nam có nhiệm vụ tổ chức nghiên cứu biên soạn Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc theo kế hoạch tiêu chuẩn hoá của Bộ Y tế và định kỳ rà soát, bổ sung, sửa đổi tiêu chuẩn quốc...
2. Cục Quản lý dược làm đầu mối xem xét, lấy ý kiến, tổ chức thẩm tra và phối hợp với Hội đồng Dược điển hoàn chỉnh hồ sơ dự thảo Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 7.

Điều 7. Xây dựng, công bố tiêu chuẩn chất lượng của thuốc lưu hành 1. Cơ sở sản xuất có thể áp dụng tiêu chuẩn cơ sở hoặc áp dụng tiêu chuẩn dược điển. Trường hợp áp dụng tiêu chuẩn cơ sở, cơ sở sản xuất phải tổ chức nghiên cứu, xây dựng tiêu chuẩn chất lượng (tham khảo mẫu tiêu chuẩn cơ sở tại Phụ lục 1) và tiến hành thẩm định, chứng...

Open section

Right

Điều 7.

Điều 7. Nhiệm vụ của cơ sở y tế điều trị bằng thuốc kháng HIV phác đồ bậc 2 Ngoài việc thực hiện các nhiệm vụ của cơ sở y tế thực hiện việc điều trị bằng thuốc kháng HIV theo phác đồ bậc 1 quy định tại Điều 6 Thông tư này, các cơ sở y tế thực hiện việc điều trị bằng thuốc kháng HIV phác đồ bậc 2 phải thực hiện thêm các nhiệm vụ sau đây...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

Điều 7. Nhiệm vụ của cơ sở y tế điều trị bằng thuốc kháng HIV phác đồ bậc 2
Ngoài việc thực hiện các nhiệm vụ của cơ sở y tế thực hiện việc điều trị bằng thuốc kháng HIV theo phác đồ bậc 1 quy định tại Điều 6 Thông tư này, các cơ sở y tế thực hiện việc điều trị bằng thuốc...
1. Chẩn đoán và điều trị nhiễm trùng cơ hội nặng.

Removed / left-side focus

Điều 7. Xây dựng, công bố tiêu chuẩn chất lượng của thuốc lưu hành
1. Cơ sở sản xuất có thể áp dụng tiêu chuẩn cơ sở hoặc áp dụng tiêu chuẩn dược điển.
Trường hợp áp dụng tiêu chuẩn cơ sở, cơ sở sản xuất phải tổ chức nghiên cứu, xây dựng tiêu chuẩn chất lượng (tham khảo mẫu tiêu chuẩn cơ sở tại Phụ lục 1) và tiến hành thẩm định, chứng minh sự phù...

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 8.

Điều 8. Xây dựng, ban hành tiêu chuẩn cơ sở các thuốc pha chế Tiêu chuẩn cơ sở của các thuốc pha chế trong cơ sở (bán thành phẩm, thành phẩm chờ đóng gói, thuốc pha chế theo đơn, thuốc pha chế sử dụng trong bệnh viện, viện nghiên cứu có gường bệnh) do cơ sở xây dựng và được người đứng đầu đơn vị xét duyệt và ban hành. Các thuốc pha chế...

Open section

Right

Điều 8.

Điều 8. Quản lý hồ sơ, bệnh án 1. Bệnh án, hồ sơ, biểu mẫu và sổ ghi chép về điều trị HIV/AIDS: Thực hiện theo quy định tại Quy trình điều trị HIV/AIDS bằng thuốc kháng vi rút HIV ban hành kèm theo Quyết định số 2051/QĐ-BYT ngày 09/6/2006 của Bộ trưởng Bộ Y tế. 2. Hồ sơ, bệnh án được lập, quản lý và lưu trữ theo quy định tại Quy chế lư...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

Điều 8. Quản lý hồ sơ, bệnh án
Bệnh án, hồ sơ, biểu mẫu và sổ ghi chép về điều trị HIV/AIDS:
Thực hiện theo quy định tại Quy trình điều trị HIV/AIDS bằng thuốc kháng vi rút HIV ban hành kèm theo Quyết định số 2051/QĐ-BYT ngày 09/6/2006 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Removed / left-side focus

Điều 8. Xây dựng, ban hành tiêu chuẩn cơ sở các thuốc pha chế
Tiêu chuẩn cơ sở của các thuốc pha chế trong cơ sở (bán thành phẩm, thành phẩm chờ đóng gói, thuốc pha chế theo đơn, thuốc pha chế sử dụng trong bệnh viện, viện nghiên cứu có gường bệnh) do cơ sở x...
Các thuốc pha chế này không được đưa phân phối, lưu hành trên thị trường.

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Chương III

Chương III QUẢN LÝ, KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC TRONG SẢN XUẤT, PHA CHẾ, LƯU HÀNH VÀ SỬ DỤNG

Open section

Right

Chương III

Chương III PHẠM VI CHUYÊN MÔN CỦA CƠ SỞ Y TẾ ĐIỀU TRỊ BẰNG THUỐC KHÁNG HIV

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

PHẠM VI CHUYÊN MÔN CỦA CƠ SỞ Y TẾ ĐIỀU TRỊ BẰNG THUỐC KHÁNG HIV

Removed / left-side focus

QUẢN LÝ, KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC TRONG SẢN XUẤT, PHA CHẾ, LƯU HÀNH VÀ SỬ DỤNG

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 9.

Điều 9. Điều kiện bảo đảm chất lượng thuốc tại cơ sở sản xuất, pha chế Cơ sở sản xuất, pha chế thuốc phải thực hiện các yêu cầu về quản lý chất lượng thuốc trong sản xuất như sau: 1. Áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt” trong sản xuất, phân phối, bảo quản, kiểm nghiệm thuốc và/hoặc các hệ thống quản lý thích hợp khác nhằm...

Open section

Right

Điều 9.

Điều 9. Chế độ báo cáo 1. Loại báo cáo: a) Báo cáo người bệnh sử dụng thuốc kháng HIV, tình hình sử dụng và tồn kho thuốc kháng HIV; b) Báo cáo tình hình chăm sóc và điều trị HIV/AIDS. 2. Hình thức báo cáo: a) Báo cáo định kỳ; b) Báo cáo đột xuất. 3. Nội dung báo cáo: a) Báo cáo định kỳ: - Báo cáo bệnh nhân sử dụng thuốc kháng HIV, tìn...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

Điều 9. Chế độ báo cáo
1. Loại báo cáo:
a) Báo cáo người bệnh sử dụng thuốc kháng HIV, tình hình sử dụng và tồn kho thuốc kháng HIV;

Removed / left-side focus

Điều 9. Điều kiện bảo đảm chất lượng thuốc tại cơ sở sản xuất, pha chế
Cơ sở sản xuất, pha chế thuốc phải thực hiện các yêu cầu về quản lý chất lượng thuốc trong sản xuất như sau:
Áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt” trong sản xuất, phân phối, bảo quản, kiểm nghiệm thuốc và/hoặc các hệ thống quản lý thích hợp khác nhằm bảo đảm chất lượng sản phẩm do mình sản xu...

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 10.

Điều 10. Điều kiện bảo đảm chất lượng thuốc tại các cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ, tồn trữ bảo quản, vận chuyển, sử dụng thuốc Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ, tồn trữ bảo quản, vận chuyển thuốc phải thực hiện các yêu cầu về quản lý chất lượng sau đây: 1. Áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt” tr...

Open section

Right

Điều 10.

Điều 10. Trách nhiệm của Bộ Y tế 1. Cục Phòng, chống HIV/AIDS chủ trì, phối hợp với Cục Quản lý khám chữa bệnh có trách nhiệm quản lý, điều phối, hướng dẫn, kiểm tra và giám sát hoạt động điều trị bằng thuốc kháng HIV cho người nhiễm HIV. 2. Cục Phòng, chống HIV/AIDS có trách nhiệm quản lý, điều phối thuốc kháng HIV và sinh phẩm xét ng...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

Điều 10. Trách nhiệm của Bộ Y tế
1. Cục Phòng, chống HIV/AIDS chủ trì, phối hợp với Cục Quản lý khám chữa bệnh có trách nhiệm quản lý, điều phối, hướng dẫn, kiểm tra và giám sát hoạt động điều trị bằng thuốc kháng HIV cho người nh...
Cục Phòng, chống HIV/AIDS có trách nhiệm quản lý, điều phối thuốc kháng HIV và sinh phẩm xét nghiệm phục vụ cho việc điều trị bằng thuốc kháng HIV cho người nhiễm HIV được mua từ nguồn ngân sách nh...

Removed / left-side focus

Điều 10. Điều kiện bảo đảm chất lượng thuốc tại các cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ, tồn trữ bảo quản, vận chuyển, sử dụng thuốc
Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ, tồn trữ bảo quản, vận chuyển thuốc phải thực hiện các yêu cầu về quản lý chất lượng sau đây:
Áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt” trong bảo quản, phân phối thuốc và các biện pháp thích hợp khác nhằm duy trì chất lượng của thuốc phù hợp với tiêu chuẩn chất lượng thuốc đã đăng...

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 11.

Điều 11. Kiểm tra chất lượng thuốc tại cơ sở kinh doanh thuốc 1. Tất cả các thuốc (kể cả nguyên liệu, bao bì) đều phải được kiểm tra chất lượng; chỉ khi đạt tiêu chuẩn chất lượng và phù hợp với các quy định có liên quan của pháp luật mới được đưa vào sản xuất, pha chế và lưu hành. 2. Người đứng đầu và người phụ trách chuyên môn của cơ...

Open section

Right

Điều 11.

Điều 11. Trách nhiệm của các Bộ, ngành khác Thủ trưởng cơ quan quản lý y tế các Bộ, ngành có trách nhiệm kiểm tra, giám sát, đánh giá hoạt động điều trị bằng thuốc kháng HIV cho người nhiễm HIV tại các cơ sở y tế thuộc thẩm quyền quản lý.

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

Điều 11. Trách nhiệm của các Bộ, ngành khác
Thủ trưởng cơ quan quản lý y tế các Bộ, ngành có trách nhiệm kiểm tra, giám sát, đánh giá hoạt động điều trị bằng thuốc kháng HIV cho người nhiễm HIV tại các cơ sở y tế thuộc thẩm quyền quản lý.

Removed / left-side focus

Điều 11. Kiểm tra chất lượng thuốc tại cơ sở kinh doanh thuốc
1. Tất cả các thuốc (kể cả nguyên liệu, bao bì) đều phải được kiểm tra chất lượng; chỉ khi đạt tiêu chuẩn chất lượng và phù hợp với các quy định có liên quan của pháp luật mới được đưa vào sản xuất...
Người đứng đầu và người phụ trách chuyên môn của cơ sở kinh doanh, pha chế, sử dụng thuốc phải chịu trách nhiệm về công tác quản lý chất lượng và kiểm tra chất lượng thuốc tại cơ sở và chịu trách n...

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 12.

Điều 12. Nội dung kiểm tra chất lượng thuốc của các cơ sở kinh doanh thuốc Tùy theo phạm vi, nội dung hoạt động của cơ sở, các cơ sở kinh doanh thuốc tiến hành tự kiểm tra chất lượng thuốc theo các nội dung kiểm tra chất lượng theo quy định tại Điều 25 của Thông tư này và các quy định nội bộ của cơ sở nhằm bảo đảm chất lượng thuốc sản...

Open section

Right

Điều 12.

Điều 12. Trách nhiệm của Sở Y tế 1. Chỉ đạo, quản lý, điều phối, kiểm tra, thanh tra đối với hoạt động điều trị bằng thuốc kháng HIV cho người nhiễm HIV tại tất cả các cơ sở y tế trên địa bàn quản lý. 2. Đầu tư về cơ sở vật chất, trang thiết bị và bố trí cán bộ cho các cơ sở y tế của Nhà nước trên địa bàn nhằm đáp ứng các điều kiện the...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

Điều 12. Trách nhiệm của Sở Y tế
1. Chỉ đạo, quản lý, điều phối, kiểm tra, thanh tra đối với hoạt động điều trị bằng thuốc kháng HIV cho người nhiễm HIV tại tất cả các cơ sở y tế trên địa bàn quản lý.
2. Đầu tư về cơ sở vật chất, trang thiết bị và bố trí cán bộ cho các cơ sở y tế của Nhà nước trên địa bàn nhằm đáp ứng các điều kiện theo quy định của Thông tư này để thực hiện việc điều trị bằng t...

Removed / left-side focus

Điều 12. Nội dung kiểm tra chất lượng thuốc của các cơ sở kinh doanh thuốc
Tùy theo phạm vi, nội dung hoạt động của cơ sở, các cơ sở kinh doanh thuốc tiến hành tự kiểm tra chất lượng thuốc theo các nội dung kiểm tra chất lượng theo quy định tại Điều 25 của Thông tư này và...

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Chương IV

Chương IV QUY ĐỊNH VỀ ĐÌNH CHỈ LƯU HÀNH, THU HỒI THUỐC VÀ XỬ LÝ THUỐC VI PHẠM CHẤT LƯỢNG

Open section

Right

Chương IV

Chương IV TỔ CHỨC THỰC HIỆN

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

TỔ CHỨC THỰC HIỆN

Removed / left-side focus

QUY ĐỊNH VỀ ĐÌNH CHỈ LƯU HÀNH, THU HỒI THUỐC VÀ XỬ LÝ THUỐC VI PHẠM CHẤT LƯỢNG

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 13.

Điều 13. Các trường hợp thuốc bị đình chỉ lưu hành, thu hồi 1. Thuốc bị đình chỉ lưu hành, thu hồi trong các trường hợp sau: a) Thuốc không đúng chủng loại do có sự nhầm lẫn trong quá trình cấp phát, giao nhận; b) Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký; c) Thuốc không đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về ghi nhãn hàng hoá của thuốc...

Open section

Right

Điều 13.

Điều 13. Trách nhiệm của Trung tâm phòng, chống HIV/AIDS tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương 1. Tham mưu cho Giám đốc Sở Y tế trong việc chỉ đạo, quản lý và điều phối hoạt động điều trị bằng thuốc kháng HIV cho người nhiễm HIV tại tất cả các cơ sở y tế trên địa bàn tỉnh. 2. Giám sát hoạt động điều trị bằng thuốc kháng HIV cho người n...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

Điều 13. Trách nhiệm của Trung tâm phòng, chống HIV/AIDS tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương
1. Tham mưu cho Giám đốc Sở Y tế trong việc chỉ đạo, quản lý và điều phối hoạt động điều trị bằng thuốc kháng HIV cho người nhiễm HIV tại tất cả các cơ sở y tế trên địa bàn tỉnh.
2. Giám sát hoạt động điều trị bằng thuốc kháng HIV cho người nhiễm HIV tại tất cả các cơ sở y tế trên địa bàn tỉnh.

Removed / left-side focus

Điều 13. Các trường hợp thuốc bị đình chỉ lưu hành, thu hồi
1. Thuốc bị đình chỉ lưu hành, thu hồi trong các trường hợp sau:
a) Thuốc không đúng chủng loại do có sự nhầm lẫn trong quá trình cấp phát, giao nhận;

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 14.

Điều 14. Hủy thuốc (xử lý thuốc vi phạm) 1. Các thuốc kém chất lượng, thuốc vi phạm về ghi nhãn, tùy theo mức độ vi phạm có thể được xử lý, tái chế hoặc hủy bỏ. Cơ sở có thuốc vi phạm muốn tái chế phải làm đơn đề nghị kèm theo quy trình tái chế gửi Cục Quản lý dược. Việc tái chế chỉ được thực hiện sau khi có ý kiến đồng ý bằng văn bản...

Open section

Right

Điều 14.

Điều 14. Trách nhiệm của người đứng đầu cơ sở y tế thực hiện việc điều trị bằng thuốc kháng HIV 1. Xây dựng kế hoạch, thực hiện điều trị và báo cáo hoạt động điều trị bằng thuốc kháng HIV cho người nhiễm HIV tại cơ sở của mình theo đúng quy định của Thông tư này. 2. Quản lý, sử dụng và báo cáo việc sử dụng các nguồn kinh phí cho hoạt đ...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

Điều 14. Trách nhiệm của người đứng đầu cơ sở y tế thực hiện việc điều trị bằng thuốc kháng HIV
1. Xây dựng kế hoạch, thực hiện điều trị và báo cáo hoạt động điều trị bằng thuốc kháng HIV cho người nhiễm HIV tại cơ sở của mình theo đúng quy định của Thông tư này.
2. Quản lý, sử dụng và báo cáo việc sử dụng các nguồn kinh phí cho hoạt động điều trị bằng thuốc kháng HIV cho người nhiễm HIV tại cơ sở của mình theo đúng quy định của pháp luật.

Removed / left-side focus

Điều 14. Hủy thuốc (xử lý thuốc vi phạm)
Các thuốc kém chất lượng, thuốc vi phạm về ghi nhãn, tùy theo mức độ vi phạm có thể được xử lý, tái chế hoặc hủy bỏ.
Cơ sở có thuốc vi phạm muốn tái chế phải làm đơn đề nghị kèm theo quy trình tái chế gửi Cục Quản lý dược.

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Chương V

Chương V QUẢN LÝ, KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG VẮC XIN VÀ SINH PHẨM Y TẾ

Open section

Right

Chương V

Chương V ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Removed / left-side focus

QUẢN LÝ, KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG VẮC XIN VÀ SINH PHẨM Y TẾ

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 15.

Điều 15. Quy định chung Tất cả các cơ quan, tổ chức, cá nhân, doanh nghiệp tham gia vào các hoạt động quản lý nhà nước, sản xuất, kinh doanh, sử dụng vắc xin và sinh phẩm y tế phải tuân thủ các quy định về quản lý, kiểm tra, sản xuất, kinh doanh thuốc tại Thông tư này và các quy định khác của pháp luật có liên quan.

Open section

Right

Điều 15.

Điều 15. Điều khoản tham chiếu 1. Trường hợp các văn bản được dẫn chiếu trong Thông tư này bị thay thế hoặc sửa đổi, bổ sung thì áp dụng theo các văn bản thay thế hoặc sửa đổi bổ sung. 2. Ngoài việc tuân thủ các quy định của Thông tư này, cơ sở y tế điều trị bằng thuốc kháng HIV phải thực hiện các quy định của Luật Khám bệnh, chữa bệnh...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

1. Trường hợp các văn bản được dẫn chiếu trong Thông tư này bị thay thế hoặc sửa đổi, bổ sung thì áp dụng theo các văn bản thay thế hoặc sửa đổi bổ sung.
2. Ngoài việc tuân thủ các quy định của Thông tư này, cơ sở y tế điều trị bằng thuốc kháng HIV phải thực hiện các quy định của Luật Khám bệnh, chữa bệnh có hiệu lực từ ngày 01/01/2011.

Removed / left-side focus

Tất cả các cơ quan, tổ chức, cá nhân, doanh nghiệp tham gia vào các hoạt động quản lý nhà nước, sản xuất, kinh doanh, sử dụng vắc xin và sinh phẩm y tế phải tuân thủ các quy định về quản lý, kiểm t...

Rewritten clauses

Left: Điều 15. Quy định chung Right: Điều 15. Điều khoản tham chiếu

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 16.

Điều 16. Quy định về việc kiểm định chất lượng vắc xin, sinh phẩm y tế là huyết thanh chứa kháng thể dùng để phòng bệnh, chữa bệnh cho người 1. Bộ Y tế giao cho Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế chịu trách nhiệm kiểm định, đánh giá chất lượng, độ an toàn, hiệu quả và cấp giấy phép xuất xưởng, đưa ra lưu hành, sử dụng ch...

Open section

Right

Điều 16.

Điều 16. Hiệu lực thi hành Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày 15/3/2011.

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

Điều 16. Hiệu lực thi hành
Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày 15/3/2011.

Removed / left-side focus

Điều 16. Quy định về việc kiểm định chất lượng vắc xin, sinh phẩm y tế là huyết thanh chứa kháng thể dùng để phòng bệnh, chữa bệnh cho người
Bộ Y tế giao cho Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế chịu trách nhiệm kiểm định, đánh giá chất lượng, độ an toàn, hiệu quả và cấp giấy phép xuất xưởng, đưa ra lưu hành, sử dụng cho vắ...
Cơ sở sản xuất, kinh doanh vắc xin và sinh phẩm y tế phải gửi mẫu và hồ sơ sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế là huyết thanh chứa kháng thể dùng để phòng bệnh, chữa bệnh cho người đến Viện Kiểm định...

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 17.

Điều 17. Thủ tục và hồ sơ gửi mẫu kiểm định đánh giá chất lượng, an toàn, hiệu lực đối với vắc xin và sinh phẩm y tế là huyết thanh chứa kháng thể dùng để phòng bệnh, chữa bệnh cho người 1. Đối với vắc xin và sinh phẩm y tế là huyết thanh chứa kháng thể dùng để phòng bệnh, chữa bệnh cho người sản xuất trong nước: Cơ sở sản xuất phải gử...

Open section

Right

Điều 17.

Điều 17. Điều khoản chuyển tiếp Chậm nhất đến ngày 01/7/2012 các cơ sở y tế đang thực hiện việc điều trị bằng thuốc kháng HIV cho người nhiễm HIV trước ngày Thông tư này có hiệu lực phải đáp ứng các điều kiện nhân lực, trang thiết bị và cơ sở vật chất theo quy định tại Điều 4 của Thông tư này. Trong quá trình thực hiện nếu có vướng mắc...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

Điều 17. Điều khoản chuyển tiếp
Chậm nhất đến ngày 01/7/2012 các cơ sở y tế đang thực hiện việc điều trị bằng thuốc kháng HIV cho người nhiễm HIV trước ngày Thông tư này có hiệu lực phải đáp ứng các điều kiện nhân lực, trang thiế...
Trong quá trình thực hiện nếu có vướng mắc, đề nghị phản ánh kịp thời về Bộ Y tế (Cục Phòng, chống HIV/AIDS) để nghiên cứu giải quyết ./.

Removed / left-side focus

Điều 17. Thủ tục và hồ sơ gửi mẫu kiểm định đánh giá chất lượng, an toàn, hiệu lực đối với vắc xin và sinh phẩm y tế là huyết thanh chứa kháng thể dùng để phòng bệnh, chữa bệnh cho người
Đối với vắc xin và sinh phẩm y tế là huyết thanh chứa kháng thể dùng để phòng bệnh, chữa bệnh cho người sản xuất trong nước:
Cơ sở sản xuất phải gửi hồ sơ sản xuất và mẫu của lô sản phẩm (thành phẩm, bán thành phẩm) tới Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế bao gồm:

Compare legal documents side by side with citations, lifecycle links, and section alignment.

Hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc

Hướng dẫn điều kiện và phạm vi chuyên môn của cơ sở y tế điều trị bằng thuốc kháng HIV

Cross-check map

Tiêu đề

Tiêu đề

Chương I

Chương I

Điều 1.

Điều 1.

Điều 2.

Điều 2.

Điều 3.

Điều 3.

Điều 4.

Điều 4.

Chương II

Chương II

Điều 5.

Điều 5.

Điều 6.

Điều 6.

Điều 7.

Điều 7.

Điều 8.

Điều 8.

Chương III

Chương III

Điều 9.

Điều 9.

Điều 10.

Điều 10.

Điều 11.

Điều 11.

Điều 12.

Điều 12.

Chương IV

Chương IV

Điều 13.

Điều 13.

Điều 14.

Điều 14.

Chương V

Chương V

Điều 15.

Điều 15.

Điều 16.

Điều 16.

Điều 17.

Điều 17.

Chương VI

Điều 18.H

Điều 19.

Điều 20.

Điều 21.

Điều 22.

Điều 23.

Chương VII

Điều 24.

Điều 25.

Điều 26.

Điều 27.

Điều 28.

Điều 29.

Chương IX

Điều 30.

Điều 31.

Điều 32.

Chương X

Điều 33.

Điều 34.

Điều 35.

Điều 36.

Chương XI

Điều 37.

Điều 38.