Clause-level cross-check
Compare legal documents side by side with citations, lifecycle links, and section alignment.
This compare mode helps verify how an amended, cited, or related document maps onto another record in the local corpus. It uses explicit citations first, then section label and content alignment as fallback.
Left document
Hướng dẫn điều kiện và phạm vi chuyên môn của cơ sở y tế điều trị bằng thuốc kháng HIV
09/2011/TT-BYT
Right document
Hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc
09/2010/TT-BYT
Aligned sections
Cross-check map
Left
Tiêu đề
Hướng dẫn điều kiện và phạm vi chuyên môn của cơ sở y tế điều trị bằng thuốc kháng HIV
Open sectionRight
Tiêu đề
Hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc
Removed / left-side focus
- Hướng dẫn điều kiện và phạm vi chuyên môn của cơ sở y tế điều trị bằng thuốc kháng HIV
Left
Chương I
Chương I QUY ĐỊNH CHUNG
Open sectionRight
Chương I
Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Rewritten clauses
- Left: QUY ĐỊNH CHUNG Right: NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Left
Điều 1.
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh Thông tư này hướng dẫn về điều kiện và phạm vi chuyên môn của cơ sở y tế điều trị bằng thuốc kháng HIV cho người nhiễm HIV.
Open sectionRight
Điều 1.
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh Thông tư này quy định các hoạt động về quản lý chất lượng thuốc trong quá trình sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, lưu hành và sử dụng tại Việt Nam; quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh thuốc, người tiêu dùng và các tổ chức, cá nhân liên quan đến chất lượng thuốc.
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Thông tư này quy định các hoạt động về quản lý chất lượng thuốc trong quá trình sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, lưu hành và sử dụng tại Việt Nam
- quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh thuốc, người tiêu dùng và các tổ chức, cá nhân liên quan đến chất lượng thuốc.
Removed / left-side focus
- Thông tư này hướng dẫn về điều kiện và phạm vi chuyên môn của cơ sở y tế điều trị bằng thuốc kháng HIV cho người nhiễm HIV.
Left
Điều 2.
Điều 2. Nguyên tắc điều trị bằng thuốc kháng HIV 1. Việc điều trị bằng thuốc kháng HIV chỉ được thực hiện tại các cơ sở y tế có đủ điều kiện theo quy định của Thông tư này. 2. Bảo đảm việc tuân thủ điều trị và liên tục trong điều trị bằng thuốc kháng HIV cho người nhiễm HIV. 3. Việc điều trị bằng thuốc kháng HIV cần được thực hiện cùng...
Open sectionRight
Điều 2.
Điều 2. Đối tượng áp dụng Thông tư này áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân (sau đây gọi chung là cơ sở) kinh doanh thuốc và các cơ quan, tổ chức, cá nhân (sau đây gọi chung là đơn vị) có liên quan đến hoạt động quản lý chất lượng thuốc tại Việt Nam.
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 2. Đối tượng áp dụng
- Thông tư này áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân (sau đây gọi chung là cơ sở) kinh doanh thuốc và các cơ quan, tổ chức, cá nhân (sau đây gọi chung là đơn vị) có liên quan đến hoạt động quản lý chấ...
Removed / left-side focus
- Điều 2. Nguyên tắc điều trị bằng thuốc kháng HIV
- 1. Việc điều trị bằng thuốc kháng HIV chỉ được thực hiện tại các cơ sở y tế có đủ điều kiện theo quy định của Thông tư này.
- 2. Bảo đảm việc tuân thủ điều trị và liên tục trong điều trị bằng thuốc kháng HIV cho người nhiễm HIV.
Left
Điều 3.
Điều 3. Kinh phí hoạt động 1. Nguồn kinh phí phục vụ cho việc điều trị bằng thuốc kháng HIV gồm: a) Nguồn kinh phí do ngân sách nhà nước chi hàng năm; b) Nguồn kinh phí viện trợ; c) Quỹ bảo hiểm y tế; d) Phí sử dụng dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh; đ) Các nguồn kinh phí hợp pháp khác. 2. Các trường hợp điều trị bằng thuốc kháng HIV sử dụn...
Open sectionRight
Điều 3.
Điều 3. Giải thích từ ngữ Trong Thông tư này, một số từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng. 2....
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 3. Giải thích từ ngữ
- Trong Thông tư này, một số từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
- Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc...
Removed / left-side focus
- Điều 3. Kinh phí hoạt động
- 1. Nguồn kinh phí phục vụ cho việc điều trị bằng thuốc kháng HIV gồm:
- a) Nguồn kinh phí do ngân sách nhà nước chi hàng năm;
Left
Chương II
Chương II ĐIỀU KIỆN CỦA CƠ SỞ Y TẾ ĐIỀU TRỊ BẰNG THUỐC KHÁNG HIV
Open sectionRight
Chương II
Chương II XÂY DỰNG, CÔNG BỐ VÀ ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG THUỐC
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- XÂY DỰNG, CÔNG BỐ VÀ ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG THUỐC
Removed / left-side focus
- ĐIỀU KIỆN CỦA CƠ SỞ Y TẾ ĐIỀU TRỊ BẰNG THUỐC KHÁNG HIV
Left
Điều 4.
Điều 4. Điều kiện đối với cơ sở y tế thực hiện việc điều trị bằng thuốc kháng HIV theo phác đồ bậc 1 1. Điều kiện nhân lực: a) Có ít nhất 01 bác sỹ hoặc y sỹ được phép kê đơn thuốc theo quy định của pháp luật; b) Có ít nhất 01 điều dưỡng có trình độ trung học trở lên; c) Có ít nhất 01 dược sĩ có trình độ trung học trở lên; d) Có 01 cán...
Open sectionRight
Điều 4.
Điều 4. Đơn vị và dụng cụ đo lường Đơn vị đo lường và trang thiết bị, dụng cụ đo lường sử dụng trong ngành dược tuân thủ theo quy định của pháp luật về đo lường.
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 4. Đơn vị và dụng cụ đo lường
- Đơn vị đo lường và trang thiết bị, dụng cụ đo lường sử dụng trong ngành dược tuân thủ theo quy định của pháp luật về đo lường.
Removed / left-side focus
- Điều 4. Điều kiện đối với cơ sở y tế thực hiện việc điều trị bằng thuốc kháng HIV theo phác đồ bậc 1
- 1. Điều kiện nhân lực:
- a) Có ít nhất 01 bác sỹ hoặc y sỹ được phép kê đơn thuốc theo quy định của pháp luật;
Left
Điều 5.
Điều 5. Điều kiện đối với cơ sở y tế thực hiện việc điều trị bằng thuốc kháng HIV theo phác đồ bậc 2 Ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại Điều 4 của Thông tư này, các cơ sở điều trị bằng thuốc kháng HIV phác đồ bậc 2 phải đáp ứng thêm các điều kiện sau: 1. Bác sĩ trực tiếp điều trị phải có thời gian điều trị cho người nhiễm HI...
Open sectionRight
Điều 5.
Điều 5. Tiêu chuẩn chất lượng về thuốc 1. Tiêu chuẩn quốc gia: Dược điển Việt Nam là bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc. 2. Tiêu chuẩn cơ sở: là tiêu chuẩn do cơ sở sản xuất, pha chế biên soạn, áp dụng đối với các sản phẩm do cơ sở sản xuất, pha chế. 3. Tiêu chuẩn chất lượng của thuốc đã được Bộ Y tế cho phép lưu hành có giá trị như bản c...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 5. Tiêu chuẩn chất lượng về thuốc
- 1. Tiêu chuẩn quốc gia: Dược điển Việt Nam là bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc.
- 2. Tiêu chuẩn cơ sở: là tiêu chuẩn do cơ sở sản xuất, pha chế biên soạn, áp dụng đối với các sản phẩm do cơ sở sản xuất, pha chế.
Removed / left-side focus
- Điều 5. Điều kiện đối với cơ sở y tế thực hiện việc điều trị bằng thuốc kháng HIV theo phác đồ bậc 2
- Ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại Điều 4 của Thông tư này, các cơ sở điều trị bằng thuốc kháng HIV phác đồ bậc 2 phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:
- 1. Bác sĩ trực tiếp điều trị phải có thời gian điều trị cho người nhiễm HIV bằng thuốc kháng HIV phác đồ bậc 1 từ 24 tháng trở lên.
Left
Chương III
Chương III PHẠM VI CHUYÊN MÔN CỦA CƠ SỞ Y TẾ ĐIỀU TRỊ BẰNG THUỐC KHÁNG HIV
Open sectionRight
Chương III
Chương III QUẢN LÝ, KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC TRONG SẢN XUẤT, PHA CHẾ, LƯU HÀNH VÀ SỬ DỤNG
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- QUẢN LÝ, KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC TRONG SẢN XUẤT, PHA CHẾ, LƯU HÀNH VÀ SỬ DỤNG
Removed / left-side focus
- PHẠM VI CHUYÊN MÔN CỦA CƠ SỞ Y TẾ ĐIỀU TRỊ BẰNG THUỐC KHÁNG HIV
Left
Điều 6.
Điều 6. Nhiệm vụ của cơ sở y tế điều trị thuốc kháng HIV phác đồ bậc 1 1. Tư vấn các vấn đề liên quan đến dự phòng lây truyền HIV, chăm sóc, hỗ trợ và điều trị HIV/AIDS. 2. Thăm khám, chẩn đoán đánh giá giai đoạn lâm sàng và miễn dịch cho người nhiễm HIV. 3. Dự phòng và điều trị bệnh nhiễm trùng cơ hội ở người nhiễm HIV. 4. Điều trị bằ...
Open sectionRight
Điều 6.
Điều 6. Biên soạn Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc, ban hành áp dụng Dược điển Việt Nam. 1. Hội đồng Dược điển Việt Nam có nhiệm vụ tổ chức nghiên cứu biên soạn Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc theo kế hoạch tiêu chuẩn hoá của Bộ Y tế và định kỳ rà soát, bổ sung, sửa đổi tiêu chuẩn quốc gia về thuốc. 2. Cục Quản lý dược làm đầu mối xem x...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 6. Biên soạn Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc, ban hành áp dụng Dược điển Việt Nam.
- 1. Hội đồng Dược điển Việt Nam có nhiệm vụ tổ chức nghiên cứu biên soạn Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc theo kế hoạch tiêu chuẩn hoá của Bộ Y tế và định kỳ rà soát, bổ sung, sửa đổi tiêu chuẩn quốc...
- 2. Cục Quản lý dược làm đầu mối xem xét, lấy ý kiến, tổ chức thẩm tra và phối hợp với Hội đồng Dược điển hoàn chỉnh hồ sơ dự thảo Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc
Removed / left-side focus
- Điều 6. Nhiệm vụ của cơ sở y tế điều trị thuốc kháng HIV phác đồ bậc 1
- 1. Tư vấn các vấn đề liên quan đến dự phòng lây truyền HIV, chăm sóc, hỗ trợ và điều trị HIV/AIDS.
- 2. Thăm khám, chẩn đoán đánh giá giai đoạn lâm sàng và miễn dịch cho người nhiễm HIV.
Left
Điều 7.
Điều 7. Nhiệm vụ của cơ sở y tế điều trị bằng thuốc kháng HIV phác đồ bậc 2 Ngoài việc thực hiện các nhiệm vụ của cơ sở y tế thực hiện việc điều trị bằng thuốc kháng HIV theo phác đồ bậc 1 quy định tại Điều 6 Thông tư này, các cơ sở y tế thực hiện việc điều trị bằng thuốc kháng HIV phác đồ bậc 2 phải thực hiện thêm các nhiệm vụ sau đây...
Open sectionRight
Điều 7.
Điều 7. Xây dựng, công bố tiêu chuẩn chất lượng của thuốc lưu hành 1. Cơ sở sản xuất có thể áp dụng tiêu chuẩn cơ sở hoặc áp dụng tiêu chuẩn dược điển. Trường hợp áp dụng tiêu chuẩn cơ sở, cơ sở sản xuất phải tổ chức nghiên cứu, xây dựng tiêu chuẩn chất lượng (tham khảo mẫu tiêu chuẩn cơ sở tại Phụ lục 1) và tiến hành thẩm định, chứng...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 7. Xây dựng, công bố tiêu chuẩn chất lượng của thuốc lưu hành
- 1. Cơ sở sản xuất có thể áp dụng tiêu chuẩn cơ sở hoặc áp dụng tiêu chuẩn dược điển.
- Trường hợp áp dụng tiêu chuẩn cơ sở, cơ sở sản xuất phải tổ chức nghiên cứu, xây dựng tiêu chuẩn chất lượng (tham khảo mẫu tiêu chuẩn cơ sở tại Phụ lục 1) và tiến hành thẩm định, chứng minh sự phù...
Removed / left-side focus
- Điều 7. Nhiệm vụ của cơ sở y tế điều trị bằng thuốc kháng HIV phác đồ bậc 2
- Ngoài việc thực hiện các nhiệm vụ của cơ sở y tế thực hiện việc điều trị bằng thuốc kháng HIV theo phác đồ bậc 1 quy định tại Điều 6 Thông tư này, các cơ sở y tế thực hiện việc điều trị bằng thuốc...
- 1. Chẩn đoán và điều trị nhiễm trùng cơ hội nặng.
Left
Điều 8.
Điều 8. Quản lý hồ sơ, bệnh án 1. Bệnh án, hồ sơ, biểu mẫu và sổ ghi chép về điều trị HIV/AIDS: Thực hiện theo quy định tại Quy trình điều trị HIV/AIDS bằng thuốc kháng vi rút HIV ban hành kèm theo Quyết định số 2051/QĐ-BYT ngày 09/6/2006 của Bộ trưởng Bộ Y tế. 2. Hồ sơ, bệnh án được lập, quản lý và lưu trữ theo quy định tại Quy chế lư...
Open sectionRight
Điều 8.
Điều 8. Xây dựng, ban hành tiêu chuẩn cơ sở các thuốc pha chế Tiêu chuẩn cơ sở của các thuốc pha chế trong cơ sở (bán thành phẩm, thành phẩm chờ đóng gói, thuốc pha chế theo đơn, thuốc pha chế sử dụng trong bệnh viện, viện nghiên cứu có gường bệnh) do cơ sở xây dựng và được người đứng đầu đơn vị xét duyệt và ban hành. Các thuốc pha chế...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 8. Xây dựng, ban hành tiêu chuẩn cơ sở các thuốc pha chế
- Tiêu chuẩn cơ sở của các thuốc pha chế trong cơ sở (bán thành phẩm, thành phẩm chờ đóng gói, thuốc pha chế theo đơn, thuốc pha chế sử dụng trong bệnh viện, viện nghiên cứu có gường bệnh) do cơ sở x...
- Các thuốc pha chế này không được đưa phân phối, lưu hành trên thị trường.
Removed / left-side focus
- Điều 8. Quản lý hồ sơ, bệnh án
- Bệnh án, hồ sơ, biểu mẫu và sổ ghi chép về điều trị HIV/AIDS:
- Thực hiện theo quy định tại Quy trình điều trị HIV/AIDS bằng thuốc kháng vi rút HIV ban hành kèm theo Quyết định số 2051/QĐ-BYT ngày 09/6/2006 của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Left
Điều 9.
Điều 9. Chế độ báo cáo 1. Loại báo cáo: a) Báo cáo người bệnh sử dụng thuốc kháng HIV, tình hình sử dụng và tồn kho thuốc kháng HIV; b) Báo cáo tình hình chăm sóc và điều trị HIV/AIDS. 2. Hình thức báo cáo: a) Báo cáo định kỳ; b) Báo cáo đột xuất. 3. Nội dung báo cáo: a) Báo cáo định kỳ: - Báo cáo bệnh nhân sử dụng thuốc kháng HIV, tìn...
Open sectionRight
Điều 9.
Điều 9. Điều kiện bảo đảm chất lượng thuốc tại cơ sở sản xuất, pha chế Cơ sở sản xuất, pha chế thuốc phải thực hiện các yêu cầu về quản lý chất lượng thuốc trong sản xuất như sau: 1. Áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt” trong sản xuất, phân phối, bảo quản, kiểm nghiệm thuốc và/hoặc các hệ thống quản lý thích hợp khác nhằm...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 9. Điều kiện bảo đảm chất lượng thuốc tại cơ sở sản xuất, pha chế
- Cơ sở sản xuất, pha chế thuốc phải thực hiện các yêu cầu về quản lý chất lượng thuốc trong sản xuất như sau:
- Áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt” trong sản xuất, phân phối, bảo quản, kiểm nghiệm thuốc và/hoặc các hệ thống quản lý thích hợp khác nhằm bảo đảm chất lượng sản phẩm do mình sản xu...
Removed / left-side focus
- Điều 9. Chế độ báo cáo
- 1. Loại báo cáo:
- a) Báo cáo người bệnh sử dụng thuốc kháng HIV, tình hình sử dụng và tồn kho thuốc kháng HIV;
Left
Chương IV
Chương IV TỔ CHỨC THỰC HIỆN
Open sectionRight
Chương IV
Chương IV QUY ĐỊNH VỀ ĐÌNH CHỈ LƯU HÀNH, THU HỒI THUỐC VÀ XỬ LÝ THUỐC VI PHẠM CHẤT LƯỢNG
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- QUY ĐỊNH VỀ ĐÌNH CHỈ LƯU HÀNH, THU HỒI THUỐC VÀ XỬ LÝ THUỐC VI PHẠM CHẤT LƯỢNG
Removed / left-side focus
- TỔ CHỨC THỰC HIỆN
Left
Điều 10.
Điều 10. Trách nhiệm của Bộ Y tế 1. Cục Phòng, chống HIV/AIDS chủ trì, phối hợp với Cục Quản lý khám chữa bệnh có trách nhiệm quản lý, điều phối, hướng dẫn, kiểm tra và giám sát hoạt động điều trị bằng thuốc kháng HIV cho người nhiễm HIV. 2. Cục Phòng, chống HIV/AIDS có trách nhiệm quản lý, điều phối thuốc kháng HIV và sinh phẩm xét ng...
Open sectionRight
Điều 10.
Điều 10. Điều kiện bảo đảm chất lượng thuốc tại các cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ, tồn trữ bảo quản, vận chuyển, sử dụng thuốc Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ, tồn trữ bảo quản, vận chuyển thuốc phải thực hiện các yêu cầu về quản lý chất lượng sau đây: 1. Áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt” tr...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 10. Điều kiện bảo đảm chất lượng thuốc tại các cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ, tồn trữ bảo quản, vận chuyển, sử dụng thuốc
- Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ, tồn trữ bảo quản, vận chuyển thuốc phải thực hiện các yêu cầu về quản lý chất lượng sau đây:
- Áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt” trong bảo quản, phân phối thuốc và các biện pháp thích hợp khác nhằm duy trì chất lượng của thuốc phù hợp với tiêu chuẩn chất lượng thuốc đã đăng...
Removed / left-side focus
- Điều 10. Trách nhiệm của Bộ Y tế
- 1. Cục Phòng, chống HIV/AIDS chủ trì, phối hợp với Cục Quản lý khám chữa bệnh có trách nhiệm quản lý, điều phối, hướng dẫn, kiểm tra và giám sát hoạt động điều trị bằng thuốc kháng HIV cho người nh...
- Cục Phòng, chống HIV/AIDS có trách nhiệm quản lý, điều phối thuốc kháng HIV và sinh phẩm xét nghiệm phục vụ cho việc điều trị bằng thuốc kháng HIV cho người nhiễm HIV được mua từ nguồn ngân sách nh...
Left
Điều 11.
Điều 11. Trách nhiệm của các Bộ, ngành khác Thủ trưởng cơ quan quản lý y tế các Bộ, ngành có trách nhiệm kiểm tra, giám sát, đánh giá hoạt động điều trị bằng thuốc kháng HIV cho người nhiễm HIV tại các cơ sở y tế thuộc thẩm quyền quản lý.
Open sectionRight
Điều 11.
Điều 11. Kiểm tra chất lượng thuốc tại cơ sở kinh doanh thuốc 1. Tất cả các thuốc (kể cả nguyên liệu, bao bì) đều phải được kiểm tra chất lượng; chỉ khi đạt tiêu chuẩn chất lượng và phù hợp với các quy định có liên quan của pháp luật mới được đưa vào sản xuất, pha chế và lưu hành. 2. Người đứng đầu và người phụ trách chuyên môn của cơ...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 11. Kiểm tra chất lượng thuốc tại cơ sở kinh doanh thuốc
- 1. Tất cả các thuốc (kể cả nguyên liệu, bao bì) đều phải được kiểm tra chất lượng; chỉ khi đạt tiêu chuẩn chất lượng và phù hợp với các quy định có liên quan của pháp luật mới được đưa vào sản xuất...
- Người đứng đầu và người phụ trách chuyên môn của cơ sở kinh doanh, pha chế, sử dụng thuốc phải chịu trách nhiệm về công tác quản lý chất lượng và kiểm tra chất lượng thuốc tại cơ sở và chịu trách n...
Removed / left-side focus
- Điều 11. Trách nhiệm của các Bộ, ngành khác
- Thủ trưởng cơ quan quản lý y tế các Bộ, ngành có trách nhiệm kiểm tra, giám sát, đánh giá hoạt động điều trị bằng thuốc kháng HIV cho người nhiễm HIV tại các cơ sở y tế thuộc thẩm quyền quản lý.
Left
Điều 12.
Điều 12. Trách nhiệm của Sở Y tế 1. Chỉ đạo, quản lý, điều phối, kiểm tra, thanh tra đối với hoạt động điều trị bằng thuốc kháng HIV cho người nhiễm HIV tại tất cả các cơ sở y tế trên địa bàn quản lý. 2. Đầu tư về cơ sở vật chất, trang thiết bị và bố trí cán bộ cho các cơ sở y tế của Nhà nước trên địa bàn nhằm đáp ứng các điều kiện the...
Open sectionRight
Điều 12.
Điều 12. Nội dung kiểm tra chất lượng thuốc của các cơ sở kinh doanh thuốc Tùy theo phạm vi, nội dung hoạt động của cơ sở, các cơ sở kinh doanh thuốc tiến hành tự kiểm tra chất lượng thuốc theo các nội dung kiểm tra chất lượng theo quy định tại Điều 25 của Thông tư này và các quy định nội bộ của cơ sở nhằm bảo đảm chất lượng thuốc sản...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 12. Nội dung kiểm tra chất lượng thuốc của các cơ sở kinh doanh thuốc
- Tùy theo phạm vi, nội dung hoạt động của cơ sở, các cơ sở kinh doanh thuốc tiến hành tự kiểm tra chất lượng thuốc theo các nội dung kiểm tra chất lượng theo quy định tại Điều 25 của Thông tư này và...
Removed / left-side focus
- Điều 12. Trách nhiệm của Sở Y tế
- 1. Chỉ đạo, quản lý, điều phối, kiểm tra, thanh tra đối với hoạt động điều trị bằng thuốc kháng HIV cho người nhiễm HIV tại tất cả các cơ sở y tế trên địa bàn quản lý.
- 2. Đầu tư về cơ sở vật chất, trang thiết bị và bố trí cán bộ cho các cơ sở y tế của Nhà nước trên địa bàn nhằm đáp ứng các điều kiện theo quy định của Thông tư này để thực hiện việc điều trị bằng t...
Left
Điều 13.
Điều 13. Trách nhiệm của Trung tâm phòng, chống HIV/AIDS tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương 1. Tham mưu cho Giám đốc Sở Y tế trong việc chỉ đạo, quản lý và điều phối hoạt động điều trị bằng thuốc kháng HIV cho người nhiễm HIV tại tất cả các cơ sở y tế trên địa bàn tỉnh. 2. Giám sát hoạt động điều trị bằng thuốc kháng HIV cho người n...
Open sectionRight
Điều 13.
Điều 13. Các trường hợp thuốc bị đình chỉ lưu hành, thu hồi 1. Thuốc bị đình chỉ lưu hành, thu hồi trong các trường hợp sau: a) Thuốc không đúng chủng loại do có sự nhầm lẫn trong quá trình cấp phát, giao nhận; b) Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký; c) Thuốc không đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về ghi nhãn hàng hoá của thuốc...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 13. Các trường hợp thuốc bị đình chỉ lưu hành, thu hồi
- 1. Thuốc bị đình chỉ lưu hành, thu hồi trong các trường hợp sau:
- a) Thuốc không đúng chủng loại do có sự nhầm lẫn trong quá trình cấp phát, giao nhận;
Removed / left-side focus
- Điều 13. Trách nhiệm của Trung tâm phòng, chống HIV/AIDS tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương
- 1. Tham mưu cho Giám đốc Sở Y tế trong việc chỉ đạo, quản lý và điều phối hoạt động điều trị bằng thuốc kháng HIV cho người nhiễm HIV tại tất cả các cơ sở y tế trên địa bàn tỉnh.
- 2. Giám sát hoạt động điều trị bằng thuốc kháng HIV cho người nhiễm HIV tại tất cả các cơ sở y tế trên địa bàn tỉnh.
Left
Điều 14.
Điều 14. Trách nhiệm của người đứng đầu cơ sở y tế thực hiện việc điều trị bằng thuốc kháng HIV 1. Xây dựng kế hoạch, thực hiện điều trị và báo cáo hoạt động điều trị bằng thuốc kháng HIV cho người nhiễm HIV tại cơ sở của mình theo đúng quy định của Thông tư này. 2. Quản lý, sử dụng và báo cáo việc sử dụng các nguồn kinh phí cho hoạt đ...
Open sectionRight
Điều 14.
Điều 14. Hủy thuốc (xử lý thuốc vi phạm) 1. Các thuốc kém chất lượng, thuốc vi phạm về ghi nhãn, tùy theo mức độ vi phạm có thể được xử lý, tái chế hoặc hủy bỏ. Cơ sở có thuốc vi phạm muốn tái chế phải làm đơn đề nghị kèm theo quy trình tái chế gửi Cục Quản lý dược. Việc tái chế chỉ được thực hiện sau khi có ý kiến đồng ý bằng văn bản...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 14. Hủy thuốc (xử lý thuốc vi phạm)
- Các thuốc kém chất lượng, thuốc vi phạm về ghi nhãn, tùy theo mức độ vi phạm có thể được xử lý, tái chế hoặc hủy bỏ.
- Cơ sở có thuốc vi phạm muốn tái chế phải làm đơn đề nghị kèm theo quy trình tái chế gửi Cục Quản lý dược.
Removed / left-side focus
- Điều 14. Trách nhiệm của người đứng đầu cơ sở y tế thực hiện việc điều trị bằng thuốc kháng HIV
- 1. Xây dựng kế hoạch, thực hiện điều trị và báo cáo hoạt động điều trị bằng thuốc kháng HIV cho người nhiễm HIV tại cơ sở của mình theo đúng quy định của Thông tư này.
- 2. Quản lý, sử dụng và báo cáo việc sử dụng các nguồn kinh phí cho hoạt động điều trị bằng thuốc kháng HIV cho người nhiễm HIV tại cơ sở của mình theo đúng quy định của pháp luật.
Left
Chương V
Chương V ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Open sectionRight
Chương V
Chương V QUẢN LÝ, KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG VẮC XIN VÀ SINH PHẨM Y TẾ
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- QUẢN LÝ, KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG VẮC XIN VÀ SINH PHẨM Y TẾ
Removed / left-side focus
- ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Left
Điều 15.
Điều 15. Điều khoản tham chiếu 1. Trường hợp các văn bản được dẫn chiếu trong Thông tư này bị thay thế hoặc sửa đổi, bổ sung thì áp dụng theo các văn bản thay thế hoặc sửa đổi bổ sung. 2. Ngoài việc tuân thủ các quy định của Thông tư này, cơ sở y tế điều trị bằng thuốc kháng HIV phải thực hiện các quy định của Luật Khám bệnh, chữa bệnh...
Open sectionRight
Điều 15.
Điều 15. Quy định chung Tất cả các cơ quan, tổ chức, cá nhân, doanh nghiệp tham gia vào các hoạt động quản lý nhà nước, sản xuất, kinh doanh, sử dụng vắc xin và sinh phẩm y tế phải tuân thủ các quy định về quản lý, kiểm tra, sản xuất, kinh doanh thuốc tại Thông tư này và các quy định khác của pháp luật có liên quan.
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Tất cả các cơ quan, tổ chức, cá nhân, doanh nghiệp tham gia vào các hoạt động quản lý nhà nước, sản xuất, kinh doanh, sử dụng vắc xin và sinh phẩm y tế phải tuân thủ các quy định về quản lý, kiểm t...
Removed / left-side focus
- 1. Trường hợp các văn bản được dẫn chiếu trong Thông tư này bị thay thế hoặc sửa đổi, bổ sung thì áp dụng theo các văn bản thay thế hoặc sửa đổi bổ sung.
- 2. Ngoài việc tuân thủ các quy định của Thông tư này, cơ sở y tế điều trị bằng thuốc kháng HIV phải thực hiện các quy định của Luật Khám bệnh, chữa bệnh có hiệu lực từ ngày 01/01/2011.
Rewritten clauses
- Left: Điều 15. Điều khoản tham chiếu Right: Điều 15. Quy định chung
Left
Điều 16.
Điều 16. Hiệu lực thi hành Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày 15/3/2011.
Open sectionRight
Điều 16.
Điều 16. Quy định về việc kiểm định chất lượng vắc xin, sinh phẩm y tế là huyết thanh chứa kháng thể dùng để phòng bệnh, chữa bệnh cho người 1. Bộ Y tế giao cho Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế chịu trách nhiệm kiểm định, đánh giá chất lượng, độ an toàn, hiệu quả và cấp giấy phép xuất xưởng, đưa ra lưu hành, sử dụng ch...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 16. Quy định về việc kiểm định chất lượng vắc xin, sinh phẩm y tế là huyết thanh chứa kháng thể dùng để phòng bệnh, chữa bệnh cho người
- Bộ Y tế giao cho Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế chịu trách nhiệm kiểm định, đánh giá chất lượng, độ an toàn, hiệu quả và cấp giấy phép xuất xưởng, đưa ra lưu hành, sử dụng cho vắ...
- Cơ sở sản xuất, kinh doanh vắc xin và sinh phẩm y tế phải gửi mẫu và hồ sơ sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế là huyết thanh chứa kháng thể dùng để phòng bệnh, chữa bệnh cho người đến Viện Kiểm định...
Removed / left-side focus
- Điều 16. Hiệu lực thi hành
- Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày 15/3/2011.
Left
Điều 17.
Điều 17. Điều khoản chuyển tiếp Chậm nhất đến ngày 01/7/2012 các cơ sở y tế đang thực hiện việc điều trị bằng thuốc kháng HIV cho người nhiễm HIV trước ngày Thông tư này có hiệu lực phải đáp ứng các điều kiện nhân lực, trang thiết bị và cơ sở vật chất theo quy định tại Điều 4 của Thông tư này. Trong quá trình thực hiện nếu có vướng mắc...
Open sectionRight
Điều 17.
Điều 17. Thủ tục và hồ sơ gửi mẫu kiểm định đánh giá chất lượng, an toàn, hiệu lực đối với vắc xin và sinh phẩm y tế là huyết thanh chứa kháng thể dùng để phòng bệnh, chữa bệnh cho người 1. Đối với vắc xin và sinh phẩm y tế là huyết thanh chứa kháng thể dùng để phòng bệnh, chữa bệnh cho người sản xuất trong nước: Cơ sở sản xuất phải gử...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 17. Thủ tục và hồ sơ gửi mẫu kiểm định đánh giá chất lượng, an toàn, hiệu lực đối với vắc xin và sinh phẩm y tế là huyết thanh chứa kháng thể dùng để phòng bệnh, chữa bệnh cho người
- Đối với vắc xin và sinh phẩm y tế là huyết thanh chứa kháng thể dùng để phòng bệnh, chữa bệnh cho người sản xuất trong nước:
- Cơ sở sản xuất phải gửi hồ sơ sản xuất và mẫu của lô sản phẩm (thành phẩm, bán thành phẩm) tới Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế bao gồm:
Removed / left-side focus
- Điều 17. Điều khoản chuyển tiếp
- Chậm nhất đến ngày 01/7/2012 các cơ sở y tế đang thực hiện việc điều trị bằng thuốc kháng HIV cho người nhiễm HIV trước ngày Thông tư này có hiệu lực phải đáp ứng các điều kiện nhân lực, trang thiế...
- Trong quá trình thực hiện nếu có vướng mắc, đề nghị phản ánh kịp thời về Bộ Y tế (Cục Phòng, chống HIV/AIDS) để nghiên cứu giải quyết ./.
Unmatched right-side sections