Compare legal documents side by side with citations, lifecycle links, and section alignment.

Điều 3. Điều 3. Các ông, bà Chánh Văn phòng, Chánh Thanh tra, Vụ trưởng các Vụ có liên quan thuộc Bộ Y tế, Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế ngành, Giám đốc các cơ sở sản xuất thuốc, đăng ký thuốc chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./...

Chương 1 Chương 1 CÁC QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Điều 1. Thuốc được sản xuất, lưu hành ở Việt Nam cho phòng bệnh, chữa bệnh, bồi dưỡng sức khoẻ cho người phải đăng ký và được Bộ Y tế cấp số đăng ký. Những trường hợp đặc biệt (thuốc dùng cho phòng chống dịch bệnh, thiên tai, thuốc khan hiếm), Bộ Y tế sẽ xem xét cho lưu hành thuốc chưa có số đăng ký.

Điều 2. Điều 2. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng. 2.1. Phạm vi điều chỉnh. - Thuốc do các cơ sở hợp pháp có đủ điều kiện ở trong nước, nước ngoài được sản xuất để lưu hành thì phải đăng ký. - Thuốc mới do các cơ sở nghiên cứu khoa học nghiên cứu thành công, trong lúc chờ chuyển giao công nghệ cho cơ sở có đủ điều kiện sản xuất thuốc thì...

Điều 3. Điều 3. Trong Quy chế này, một số thuật ngữ được hiểu như sau: 3.1. Thuốc là những sản phẩm dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, làm giảm triệu chứng bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể. 3.2. Thuốc thành phẩm là dạng thuốc đã qua tất cả các giai đoạn sản xuất để lưu thông, phân phối và sử dụng....

Điều 4. Điều 4. Hồ sơ đăng ký thuốc phải được làm thành 3 bộ, trong đó có 1 bộ là bản chính. Những tài liệu sau đây nếu không có bản chính thì phải là bản sao có công chứng: - Giấy phép lưu hành thuốc (FSC). - Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP). (Các giấy FSC và GMP có thể được thay bằng giấy chứng nhận sản phẩm...

Điều 5. Điều 5. Yều cầu về nhãn thuốc: Nội dung ghi trên nhãn thuốc phải đáp ứng Thông tư hướng dẫn ghi nhãn thuốc hiện hành của Bộ Y tế và Quy chế ghi nhãn hàng hóa ban hành theo Quyết định số 178/1999/TTg ngày 30/8/1999 của Thủ tướng Chính phủ. Tên biệt dược, nhãn hiệu tổng thể của thuốc (từ ngữ, hình ảnh hoặc sự kết hợp các yếu tố đó được t...

Điều 6. Điều 6. Thuốc đã được cấp số đăng ký, trong thời hạn số đăng ký còn hiệu lực nếu muốn thay đổi một trong các nội dung sau thì phải làm hồ sơ đăng ký mới: - Thay đổi thành phần, công thức thuốc. - Thay đổi dạng bào chế thuốc. - Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng thuốc, phương pháp kiểm nghiệm. - Thay đổi đường dùng thuốc. - Thay đổi phương...