Compare legal documents side by side with citations, lifecycle links, and section alignment.

This compare mode helps verify how an amended, cited, or related document maps onto another record in the local corpus. It uses explicit citations first, then section label and content alignment as fallback.

Matched sections 15
Explicit citation matches 0
Instruction matches 0
Left-only sections 0
Right-only sections 29

Cross-check map

0 Unchanged
0 Expanded
0 Reduced
15 Rewritten
similar-content Similarity 1.0 rewritten

Tiêu đề

Về việc ban hành chính sách hỗ trợ di dời các cơ sở sản xuất công nghiệp - tiểu thủ công nghiệp vào các cụm công nghiệp trên địa bàn tỉnh Bình Thuận đến năm 2015

Open section

Tiêu đề

Quy chế đăng ký thuốc

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Quy chế đăng ký thuốc
Removed / left-side focus
  • Về việc ban hành chính sách hỗ trợ di dời các cơ sở sản xuất công nghiệp - tiểu thủ công nghiệp vào các cụm công nghiệp trên địa bàn tỉnh Bình Thuận đến năm 2015
same-label Similarity 1.0 rewritten

Điều 1.

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Chính sách hỗ trợ di dời các cơ sở sản xuất công nghiệp - tiểu thủ công nghiệp vào các cụm công nghiệp trên địa bàn tỉnh Bình Thuận đến năm 2015.

Open section

Điều 1.

Điều 1. Nay ban hành kèm theo Quyết định này "Quy chế đăng ký thuốc"

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Điều 1. Nay ban hành kèm theo Quyết định này "Quy chế đăng ký thuốc"
Removed / left-side focus
  • Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Chính sách hỗ trợ di dời các cơ sở sản xuất công nghiệp - tiểu thủ công nghiệp vào các cụm công nghiệp trên địa bàn tỉnh Bình Thuận đến năm 2015.
same-label Similarity 1.0 rewritten

Điều 2.

Điều 2. Quyết định này thay thế Quyết định số 61/2005/QĐ-UBND ngày 28 tháng 9 năm 2005 của Ủy ban nhân dân tỉnh về việc ban hành Chính sách hỗ trợ di dời thực hiện “Đề án sắp xếp và phát triển các cụm công nghiệp sản xuất nước đá trên địa bàn thành phố Phan Thiết đến năm 2010”; Quyết định số 17/2008/QĐ-UBND ngày 31 tháng 01 năm 2008 củ...

Open section

Điều 2.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày ký ban hành và thay thế cho Quyết định số 1203/BYT-QĐ, ngày 11/7/1996 ban hành Quy chế đăng ký thuốc. Các quy định trước đây trái với các quy định trong Quy chế này đều bị bãi bỏ.

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Quyết định này có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày ký ban hành và thay thế cho Quyết định số 1203/BYT-QĐ, ngày 11/7/1996 ban hành Quy chế đăng ký thuốc.
  • Các quy định trước đây trái với các quy định trong Quy chế này đều bị bãi bỏ.
Removed / left-side focus
  • Điều 2. Quyết định này thay thế Quyết định số 61/2005/QĐ-UBND ngày 28 tháng 9 năm 2005 của Ủy ban nhân dân tỉnh về việc ban hành Chính sách hỗ trợ di dời thực hiện “Đề án sắp xếp và phát triển các...
  • Quyết định số 17/2008/QĐ-UBND ngày 31 tháng 01 năm 2008 của Ủy ban nhân dân tỉnh về việc bổ sung Chính sách hỗ trợ di dời thực hiện “Đề án sắp xếp và phát triển các cụm công nghiệp sản xuất nước đá...
  • Quyết định số 1487/QĐ-UBND ngày 03 tháng 6 năm 2008 của Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh về việc hỗ trợ di dời các cơ sở chế biến thủy sản vào khu quy hoạch tập trung trên địa bàn thành phố Phan Thiết.
same-label Similarity 1.0 rewritten

Điều 3.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực thi hành sau 10 ngày kể từ ngày ký ban hành.

Open section

Điều 3.

Điều 3. Các ông, bà Chánh Văn phòng, Chánh Thanh tra, Vụ trưởng các Vụ có liên quan thuộc Bộ Y tế, Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế ngành, Giám đốc các cơ sở sản xuất thuốc, đăng ký thuốc chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Các ông, bà Chánh Văn phòng, Chánh Thanh tra, Vụ trưởng các Vụ có liên quan thuộc Bộ Y tế, Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thàn...
  • KT. BỘ TRƯỞNG
  • Lê Văn Truyền
Removed / left-side focus
  • Điều 3. Quyết định này có hiệu lực thi hành sau 10 ngày kể từ ngày ký ban hành.
same-label Similarity 1.0 rewritten

Điều 4.

Điều 4. Chánh Văn phòng Ủy ban nhân dân tỉnh, Giám đốc Sở Công thương, Giám đốc Sở Kế hoạch và Đầu tư, Giám đốc Sở Tài chính, Giám đốc Sở Tài nguyên và Môi trường, Giám đốc Sở Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Giám đốc Sở Xây dựng, Giám đốc Kho bạc Nhà nước tỉnh Bình Thuận, Giám đốc Ngân hàng Nhà nước - Chi nhánh Bình Thuận, Chủ tịc...

Open section

Điều 4.

Điều 4. Hồ sơ đăng ký thuốc phải được làm thành 3 bộ, trong đó có 1 bộ là bản chính. Những tài liệu sau đây nếu không có bản chính thì phải là bản sao có công chứng: - Giấy phép lưu hành thuốc (FSC). - Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP). (Các giấy FSC và GMP có thể được thay bằng giấy chứng nhận sản phẩm...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Điều 4. Hồ sơ đăng ký thuốc phải được làm thành 3 bộ, trong đó có 1 bộ là bản chính. Những tài liệu sau đây nếu không có bản chính thì phải là bản sao có công chứng:
  • - Giấy phép lưu hành thuốc (FSC).
  • - Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP).
Removed / left-side focus
  • Điều 4. Chánh Văn phòng Ủy ban nhân dân tỉnh, Giám đốc Sở Công thương, Giám đốc Sở Kế hoạch và Đầu tư, Giám đốc Sở Tài chính, Giám đốc Sở Tài nguyên và Môi trường, Giám đốc Sở Nông nghiệp và Phát t...
  • Chi nhánh Bình Thuận, Chủ tịch Ủy ban nhân dân các huyện, thị xã, thành phố và các đơn vị, tổ chức, cá nhân có liên quan căn cứ Quyết định thi hành./.
  • TM. ỦY BAN NHÂN DÂN
similar-content Similarity 0.88 rewritten

Chương I

Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Open section

Chương 1

Chương 1 CÁC QUY ĐỊNH CHUNG

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Rewritten clauses
  • Left: NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG Right: CÁC QUY ĐỊNH CHUNG
same-label Similarity 1.0 rewritten

Điều 1.

Điều 1. Đối tượng áp dụng Quy định này áp dụng đối với công ty trách nhiệm hữu hạn, doanh nghiệp tư nhân, công ty cổ phần, công ty hợp doanh, công ty liên doanh, hợp tác xã và các chi nhánh của loại hình này (gọi chung là doanh nghiệp); hộ sản xuất cá thể (gọi chung là cơ sở) thuộc lĩnh vực sản xuất công nghiệp - tiểu thủ công nghiệp đ...

Open section

Điều 1.

Điều 1. Thuốc được sản xuất, lưu hành ở Việt Nam cho phòng bệnh, chữa bệnh, bồi dưỡng sức khoẻ cho người phải đăng ký và được Bộ Y tế cấp số đăng ký. Những trường hợp đặc biệt (thuốc dùng cho phòng chống dịch bệnh, thiên tai, thuốc khan hiếm), Bộ Y tế sẽ xem xét cho lưu hành thuốc chưa có số đăng ký.

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Thuốc được sản xuất, lưu hành ở Việt Nam cho phòng bệnh, chữa bệnh, bồi dưỡng sức khoẻ cho người phải đăng ký và được Bộ Y tế cấp số đăng ký.
  • Những trường hợp đặc biệt (thuốc dùng cho phòng chống dịch bệnh, thiên tai, thuốc khan hiếm), Bộ Y tế sẽ xem xét cho lưu hành thuốc chưa có số đăng ký.
Removed / left-side focus
  • Điều 1. Đối tượng áp dụng
  • Quy định này áp dụng đối với công ty trách nhiệm hữu hạn, doanh nghiệp tư nhân, công ty cổ phần, công ty hợp doanh, công ty liên doanh, hợp tác xã và các chi nhánh của loại hình này (gọi chung là d...
  • hộ sản xuất cá thể (gọi chung là cơ sở) thuộc lĩnh vực sản xuất công nghiệp
same-label Similarity 1.0 rewritten

Điều 2.

Điều 2. Phạm vi điều chỉnh 1. Quy định này điều chỉnh về chính sách hỗ trợ di dời các doanh nghiệp, cơ sở sản xuất công nghiệp - tiểu thủ công nghiệp trên địa bàn tỉnh Bình Thuận đến năm 2015. 2. Các doanh nghiệp, cơ sở sản xuất công nghiệp - tiểu thủ công nghiệp di dời vào các cụm công nghiệp được cấp Giấy chứng nhận ưu đãi đầu tư, ng...

Open section

Điều 2.

Điều 2. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng. 2.1. Phạm vi điều chỉnh. - Thuốc do các cơ sở hợp pháp có đủ điều kiện ở trong nước, nước ngoài được sản xuất để lưu hành thì phải đăng ký. - Thuốc mới do các cơ sở nghiên cứu khoa học nghiên cứu thành công, trong lúc chờ chuyển giao công nghệ cho cơ sở có đủ điều kiện sản xuất thuốc thì...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Điều 2. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng.
  • - Thuốc do các cơ sở hợp pháp có đủ điều kiện ở trong nước, nước ngoài được sản xuất để lưu hành thì phải đăng ký.
  • - Thuốc mới do các cơ sở nghiên cứu khoa học nghiên cứu thành công, trong lúc chờ chuyển giao công nghệ cho cơ sở có đủ điều kiện sản xuất thuốc thì có thể đăng ký sản xuất thuốc tại cơ sở mình nếu...
Removed / left-side focus
  • 1. Quy định này điều chỉnh về chính sách hỗ trợ di dời các doanh nghiệp, cơ sở sản xuất công nghiệp - tiểu thủ công nghiệp trên địa bàn tỉnh Bình Thuận đến năm 2015.
  • 2. Các doanh nghiệp, cơ sở sản xuất công nghiệp
  • tiểu thủ công nghiệp di dời vào các cụm công nghiệp được cấp Giấy chứng nhận ưu đãi đầu tư, ngoài việc được hưởng các ưu đãi chung theo quy định của pháp luật đối với doanh nghiệp thành lập mới, cò...
Rewritten clauses
  • Left: Điều 2. Phạm vi điều chỉnh Right: 2.1. Phạm vi điều chỉnh.
similar-content Similarity 0.82 rewritten

Chương II

Chương II CHÍNH SÁCH HỖ TRỢ

Open section

Chương 2

Chương 2 HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC
Removed / left-side focus
  • CHÍNH SÁCH HỖ TRỢ
same-label Similarity 1.0 rewritten

Điều 3.

Điều 3. Điều kiện hỗ trợ 1. Các doanh nghiệp, cơ sở sản xuất công nghiệp - tiểu thủ công nghiệp trên địa bàn tỉnh đáp ứng một trong những điều kiện sau đây sẽ được xem xét hỗ trợ: a) Các doanh nghiệp, cơ sở sản xuất công nghiệp - tiểu thủ công nghiệp nằm ngoài các cụm công nghiệp phải ngưng hoạt động sản xuất tại vị trí cũ, thực hiện d...

Open section

Điều 3.

Điều 3. Trong Quy chế này, một số thuật ngữ được hiểu như sau: 3.1. Thuốc là những sản phẩm dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, làm giảm triệu chứng bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể. 3.2. Thuốc thành phẩm là dạng thuốc đã qua tất cả các giai đoạn sản xuất để lưu thông, phân phối và sử dụng....

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Điều 3. Trong Quy chế này, một số thuật ngữ được hiểu như sau:
  • 3.1. Thuốc là những sản phẩm dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, làm giảm triệu chứng bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể.
  • 3.2. Thuốc thành phẩm là dạng thuốc đã qua tất cả các giai đoạn sản xuất để lưu thông, phân phối và sử dụng.
Removed / left-side focus
  • Điều 3. Điều kiện hỗ trợ
  • 1. Các doanh nghiệp, cơ sở sản xuất công nghiệp - tiểu thủ công nghiệp trên địa bàn tỉnh đáp ứng một trong những điều kiện sau đây sẽ được xem xét hỗ trợ:
  • a) Các doanh nghiệp, cơ sở sản xuất công nghiệp
similar-content Similarity 0.92 rewritten

Điều 4.

Điều 4. Chính sách hỗ trợ di dời 1. Hỗ trợ chi phí tháo dỡ, di dời, lắp đặt thiết bị máy móc và nhà xưởng: Các doanh nghiệp, cơ sở sản xuất công nghiệp - tiểu thủ công nghiệp đã được cấp thẩm quyền cho phép thành lập, xây dựng, đăng ký kinh doanh thuộc đối tượng phải di dời theo quyết định của Ủy ban nhân dân tỉnh, nay buộc phải tháo d...

Open section

Điều 14.

Điều 14. 14.1. Hồ sơ đăng ký thuốc có thành phần từ dược liệu là bài thuốc cổ phương thuốc có thành phần từ dược liệu đã được sử dụng và có chỉ định đã biết, thuốc đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký cho phép sản xuất và lưu hành gồm: - Trang bìa (Mẫu số 1-ĐKT). - Mục lục hồ sơ (Mẫu số 2-ĐKT). - Đơn đăng ký (Mẫu số 4A-ĐKT). - Tóm tắt đặc tí...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • 14.1. Hồ sơ đăng ký thuốc có thành phần từ dược liệu là bài thuốc cổ phương thuốc có thành phần từ dược liệu đã được sử dụng và có chỉ định đã biết, thuốc đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký cho phép sả...
  • - Trang bìa (Mẫu số 1-ĐKT).
  • - Mục lục hồ sơ (Mẫu số 2-ĐKT).
Removed / left-side focus
  • Điều 4. Chính sách hỗ trợ di dời
  • 1. Hỗ trợ chi phí tháo dỡ, di dời, lắp đặt thiết bị máy móc và nhà xưởng:
  • Các doanh nghiệp, cơ sở sản xuất công nghiệp
same-label Similarity 1.0 rewritten

Điều 5.

Điều 5. Thời gian thực hiện Các chính sách nêu tại Quy định này thực hiện kể từ ngày Quyết định này có hiệu lực đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2015.

Open section

Điều 5.

Điều 5. Yều cầu về nhãn thuốc: Nội dung ghi trên nhãn thuốc phải đáp ứng Thông tư hướng dẫn ghi nhãn thuốc hiện hành của Bộ Y tế và Quy chế ghi nhãn hàng hóa ban hành theo Quyết định số 178/1999/TTg ngày 30/8/1999 của Thủ tướng Chính phủ. Tên biệt dược, nhãn hiệu tổng thể của thuốc (từ ngữ, hình ảnh hoặc sự kết hợp các yếu tố đó được t...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Nội dung ghi trên nhãn thuốc phải đáp ứng Thông tư hướng dẫn ghi nhãn thuốc hiện hành của Bộ Y tế và Quy chế ghi nhãn hàng hóa ban hành theo Quyết định số 178/1999/TTg ngày 30/8/1999 của Thủ tướng...
  • Tên biệt dược, nhãn hiệu tổng thể của thuốc (từ ngữ, hình ảnh hoặc sự kết hợp các yếu tố đó được thể hiện bằng một hoặc nhiều màu sắc) không được trùng, tương tự gây nhầm lẫn với tên thuốc, nhãn hi...
  • Bộ Y tế khuyến khích các cơ sở đặt tên thuốc là tên gốc hoặc tên chung thông dụng trong nước và quốc tế.
Removed / left-side focus
  • Các chính sách nêu tại Quy định này thực hiện kể từ ngày Quyết định này có hiệu lực đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2015.
Rewritten clauses
  • Left: Điều 5. Thời gian thực hiện Right: Điều 5. Yều cầu về nhãn thuốc:
similar-content Similarity 0.78 rewritten

Chương III

Chương III TỔ CHỨC THỰC HIỆN

Open section

Chương 3

Chương 3 HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC NƯỚC NGOÀI

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC NƯỚC NGOÀI
Removed / left-side focus
  • TỔ CHỨC THỰC HIỆN
same-label Similarity 1.0 rewritten

Điều 6.

Điều 6. Tổ chức thực hiện 1. Sở Công thương: a) Chủ trì, phối hợp với các sở, ngành liên quan, Ủy ban nhân dân các huyện, thị xã, thành phố hướng dẫn và chỉ đạo thực hiện tốt Quy định này; theo dõi, tổng hợp và định kỳ 6 tháng, 01 năm báo cáo kết quả thực hiện, các vướng mắc phát sinh cho Ủy ban nhân dân tỉnh chỉ đạo, giải quyết; b) Ch...

Open section

Điều 6.

Điều 6. Thuốc đã được cấp số đăng ký, trong thời hạn số đăng ký còn hiệu lực nếu muốn thay đổi một trong các nội dung sau thì phải làm hồ sơ đăng ký mới: - Thay đổi thành phần, công thức thuốc. - Thay đổi dạng bào chế thuốc. - Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng thuốc, phương pháp kiểm nghiệm. - Thay đổi đường dùng thuốc. - Thay đổi phương...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Điều 6. Thuốc đã được cấp số đăng ký, trong thời hạn số đăng ký còn hiệu lực nếu muốn thay đổi một trong các nội dung sau thì phải làm hồ sơ đăng ký mới:
  • - Thay đổi thành phần, công thức thuốc.
  • - Thay đổi dạng bào chế thuốc.
Removed / left-side focus
  • Điều 6. Tổ chức thực hiện
  • 1. Sở Công thương:
  • a) Chủ trì, phối hợp với các sở, ngành liên quan, Ủy ban nhân dân các huyện, thị xã, thành phố hướng dẫn và chỉ đạo thực hiện tốt Quy định này
same-label Similarity 1.0 rewritten

Điều 7.

Điều 7. Điều khoản thi hành 1. Giao Sở Công thương chủ trì, phối hợp với các sở, ngành liên quan hướng dẫn và chỉ đạo thực hiện tốt những quy định tại Quyết định này. 2. Thủ trưởng các sở, ngành, Chủ tịch Ủy ban nhân dân các huyện, thị xã, thành phố và các tổ chức, cá nhân liên quan có trách nhiệm thực hiện đúng Quy định này. 3. Trong...

Open section

Điều 7.

Điều 7. Thuốc đã được cấp số đăng ký, trong thời hạn số đăng ký còn hiệu lực nếu thay đổi/bổ sung một trong các nội dung sau thì phải xin phép Bộ Y tế: - Thay đổi tên thuốc. - Thay đổi liều dùng. - Thay đổi cơ sở đăng ký. - Thay đổi tên cơ sở sản xuất (địa điểm cơ sở sản xuất không thay đổi). - Thay đổi hình dáng, màu sắc của thuốc mà...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Điều 7. Thuốc đã được cấp số đăng ký, trong thời hạn số đăng ký còn hiệu lực nếu thay đổi/bổ sung một trong các nội dung sau thì phải xin phép Bộ Y tế:
  • - Thay đổi tên thuốc.
  • - Thay đổi liều dùng.
Removed / left-side focus
  • Điều 7. Điều khoản thi hành
  • 1. Giao Sở Công thương chủ trì, phối hợp với các sở, ngành liên quan hướng dẫn và chỉ đạo thực hiện tốt những quy định tại Quyết định này.
  • 2. Thủ trưởng các sở, ngành, Chủ tịch Ủy ban nhân dân các huyện, thị xã, thành phố và các tổ chức, cá nhân liên quan có trách nhiệm thực hiện đúng Quy định này.

Only in the right document

Điều 8. Điều 8. - Số đăng ký có hiệu lực 05 năm kể từ ngày cấp. Những trường hợp đặc biệt, Bộ Y tế xem xét và có quy định riêng. Số đăng ký phải được in trên nhãn thuốc. - Cơ sở muốn đăng ký lại để tiếp tục sản xuất, lưu hành thuốc tại Việt Nam thì phải nộp hồ sơ trong vòng 6 tháng trước khi số đăng ký hết hiệu lực. Sau khi số đăng ký hết hiệu...
Điều 9. Điều 9. Quy định về nghiên cứu độ ổn định, đăng ký hạn dùng của thuốc. 9.1. Độ ổn định của thuốc. Tất cả các thuốc sau khi sản xuất phải được bảo quản theo điều kiện quy định do cơ sở sản xuất đưa ra dựa trên các nghiên cứu về độ ổn định của thuốc. - Hồ sơ nghiên cứu độ ổn định phải mô tả chi tiết: điều kiện bảo quản mẫu thuốc (nhiệt đ...
Điều 10. Điều 10. Các cơ sở đăng ký thuốc trong nước phải gửi đơn đăng ký thuốc tới cơ quan quản lý nhà nước chuyên ngành trực tiếp (Sở Y tế, Y tế ngành) để xác nhận pháp nhân, điều kiện sản xuất thuốc và ý kiến đề nghị Bộ Y tế cấp số đăng ký (Trừ các loại thuốc trong phụ lục 1). Chậm nhất là 07 ngày kể từ khi nhận được đơn hợp lệ, cơ quan quản...
Điều 11. Điều 11. Cơ sở đăng ký thuốc phải nộp lệ phí đăng ký thuốc theo quy định hiện hành.
Điều 12. Điều 12. 12.1. Hồ sơ đăng ký nguyên liệu làm thuốc gồm: Trang bìa (mẫu số 1-ĐKT)
Mục lục hồ sơ (Mẫu số 2-ĐKT) Mục lục hồ sơ (Mẫu số 2-ĐKT) Đơn đăng ký (Mẫu số 3A-ĐKT) Quy trình sản xuất (đầy đủ chi tiết) Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm (đầy đủ, chi tiết). Phiếu kiểm nghiệm thuốc của một trong những cơ sở sau: Viện kiểm nghiệm, Phân viện kiểm nghiệm, Cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP). Phòng kiểm n...
Điều 13. Điều 13. 13.1. Hồ sơ đăng ký thuốc tân dược gồm: - Trang bìa (Mẫu số 1-ĐKT). - Mục lục hồ sơ (Mẫu số 2 ĐKT). - Đơn đăng ký (Mẫu số 4A-ĐKT). - Tóm tắt đặc tính thuốc (Mẫu số 6-ĐKT) - Quy trình sản xuất (đầy đủ, chi tiết) - Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm (đầy đủ, chi tiết). - Phiếu kiểm nghiệm thuốc của một trong những...
Điều 15. Điều 15. Hồ sơ đăng ký lại thuốc sản xuất trong nước gồm: - Trang bìa (Mẫu số 1-ĐKT). - Mục lục hồ sơ (Mẫu số 2-ĐKT). - Đơn đăng ký (Mẫu số 5A-ĐKT). - Tóm tắt đặc tính thuốc (Mẫu số 6-ĐKT) - Nhãn thuốc (được thiết kế hoặc gắn lên Mẫu số 7-ĐKT). - Báo cáo quá trình lưu hành thuốc (Mẫu số 8-ĐKT). - Mẫu thuốc 01 đơn vị đóng gói cho một qu...