QUYẾT ĐỊNH Ban hành "Quy chế tạm thời về nhập khẩu thuốc Y học cổ truyền" BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Nay ban hành kèm theo quyết định này "Quy chế tạm thời về nhập khẩu thuốc y học cổ truyền".

Quyết định này có hiệu lực từ ngày ban hành.

Các đồng chí: Chánh văn phòng, Vụ trưởng Vụ Quản lý Dược, Vụ trưởng Vụ Y học dân tộc, Thủ trưởng các Vụ, các đơn vị trực thuộc, Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
QUY CHẾ TẠM THỜI
VỀ NHẬP KHẨU THUỐC Y HỌC CỔ TRUYỀN
(Ban hành kèm theo Quyết định số 577 ngày 8/7/1993)

Thuốc Y học cổ truyền (YHCT) dùng trong quy chế này được hiểu như sau:
Các chế phẩm Y học cổ truyền là các dạng thuốc của y học cổ truyền được sản xuất từ các dược liệu đã được chế biến theo lý luận và phương pháp bào chế của Y học cổ truyền dùng để phòng bệnh, chữa bệnh, bồi dưỡng sức khỏe cho người.
Thuốc sống (Sinh dược) dùng trong YHCT là các thảo mộc, một số sản phẩm từ động vật và hợp chất kim loại tự nhiên dùng để chế biến thuốc chín (thục dược) và các chế phẩm của y học cổ truyền phục vụ cho khám bệnh, kê đơn bốc thuốc của thầy thuốc.

Tất cả các chế phẩm y học cổ truyền nhập vào Việt Nam đều phải đăng ký và được Bộ Y tế xét cấp số đăng ký và giấy phép nhập khẩu theo quy định trong Thông tư số 25/BYT-TT ngày 19/12/1990 theo hướng dẫn thi hành quy chế đăng ký thuốc của nước ngoài nhập vào CHXHCN Việt Nam ban hành theo Quyết định số 249/BYT- QĐ ngày 15/5/1989 và Thông tư số 07/BYT-TT ngày 30/3/1991 của Bộ Y tế về "Hướng dẫn việc đăng ký của các công ty nước ngoài được phép nhập khẩu thuốc - nguyên liệu làm thuốc với các tổ chức công ty của nước Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam".
Các thuốc sống nhập vào Việt Nam phải đảm bảo quy cách phẩm chất quy định theo Dược điển Việt Nam hoặc của nước có thuốc sống nhập vào Việt Nam.

Các cơ sơ sản xuất hoặc kinh doanh trong nước đã được cấp giấy phép nhập khẩu thuốc (theo thông tư liên Bộ Y tế - Thương mại - Du lịch số: 09/TT- LB ngày 17/7/1992) thì mới được nhập khẩu thuốc YHTC.

Các chế phẩm YHTC muốn nhập vào Việt Nam phải đáp ứng được các điều kiện sau:
1. Có giấy phép sản xuất và lưu hành của Bộ Y tế hoặc cơ quan y tế được Bộ Y tế nước đó ủy quyền.
2. Không thuộc diện lưu hành ở Việt Nam.
3. Đảm bảo chất lượng và an toàn cho người dùng.
4. Phù hợp với chính sách phát triển y dược của Việt Nam.

Các tổ chức, các công ty trong và ngoài nước và các cá nhân muốn xin được cấp sổ đăng ký nhập khẩu thuốc YHTC về Bộ Y tế (Vụ Quản lý Dược). Hồ sơ bao gồm:
1. Đơn xin phép đăng ký.
2. Hồ sơ kỹ thuật của thuốc xin cấp số đăng ký.
Công thức thành phẩm của chế phẩm
Hồ sơ thử độc tính của chế phẩm (LD50)
Tiêu chuẩn kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm và kiểm tra đối với chế phẩm đó.
Hố sơ xuất xứ của chế phẩm đó.
3. Đối với các chế phẩm YHTC có xuất xứ từ các bài thuốc cổ phương hoặc cổ phương gia giảm thì không phải xuất trình hồ sơ thử dược lý thực nghiệm và hồ sơ lâm sàng. Đối với các chế phẩm YHTC mới (Tân Phương) phải xuất trình thêm hồ sơ thử dược lý thực nghiệm và hồ sơ thử lâm sàng theo đúng quy chế đăng ký thuốc của nước ngoài nhập vào CHXHCNVN ban hành kèm theo Quyết định số: 249/BYT-QĐ ngày 15/5/1989 của Bộ Y tế.

Các chế phẩm YHTC nhập bằng đường phi mậu dịch cũng phải có đầy đủ các điều kiện quy định ở

Điều 4 của quy chế này. Lượng nhận quà biếu phải theo đúng quy định.

Hội đồng xét duyệt thuốc của bộ Y tế được giao nhiệm vụ tư vấn cho Bộ Y tế các công việc sau:
Thẩm định việc xin phép đăng ký và tài liệu kỹ thuật .
Tổ chức thử nghiệm kiểm tra đối với những chế phẩm có nghi ngờ về chất lượng.
Cấp số đăng ký, hủy bỏ số đăng ký đã cấp.

Đơn vị cá nhân xin nhập và lưu hành thuốc YHTC phải có trách nhiệm thanh toán các lệ phí hành chính và lệ phí cấp giấy phép theo quy định tại Thông tư 25/ BYT-TT ngày 19/12/1990 về "Hướng dẫn thi hành Quy chế đăng ký thuốc của nước ngoài nhập vào CHXHCNVN" ban hành kèm theo Quyết định số 249/BYT-QD ngày 15/5/1989 của Bộ Y tế.

Bộ Y tế giao cho Vụ quản lý Dược phối hợp Vụ Y học dân tộc tổ chức việc xét duyệt để trình lãnh đạo Bộ ký cấp số đăng ký, giấy cho phép nhập khẩu thuốc Y học cổ truyền.
Bộ Y tế cấp số đăng ký chính thức hoặc tạm thời cho từng loại chế phẩm YHCT xin nhập vào Việt Nam đồng thời rút số đăng ký cũng như giấy phép nhập khẩu khi có những vi phạm quy chế.
Sau một năm kể từ ngày được cấp sổ đăng ký nếu không tiến hành đưa thuốc vào Việt Nam thì số đăng ký được cấp coi như mặc nhiên hết giá trị.

Quy chế này áp dụng cho tất cả các đối tượng có thuốc xin nhập vào Việt Nam.

Tổ chức hoặc cá nhân vi phạm quy chế này tùy theo mức độ vi phạm sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật./.