THÔNG TƯ Hướng dẫn việc đăng ký của các công ty nước ngoài được phép xuất nhập khẩu thuốc - nguyên liệu làm thuốc với các tổ chức công ty của nước Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam

Điều 38 về quản lý sản xuất, lưu thông, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc);
Căn cứ vào Điều lệ thuốc phòng bệnh, chữa bệnh ban hành theo Nghị định của Hội đồng Bộ trưởng nước Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam số 23/HĐBT ngày 24/1/1991 (chương VIII: Xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc);
Căn cứ Quyết định số 113/CT ngày 9/5/1989 của Chủ tịch Hội đồng Bộ trưởng nước Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam về việc thống nhất quản lý xuất nhập khẩu thuốc - nguyên liệu chữa cho người bệnh (sau đây gọi tắt là thuốc - nguyên liệu).
Bộ Y tế nước Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam hướng dẫn cụ thể việc đăng ký của các tổ chức công ty nước ngoài (sau đây gọi tắt là Bên nước ngoài) được phép xuất nhập khẩu thuốc nguyên liệu vào các tổ chức công ty của nước Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam (sau đây gọi tắt là Bên Việt Nam).
I. MỤC ĐÍCH VIỆC ĐĂNG KÝ
Thuốc phòng bệnh, chữa bệnh cho người là một loại hàng hoá đặc biệt. Vì vậy, Bên nước ngoài muốn hành nghề trong lĩnh vực thuốc - nguyên liệu làm thuốc ở Việt Nam phải theo đúng quy định của pháp luật Việt Nam và phải đáp ứng những điều kiện chuyên môn nghiệp vụ nhất định. Việc đăng ký đối với Bên nước ngoài là một trong các biện pháp nhằm quản lý và tạo điều kiện phát triển nguồn nhập khẩu thuốc, đầu tư trong lĩnh vực thuốc - nguyên liệu làm thuốc, đảm bảo chất lượng, an toàn cho người dùng.
II. ĐỐI TƯỢNG VÀ ĐIỀU KIỆN XÉT CẤP ĐĂNG KÝ
Mọi tổ chức, công ty nước ngoài muốn hoạt động dưới hình thức hợp đồng xuất nhập khẩu, liên doanh sản xuất về thuốc - nguyên liệu làm thuốc với các tổ chức, công ty của Việt Nam phải có giấy phép của Bộ Y tế nước Việt Nam.
Bộ Y tế Việt Nam giao trách nhiệm cho Vụ Dược - TTB thuộc Bộ Y tế Việt Nam xem xét cấp đăng ký theo dõi hành nghề về thuốc nguyên liệu của các tổ chức, công ty nước ngoài.
Bên nước ngoài muốn đăng ký phải đáp ứng những điều kiện sau:
1. Phải thực hiện các hoạt động của mình trong lĩnh vực thuốc - nguyên liệu làm thuốc thông qua Bên Việt nam có chức năng sản xuất, kinh doanh thuốc - nguyên liệu Việt Nam (dưới dạng hợp đồng kinh tế, dự án hợp tác, đầu tư...) phù hợp với Luật đầu tư của Việt Nam.
2. Có xác nhận pháp lý của nước sở tại về quyền được kinh doanh, sản xuất, xuất nhập khẩu thuốc - nguyên liệu.
3. Có cam kết việc thực hiện nghiêm túc các qui định của pháp luật Việt Nam và quy chế về quản lý thuốc - nguyên liệu của Bộ Y tế Việt Nam.
Sau khi đăng ký, Bên nước ngoài được phép hợp đồng mua bán Liên doanh sản xuất trong lĩnh vực thuốc - nguyên liệu ở Việt Nam theo các quy định của Bộ Y tế và các ngành có liên quan.
III. THỦ TỤC ĐĂNG KÝ
1. Bên nước ngoài muốn đăng ký phải gửi tới Bộ Y tế (Vụ Dược - TTB) hồ sơ đăng ký sau (1 bản bằng tiếng Việt, 1 bản bằng tiếng Anh hay tiếng Pháp):
Đơn xin đăng ký kinh doanh trong lĩnh vực thuốc - nguyên liệu có nêu rõ mục đích xin đăng ký, phạm vi hoạt động sau khi đăng ký (mẫu 1).
Hồ sơ tóm tắt hoạt động (mẫu 2)
Cam kết thi hành các quy chế quản lý thuốc của Việt Nam
Giấy xác nhận của cơ quan quản lý Nhà nước về thuốc ở nước Sở tại (Bộ Y tế...) về quyền hoạt động sản xuất, kinh doanh xuất nhập khẩu thuốc - nguyên liệu.
Những văn bản pháp lý có liên quan (tài liệu chứng minh sự tồn tại của Bên nước ngoài, chứng nhận ngân hàng về vốn pháp định...)
2. Trong thời gian 60 ngày kể từ khi nhận được hồ sơ, Bộ Y tế sẽ thông báo với Bên nước ngoài ý kiến của mình. Nếu được đăng ký, Bên nước ngoài sẽ được cấp giấy phép có số đăng ký.
3. Thời hạn giá trị đăng ký của bên nước ngoài được quy định cụ thể trong giấy phép do Bộ Y tế CHXHCN Việt Nam cấp, tuỳ thuộc vào mục đích và nội dung hoạt động của Bên nước ngoài.
4. Khi nhận giấy phép, Bên nước ngoàiphải nộp một khoản lệ phí (Bộ Y tế sẽ có thông báo cụ thể sau khi thống nhất với Bộ Tài chính nước CHXHCN Việt Nam).
5. Khi cấp giấy phép cho Bên nước ngoài, Bộ Y tế sẽ thông báo cho Bộ Thương nghiệp, Tổng cục Hải quan biết để phối hợp quản lý xuất nhập khẩu theo chức năng của mình.
IV. TRÁCH NHIỆM CỦA BÊN NƯỚC NGOÀI SAU KHI ĐĂNG KÝ
1. Chấp hành nghiêm chỉnh các quy định của pháp luật Việt Nam;
2. Phải thực hiện đúng các điều khoản nằm trong hợp đồng, dự án đã ký kết với bên Việt Nam, phải chấp hành quy chế quản lý thuốc - nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế Việt Nam, bảo đảm lợi ích sức khoẻ nhân dân Việt Nam;
3. Có trách nhiệm thông báo cho Bộ Y tế Việt Nam (Vụ Dược - TTB) trước 30 ngày trong những trường hợp sau:
Thay đổi tên, địa điểm của bên nước ngoài.
Thay đổi giám đốc và người chịu trách nhiệm sản xuất kinh doanh về thuốc - nguyên liệu.
Chấm dứt hoạt động kinh doanh sản xuất thuốc - nguyên liệu của bên nước ngoài nói chung và với Việt Nam Nói riêng.
4. Hàng năm, từ ngày 25/12 đến 31/12 Bên nước ngoài phải gửi báo cáo tình hình hoạt động trong lĩnh vực thuốc - nguyên liệu với Việt Nam về Bộ Y tế (Vụ Dược - TTB)
5. Nếu Bên nước ngoài vi phạm các quy định trong Thông tư này thì tuỳ theo mức độ vi phạm sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật Việt Nam.
Thông tư này có hiệu lực từ ngày ký và thay thế những quy định trước đây trái với quy định trong Thông tư này./.