THÔNG TƯ LIÊN BỘ Y TẾ - BỘ THƯƠNG MẠI VÀ DU LỊCH Hướng dẫn thực hiện nghị định số 114/HĐBT ngày 7-4-1992 của Hội đồng Bộ trưởng về quản lý Nhà nước đối với xuất khẩu, nhập khẩu thuốc lá và nguyên liệu làm thuốc chữa bệnh cho người.

Điều 38 (chương VI) Luật Bảo vệ sức khoẻ nhân dân được Quốc hội nước CHXHCN Việt Nam khoá VIII, kỳ họp thứ 5 thông qua ngày 30-6-1989;
Căn cứ Quyết định 113/CT ngày 9-5-1989 của Chủ tịch Hội đồng Bộ trưởng về việc quản lý thống nhất xuất nhập khẩu thuốc;
Căn cứ Nghị định số 144/HĐBT ngày 7-4-1992 của Hội đồng Bộ trưởng về quản lý Nhà nước đối với xuất khẩu, nhập khẩu;
Liên Bộ Y tế - Thương mại và Du lịch hướng dãn cụ thể để thực hiện như sau:
I. NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG:
1. Mọi loại thuốc và nguyên liệu làm thuốc chữa bệnh cho người kể cả các loại đông dược: cao, đơn, hoàn, tán (dưới đây gọi tắt là thuốc) khi xuất khẩu, nhập khẩu đều phải chịu sự quản lý thống nhất của Bộ Y tế để đảm bảo chất lượng thuốc, an toàn cho người sử dụng và thực hiện đường lối quốc gia về thuốc (bảo vệ và phát triển sản xuất trong nước, chính sách dùng thuốc hợp lý, tối ưu).
2. Mọi việc xuất nhập khẩu thuốc theo qui định tại điều 1 Nghị định số 144-HĐBT ngày 7-4-1992 của Hội đồng Bộ trưởng đều chịu sự quản lý Nhà nước của Bộ Thương mại và Du lịch và Bộ Y tế.
3. Các hội chợ, triển lãm và quảng cáo thương mại về thuốc tổ chức tại Việt Nam và các hội chợ, triển lãm, quảng cáo thương mại về thuốc của Việt Nam tham gia tại nước ngoài đều phải được sự chấp thuận của Bộ Y tế và phải có giấy phép của Bộ Thương mại và Du lịch.
4. Các doanh nghiệp được cấp giấy phép kinh doanh xuất nhập khẩu thuốc chỉ được ký hợp đồng xuất nhập khẩu thuốc với các tổ chức kinh tế hoặc cá nhân nước ngoài đã được Bộ Y tế cho phép hoạt động kinh doanh xuất nhập khẩu thuốc với Việt Nam.
5. Nhà nước khuyến khích các doanh nghiệp sản xuất - kinh doanh thuốc hợp tác, liên doanh với nước ngoài để sản xuất thuốc, đặc biệt là các loại thuốc được sản xuất từ nguyên liệu trong nước và các loại thuốc có yêu cầu kỹ thuật cao, nhằm đáp ứng yêu cầu sử dụng trong nước và xuất khẩu.
6. Chỉ có các doanh nghiệp chuyên sản xuất, kinh doanh về thuốc có đủ các điều kiện quy định dưới đây mới được cấp giấy phép kinh doanh xuất nhập khẩu thuốc.
II. ĐIỀU KIỆN ĐỂ ĐƯỢC CẤP GIẤY PHÉP VÀ TRÌNH TỰ XÉT CẤP GIẤY PHÉP KINH DOANH XUẤT NHẬP KHẨU THUỐC:
1. Điều kiện để được cấp giấy phép kinh doanh xuất nhập khẩu thuốc:
a) Các doanh nghiệp được xét cấp giấy phép kinh doanh xuất nhập khẩu thuốc, ngoài các điều kiện qui định tại điều 6 chương III Nghị định số 144-HĐBT ngày 7-4-1992 của Hội đồng Bộ trưởng về quản lý Nhà nước đối với xuất khẩu, nhập khẩu và điều 3 Qui định số 296/TMDL-XNK ngày 9- 4- 1992 của Bộ Thương mại và Du lịch về cấp giấy phép kinh doanh xuất nhập khẩu, còn phải có các điều kiện sau:
b) Doanh nghiệp được thành lập nhằm mục đích sản xuất - kinh doanh thuốc.
c) Doanh nghiệp phải có đủ các điều kiện chuyên môn cần thiết để thực hiện các hoạt động xuất nhập khẩu thuốc như: có đội ngũ cán bộ dược sĩ đủ trình độ chuyên môn, có kinh nghiệm, nắm vững luật pháp và thông lệ quốc tế về xuất nhập khẩu thuốc, có phương tiện tiếp nhận, kiểm tra chất lượng và tồn trữ thuốc theo qui định của Bộ Y tế.
2. Trình tự xét cấp giấy phép kinh doanh xuất nhập khẩu thuốc.
a) Các doanh nghiệp có đầy đủ các điều kiện nêu trên, để được cấp giấy phép kinh doanh xuất nhập khẩu thuốc, phải gửi bộ hồ sơ đầy đủ theo quy định tại điểm 1 điều 5 Qui định số 296/TMDL-XNK ngày 9-4-1992 của Bộ Thương mại và Du lịch đến Bộ Y tế để xác nhận điều kiện nêu tại mục b và c của phần II.
Đối với các doanh nghiệp có trụ sở chính đóng tại các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương trong hồ sơ gửi đến Bộ Y tế cần có thêm ý kiến bằng văn bản của Sở y tế tỉnh, thành phố đó để Bộ Y tế có cơ sở xét và đề nghị cấp giấy phép kinh doanh xuất nhập khẩu thuốc.
b) Chậm nhất 10 ngày kể từ ngày nhận đủ bộ hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế có ý kiến và chuyển hồ sơ đến Bộ Thương mại và Du lịch.
c) Chậm nhất 20 ngày kể từ ngày Bộ Y tế chuyển hồ sơ đến Bộ Thương mại và Du lịch, Bộ Thương mại và Du lịch có trách nhiệm xem xét cấp giấy phép hoặc trả lời bằng văn bản lý do không cấp giấy phép kinh doanh xuất nhập khẩu thuốc cho doanh nghiệp, đồng thời thông báo cho Bộ Y tế để theo dõi việc thực hiện.
III. MỘT SỐ QUY ĐỊNH KHÁC
1. Các doanh nghiệp được cấp giấy phép kinh doanh xuất nhập khẩu thuốc được chủ động trong việc đàm phán, ký kết và thực hiện hợp đồng xuất nhập khẩu thuốc theo các quy định của luật pháp hiện hành.
2. Mặt hàng thuốc ghi trong hợp đồng xuất khẩu, nhập khẩu phải là các mặt hàng đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký và phải phù hợp với những hướng dẫn của Bộ Y tế về quản lý xuất nhập khẩu thuốc trong từng thời kỳ.
3. Các doanh nghiệp khi làm thủ tục xuất khẩu hoặc nhập khẩu cho từng chuyến hàng theo từng hợp đồng cần xuất trình thêm đơn hàng đã được Bộ Y tế duyệt với Phòng giấy phép xuất nhập khẩu của Bộ Thương mại và Du lịch tại khu vực doanh nghiệp đóng trụ sở chính.
4. Đối với một số loại thuốc nhập khẩu theo hợp đồng đã ký với nước ngoài cần được bảo quản trong điều kiện đặc biệt, Bộ Y tế thống nhất với Tổng cục Hải quan để làm thủ tục cho tiếp nhận hàng ngày từ phương tiện vận tải đưa về kho bảo quan theo chế độ áp tải, niêm phong của hải quan và sẽ hoàn thành thủ tục hải quan tại kho thuốc đó.
5. Trong trường hợp do nhu cầu phòng, chữa bệnh khẩn cấp đột xuất (dịch bệnh, cấp cứu) Bộ Y tế có thông báo khẩn cấp đến Bộ Thương mại và Du lịch và chỉ định doanh nghiệp xuất nhập khẩu thuốc thực hiện. Nhận được thông báo nói trên của Bộ Y tế, Bộ Thương mại và Du lịch sẽ cấp giấy phép ngay để những chuyến hàng đó được nhập khẩu kịp thời, an toàn phục vụ người bệnh.
IV. CHẾ ĐỘ KIỂM TRA VÀ BÁO CÁO ĐỊNH KỲ
1. Bộ Y tế có trách nhiệm kiểm tra việc thực hiện các qui chế, chế độ chuyên môn về dược, quản lý chất lượng thuốc và thực hiện các chủ trương của ngành y tế đối với các doanh nghiệp sản xuất kinh doanh xuất nhập khẩu thuốc.
2. Bộ Thương mại và Du lịch chủ trì phối hợp với Bộ Y tế định kỳ kiểm tra, rà soát lại các doanh nghiệp kinh doanh xuất nhập khẩu thuốc để kịp thời chấn chỉnh các sai phạm và kiến nghị các biện pháp xử lý phù hợp với các qui định của luật pháp hiện hành.
3. Các doanh nghiệp được cấp giấy phép kinh doanh xuất nhập khẩu thuốc phải chấp hành chế độ báo cáo theo qui định hiện hành (theo biểu mẫu do Tổng cục Thống kê ban hành). Báo cáo đó phải được gửi về Bộ Thương mại và Du lịch và Bộ Y tế. Trong những trường hợp cần thiết, Bộ Y tế có quyền yêu cầu các doanh nghiệp được cấp giấy phép kinh doanh xuất nhập khẩu thuốc báo cáo riêng theo hướng dẫn của Bộ Y tế.
V. ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký và thay thế Thông tư số 13/TTLB-YT-TN ngày 17-12-1990 của Liên Bộ Y tế - Thương nghiệp.