QUYẾT ĐỊNH Ban hành Quy định trình tự, thủ tục thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y BỘ TRƯỞNG BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN

Chánh Văn phòng, Cục trưởng Cục Thú y, các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
QUY ĐỊNH
TRÌNH TỰ, THỦ TỤC THỬ NGHIỆM, KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y
( Ban hành kèm theo Quyết định số 71/2007/QĐ-BNN ngày 06 tháng 8 năm 2007 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

Phạm vi điều chỉnh
Quy định này quy định về trình tự, thủ tục thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y, vắc xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y (sau đây gọi là thuốc thú y).

Đối tượng áp dụng
Tổ chức, cá nhân trong nước, ngoài nước có hoạt động nghiên cứu, sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu, thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y trong lãnh thổ Việt Nam phải tuân theo quy định này và những quy định của các văn bản pháp luật khác có liên quan.

Giải thích từ ngữ
Trong quy định này các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Thuốc thú y là những chất hoặc hợp chất có nguồn gốc từ động vật, thực vật, vi sinh vật, khoáng chất, hóa chất được dùng để phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh hoặc để phục hồi, điều chỉnh, cải thiện các chức năng của cơ thể động vật, bao gồm dược phẩm, hóa chất, vắc xin, hoocmon, một số chế phẩm sinh học khác và một số vi sinh vật dùng trong thú y.
2. Thuốc thú y mới là thuốc có công thức bào chế chứa thành phần hoạt chất mới, thuốc có sự kết hợp mới của các hoạt chất, thuốc có dạng bào chế mới, thuốc có chỉ định mới, thuốc có đường dùng mới.
3. Hoạt chất mới là hoạt chất lần đầu xuất hiện trên thị trường Việt Nam.
4. Thử nghiệm thuốc thú y là việc dùng thử thuốc thú y chưa có trong Danh mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam, Danh mục chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y được phép lưu hành tại Việt Nam (sau đây gọi là Danh muc thuốc thú y được phép lưu hành) để xác định các đặc tính, hiệu lực, độ an toàn của thuốc thú y trên một số động vật tại cơ sở thử nghiệm.
5. Khảo nghiệm thuốc thú y là việc kiểm tra, xác định các đặc tính, hiệu lực, độ an toàn của mẫu thuốc thú y do nước ngoài sản xuất khi đăng ký nhập khẩu lần đầu vào Việt Nam trên một số động vật tại cơ sở khảo nghiệm.

Các trường hợp thuốc thú y phải thử nghiệm, khảo nghiệm
1. Các trường hợp phải thử nghiệm
Thuốc thú y mới được sản xuất trong nước khi đăng ký lưu hành hoặc thuốc đã có trong Danh mục thuốc thú y được phép lưu hành nhưng có những thay đổi theo quy định tại khoản 1

Điều 58 Nghị định số 33/2005/NĐ-CP ngày 15/3/2005 của Chính Phủ hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều của Pháp lệnh Thú y ( sau đây gọi là Nghị định số 33).
2. Các trường hợp phải khảo nghiệm
Thuốc thú y do nước ngoài sản xuất chưa có trong Danh mục thuốc thú y được phép lưu hành khi đăng ký nhập khẩu lần đầu vào Việt Nam hoặc thuốc đã có trong Danh mục thuốc thú y được phép lưu hành nhưng có những thay đổi theo quy định tại khoản 1

Điều 58 Nghị định số 33.

Trình tự, thủ tục thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y
Việc thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y được thực hiện theo trình tự sau:
1. Lập hồ sơ thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y.
2. Tổ chức thẩm định, thông báo kết quả và ban hành Quyết định thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y.
3. Thực hiện hợp đồng và đề cương thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y giữa cơ sở có thuốc với cơ sở thử nghiệm, khảo nghiệm.
4. Xét công nhận kết quả thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y, trình Hội đồng khoa học chuyên ngành thuốc thú y của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn xét, duyệt bổ sung vào Danh mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam.

Điều 6 . Hồ sơ thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y
1. Tổ chức, cá nhân có thuốc thú y thử nghiệm, khảo nghiệm phải lập hồ sơ bao gồm:
a) Giấy đăng ký thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y (phụ lục1) kèm danh mục các loại thuốc thử nghiệm, khảo nghiệm;
b) Hồ sơ kỹ thuật của từng loại thuốc thử nghiệm, khảo nghiệm được làm theo quy định tại

Hợp đồng thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y
Hợp đồng thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y được ký giữa bên có thuốc với bên thử nghiệm, khảo nghiệm trên cơ sở thoả thuận giữa hai bên về các nội dung thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc và các vấn đề có liên quan khác. Việc thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y phải được thực hiện thông qua hợp đồng. Bên có thuốc phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về độ an toàn và chất lượng của sản phẩm thử nghiệm, khảo nghiệm.

Thẩm định hồ sơ thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y và thời hạn trả lời.
1. Trong phạm vi 45 ngày làm việc, kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y có trách nhiệm:
a) Thẩm định hồ sơ, trả lời cho cơ sở có thuốc thử nghiệm, khảo nghiệm;
b) Phân công đơn vị giám sát tiến hành thẩm định điều kiện vệ sinh thú y cơ sở thử nghiệm, khảo nghiệm và đề cương thử nghiệm, khảo nghiệm;
c) Ban hành Quyết định thử nghiệm, khảo nghiệm trên cơ sở báo cáo kết quả thẩm định điều kiện vệ sinh thú y cơ sở thử nghiệm, khảo nghiệm và đề cương thử nghiệm, khảo nghiệm của đơn vị giám sát.
Cơ sở có thuốc thử nghiệm, khảo nghiệm có trách nhiệm cung cấp thông tin bổ sung khi có yêu cầu. Thời gian chờ đợi cung cấp thông tin bổ sung không được tính vào thời gian thẩm định hồ sơ.
2. Cục Thú y có trách nhiệm trả lời cơ sở có thuốc thử nghiệm, khảo nghiệm bằng văn bản, nêu rõ lý do nếu không ban hành Quyết định thử nghiệm, khảo nghiệm.

Điều 9 . Nội dung Quyết định thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y
1. Nội dung Quyết định thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y bao gồm:
a) Tên cơ sở có thuốc thử nghiệm, khảo nghiệm;
b) Tên cơ sở thử nghiệm, khảo nghiệm;
c) Địa điểm tiến hành;
d) Tên thuốc;
đ) Thời hạn thử nghiệm, khảo nghiệm;
e) Quy mô: bao gồm loài động vật, số lượng, tính biệt, lứa tuổi;
f) Các chỉ tiêu thử nghiệm, khảo nghiệm;
g) Trách nhiệm của cơ sở có thuốc và cơ sở thử nghiệm, khảo nghiệm;
h) Trách nhiệm của đơn vị thú y chuyên ngành giám sát thử nghiệm, khảo nghiệm.
2. Sau khi có Quyết định thử nghiệm, khảo nghiệm, cơ sở có thuốc gửi đơn vị giám sát thử nghiệm, khảo nghiệm 01 bộ và cơ sở thử nghiệm, khảo nghiệm 01 bộ.

Điều 10 . Điều kiện đối với cơ sở thử nghiệm, khảo nghiệm
Cơ sở thử nghiệm, khảo nghiệm phải đáp ứng những điều kiện sau:
1. Đảm bảo các điều kiện vệ sinh thú y theo quy định tại khoản 2

Điều 55 của Nghị định 33;
2. Có đủ cơ sở vật chất kỹ thuật, chuồng trại và các loài động vật để thử nghiệm, khảo nghiệm;
3. Chủ hoặc người phụ trách kỹ thuật của cơ sở thử nghiệm, khảo nghiệm phải có chứng chỉ hành nghề do Cục Thú y cấp.
4. Cơ sở thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y phải được cơ quan thú y có thẩm quyền thẩm định các điều kiện nêu tại các Khoản 1,2,3 của Điều này và được Cục Thú y công nhận.

Yêu cầu đối với động vật thử nghiệm, khảo nghiệm
1. Có loài, tính biệt, lứa tuổi, trọng lượng phù hợp với chỉ định sử dụng thuốc.
2. Khỏe mạnh về lâm sàng.
3. Không có kháng thể tương ứng với loại vắc xin, chế phẩm sinh học được thử nghiệm, khảo nghiệm.

Chỉ tiêu thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y dạng hoá dược, hoá chất
1. Chỉ tiêu an toàn:
a) Đối với các loài động vật được chỉ định sử dụng thuốc.
b) Đối với người sử dụng thuốc, người tiêu dùng sản phẩm nguồn gốc động vật (áp dụng với thuốc mới do nhà sản xuất tự nghiên cứu).
2. Chỉ tiêu hiệu lực: Đối với các loài động vật được chỉ định sử dụng thuốc.
a) Thể trạng của động vật sau khi thử nghiệm, khảo nghiệm
b) Tỷ lệ động vật khỏi bệnh sau khi thử nghiệm, khảo nghiệm
3. Các chỉ tiêu kỹ thuật khác (nêu trong hồ sơ đăng ký lưu hành).

Quy mô và thời gian thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y dạng hoá dược, hoá chất
1. Quy mô thử nghiệm, khảo nghiệm
a) Số lượng động vật thử nghiệm, khảo nghiệm:
Gia cầm: từ 200 đến 300 con;
Lợn: từ 20 đến 50 con;
Trâu, bò, dê, cừu, ngựa: từ 10 đến 20 con;
Thú cảnh: từ 10 đến 20 con.
b) Trong từng trường hợp cụ thể việc xác định số lượng động vật thử nghiệm, khảo nghiệm và số huyết thanh phải lấy kiểm tra để có kết quả tin cậy về thống kê sẽ được qui định cụ thể trong quyết định thử nghiệm, khảo nghiệm.
2. Thời gian thử nghiệm, khảo nghiệm được xác định đối với từng loại thuốc, hoá chất.

Chỉ tiêu thử nghiệm, khảo nghiệm vắc xin, chế phẩm sinh học
1. Chỉ tiêu an toàn.
a) Đối với các loài động vật được chỉ định sử dụng vắc xin, chế phẩm sinh học;
b) Đối với người sử dụng vắc xin, chế phẩm sinh học;
c) Đối với sức khỏe người tiêu dùng sản phẩm nguồn gốc động vật.
2. Chỉ tiêu hiệu lực: Đối với các loài động vật được chỉ định sử dụng vắc xin, chế phẩm sinh học.
a) Tỷ lệ động vật có kháng thể sau khi tiêm vắc xin;
b) Tỷ lệ bảo hộ;
3. Các chỉ tiêu kỹ thuật khác (nêu trong hồ sơ đăng ký lưu hành).

Quy mô và thời gian thử nghiệm, khảo nghiệm vắc xin, chế phẩm sinh học
1. Quy mô thử nghiệm, khảo nghiệm
a) Số lượng động vật thử nghiệm, khảo nghiệm:
Gia cầm: từ 200 đến 500 con;
Lợn: từ 20 đến 50 con;
Trâu, bò, dê, cừu: từ 20 đến 50 con;
Ngựa: từ 10 đến 20 con;
Chim, thú cảnh: từ 10 đến 20 con.
b) Trong từng trường hợp cụ thể, việc xác định số lượng động vật thử nghiệm, khảo nghiệm và số huyết thanh phải lấy phục vụ kiểm tra kháng thể để có kết quả tin cậy về thống kê sẽ được qui định cụ thể trong quyết định thử nghiệm, khảo nghiệm.
c) Đối với vắc xin cúm gia cầm mỗi ô chuồng phải có 1% động vật cảnh báo không tiêm vắc xin.
2. Thời gian thử nghiệm, khảo nghiệm được xác định đối với từng loại vắc xin, chế phẩm sinh học.

Báo cáo kết quả thử nghiệm, khảo nghiệm
Cơ sở có thuốc thử nghiệm, khảo nghiệm phải báo cáo Cục Thú y kết quả thử nghiệm, khảo nghiệm chậm nhất sau 15 ngày, kể từ ngày kết thúc quá trình thử nghiệm, khảo nghiệm. Báo cáo phải căn cứ vào đề cương thử nghiệm, khảo nghiệm, bao gồm những nội dung nêu tại phụ lục 3 và phải có xác nhận của đơn vị giám sát.

Trách nhiệm của cơ sở có thuốc thử nghiệm, khảo nghiệm
1. Đề xuất địa điểm và xây dựng đề cương thử nghiệm, khảo nghiệm.
2. Ký hợp đồng thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y với cơ sở thử nghiệm, khảo nghiệm và thực hiện đầy đủ những điều khoản của hợp đồng đã ký.
3. Thực hiện đúng các nội dung ghi trong quyết định thử nghiệm, khảo nghiệm. Trong trường hợp có thay đổi bất kỳ nội dung nào trong quyết định phải báo cáo Cục Thú y bằng văn bản nêu rõ lý do và chỉ được tiếp tục thử nghiệm, khảo nghiệm nếu được sự đồng ý của Cục Thú y.
4. Đánh giá trung thực kết quả thử nghiệm, khảo nghiệm và làm báo cáo thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y gửi Cục Thú y.
5. Chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của báo cáo kết qủa thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y.

Trách nhiệm của cơ sở thử nghiệm, khảo nghiệm
1. Thực hiện nghiêm chỉnh hợp đồng đã ký với bên có thuốc thử nghiệm, khảo nghiệm.
2. Đánh giá trung thực kết quả thử nghiệm, khảo nghiệm và phối hợp với cơ sở có thuốc làm báo cáo thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y gửi Cục Thú y
3. Chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của báo cáo kết qủa thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y.

Trách nhiệm của Chi cục Thú y các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương
1. Thẩm định các điều kiện thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y nêu tại các Khoản 1,2,3

Điều 10 của bản Quy định này và báo cáo kết quả về Cục Thú y.
2. Giám sát quá trình thử nghiệm, khảo nghiệm dược phẩm, hoá chất dùng trong thú y theo Quyết định của Cục Thú y.
3. Xác nhận báo cáo kết quả thử nghiệm, khảo nghiệm.

Trách nhiệm của các đơn vị trực thuộc Cục Thú y
1. Thẩm định các điều kiện thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y nêu tại các Khoản 1,2,3

Điều 10 của bản Quy định này và báo cáo kết quả về Cục Thú y.
2. Giám sát quá trình thử nghiệm, khảo nghiệm dược phẩm, vắc xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y theo Quyết định của Cục Thú y.
3. Xác nhận báo cáo kết quả thử nghiệm, khảo nghiệm.

Điều 21 . Trách nhiệm của Cục Thú y
1. Hướng dẫn các tổ chức, cá nhân đăng ký, thực hiện việc thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y theo đúng quy định hiện hành.
2. Thẩm định, đánh giá hồ sơ và ban hành Quyết định thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y.
3. Đánh giá kết quả thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y, trình Hội đồng chuyên ngành của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn xét, duyệt bổ sung vào Danh mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam.

Cục trưởng Cục Thú y, Thủ trưởng các cơ quan có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quy định này./.