THÔNG TƯ Hướng dẫn việc xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm

Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 06 năm 2005

Căn cứ Luật Phòng, chống ma túy số 23/2000-QH10 ngày 09 tháng 12 năm 2000;

Căn cứ Nghị định số 58/2003/NĐ-CP ngày 29 tháng 5 năm2003 quy định về kiểm soát nhập khẩu, xuất khẩu, vận chuyển quá cảnh lãnh thổ Việt Nam chất ma tuý, tiền chất, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần;

Căn cứ Nghị định số 12/2006/NĐ-CP ngày 23 tháng 01 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Thương mại về hoạt động mua bán hàng hoá quốc tế và các hoạt động đại lý mua, bán, gia công và quá cảnh hàng hoá với nước ngoài;

Căn cứ Nghị định số 49/2003/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2003 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế ; Bộ Y tế hướng dẫn việc xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm như sau: I. QUY ĐỊNH CHUNG 1. Phạm vi điều chỉnh 1.1. Thông tư này điều chỉnh các hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc phòng và chữa bệnh cho người (gọi tắt là thuốc) bao gồm: thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc (dược chất, dược liệu, tá dược, vỏ nang thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc) và mỹ phẩm có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người thuộc danh mục Bộ Y tế quản lý (gọi tắt là mỹ phẩm). 1.2. Việc nhập khẩu các thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký, nguyên liệu làm thuốc loại mới sử dụng ở Việt Nam (trừ các thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc), Bộ Y tế sẽ hướng dẫn tại văn bản riêng. 1.3. Thuốc viện trợ nhân đạo; thuốc, mỹ phẩm tạm nhập tái xuất, tạm xuất tái nhập và chuyển khẩu; thuốc nhập khẩu và xuất khẩu theo đường phi mậu dịch; vắc xin không thuộc phạm vi điều chỉnh của Thông tư này. 2. Đối tượng áp dụng Thông tư này áp dụng đối với các thương nhân Việt Nam; các tổ chức, cá nhân khác hoạt động có liên quan đến xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm. 3. Quyền kinh doanh xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm 3.1. Đối với thương nhân là doanh nghiệp Việt Nam không có vốn đầu tư trực tiếp nước ngoài bao gồm: a) Doanh nghiệp có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và có kho thuốc đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) được nhập khẩu thuốc trực tiếp và nhận uỷ thác nhập khẩu thuốc. b) Đối với các doanh nghiệp đang thực hiện nhập khẩu trực tiếp thuốc trước ngày Thông tư này có hiệu lực nhưng chưa có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, chưa có kho thuốc đạt tiêu chuẩn GSP được tiếp tục nhập khẩu trực tiếp thuốc đồng thời phải khẩn trương tiến hành làm thủ tục để được Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và triển khai áp dụng nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản thuốc theo Quyết định số 19/2005/QĐ-BYT ngày 05/7/2005 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc điều chỉnh kế hoạch triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” ban hành kèm theo Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT ngày 03/11/2004 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới và “Thực hành tốt bảo quản thuốc” ban hành kèm theo Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”. c) Doanh nghiệp sản xuất thuốc có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP) được nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc của chính doanh nghiệp đó. 3.2. Đối với thương nhân là doanh nghiệp có vốn đầu tư trực tiếp nước ngoài tại Việt Nam bao gồm: a) Doanh nghiệp sản xuất thuốc có vốn đầu tư nước ngoài có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được trực tiếp nhập khẩu, ủy thác nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo đúng quy định tại giấy phép đầu tư. b) Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài (ngoài các đối tượng quy định tại tiết a điểm 3.2 trên đây) không được trực tiếp nhập khẩu và trực tiếp phân phối thuốc tại Việt Nam, chỉ được nhập khẩu và phân phối thuốc thông qua các doanh nghiệp Việt Nam có chức năng xuất khẩu, nhập khẩu và phân phối thuốc (trừ trường hợp có quy định khác của Pháp luật Việt Nam). 3.3. Thương nhân được xuất khẩu, uỷ thác xuất khẩu thuốc (trừ các thuốc gây nghiện, hướng tâm thần vàtiền chất dùng làm thuốc xuất khẩu phải có giấy phép xuất khẩu của Bộ Y tế). 3.4. Thương nhân được phép uỷ thác nhập khẩu thuốc (trừ các thuốc thuộc danh mục cấm nhập khẩu) theo đúng phạm vi quy định tại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. 3.5. Thương nhân được phép xuất khẩu, nhập khẩu mỹ phẩm không phụ thuộc vào ngành nghề đăng ký kinh doanh. 3.6. Các tổ chức cá nhân không phải là thương nhân trên cơ sở hợp đồng được ký kết theo quy định của pháp luật, được uỷ thác xuất khẩu, nhập khẩu thuốc phục vụ nhu cầu sử dụng của chính tổ chức, cá nhân đó (trừ các thuốc thuộc danh mục cấm nhập khẩu, tạm ngừng xuất khẩu). 3.7. Đối với Công ty nước ngoài cung cấp thuốc nhập khẩu vào Việt Nam: a) Công ty nước ngoài có giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam được cung cấp thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc cho các doanh nghiệp nhập khẩu thuốc của Việt Nam theo phạm vi hoạt động đã được quy định trong giấy phép. Trường hợp các thuốc hiếm cần cho nhu cầu điều trị hoặc các nguyên liệu cần cho nhu cầu sản xuất thuốc nhưng các công ty đã có giấy phép không cung cấp, Bộ Y tế sẽ xem xét cho nhập khẩu từ các công ty có uy tín trên thế giới. Đối với dược liệu, tá dược, vỏ nang thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc nhập khẩu, các công ty nước ngoài cung cấp không bắt buộc phải có giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam. b) Công ty nước ngoài có giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam được cung cấp các thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc đã có số đăng ký của chính công ty sản xuất cho các doanh nghiệp Việt Nam đứng tên đăng ký hoặc cho các doanh nghiệp nhập khẩu của Việt Namcó đủ điều kiện nhập khẩu trực tiếp theo quy định tại Thông tư này. 4. Điều kiện chung về xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm 4.1. Xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc phải thực hiện theo các quy định sau : a) Quy chế Quản lý thuốc gây nghiện ban hành kèm theo Quyết định số 2033/1999/QĐ-BYT ngày 09/7/1999 của Bộ trưởng Bộ Y tế và Quyết định số 1442/2002/QĐ-BYT ngày 25/4/2002 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc bổ sung một số điều của Quy chế Quản lý thuốc gây nghiện ban hành kèm theo Quyết định số 2033/1999/QĐ-BYT ngày 09/7/1999; b) Quy chế quản lý thuốc hướng tâm thần ban hành kèm theo Quyết định số 3047/2001/QĐ-BYT ngày 12/7/2001 và Quyết định số 1443/2002/QĐ-BYT ngày 25/4/2002 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Quy chế Quản lý thuốc hướng tâm thần ban hành kèm theo Quyết định số 3047/2001/QĐ-BYT ngày 12/7/2001; Quyết định số 71/2004/QĐ-BYT ngày 09/01/2004 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc bổ sung một số chất vào Danh mục thuốc hướng tâm thần, tiền chất của Quy chế Quản lý thuốc hướng tâm thần ban hành kèm theo Quyết định số 3047/2001/QĐ-BYT ngày 12/7/2001; c) Các quy định tại Thông tư này và các quy định khác của pháp luật có liên quan. 4.2. Chất lượng thuốc, mỹ phẩm nhập khẩu Thương nhân sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, mỹ phẩm; thương nhân uỷ thác, nhận uỷ thác xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, mỹ phẩm phải chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc, mỹ phẩm xuất khẩu, nhập khẩu theo quy định của Luật Dược, Luật Thương mại, Quy chế quản lý chất lượng thuốc ban hành kèm theo Quyết định số 2412/1998/QĐ-BYT ngày 15/9/1998 của Bộ trưởng Bộ Y tế và các quy định khác của pháp luật có liên quan. 4.3. Hạn dùng của thuốc a) Thuốc thành phẩm nhập khẩu vào Việt Nam phải có hạn dùng còn lại kể từ ngày đến cảng Việt Nam tối thiểu là 18 tháng. Đối với thuốc có hạn dùng bằng hoặc dưới 24 tháng thì hạn dùng còn lại kể từ ngày đến cảng Việt Nam tối thiểu phải là 12 tháng. Trường hợp đặc biệt, Bộ Y tế xem xét giải quyết cụ thể. b) Nguyên liệu nhập khẩu để sản xuất thuốc phải còn hạn dùng trên 3 năm kể từ ngày đến cảng Việt Nam, đối với nguyên liệu có hạn dùng 3 năm hoặc dưới 3 năm thì ngày về đến cảng Việt Nam không được quá 6 tháng kể từ ngày sản xuất. Quy định này không áp dụng đối với dược liệu. 4.4. Phiếu kiểm nghiệm gốc Khi làm thủ tục thông quan, doanh nghiệp nhập khẩu thuốc, mỹ phẩm phải xuất trình Hải quan cửa khẩu phiếu kiểm nghiệm gốc của nhà sản xuất chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng cho từng lô thuốc hoặc mỹ phẩm nhập khẩu. Hải quan cửa khẩu chỉ giữ bản sao phiếu kiểm nghiệm gốc có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp nhập khẩu. 4.5. Quyền sở hữu trí tuệ thuốc, mỹ phẩm nhập khẩu Thương nhân sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, mỹ phẩm; thương nhân uỷ thác, nhận uỷ thác xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, mỹ phẩm phải chịu trách nhiệm về quyền sở hữu trí tuệ của thuốc, mỹ phẩm do mình sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu và ủy thác xuất khẩu, nhập khẩu. 4.6. Lập đơn hàng và hồ sơ Đơn hàng xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm được lập thành 03 bản theo mẫu quy định tại Thông tư này (Đối với thuốc thành phẩm gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc chưa có số đăng ký nhập khẩu, mỗi thuốc phải lập thành một đơn hàng riêng).

Sau khi được phê duyệt 02 bản lưu tại Cục Quản lý dược Việt Nam, 01 bản gửi doanh nghiệp. Bản gửi doanh nghiệp có đóng dấu "Bản gửi doanh nghiệp" để trình Hải quan cửa khẩu khi làm thủ tục thông quan. Hồ sơ, tài liệu kèm theo đơn hàng phải đóng thành bộ chắc chắn, có trang bìa ghi rõ: tên đơn vị nhập khẩu, số đơn hàng, ngày lập đơn hàng, loại đơn hàng. 4.7. Nhãn thuốc, mỹ phẩm xuất khẩu, nhập khẩu. Thực hiện theo đúng quy định tại Quy chế ghi nhãn hàng hóa lưu thông trong nước và hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu được ban hành kèm theo Quyết định số 178/1999/QĐ-TTg ngày 30/8/1999 của Thủ tướng Chính phủ, Quyết định số 95/2000/QĐ-TTg ngày 15/8/2000 của Thủ tướng Chính phủ về việc điều chỉnh, bổ sung một số nội dung của Quy chế ghi nhãn hàng hóa lưu thông trong nước và hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu được ban hành kèm theo Quyết định số 178/1999/QĐ-TTg ngày 30/8/1999 của Thủ tướng Chính phủ, Thông tư số 14/2001/TT-BYT ngày 26/6/2001 của Bộ Y tế hướng dẫn ghi nhãn thuốc và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người và các văn bản pháp luật khác có liên quan. Việc in hoặc dán nhãn phụ đối với thuốc nhập khẩu lưu hành tại Việt Nam được thực hiện như sau: a) Nhãn phụ của thuốc có thể được nhà sản xuất in trực tiếp hoặc dán trên bao bì ngoài của thuốc. b) Trường hợp nhà sản xuất chưa in hoặc dán nhãn phụ trên bao bì ngoài của thuốc thì thuốc phải được nhập về kho của doanh nghiệp nhập khẩu để thực hiện in hoặc dán nhãn phụ trước khi đưa ra lưu hành. Trường hợp thương nhân uỷ thác nhập khẩu thì thực hiện in hoặc dán nhãn phụ tại kho của doanh nghiệp nhập khẩu hoặc thương nhân uỷ thác nhập khẩu. c) Nhãn phụ không được che khuất thông tin trên bao bì ngoài của thuốc và phải đảm bảo các nội dung như sau: - Đối với thuốc đã có số đăng ký nhập khẩu, nhãn phụ phải thể hiện đủ các nội dung: tên đầy đủ, địa chỉ (tên tỉnh, thành phố) của doanh nghiệp nhập khẩu và thương nhân ủy thác nhập khẩu (nếu có). Ví dụ 1: DNNK: Tên doanh nghiệp nhập khẩu, địa chỉ TNUTNK: Tên doanh nghiệp ủy thác NK, địa chỉ(Nếu có) DNNK: Công ty Dược phẩm Hoàng Lan, Hà Nội TNUTNK: Cty TNHH DP Thiên An, Hà Tây - Đối với thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc chưa có số đăng ký nhập khẩu, nhãn phụ phải thể hiện đủ các nội dung: tên đầy đủ, địa chỉ (tên tỉnh, thành phố) của doanh nghiệp nhập khẩu thuốc và thương nhân ủy thác nhập khẩu (nếu có); số và ngày, tháng, năm cấp giấy phép nhập khẩu. Ví dụ 2: DNNK: Tên doanh nghiệp nhập khẩu, địa chỉ GPNK số:......../QLD-.. ... ngày.../.../200... TNUTNK: Tên doanh nghiệp ủy thác NK (Nếu có) DNNK: Công ty Dược phẩm Kim Quy, Hà Nội GPNK số: 389/QLD-KD ngày 30/4/2004 TNUTNK: Cty TNHH DP AB, Hoà Bình 4.8. Kê khai giá thuốc a) Doanh nghiệp nhập khẩu thuốc - Đối với thuốc chưa có số đăng ký nhập khẩu, doanh nghiệp nhập khẩu tùy theo hình thức kinh doanh bán buôn, bán lẻ đối với từng mặt hàng nhập khẩu phải gửi kèm đơn hàng nhập khẩu bảng kê khai giá của các thuốc nhập khẩu gồm: giá nhập khẩu đến Việt Nam (giá CIF chưa bao gồm thuế nhập khẩu); giá bán buôn tại Việt Nam, dự kiến giá bán lẻ tại Việt Nam (Mẫu số 1). Giá thuốc phải được kê khai theo tiền Việt Nam(VNĐ) cho đơn vị đóng gói nhỏ nhất. - Đối với thuốc thành phẩm đã có số đăng ký, khi có thay đổi giá so với giá đã kê khai khi đăng ký, doanh nghiệp nhập khẩu phải kê khai lại với Bộ Y tế theo quy định. b) Thương nhân ủy thác nhập khẩu thuốc Phải cung cấp đầy đủ và chính xác các thông tin về giá thuốc của đối tác nước ngoài (doanh nghiệp sản xuất nước ngoài hoặc doanh nghiệp xuất khẩu) cho doanh nghiệp nhập khẩu ủy thác. 4.9. Báo cáo Hàng tháng doanh nghiệp nhập khẩu phải báo cáo Bộ Y tế (Cục Quản lý dược Việt Nam, Vụ Kế hoạch - Tài chính) tình hình xuất, nhập khẩu thuốc của tháng trước (Mẫu số: 2a, 2b, 2c, 2d, 2e). Thời gian nộp báo cáo trước ngày 10 hàng tháng. 4.10. Phí và lệ phí Doanh nghiệp nhập khẩu thuốc, mỹ phẩm phải nộp phí và lệ phí theo quy định của pháp luật. 4.11. Thời hạn hiệu lực của giấy phép nhập khẩu Giấy phép nhập khẩu có giá trị tối đa 01 năm kể từ ngày ký. II. DANH