QUYẾT ĐỊNH CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức y tế thế giới BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức y tế thế giới tại các cơ sở sản xuất thuốc ở Việt Nam.

Ban hành kèm theo Quyết định này bản hướng dẫn triển khai thực hiện “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức y tế thế giới.

Quyết định này có hiệu lực sau 15 ngày, kể từ ngày đăng Công báo.

Ông Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam chịu trách nhiệm tổ chức thực hiện việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức y tế thế giới.

Các Ông, Bà Chánh Văn phòng, Chánh Thanh tra Bộ Y tế, Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế ngành chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
HƯỚNG DẪN TRIỂN KHAI THỰC HIỆN
“THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC” THEO KHUYẾN CÁO CỦA
TỔ CHỨC Y TẾ THẾ GIỚI
(Ban hành kèm theo Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT
ngày03/11/2004 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
I. QUI ĐỊNH CHUNG:
1. Mục đích:
Ngày 09/9/1996, Bộ trưởng Bộ Y tế đã ký Quyết định số 1516/ BYT-QĐ về việc triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (GMP - ASEAN) ở tất cả các cơ sở sản xuất thuốc tân dược. Sau 8 năm triển khai thực hiện đã có nhiều cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP-ASEAN. Ngành công nghiệp Dược Việt Nam đã có những chuyển biến rõ rệt, các xí nghiệp đạt tiêu chuẩn GMP-ASEAN đã sản xuất nhiều thuốc đảm bảo chất lượng đến tay người sử dụng và xuất khẩu, thực hiện tốt các mục tiêu cơ bản của chính sách Quốc gia về thuốc của Việt Nam. Các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-ASEAN cơ bản dựa trên các khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới, song để tiến tới nền kinh tế toàn cầu, hoà hợp những tiêu chuẩn quốc tế về “Thực hành tốt sản xuất thuốc” và thúc đẩy việc xuất khẩu và hợp tác với các nước trên thế giới, Bộ trưởng Bộ Y tế Quyết định áp dụng những nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới (GMP-WHO).
2. Giải thích từ ngữ, chữ viết tắt :
a) Một số từ ngữ sử dụng trong bản hướng dẫn này được hiểu như sau:
Cơ sở sản xuất thuốc là cơ sở do cá nhân, tổ chức kinh doanh dược phẩm có chức năng sản xuất thuốc.
Thuốc tân dược là nguyên liệu làm thuốc hoặc thuốc thành phẩm có nguồn gốc là các hoá dược, sản phẩm sinh học hoặc các hoạt chất tinh khiết từ nguồn gốc tự nhiên.
Thuốc dược liệu là các sản phẩm có nguồn gốc từ động vật, thực vật và khoáng chất mà chưa xác định được cấu trúc hoá học hoặc tinh chế ra được các hoạt chất tinh khiết.
b) Chữ viết tắt:
GMP: từ tiếng Anh “Good Manufacturing Practices”, được dịch là “Thực hành tốt sản xuất thuốc”.
WHO: từ tiếng Anh “World Health Orgarnization”, được dịch là Tổ chức y tế thế giới.
ASEAN: từ tiếng Anh “The Association of Southeast Asian Nations” được dịch là Hiệp hội các nước Đông Nam Á,
3. Đối tượng áp dụng:
Tất cả các cơ sở sản xuất thuốc hoạt động trên lãnh thổ Việt Nam.
4. Tài liệu:Tài liệu để áp dụng
a) Bản hướng dẫn triển khai thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO
b) Các văn bản mới nhất của Tổ chức Y tế thế giới về GMP và các văn bản qui định của Bộ Y tế về GMP.
II. TỔ CHỨC THỰC HIỆN:
1. Phổ biến, huấn luyện, đào tạo:
a) Cục Quản lý dược Việt Nam tổ chức phổ biến, huấn luyện nội dung GMP-WHO, thanh kiểm tra GMP-WHO cho Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TW, Y tế các ngành và các cơ sở sản xuất thuốc.
b) Các cơ sở sản xuất thuốc có trách nhiệm nghiên cứu, huấn luyện và hướng dẫn triển khai nguyên tắc tiêu chuẩn GMP-WHO cho tất cả cán bộ, nhân viên trong đơn vị mình.
2. Thủ tục đăng ký kiểm tra.
a)Hồ sơ đăng kýkiểm tra lần đầu
Các cơ sở sản xuất thuốc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt sản xuất thuốc” tiến hành tự kiểm tra, đánh giá cơ sở mình đạt tiêu chuẩn GMP-WHO, chuẩn bị hồ sơ đăng kí kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất thuốc”. Hồ sơ đăng ký kiểm tra bao gồm:
Bản đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (Mẫu số 01/GMP)
Các tài liệu đính kèm:
1.Giấy đăng ký kinh doanh hoặc giấy phép thành lập doanh nghiệp
2.Sơ đồ tổ chức và nhân sự của cơ sở (Sơ đồ tổ chức phải thể hiện rõ tên, chức danh, trình độ chuyên môn kỹ thuật của các cán bộ phụ trách các bộ phận), quá trình công tác và kinh nghiệm trong lĩnh vực được phân công của các cán bộ phụ trách các bộ phận (sản xuất, kiểm tra chất lượng, đảm bảo chất lượng, nhà kho).
3.