QUYẾT ĐỊNH Ban hành Quy định giải quyết thủ tục hành chính theo cơ chế “một cửa” tại Sở Y tế tỉnh Ninh Thuận ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH NINH THUẬN

Điều 18 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh
11
Thủ tục cấp giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh
12
Thủ tục cấp giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh khi thay đổi địa điểm cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
13
Thủ tục cấp giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh khi thay đổi tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
14
Thủ tục cấp lại giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh do bị mất
15
Thủ tục cấp lại giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh do bị hư hỏng
16
Thủ tục cấp lại giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh do bị thu hồi
17
Thủ tục điều chỉnh nội dung giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh do thay đổi quy mô giường bệnh
18
Thủ tục điều chỉnh nội dung giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh do thay đổi cơ cấu tổ chức
19
Thủ tục điều chỉnh nội dung giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh do thay đổi phạm vi hoạt động chuyên môn

Điều 1 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP.
Mẫu số 3/GXN
Giấy xác nhận thời gian thực hành tại cơ sở dược hợp pháp
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
GIẤY XÁC NHẬN
Thời gian thực hành tại cơ sở dược hợp pháp
Tên đơn vị......................................................................................................................................................................................................
Xác nhận ông/bà...................................................................................................................................................................................
Thường trú tại...........................................................................................................................................................................................
Chức vụ..............................................................................................................................................................................................................
Đã có thời gian công tác tại...................................................................................................................................................
Nhiệm vụ được phân công:...................................................................................................................................................
Trong thời gian công tác không có vi phạm đạo đức nghề nghiệp.
Tôi xin chịu hoàn toàn trách nhiệm về xác nhận trên./.
............. , ngày ......... tháng ......... năm ..........
Thủ trưởng đơn vị
(ký tên, đóng dấu)
II. Thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (cấp mới, gia hạn, bổ sung phạm vi, cấp lại)
1. Trình tự thực hiện:
a) Trường hợp thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc, thời hạn: 25 ngày.
Cá nhân/tổ chức nộp tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế kèm theo lệ phí theo quy định hiện hành.
Bộ phận tiếp nhận hồ sơ: 01 ngày.
Tư vấn và hướng dẫn kê khai vào mẫu đơn, kiểm tra thành phần hồ sơ và việc kê khai vào mẫu đầy đủ, nếu thiếu thì hướng dẫn bổ sung cho đầy đủ, khi hồ sơ đầy đủ thì viết phiếu nhận và hẹn trả kết quả; chuyển hồ sơ đến Phòng Nghiệp vụ Dược xử lý.
Phòng Nghiệp vụ Dược: 20 ngày.
+ Thẩm định hồ sơ tính hợp lệ và đầy đủ theo quy định trong vòng 03 ngày. Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ: sẽ ghi yêu cầu bổ sung vào phiếu tiếp nhận và trả lại cho bộ phận “một cửa” để liên hệ khách hàng, yêu cầu bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ. Hồ sơ không đạt, sau khi hoàn chỉnh sửa đổi, bổ sung sẽ tiếp nhận lại như lần đầu.
+ Trường hợp hồ sơ hợp lệ, lập kế hoạch đi thẩm định, chuẩn bị biên bản; thông báo cho cơ sở thời gian thẩm định và tổ chức đoàn đi thẩm định trực tiếp tại cơ sở: 10 ngày.
+ Sau khi thẩm định: nếu cơ sở đạt, trong vòng 07 ngày kể từ khi thẩm định cơ sở đạt yêu cầu, Phòng Nghiệp vụ Dược soạn thảo quyết định, kèm biên bản thẩm định, danh sách cơ sở đủ điều kiện kinh doanh, in giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh, giấy chứng nhận GPP/GDP trình Phó Giám đốc Sở phụ trách công tác dược kiểm tra lại trước khi trình Giám đốc Sở ký quyết định ban hành.
Phó Giám đốc Sở: trong vòng 02 ngày kể từ khi hồ sơ được trình, phải kiểm tra lại toàn bộ nội dung về quyết định cấp, danh sách và nội dung giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh, giấy chứng nhận GPP/GDP đảm bảo tính đúng và chính xác, sau đó chuyển cho Giám đốc ký quyết định ban hành.
Giám đốc Sở giải quyết: 01 ngày.
Trả kết quả tại bộ phận tiếp nhận cho cá nhân/tổ chức: văn thư chuyển kết quả cho bộ phận “một cửa” để trả khách hàng và chuyển bản lưu cho Phòng Nghiệp vụ Dược: 01 ngày. Khách hàng theo thời gian hẹn trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, liên hệ lại Sở Y tế để được nhận kết quả.
Nếu cơ sở chưa đạt:
Trường hợp chỉ khắc phục một số tồn tại: cơ sở phải khắc phục và báo cáo kết quả trong thời hạn cho phép của đoàn thẩm định; Sở Y tế xem xét việc khắc phục và đạt sẽ cấp phép.
Trường hợp phải thẩm định lại: cơ sở phải khắc phục và báo cáo kết quả trong thời hạn cho phép của Đoàn thẩm định và kèm lệ phí thẩm định lại; Sở Y tế sẽ tổ chức thẩm định lại để cấp phép. Trường hợp thẩm định không đạt lần 2, sẽ hủy hồ sơ và cơ sở phải làm lại hồ sơ mới.
Nếu vượt thời gian cho phép khắc phục mà cơ sở không có giải trình bằng văn bản, hồ sơ sẽ bị hủy. Cơ sở nếu muốn tiếp tục hành nghề sẽ làm lại hồ sơ mới;
b) Trường hợp không phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc, thời hạn: 15 ngày. Quy trình giống như quy trình nêu ở mục a nhưng bỏ qua bước thẩm định trực tiếp tại cơ sở. Sau khi xem xét hồ sơ đầy đủ và hợp lệ sẽ tổng hợp thành danh sách, soạn thảo quyết định trình Giám đốc Sở phê duyệt.
2. Cách thức thực hiện: nộp hồ sơ trực tiếp tại trụ sở cơ quan hành chính Nhà nước.
3. Hồ sơ: 01 bộ
a) Trường hợp cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc:
Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo mẫu Bộ Y tế.
Bản chính chứng chỉ hành nghề dược.
Bản sao giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh cá thể hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp).
Tài liệu kỹ thuật: hồ sơ đăng ký thẩm định nguyên tắc thực hành tốt phân phối thuốc (đối với cơ sở bán buôn) hoặc hồ sơ đăng ký thẩm định nguyên tắc thực hành tốt GPP (đối với nhà thuốc, quầy thuốc) hoặc bản kê khai địa điểm và trang thiết bị bị cơ sở kinh doanh (mẫu số 7/KKĐĐ-TTB) và bản kê khai danh sách nhân sự, bằng cấp chuyên môn (mẫu số 6/KKNS) đối với cơ sở Non GPP.
Hợp đồng đại lý giữa doanh nghiệp mở đại lý thuốc và chủ đại lý thuốc (bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký, đóng dấu của doanh nghiệp cho mở đại lý thuốc);
b) Trường hợp đề nghị bổ sung phạm vi kinh doanh trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc:
Đơn đề nghị bổ sung phạm vi kinh doanh thuốc theo mẫu của Bộ Y tế.
Bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu (nếu là doanh nghiệp) giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã cấp.
Bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu (nếu là doanh nghiệp) giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh.
Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh theo quy định của Bộ Y tế (đối với trường hợp thẩm định cơ sở);
c) Trường hợp gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc với các trường hợp phải thẩm định:
Đơn đề nghị gia hạn chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo mẫu của Bộ Y tế.
Bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu (nếu là doanh nghiệp) giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã cấp.
Bản chính chứng chỉ hành nghề dược.
Tài liệu kỹ thuật: bản kê khai địa điểm và trang thiết bị cơ sở kinh doanh (mẫu số 7/KKĐĐ-TTB) và bản kê khai danh sách nhân sự, bằng cấp chuyên môn (mẫu số 6/KKNS);
d) Trường hợp cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (do bị mất, hỏng, rách nát; thay đổi người quản lý chuyên môn về dược; thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc nhưng không thay đổi địa điểm kinh doanh; thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh trong trường hợp trụ sở đăng ký kinh doanh không phải là địa điểm hoạt động kinh doanh đã được cấp GCN ĐĐKKD thuốc):
Đơn đề nghị cấp lại chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo mẫu của Bộ Y tế.
Bản chính chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn (đối với trường hợp thay đổi người quản lý chuyên môn).
Bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu (nếu là doanh nghiệp) đối với văn bản chấp thuận việc thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc của cơ quan đăng ký kinh doanh đối với trường hợp thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc.
Bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu (nếu là doanh nghiệp) văn bản chấp thuận việc thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh thuốc của cơ quan cấp đăng ký kinh doanh đối với trường hợp thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh thuốc.
4. Thời hạn giải quyết:
Đối với trường hợp thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc: 25 ngày;
Đối với trường hợp không thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc: 15 ngày.
5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính:
Cá nhân;
Tổ chức.
6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế Ninh Thuận.
7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
8. Lệ phí:
Nhà thuốc, quầy thuốc và đại lý thuốc chưa triển khai GPP: 1000.000 đồng/lần thẩm định (vùng khó khăn: 500.000 đồng/lần thẩm định);
Cơ sở kinh doanh thuốc từ dược liệu (bao gồm cả dược liệu), thuốc đông y (bao gồm cả thuốc phiến): 500.000 đồng/cơ sở (vùng đồng bằng trung du); 200.000 đồng/cơ sở (vùng miền núi, vùng sâu, vùng xa).
9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:
Đơn đề nghị cấp, cấp bổ sung phạm vi, cấp gia hạn, cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;
Bản kê nhân sự bằng chuyên môn;
Bản kê khai địa điểm, trang thiết bị cơ sở kinh doanh.
10. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: không có.
11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005 của Quốc hội về hoạt động trong lĩnh vực dược.
Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;
Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24 tháng 10 năm 2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;
Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24 tháng 01 năm 2007 của Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của của Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP;
Thông tư số 43/2010/TT-BYT ngày 15 tháng 12 năm 2010 của Bộ Y tế quy định lộ trình thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc GPP”; địa bàn và phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc;
Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29 tháng 3 năm 2013 sửa đổi, bổ sung Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24 tháng 01 năm 2007 của Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của của Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP;
Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08 tháng 01 năm 2013 của Bộ Tài chính về việc quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất nhập khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm, cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám chữa bệnh.
Mẫu số 4a/ĐĐN-ĐĐKKD
Mẫu đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
Kính gửi: Sở Y tế tỉnh Ninh Thuận
Tên cơ sở..........................................................................................................................................................................................................................
Trực thuộc (công ty, bệnh viện - nếu là đơn vị phụ thuộc)....................................................................
Người phụ trách chuyên môn............................................................. năm sinh.................................................................
Số CCHN Dược........................................................................... Nơi cấp................................................................................................
Năm cấp...................................................................... Có giá trị đến (nếu có):.............................................................................
Địa điểm kinh doanh:....................................................................................................................................................................................
Đã được cấp giấy chứng nhận thực hành tốt: Chưa được cấp: 1
1. Giấy chứng nhận thực hành tốt số:......................................................... Ngày cấp:..........................................
2. Giấy chứng nhận thực hành tốt số:......................................................... Ngày cấp:..........................................
Cơ sở chúng tôi đề nghị Sở Y tế cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở:
Hình thức tổ chức kinh doanh:....................................................................................................................................................
Phạm vi kinh doanh sau: 2 .................................................................................................................................................................
Tại địa điểm kinh doanh (ghi rõ số nhà/thôn, xã/phường; huyện/thành phố):.......
Điện thoại số bàn................................................................................ di động.........................................................................................
Sau khi nghiên cứu Luật Dược và các quy định khác về hành nghề dược, chúng tôi xin cam đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật, các quy chế chuyên môn dược có liên quan, chấp hành nghiêm sự chỉ đạo của Bộ Y tế và Sở Y tế tỉnh Ninh Thuận.
............. , ngày ......... tháng ......... năm ..........
Giám đốc doanh nghiệp/Chủ cơ sở
(ký ghi rõ họ tên)
1 Nếu chưa được cấp giấy chứng nhận thực hành tốt phù hợp với hình thức và phạm vi kinh thì áp dụng trình tự cấp liên thông.
2 Cơ sở sản xuất đề nghị cấp giấy CNĐĐKKD có ghi hình thức kinh doanh nhập khẩu nguyên liệu thì phải đề nghị trong đơn.
Mẫu số 4b/ĐĐN-ĐĐKKD
Đơn đề nghị bổ sung phạm vi kinh doanh trong giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh/Thay đổi địa điểm, điều kiện kinh doanh
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Bổ sung phạm vi kinh doanh trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh/
Thay đổi địa điểm, điều kiện kinh doanh
Kính gửi: Sở Y tế tỉnh Ninh Thuận
Tên cơ sở..........................................................................................................................................................................................................................
Trực thuộc (nếu là đơn vị trực thuộc)....................................................................................................................................
Người phụ trách chuyên môn............................................................. năm sinh.................................................................
CHND số................................ Nơi cấp................................... Năm cấp................................ Có giá trị đến:...................
Địa điểm kinh doanh:....................................................................................................................................................................................
Điện thoại số bàn................................................................................ di động.........................................................................................
Đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh loại hình:.............................................
Phạm vi kinh doanh.........................................................................................................................................................................................
Phạm vi kinh doanh đề nghị bổ sung:............................................................................................................................
Địa điểm kinh doanh (ghi rõ số nhà/ thôn, xã/phường; huyện/thành phố):...............
Hoặc thay đổi điều kiện kinh doanh: 1 .............................................................................................................................
Giấy chứng nhận thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh đề nghị bổ sung: chưa được cấp: Đã được cấp:
1. Giấy chứng nhận thực hành tốt......................................... số:................................. Ngày cấp:..........................
2. Giấy chứng nhận thực hành tốt......................................... số:................................. Ngày cấp:..........................
Sau khi nghiên cứu Luật Dược và các quy định khác về hành nghề dược, chúng tôi xin cam đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật, các quy chế chuyên môn dược có liên quan, chấp hành nghiêm sự chỉ đạo của Bộ Y tế và Sở Y tế tỉnh Ninh Thuận.
............. , ngày ......... tháng ......... năm ..........
Giám đốc doanh nghiệp/Chủ cơ sở
(ký ghi rõ họ tên)
1 Liệt kê chi tiết những điều kiện thay đổi
Mẫu số 4c/ĐĐN-ĐĐKKD
Mẫu đơn đề nghị cấp gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
Kính gửi: Sở Y tế tỉnh Ninh Thuận
Tên cơ sở..........................................................................................................................................................................................................................
Trực thuộc (nếu là đơn vị phụ thuộc)....................................................................................................................................
Người phụ trách chuyên môn............................................................. năm sinh.................................................................
CMND số............................... Nơi cấp................................... Năm cấp................................ Có giá trị đến:...................
Địa điểm kinh doanh (ghi rõ số nhà/thôn, xã/phường; huyện/thành phố):......................
Điện thoại số bàn................................................................................ di động.........................................................................................
Đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh số:.......................... ngày cấp...........
loại hình và phạm vi kinh doanh:.................................................................................................................................................
Giấy chứng nhận thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh:
Chưa được cấp: Đã được cấp:
1. Giấy chứng nhận thực hành tốt......................................... số:................................. Ngày cấp:..........................
2. Giấy chứng nhận thực hành tốt......................................... số:................................. Ngày cấp:..........................
Đề nghị.. cấp gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở,
loại hình kinh doanh.........................................................................................................................................
Địa điểm kinh doanh (ghi rõ số nhà/thôn, xã/phường; huyện/thành phố):......................
Sau khi nghiên cứu Luật Dược và các quy định khác về hành nghề dược, chúng tôi xin cam đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật, các quy chế chuyên môn dược có liên quan, chấp hành nghiêm sự chỉ đạo của Bộ Y tế và Sở Y tế tỉnh Ninh Thuận.
............. , ngày ......... tháng ......... năm ..........
Giám đốc doanh nghiệp/Chủ cơ sở
(ký ghi rõ họ tên)
Mẫu số 4d/ĐĐN-ĐĐKKD
Mẫu đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
Kính gửi: Sở Y tế tỉnh Ninh Thuận
Tên cơ sở..........................................................................................................................................................................................................................
Trực thuộc (nếu là đơn vị phụ thuộc)....................................................................................................................................
Người phụ trách chuyên môn............................................................. năm sinh.................................................................
CMND số............................... Nơi cấp................................... Năm cấp................................ Có giá trị đến:...................
Đã được cấp GCN đủ điều kiện kinh doanh số:.................................. ngày cấp....................
Địa điểm kinh doanh:....................................................................................................................................................................................
Loại hình kinh doanh:...................................................................................................................................................................................
Phạm vi kinh doanh:.......................................................................................................................................................................................
Cơ sở chúng tôi đề nghị.......................................................... cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh thuốc cho cơ sở như sau:
Tên cơ sở..........................................................................................................................................................................................................................
Trực thuộc (nếu là đơn vị phụ thuộc)....................................................................................................................................
Địa điểm kinh doanh (ghi rõ số nhà/thôn, xã/phường; huyện/thành phố):......................
Điện thoại số bàn........................................................................................ di động.................................................................................
Người phụ trách chuyên môn............................................................. năm sinh.................................................................
CMND số............................... Nơi cấp................................... Năm cấp................................ Có giá trị đến:...................
Loại hình kinh doanh:...................................................................................................................................................................................
Phạm vi kinh doanh:.......................................................................................................................................................................................
Lý do đề nghị cấp lại: 1 ...............................................................................................................................................................................
Sau khi nghiên cứu Luật Dược và các quy định khác về hành nghề dược, chúng tôi xin cam đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật, các quy chế chuyên môn dược có liên quan, chấp hành nghiêm sự chỉ đạo của Bộ Y tế và Sở Y tế tỉnh Ninh Thuận.
............. , ngày ......... tháng ......... năm ..........
Giám đốc doanh nghiệp/Chủ cơ sở
(ký ghi rõ họ tên)
1 Trường hợp đề nghị cấp lại liên quan đến thẩm định điều kiện kinh doanh thì hồ sơ phải có phần hồ sơ kỹ thuật tương ứng theo quy định.
Mẫu số 6/KKNS
Bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn
TÊN CƠ SỞ
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
BẢN KÊ KHAI DANH SÁCH NHÂN SỰ VÀ BẰNG CẤP CHUYÊN MÔN
Cơ sở kinh doanh.................................................................................................................................................................................................
Họ tên chủ cơ sở.......................................................................... Số CCHND:.................................................................................
Địa điểm kinh doanh:.......................................................................................................................................
Điện thoại số bàn........................................................................................ di động.................................................................................
Phạm vi kinh doanh:....................................................................................................................................................................................... ........................................................................................................................................................................................................................................................
STT
Họ và tên
Năm sinh
Địa chỉ
thường trú
Trình độ chuyên môn
Năm tốt nghiệp
Nơi cấp bằng
Công việc được phân công
Nam
Nữ
Ninh Thuận, ngày .......... tháng .......... năm ..........
Chủ cơ sở cam đoan khai đúng sự thật
(ký ghi rõ họ tên)
Mẫu số 7/KKĐĐ-TTB
Bảng kê khai địa điểm và trang thiết bị của cơ sở kinh doanh thuốc
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
BẢN KÊ KHAI ĐỊA ĐIỂM VÀ TRANG THIẾT BỊ
CỦA CƠ SỞ KINH DOANH THUỐC
Cơ sở kinh doanh.................................................................................................................................................................................................
Người phụ trách.....................................................................................................................................................................................................
Địa điểm............................................................................................................................................................................................................................
Diện tích:..........................................................................................................................................................................................................................
Cơ sở riêng biệt hay chung với cơ sở khác.....................................................................................................................
Mô tả sơ bộ điều kiện cơ sở (nền, trần nhà, vệ sinh môi trường):.................................................
Trang thiết bị (tủ, quầy, danh sách máy móc, thiết bị, điều kiện PCCC, ...)..................
........................................................................................................................................................................................................................................................
........................................................................................................................................................................................................................................................
........................................................................................................................................................................................................................................................
Tài liệu chuyên môn, văn bản pháp luật, quy chế dược, sổ sách theo dõi........................
........................................................................................................................................................................................................................................................ ........................................................................................................................................................................................................................................................
........................................................................................................................................................................................................................................................
........................................................................................................................................................................................................................................................
........................................................................................................................................................................................................................................................
........................................................................................................................................................................................................................................................
Sơ đồ địa điểm kinh doanh (vẽ ở mặt sau: vẽ rõ vị trí, số nhà, tên phố, phường, ngõ, xóm, các nhà thuốc gần nhất và các đặc điểm dễ nhận biết khác,…)
............. , ngày ......... tháng ......... năm ..........
Giám đốc doanh nghiệp/Chủ cơ sở
(ký ghi rõ họ tên)
III. Thủ tục cấp giấy chứng nhận thực hành tốt phân phối thuốc (GDP) (cấp mới, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh)
1. Trình tự thực hiện:
Thủ tục hồ sơ GDP cấp lần đầu và cấp bổ sung phạm vi kinh doanh: là tài liệu kỹ thuật bổ sung vào thủ tục hồ sơ cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hoặc bổ sung phạm vi kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn, do đó quy trình thực hiện được lồng ghép trong cách thức giải quyết thủ tục hồ sơ đủ điều kiện kinh doanh thuốc;
Khi cơ sở mới cấp lần đầu hoặc bổ sung phạm vi kinh doanh, thực hiện đồng thời hai bộ hồ sơ: GDP và đủ điều kiện kinh doanh thuốc, sau khi thẩm định cơ sở đạt nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc sẽ cấp đồng thời giấy chứng nhận GDP và GCN ĐĐKKDT;
Trường hợp giấy chứng nhận thực hành phân phối thuốc hết hiệu lực sẽ làm thủ tục đăng ký tái kiểm (thủ tục hồ sơ trường hợp 2): quy trình giải quyết như cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có thẩm định như đã nêu trên.
2. Cách thức thực hiện: nộp hồ sơ trực tiếp tại trụ sở cơ quan hành chính Nhà nước.
3. Hồ sơ: 01 bộ
a) Trường hợp 1: hồ sơ đăng ký kiểm tra lần đầu nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc”, bao gồm:
Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc” (Mẫu số 1/GDP).
Bản sao giấy phép thành lập cơ sở hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư (bản sao có chứng thực hoặc có chữ ký và đóng dấu xác nhận của cơ sở).
Sơ đồ tổ chức của cơ sở (bao gồm: tổ chức nhân sự, tổ chức hệ thống phân phối (cơ sở, chi nhánh, kho, đại lý). Sơ đồ phải thể hiện rõ tên, chức danh, trình độ chuyên môn của các cán bộ chủ chốt của cơ sở và các đơn vị trực thuộc.
Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế kho bảo quản thuốc.
Danh mục thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, phân phối của cơ sở. Trường hợp việc vận chuyển thuốc được thực hiện dưới hình thức hợp đồng, phải có bản tài liệu giới thiệu về pháp nhân, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, bảo quản của bên nhận hợp đồng;
b) Trường hợp 2: hồ sơ đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc”, bao gồm:
Đơn đăng ký tái kiểm tra theo nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” (Mẫu số 2/GDP).
Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 03 năm triển khai “Thực hành tốt phân phối thuốc” và hồ sơ liên quan, nếu có;
c) Trường hợp 3: hồ sơ đăng ký kiểm tra nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc”, trường hợp thay đổi/bổ sung phạm vi kinh doanh, thay đổi địa điểm kinh doanh, kho bảo quản, bao gồm:
Đơn đăng ký kiểm tra thay đổi, bổ sung giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (Mẫu số 3/GDP).
Sơ đồ tổ chức của cơ sở (bao gồm: tổ chức nhân sự, tổ chức hệ thống phân phối (cơ sở, chi nhánh, kho, đại lý). Sơ đồ phải thể hiện rõ tên, chức danh, trình độ chuyên môn của các cán bộ chủ chốt của cơ sở và các đơn vị trực thuộc.
Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho.
Danh mục thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, phân phối của cơ sở. Nếu việc vận chuyển thuốc được thực hiện dưới hình thức hợp đồng, phải có bản tài liệu giới thiệu về pháp nhân, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, bảo quản của bên nhận hợp đồng.
4. Thời hạn giải quyết:
Đối với trường hợp thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc: 25 ngày;
Đối với trường hợp không thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc: 15 ngày.
5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính:
Cá nhân;
Tổ chức.
6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế Ninh Thuận.
7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính:
Giấy chứng nhận thực hành tốt phân phối thuốc (GDP);
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
8. Lệ phí thẩm định GDP:
Công ty: 4.000.000 đồng/lần thẩm định;
Đại lý bán buôn của công ty : 1.000.000 đồng/lần thẩm định.
9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (mẫu kèm theo): đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận thực hành tốt phân phối thuốc (GDP).
10. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:
Nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc là điều kiện để cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh đối với các hình thức bán buôn.
Điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với các hình thức bán buôn thuốc:
Người quản lý chuyên môn về dược phải có chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở bán buôn;
Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở bán buôn thuốc phải đạt tiêu chuẩn về thực hành tốt phân phối thuốc.
Điều kiện đối với địa điểm bán buôn thuốc của doanh nghiệp:
Mỗi địa điểm bán buôn thuốc của doanh nghiệp (có thể đóng tại trụ sở chính hoặc khác trụ sở chính) phải có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005 của Quốc hội về hoạt động trong lĩnh vực dược;
Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ qui định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;
Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24 tháng 10 năm 2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;
Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24 tháng 01 năm 2007 của Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của của Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP;
Thông tư số 43/2010/TT-BYT ngày 15 tháng 12 năm 2010 của Bộ Y tế quy định lộ trình thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc GPP”; địa bàn và phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc;
Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29 tháng 3 năm 2013 sửa đổi, bổ sung Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24 tháng 01 năm 2007 của Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của của Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP;
Thông tư số 48/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 của Bộ Y tế ban hành nguyên tắc thực hành tốt phân phối thuốc;
Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08 tháng 01 năm 2013 của Bộ Tài chính về việc quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất nhập khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm, cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám chữa bệnh.
Mẫu số 1/GDP
CÔNG TY ................................
.........................................................
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Ninh Thuận , ngày ........ tháng ............ năm ............
ĐƠN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA “THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC”
(đăng ký kiểm tra lần đầu)
Kính gửi: Sở Y tế Ninh Thuận
1. Tên cơ sở:.................................................................................................................................................................................................................
2. Địa chỉ trụ sở:......................................................................................................................................................................................................
3. Điện thoại:.......................................................... Fax:...................................................... E-Mail:.........................................................
4. Quyết định thành lập cơ sở (hoặc giấy đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư) số............................................................................... do..................................................................... cấp.
Đăng ký kiểm tra thực hành tốt phân phối thuốc (GDP) tại:
Kho bảo quản số.................................................................................................................................................... ..........................................................................................................................................................................................
Địa chỉ:....................................................................................................................................................................
Điều kiện bảo quản, phân phối đối với:..............................................................................................
a) Thuốc thành phẩm:
Thuốc thành phẩm thông thường bảo quản ở điều kiện thường/mát/lạnh.
□/□/□
Thuốc thành phẩm gây nghiện /hướng thần/tiền chất làm thuốc....................
□/□/□
Vắcxin, sinh phẩm y tế bảo quản ở điều kiện thường/mát/lạnh......................
□/□/□
Thuốc thành phẩm bảo quản điều kiện đặc biệt khác:..........................................
□
b) Nguyên liệu làm thuốc:
Nguyên liệu làm thuốc thành phẩm không vô trùng bảo quản ở điều kiện thường/mát/lạnh....................................................................................................................
□/□/□
Nguyên liệu làm thuốc thành phẩm vô trùng (tiêm, tra mắt) bảo quản ở điều kiện thường/mát/lạnh.........................................................................................................
□/□/□
Nguyên liệu là thuốc gây nghiện/hướng thần/tiền chất làm thuốc.................
□/□/□
Nguyên liệu kháng sinh Penicillin/Cephalosporin/Betalactam khác............
□/□/□
Nguyên liệu là hormon/nội tiết tố/men vi sinh..........................................................
□/□/□
Tá dược, vỏ nang.........................................................................................................................
□/□
Dược liệu đã qua sơ chế, chế biến....................................................................................
□
Bao bì trực tiếp với thuốc.......................................................................................................
□
Các loại khác............................................................... (ghi rõ).................................................
□
Kho bảo quản số.................................................................................................................................................... ..........................................................................................................................................................................................
Địa chỉ:....................................................................................................................................................................
Điều kiện bảo quản, phân phối đối với:..............................................................................................
a) Thuốc thành phẩm:.........................................................................................................................................
.......................................................................................................................................................................................
b) Nguyên liệu làm thuốc
........................................................................................................................................................................................
Tài liệu gửi kèm:
(ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
Mẫu số 2/GDP
CÔNG TY ................................
.........................................................
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Ninh Thuận , ngày ........ tháng ............ năm ............
ĐƠN ĐĂNG KÝ TÁI KIỂM TRA “THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC”
Kính gửi: Sở Y tế Ninh Thuận
1. Tên cơ sở:................................................................................................................................................................................................
2. Địa chỉ trụ sở:....................................................................................................................................................................................
3. Điện thoại:.............................................. Fax:........................................................ E-Mail:..................................................
4. Quyết định thành lập cơ sở (hoặc giấy đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư) số................................................ do.................................................................... cấp.
5. Đã được cấp giấy chứng nhận thực hành tốt phân phối thuốc:
Lần 1: số GCN:............................................. ngày cấp:.................................................................
Lần gần nhất: số GCN:............................ ngày cấp:.................................................................
Đăng ký tái kiểm tra thực hành tốt phân phối thuốc (GDP) tại:.............................
Địa chỉ trụ sở:.............................................................................................................................................
Địa chỉ kho:.................................................................................................................................................
Chúng tôi xin báo cáo những thay đổi của cơ sở trong thời gian triển khai GDP từ lần kiểm tra gần nhất đến nay như sau:
a) ........................................................................................................................................................................
b) ........................................................................................................................................................................
c) Đã khắc phục các tồn tại trong kiểm tra lần trước:
...........................................................................................................................................................................
...........................................................................................................................................................................
(chữ ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
Mẫu số 3/GDP
CÔNG TY ................................
.........................................................
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Ninh Thuận , ngày ........ tháng ............ năm ............
ĐƠN ĐĂNG KÝ TÁI KIỂM TRA “THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC”
(bổ sung phạm vi kinh doanh, thay đổi địa chỉ kho)
Kính gửi: Sở Y tế Ninh Thuận
1. Tên cơ sở:................................................................................................................................................................................................................
2. Địa chỉ:........................................................................................................................................................................................................................
3. Điện thoại:............................................................. Fax:........................................................ E-Mail:..................................................
4. Quyết định thành lập cơ sở (hoặc giấy đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư) số................................................................. do.................................................................... cấp.
5. Đã được cấp giấy chứng nhận thực hành tốt phân phối thuốc:
Lần 1: số GCN:......................................................... ngày cấp:.................................................................
Lần gần nhất: số GCN:........................................ ngày cấp:.................................................................
Địa chỉ kho:.............................................................................................................................................................
Phạm vi kinh doanh đã được cấp trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh:
..........................................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................................
Phạm vi kinh doanh đăng ký bổ sung:................................................................................................
Đăng ký kiểm tra thực hành tốt phân phối thuốc (GDP) tại:
Kho số:................................................................. ngày cấp:...............................................................................
Điều kiện bảo quản, phân phối đối với:
a) Thuốc thành phẩm:
Thuốc thành phẩm thông thường bảo quản ở điều kiện thường/mát/lạnh.............................................................................................................................
□/□/□
Thuốc thành phẩm gây nghiện/hướng thần/tiền chất làm thuốc..............
□/□/□
Vắcxin, sinh phẩm y tế bảo quản ở điều kiện thường/mát/lạnh...............
□/□/□
Thuốc thành phẩm bảo quản điều kiện đặc biệt khác:....................................
□
b) Nguyên liệu làm thuốc:
Nguyên liệu làm thuốc thành phẩm không vô trùng bảo quản ở điều kiện thường/mát/lạnh.................................................................................................................
□/□/□
Nguyên liệu làm thuốc thành phẩm vô trùng (tiêm, tra mắt) bảo quản ở điều kiện thường/mát/lạnh....................................................................................
□/□/□
Nguyên liệu là thuốc gây nghiện/hướng thần/tiền chất làm thuốc..........
□/□/□
Nguyên liệu kháng sinh Penicillin/Cephalosporin/Betalactam khác......
□/□/□
Nguyên liệu là hormon/nội tiết tố/men vi sinh.....................................................
□/□/□
Tá dược, vỏ nang......................................................................................................................
□/□
Dược liệu đã qua sơ chế, chế biến.................................................................................
□
Bao bì trực tiếp với thuốc....................................................................................................
□
Các loại khác............................................................ (ghi rõ).................................................
□
Kho bảo quản số.................................................................................................................................................. ..........................................................................................................................................................................................
Địa chỉ:...................................................................................................................................................................
Điều kiện bảo quản, phân phối đối với:..........................................................................................
a) Thuốc thành phẩm:
......................................................................................................................................................................................
b) Nguyên liệu làm thuốc:
........................................................................................................................................................................................
Tài liệu gửi kèm:
(ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
IV. Thủ tục cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc”(GPP) (cấp mới, gia hạn), áp dụng cho cơ sở bán lẻ loại hình nhà thuốc, quầy thuốc
1. Trình tự thực hiện:
Do thủ tục hồ sơ GPP là tài liệu kỹ thuật cho hồ sơ cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán lẻ (loại hình nhà thuốc, quầy thuốc), do đó quy trình thực hiện được lồng ghép trong cách thức giải quyết thủ tục hồ sơ đủ điều kiện kinh doanh thuốc. Khi cơ sở mới cấp lần đầu, thực hiện đồng thời hai bộ hồ sơ: GPP và đủ điều kiện kinh doanh thuốc, sau khi thẩm định cơ sở đạt nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc sẽ cấp đồng thời giấy chứng nhận GPP và giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;
Trường hợp giấy chứng nhận thực hành nhà thuốc hết hiệu lực sẽ làm thủ tục đăng ký tái kiểm (thủ tục hồ sơ trường hợp 2): quy trình giải quyết như cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có thẩm định như đã nêu trên.
2. Cách thức thực hiện: nộp hồ sơ trực tiếp tại trụ sở cơ quan hành chính Nhà nước.
3. Hồ sơ: 01 bộ
a) Trường hợp 1: hồ sơ đăng ký kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”:
Đơn đăng ký kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” (Mẫu số 1/GPP).
Bản chụp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.
Bản chính chứng chỉ hành nghề của người quản lý chuyên môn.
Bản kê khai cơ sở vật chất trang thiết bị.
Bản kê khai danh sách nhân sự.
Bản tự kiểm tra GPP theo Phụ lục 2 của Thông tư số 46/2001/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011;
b) Trường hợp 2: hồ sơ đăng ký kiểm tra lại điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”: đơn đăng ký tái kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” (Mẫu số 2/GPP).
4. Thời hạn giải quyết:
Trường hợp có thẩm định cơ sở: 25 ngày;
Trường hợp không thẩm định cơ sở: 15 ngày.
5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính:
Cá nhân;
Tổ chức.
6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế.
7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính:
Cấp giấy chứng nhận “thực hành tốt nhà thuốc”;
Giấy chứng nhận điều kiện kinh doanh thuốc.
8. Lệ phí thẩm định GPP: nhà thuốc, quầy thuốc: 1000.000 đồng/lần thẩm định. (vùng khó khăn: 500.000 đồng/lần thẩm định).
9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (mẫu kèm theo): đơn đăng ký kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”.
10. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:
Nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc là điều kiện kinh doanh đối với các cơ sở bán lẻ thuốc (loại hình quầy thuốc, nhà thuốc).
Điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với các hình thức bán lẻ thuốc:
Người quản lý chuyên môn về dược phải có chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh thuốc;
Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở bán lẻ thuốc phải đạt tiêu chuẩn về thực hành tốt nhà thuốc.
11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005 của Quốc hội về hoạt động trong lĩnh vực dược;
Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ qui định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;
Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24 tháng 10 năm 2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;
Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24 tháng 01 năm 2007 của Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của của Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP;
Thông tư số 43/2010/TT-BYT ngày 15 tháng 12 năm 2010 của Bộ Y tế quy định lộ trình thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc GPP”; địa bàn và phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc;
Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29 tháng 3 năm 2013 sửa đổi, bổ sung Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24 tháng 01 năm 2007 của Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của của Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP;
Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành nguyên tắc thực hành tốt nhà thuốc;
Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08 tháng 01 năm 2013 của Bộ Tài chính về việc quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất nhập khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm, cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám chữa bệnh.
Mẫu số 1/GDP
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Ninh Thuận , ngày ........ tháng ............ năm
ĐƠN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA “THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC”
Kính gửi: Sở Y tế Ninh Thuận
1. Tên cơ sở..................................................................................................................................................................................................................
Trực thuộc (nếu trực thuộc công ty, bệnh viện, …)..........................................................................................
Địa chỉ..................................................................................................................................................................................................................................
Điện thoại........................................................................................................................................................................................................................
Người phụ trách chuyên môn............................................................................................................................................................
Chứng chỉ hành nghề dược số..........................................................................................................................................................
do Sở Y tế............................................................................................. cấp ngày............................................................................................
Cơ sở chúng tôi đề nghị Sở Y tế Ninh Thuận kiểm tra để công nhận cơ sở chúng tôi đạt tiêu chuẩn nguyên tắc “Thực hành tốt nhà thuốc”
Chúng tôi xin gửi kèm theo bản đăng ký các tài liệu sau:
Bản chụp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;
Bản chính chứng chỉ hành nghề của người quản lý chuyên môn;
Bản kê khai cơ sở vật chất trang thiết bị;
Bản kê khai danh sách nhân sự;
Bản tự kiểm tra GPP theo danh mục kiểm tra quy định tại Phụ lục II Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011.
NGƯỜI PHỤ TRÁCH/CHỦ CƠ SỞ
Mẫu số 2/GDP
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Ninh Thuận , ngày ........ tháng năm
ĐƠN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA “THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC”
(tái kiểm tra)
Kính gửi: Sở Y tế Ninh Thuận
1. Tên cơ sở..................................................................................................................................................................................................................
Trực thuộc (nếu trực thuộc công ty, bệnh viện, …)..........................................................................................
Địa chỉ..................................................................................................................................................................................................................................
Điện thoại........................................................................................................................................................................................................................
Người phụ trách chuyên môn............................................................................................................................................................
Chứng chỉ hành nghề dược số..........................................................................................................................................................
do Sở Y tế............................................................................................. cấp ngày............................................................................................
Đã được cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc” số:.........................................
Ngày cấp:........................................................................................................................................................................................................................
Từ ngày được cấp đến nay, cơ sở có những thay đổi sau:
1. ........................................................................................................................................................................
2...........................................................................................................................................................................
3...........................................................................................................................................................................
(ghi rõ văn bản đồng ý của Sở Y tế về những thay đổi/bổ sung phải xin phép)
Cơ sở chúng tôi đề nghị Sở Y tế............................................... kiểm tra để công nhận
cơ sở chúng tôi đạt tiêu chuẩn nguyên tắc “Thực hành tốt nhà thuốc”.
NGƯỜI PHỤ TRÁCH/CHỦ CƠ SỞ
V. Thủ tục cấp giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền
1. Trình tự thực hiện:
Nhận hồ sơ: bộ phận “một cửa” của Sở Y tế sẽ tiếp nhận hồ sơ và có trách nhiệm giữ bí mật bài thuốc theo quy định. Hồ sơ hợp lệ là hồ sơ có đầy đủ thủ tục theo quy định hiện hành. Trường hợp không đầy đủ, bộ phận “một cửa” phải hướng dẫn bổ sung đầy đủ theo quy định. Sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ, sẽ chuyển xuống Phòng Nghiệp vụ Dược thụ lý: 01 ngày.
Trong vòng 25 ngày, sẽ thành lập Hội đồng và tổ chức họp thẩm định bài thuốc gia truyền, thư ký khoa học sẽ hoàn thành biên bản và các thủ tục trình Giám đốc Sở xem xét ra quyết định phê duyệt.
Thư ký hành chính sẽ tiến hành thủ tục in giấy chứng nhận (02 ngày) trình Giám đốc Sở ký ban hành (01ngày) và trả kết quả cho bộ phận “một cửa”.
Bộ phận “một cửa” trả kết quả: 01 ngày.
Thẩm định:
Nội dung thẩm định: thủ tục hồ sơ và kết quả điều trị của bài thuốc;
Thành phần Hội đồng: Giám đốc Sở Y tế ra quyết định thành lập Hội đồng tư vấn về việc xét duyệt công nhận bài thuốc gia truyền, gồm:
Chủ tịch Hội đồng: 01 Phó Giám đốc Sở Y tế phụ trách dược.
Chuyên gia phân tích, đánh giá, khảo nghiệm kết quả: 02 (Sở Y tế mời từng chuyên gia tham dự vào thành phần Hội đồng theo yêu cầu của bài thuốc gia truyền).
Thư ký khoa học: 01 cán bộ chuyên trách thuộc Phòng Nghiệp Vụ Dược.
Thành viên khác: Chủ tịch Hội đồng Y tỉnh và cán bộ chuyên trách về y học cổ truyền của Phòng Nghiệp vụ Y Sở Y tế;
Phương thức làm việc của Hội đồng:
Sau khi tiếp nhận hồ sơ hợp lệ, thư ký khoa học sẽ photo hồ sơ gửi trực tiếp cho các thành viên trong Hội đồng để nghiên cứu, các thành viên sẽ nhận xét, yêu cầu bổ sung và kết luận đồng ý hay không đồng ý vào phiếu nhận xét đánh giá.
Ngày thứ 8 (tính theo ngày hành chính) kể từ khi các thành viên trong Hội đồng nhận được hồ sơ bài thuốc gia truyền, Hội đồng tư vấn sẽ họp tại Sở Y tế, để bỏ phiếu kín (phiếu nhận xét đánh giá được xem như là phiếu bỏ của mỗi thành viên), thư ký khoa học căn cứ vào phiếu nhận xét đánh giá tổng họp thành biên bản, rồi trình kết quả cho Giám đốc Sở Y tế ra quyết định cấp giấy chứng nhận Bài thuốc gia truyền nếu có 2/3 số phiếu đồng ý.
Trường hợp có ý kiến không đồng ý, tại buổi họp chủ tịch Hội đồng sẽ chủ trì xem xét các ý kiến không tán thành, biểu quyết đi đến thống nhất để thư ký khoa học làm văn bản trả lời lý do không đạt.
Trong trường hợp cần thiết: Hội đồng có thể kiểm tra khả năng chuyên môn hoặc kinh nghiệm sử dụng bài thuốc; Hội đồng sẽ khuyến nghị cơ quan quản lý xác minh đánh giá tính an toàn, hiệu quả điều trị, tiêu chuẩn kiểm nghiệm của bài thuốc. Kinh phí phát sinh này do người đăng ký hồ sơ chi trả.
Trường hợp hồ sơ có sửa đổi, bổ sung, trong vòng 10 ngày kể từ khi nhận biên bản thẩm định của Hội đồng thẩm định, các cá nhân đăng ký hồ sơ phải hoàn tất các yêu cầu sửa đổi, kèm theo dữ liệu chứng minh (nếu có). Thư ký sẽ gửi lại cho các chuyên gia phản biện xem xét và kết luận đạt hay không đạt. Nếu không đạt sẽ trả hồ sơ và cá nhân thực hiện như lần đầu đăng ký nếu có nhu cầu; trường hợp kết luận đạt đề nghị lãnh đạo Sở cấp giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền.
2. Cách thức thực hiện: nộp hồ sơ trực tiếp tại trụ sở cơ quan hành chính Nhà nước.
3. Hồ sơ: 01 bộ
Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền có ghi rõ quá trình hoạt động chuyên môn về y học cổ truyền của dòng tộc, gia đình và bản thân (theo mẫu) được xác nhận của Chi hội Đông y, trạm y tế và Ủy ban nhân dân xã, phường, thị trấn nơi người có bài thuốc cư trú;
Sơ yếu lý lịch (có xác nhận của Ủy ban nhân dân xã, ph­ường, thị trấn nơi c­ư trú);
Bản giải trình về bài thuốc gia truyền, trong đó phải ghi rõ:
+ Xuất xứ của bài thuốc qua các đời trong dòng tộc, gia đình nơi đã sử dụng bài thuốc để điều trị.
+ Công thức của bài thuốc (ghi rõ tên từng vị, liều lượng).
+ Cách gia giảm (nếu có).
+ Cách bào chế.
+ Dạng thuốc.
+ Cách dùng, đường dùng.
+ Liều dùng.
+ Chỉ định và chống chỉ định;
Sổ theo dõi ng­ười bệnh (có ghi đầy đủ họ tên, tuổi, giới tính, địa chỉ, nghề nghiệp, chẩn đoán, kết quả và thời gian điều trị);
02 ảnh cỡ 3 x 4cm và bản sao chứng minh nhân dân.
4. Thời hạn giải quyết: 30 ngày ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính:
Cá nhân;
Tổ chức.
6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế tỉnh Ninh Thuận.
7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: cấp giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền.
8. Lệ phí: 2.500.000 đồng/lần thẩm định.
9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (mẫu kèm theo): đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền.
10. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:
Điều kiện để được cấp “Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền”:
Có đủ năng lực hành vi dân sự;
Có quyền thừa kế theo quy định của pháp luật;
Biết cụ thể các vị thuốc và thành phần bài thuốc, cách bào chế, cách sử dụng, liều dùng, đường dùng, chỉ định, chống chỉ định và chẩn đoán bệnh;
Đ­ược chính quyền địa ph­ương (xã, phư­ờng, thị trấn) chứng nhận là người được dòng tộc, gia đình có bài thuốc gia truyền lâu năm, có hiệu quả điều trị một bệnh nhất định, đ­ược nhân dân trong vùng tín nhiệm và không có sự tranh chấp dân sự về bài thuốc đó đồng ý truyền cho.
Phạm vi sử dụng của “Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền”:
Người có bài thuốc gia truyền được đăng ký hành nghề tại địa phương (tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương) cấp giấy chứng nhận và chỉ được đăng ký một trong hai hình thức hành nghề sau:
+ Khám, chữa bệnh bằng bài thuốc gia truyền.
+ Sản xuất, kinh doanh bằng bài thuốc gia truyền. Trường hợp sản xuất, kinh doanh bài thuốc gia truyền thì phải tiến hành thủ tục đăng ký theo quy định của Bộ Y tế;
Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền không được chuyển nhượng, mua bán hoặc cho thuê;
Người có bài thuốc gia truyền chỉ được phép hành nghề khi được Sở Y tế cấp chứng chỉ hành nghề và giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh.
11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;
Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24 tháng 01 năm 2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ;
Quyết định số 39/2007/QĐ-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2007 của Bộ Y tế;
Công văn số 1347/BYT-YDCT ngày 18 tháng 3 năm 2011 của Bộ Y tế về việc thực hiện Nghị quyết số 62/NQ-CP đơn giản hoá thủ tục hành chính phạm vi quản lý Nhà nước của Bộ Y tế;
Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08 tháng 01 năm 2013 của Bộ Tài chính về việc quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất nhập khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm, cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám chữa bệnh.
01/BTGT/SYT/NT
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Ninh Thuận , ngày ........ tháng năm
ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP CHỨNG NHẬN BÀI THUỐC GIA TRUYỀN
Kính gửi: Sở Y tế Ninh Thuận
Tôi tên (viết chữ in) :......................................................................................................... Nam/Nữ:......................................................
Năm sinh:........................................................................................... Số CMND:.........................................................................................
Địa chỉ thường trú:.............................................................................................................................................................................................
Là người được dòng tộc, gia đình đồng ý truyền cho bài thuốc gia truyền (ghi tên bài thuốc) ..................................................................................................................................................................................................................
chữa được bệnh......................................................................................................................................................................................................
........................................................................................................................................................................................................................................................
........................................................ có hiệu quả, được nhân dân trong vùng địa phương tín nhiệm
và không có sự tranh chấp về dân sự.
Căn cứ vào Quyết định số 39/2007/QĐ-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2007 của Bộ Y tế về việc ban hành Quy chế xét duyệt cấp giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền, kính đề nghị Sở Y tế xem xét cấp cho tôi “Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền”.
Kèm theo đơn này là bản kê khai quá trình hoạt động chuyên môn về y học cổ truyền của dòng tộc, gia đình và bản thân.
Xác nhận của Chi hội Đông Y
Xã/phường/thị trấn nơi cư trú
NGƯỜI ĐỀ NGHỊ
(ký và ghi rõ họ tên)
Xác nhận của Trạm Y tế
Xã/phường/thị trấn nơi cư trú
Xác nhận của UBND
Xã/phường/thị trấn nơi cư trú
VI. Thủ tục thông tin, quảng cáo thuốc (cấp thẻ cho người giới thiệu thuốc, hội thảo/tổ chức sự kiện giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế)
6.1. Cấp thẻ cho người giới thiệu thuốc:
1. Trình tự thực hiện:
Cá nhân/tổ chức nộp tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế.
Công chức tiếp nhận hồ sơ, kiểm tra, nếu thiếu thì hướng dẫn bổ sung cho đầy đủ, khi hồ sơ đầy đủ thì viết phiếu nhận và hẹn trả kết quả 01 ngày; chuyển hồ sơ đến Phòng Nghiệp vụ Dược thẩm định hồ sơ trong vòng 05 ngày và tổ chức Hội đồng kiểm tra, đánh giá trình độ, kiến thức của từng người theo quy định trước khi cấp thẻ người giới thiệu thuốc trong vòng 05 ngày. Hoàn tất thủ tục trình lãnh đạo Sở phê duyệt trong vòng 03 ngày.
Giao trả kết quả tại bộ phận tiếp nhận cho cá nhân/tổ chức 01 ngày.
Sau 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế sẽ cấp thẻ nếu đạt, trường hợp không cấp thẻ phải nêu rõ lý do.
2. Cách thức thực hiện: nộp hồ sơ trực tiếp tại trụ sở cơ quan hành chính Nhà nước.
3. Hồ sơ: 01 bộ.
Đối với người giới thiệu thuốc có trình độ chuyên môn đại học trở lên:
Đơn đề nghị cấp thẻ người giới thiệu thuốc (mẫu 1a-QC).
Bản sao có công chứng văn bằng tốt nghiệp.
Danh mục mặt hàng được phân công giới thiệu.
Bản cam kết của người được tuyển dụng phân công giới thiệu thuốc cam kết đã nắm vững và thực hiện đúng văn bản quy phạm pháp luật.
Đối với người giới thiệu thuốc có trình độ chuyên môn trung cấp:
Cần bổ sung thêm:
Giấy chứng nhận tập huấn người giới thiệu thuốc của cơ sở tập huấn do Bộ Y tế quy định.
Giấy xác nhận thời gian thực hành ít nhất 2 năm hoạt động tại cơ sở y, dược hợp pháp.
4. Thời hạn giải quyết: 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính:
Cá nhân.
Tổ chức.
6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế tỉnh Ninh Thuận.
7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: cấp thẻ cho người giới thiệu thuốc.
8. Lệ phí: không.
9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (mẫu kèm theo): đơn đề nghị cấp thẻ người giới thiệu thuốc.
10. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:
Người giới thiệu thuốc phải có các điều kiện sau:
Là cán bộ y, dược phải có trình độ chuyên môn từ trung cấp trở lên. Trình độ trung học phải có thêm điều kiện sau: được tập huấn theo khung đào tạo cho người giới thiệu thuốc do Bộ Y tế quy định; ít nhất 02 năm họat động ở cơ sở y dược hợp pháp;
Được cơ sở tuyển dụng huấn luyện đào tạo, hiểu biết về pháp luật dược có liên quan.
11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
Thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày 01 tháng 9 năm 2009 của Bộ Y tế ban hành hướng dẫn hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc;
Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 của Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22 tháng 5 năm 2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”;
Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29 tháng 6 năm 2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”;
Thông tư số 06/2004/TT-BYT ngày 28 tháng 5 năm 2004 của Bộ Y tế hướng dẫn sản xuất gia công thuốc;
Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT ngày 13 tháng 11 năm 2004 của Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới;
Thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày 01 tháng 9 năm 2009 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn hoạt động thông tin quảng cáo thuốc;
Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24 tháng 11 năm 2009 của Bộ Y tế quy định về đăng ký thuốc;
Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29 tháng 12 năm 2010 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc;
6.2. Thủ tục đăng ký hội thảo/tổ chức sự kiện giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế:
1. Trình tự thực hiện:
Cá nhân/tổ chức nộp tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế kèm lệ phí theo quy định hiện hành.
Công chức tiếp nhận hồ sơ, kiểm tra, nếu thiếu thì hướng dẫn bổ sung cho đầy đủ, khi hồ sơ đầy đủ thì viết phiếu nhận hồ sơ theo Mẫu số 2b-QC chuyển hồ sơ đến Phòng Nghiệp vụ Dược: 01 ngày.
Phòng Nghiệp vụ Dược thẩm định hồ sơ 05 ngày; hoàn tất thủ tục trình lãnh đạo Sở phê duyệt trong vòng 03 ngày.
Giao trả kết quả tại bộ phận tiếp nhận cho cá nhân/tổ chức 01 ngày (nếu có yêu cầu bổ sung).
Trong vòng 10 ngày, nếu không có yêu cầu bổ sung thì cơ sở được quyền tổ chức hội thảo theo đúng nội dung và địa điểm đăng ký. Trước khi tiến hành tổ chức hội thảo 01 ngày cá nhân/tổ chức phải báo cáo địa điểm, thời gian chính thức tổ chức hội thảo để cơ quan chức năng tổ chức giám sát.
2. Cách thức thực hiện: nộp hồ sơ trực tiếp tại trụ sở cơ quan hành chính Nhà nước.
3. Hồ sơ: 01 bộ.
Phiếu đăng ký hội thảo/tổ chức sự kiện giới thiệu thuốc (Mẫu 2a-QC).
Nội dung từng báo cáo, tên và chức danh khoa học của người báo cáo.
Tài liệu dự định trưng bày, phát hành tại hội thảo.
Các tài liệu có liên quan đến thuốc giới thiệu;
Các tài liệu tham khảo (nếu có).
(toàn bộ các tài liệu có trong hồ sơ phải có dấu giáp lai của đơn vị lập hồ sơ)
4. Thời hạn giải quyết: 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính:
Cá nhân.
Tổ chức.
6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế tỉnh Ninh Thuận.
7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: phiếu tiếp nhận hồ sơ (trong vòng 10 ngày không có yêu cầu bổ sung thì cơ sở có quyền tổ chức hội thảo).
8. Lệ phí: 1.800.000 đồng/hồ sơ/thuốc.
9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (mẫu kèm theo): phiếu đăng ký hội thảo/tổ chức sự kiện giới thiệu thuốc.
10. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: không có.
11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
Thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày 01 tháng 9 năm 2009 của Bộ Y tế ban hành hướng dẫn hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc;
Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 của Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22 tháng 5 năm 2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”;
Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29 tháng 6 năm 2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quán thuốc”;
Thông tư số 06/2004/TT-BYT ngày 28 tháng 5 năm 2004 của Bộ Y tế hướng dẫn sản xuất gia công thuốc;
Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT ngày 13 tháng 11 năm 2004 của Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới;
Thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày 01 tháng 9 năm 2009 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn hoạt động thông tin quảng cáo thuốc;
Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24 tháng 11 năm 2009 của Bộ Y tế quy định về đăng ký thuốc;
Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29 tháng 12 năm 2010 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc;
Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08 tháng 01 năm 2013 của Bộ Tài chính về việc quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất nhập khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm, cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám chữa bệnh.
1a-QC/SYT/NT
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP THẺ NGƯỜI GIỚI THIỆU THUỐC
Kính gửi: Sở Y tế tỉnh Ninh Thuận
1. Tên đơn vị cử người giới thiệu thuốc:
2. Địa chỉ:
3. Số điện thoại, Fax, E-mail:
4. Số giấy phép hoạt động của đơn vị:
5. Danh sách những người đề nghị cấp thẻ: người giới thiệu thuốc
STT
Họ và tên
Ngày/tháng/
năm sinh
Trình độ chuyên môn
Đang cư trú tại
6. Đơn vị (ghi tên của đơn vị nộp hồ sơ) cam kết đã và sẽ tổ chức các lớp huấn luyện, đào tạo và đào tạo thường xuyên cho những người giới thiệu thuốc (1) Những kiến thức về thuốc mà họ sẽ giới thiệu và (2) Những quy chế chuyên môn có liên quan.
7. Xin gửi kèm đơn này:
Bản sao văn bằng hoặc chứng chỉ chuyên môn.
Danh mục mặt hàng được phân công giới thiệu.
Bản cam kết.
Giấy chứng nhận tập huấn.
Giấy xác nhận thời gian thực hành ở cơ sở y, dược hợp pháp.
Ninh Thuận , ngày ............ tháng ............ năm .......
Thủ trưởng đơn vị
(ký, ghi rõ họ, tên, đóng dấu)
Mẫu 2a-QC/SYT/NT
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
GIẤY ĐĂNG KÝ HỒ SƠ HỘI THẢO GIỚI THIỆU THUỐC
Số:.........................................................................
Kính gửi: Sở Y tế Ninh Thuận
1. Tên đơn vị đăng ký hồ sơ:
2. Địa chỉ:
3. Số điện thoại, fax, Email:
4. Số giấy phép hoạt động:
5. Tên, số điện thoại của người hoặc bộ phận chịu trách nhiệm đăng ký hồ sơ:
6. Danh mục thuốc đăng ký hội thảo:
STT
Tên thuốc
Số đăng ký
Đối tượng dự hội thảo
Lần thứ
1
2
3
7. Địa điểm và thời gian tổ chức hội thảo:
8. Cam kết của đơn vị đăng ký hội thảo thuốc:
Chúng tôi đã nghiên cứu kỹ thông tin hướng dẫn họat động thông tin quảng cáo thuốc của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành ngày 01 tháng 9 năm 2009 và cam kết sẽ tuân thủ các qui định của Thông tư vì sức khoẻ và lợi ích của người bệnh.
Tên tỉnh/thành phố , ngày ......... tháng ........... năm 200 ....
Thủ trưởng đơn vị (ghi rõ chức danh)
(ký tên, đóng dấu)
Họ và tên của người đăng ký
VII. Thủ tục quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm
1. Trình tự thực hiện:
Cá nhân/tổ chức nộp tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế kèm lệ phí theo quy định hiện hành;
Công chức tiếp nhận hồ sơ, kiểm tra, nếu thiếu thì hướng dẫn bổ sung cho đầy đủ, khi hồ sơ đầy đủ thì viết phiếu nhận hồ sơ theo Mẫu số 2b-QC chuyển hồ sơ đến Phòng Nghiệp vụ Dược: 01 ngày;
Phòng Nghiệp vụ Dược thẩm định hồ sơ 05 ngày; hoàn tất thủ tục trình lãnh đạo Sở phê duyệt trong vòng 03 ngày;
Giao trả kết quả tại bộ phận tiếp nhận cho cá nhân/tổ chức 01 ngày (nếu có yêu cầu bổ sung).
Trong vòng 10 ngày, nếu không có yêu cầu bổ sung thì cơ sở được quyền tổ chức hội thảo theo đúng nội dung và địa điểm đăng ký. Trước khi tiến hành tổ chức hội thảo 01 ngày cá nhân/tổ chức phải báo cáo địa điểm, thời gian chính thức tổ chức hội thảo để cơ quan chức năng tổ chức giám sát.
2. Cách thức thực hiện: nộp hồ sơ trực tiếp tại trụ sở cơ quan hành chính Nhà nước.
3. Hồ sơ: 01 bộ
Phiếu đăng ký hồ sơ quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm (theo mẫu phụ lục 10-MP);
Bản sao phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm cho tổ chức, cá nhân đăng ký quảng cáo (có đóng dấu của tổ chức, cá nhân đăng ký);
Bản sao giấy phép kinh doanh (có đóng dấu của cá nhân, tổ chức đăng ký)
Thư ủy quyền của tổ chức/cá nhân công bố mỹ phẩm cho tổ chức/cá nhân đăng ký quảng cáo (trường hợp công ty đăng ký quảng cáo không phải là Công ty đã công bố tiêu chuẩn chất lượng mỹ phẩm);
Tài liệu thuyết minh cho tính năng, công dụng của sản phẩm trong trường hợp nội dung quảng cáo, nội dung trình bày tại hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm nêu tính năng công dụng của sản phẩm nằm ngoài nội dung đã nêu trong phiếu công bố sản phẩm;
02 kịch bản quảng cáo (kịch bản phải mô tả rõ ràng phần hình ảnh, phần lời, phần nhạc dự định sẽ quảng cáo) hoặc 02 mẫu quảng cáo dự định sẽ phát hành tại hội thảo (áp dụng đối với hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm); tài liệu dự định trưng bày, phát hành tại hội thảo (áp dụng đối hồ sơ đăng ký hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm);
Toàn bộ các tài liệu có trong hồ sơ phải có dấu giáp lai của đơn vị lập hồ sơ.
4. Thời hạn giải quyết: 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính:
Cá nhân;
Tổ chức.
6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế tỉnh Ninh Thuận.
7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính:
Phiếu tiếp nhận hồ sơ (trong vòng 10 ngày nếu không có yêu cầu bổ sung thì cơ sở được quyền tổ chức hội thảo).
8. Lệ phí: 1.800.000 đồng/hồ sơ tương ứng với 1 phiếu công bố sản phẩm.
9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (mẫu kèm theo): phiếu đăng ký hồ sơ quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới mỹ phẩm.
10. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: không có.
11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25 tháng 01 năm 2011 của Bộ Y tế quy định quản lý mỹ phẩm;
Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08 tháng 01 năm 2013 của Bộ Tài chính về việc quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất nhập khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm, cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám chữa bệnh.
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
PHIẾU ĐĂNG KÝ HỒ SƠ QUẢNG CÁO MỸ PHẨM,
HỘI THẢO/TỔ CHỨC SỰ KIỆN GIỚI THIỆU MỸ PHẨM
Số:.........................................................................
Kính gửi: Sở Y tế
1. Tên đơn vị đăng ký hồ sơ:
2. Địa chỉ:
3. Số điện thoại, fax, Email:
4. Số giấy phép hoạt động (giấy đăng ký kinh doanh)
5. Tên, số điện thoại của người hoặc bộ phận chịu trách nhiệm đăng ký hồ sơ:
6. Danh mục mỹ phẩm đăng ký quảng cáo:
STT
Tên mỹ phẩm
Số đăng ký hoặc
số phiếu tiếp nhận bản công bố
tiêu chuẩn/chất lượng của mỹ phẩm
Hình thức
quảng cáo
Thời gian, địa điểm dự kiến tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm
Lần thứ
1
2
3
7. Tài liệu gởi kèm:
Nội dung (dự kiến) quảng cáo hoặc tổ chức hội thảo từng mỹ phẩm;
Bản sao phiếu công bố chất lượng từng mỹ phẩm.
8. Cam kết của đơn vị đăng ký quảng cáo mỹ phẩm.
Chúng tôi đã nghiên cứu kỹ Thông tư hướng dẫn quy định về quản lý mỹ phẩm dược số 06/2011/TT-BYT ngày 25 tháng 01 năm 2011 của Bộ Y tế và cam kết sẽ tuân thủ các quy định của Thông tư này vì sức khoẻ và lợi ích của người sử dụng mỹ phẩm.
Họ và tên người đăng ký
Ninh Thuận, ngày ....... tháng ...... năm ..........
Thủ trưởng đơn vị (ghi rõ chức danh)
(ký tên, đóng dấu)
VIII. Thủ tục đăng ký thẩm định điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu, thuốc đông y để cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (loại hình hộ kinh doanh cá thể, hợp tác xã, doanh nghiệp sản xuất thuốc dùng ngoài từ dược liệu, cơ sở chế biến, đóng gói dược liệu)
1. Trình tự thực hiện:
Cá nhân/tổ chức nộp tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế kèm theo lệ phí theo quy định hiện hành;
Bộ phận tiếp nhận hồ sơ: 01 ngày.
Tư vấn và hướng dẫn kê khai vào mẫu đơn, kiểm tra thành phần hồ sơ và việc kê khai vào mẫu đầy đủ và đúng, nếu thiếu thì hướng dẫn bổ sung cho đầy đủ, khi hồ sơ đầy đủ thì viết phiếu nhận và hẹn trả kết quả; chuyển hồ sơ đến Phòng Nghiệp vụ Dược xử lý;
Phòng Nghiệp Vụ dược:
+ Trong thời hạn 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, sẽ thành lập đoàn thẩm định điều kiện sản xuất thuốc tại cơ sở; nếu chưa tổ chức thẩm định được, trong vòng 10 ngày kể từ khi nhận được hồ sơ, phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
+ Tại thời điểm thẩm định điều kiện sản xuất thuốc, cơ sở sản xuất phải tiến hành các hoạt động sản xuất, kiểm tra chất lượng, bảo quản thuốc (các cơ sở mới đăng ký lần đầu, hoạt động sản xuất có thể tiến hành trên các mẫu đối chứng (mẫu placebo) để đoàn thẩm định đánh giá điều kiện sản xuất thuốc theo nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu được hướng dẫn tại

Điều 17 Luật Khám bệnh, chữa bệnh hoặc giấy chứng nhận trình độ chuyên môn đối với lương y hoặc giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc phương pháp chữa bệnh gia truyền do Bộ Y tế cấp hoặc Sở Y tế cấp phù hợp để đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề.
Phụ lục 10
MẪU GIẤY XÁC NHẬN THỜI GIAN THỰC HÀNH
(Ban hành kèm theo Thông tư số 41/2011/TT-BYT
ngày 14 tháng 11 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
.................... 13 ......................
.................... 14 ......................
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Số: /GXNTH
......... 15 ........ , ngày ........... tháng ......... năm 20 ..........
GIẤY XÁC NHẬN QUÁ TRÌNH THỰC HÀNH
............................................. 16 ...................................... xác nhận:
Ông/bà:.......................................................................................................................................................................................................................
Ngày, tháng, năm sinh:.......................................................................................................................................................................
Chỗ ở hiện nay: 17 .......................................................................................................................................................................................
Giấy chứng minh nhân dân/hộ chiếu số:............... Ngày cấp:......................... Nơi cấp:...............
Văn bằng chuyên môn: 18 ....................................................... Năm tốt nghiệp:......................................................
đã thực hành tại........................................................ 19 .................................. và đạt kết quả như sau:
1. Thời gian thực hành: 20 ................................................................................................................................................................
2. Năng lực chuyên môn: 21 .........................................................................................................................................................
3. Đạo đức nghề nghiệp: 22 ...........................................................................................................................................................
GIÁM ĐỐC
(ký ghi rõ họ, tên và đóng dấu)
13 Tên cơ quan chủ quản của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
14 Tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
15 Địa danh.
16 Đại diện cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
17 Ghi rõ địa chỉ theo nơi đăng ký thường trú hoặc tạm trú.
18 Ghi theo đơn của người đăng ký thực hành.
19 Giống như mục 2.
20 Ghi cụ thể thời gian thực hành từ ngày …. tháng ..…năm..…. đến ngày….tháng….năm…..
21 Nhận xét cụ thể về khả năng thực hiện các kỹ thuật chuyên môn theo chuyên khoa đăng ký thực hành.
22 Nhận xét cụ thể về giao tiếp, ứng xử của người đăng ký thực hành đối với đồng nghiệp và người bệnh.
II. Thủ tục cấp lại chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh (do bị mất)
1. Trình tự thực hiện:
Cá nhân/tổ chức nộp tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế;
Bộ phận “một cửa” tiếp nhận hồ sơ, chuyển giao Phòng Nghiệp vụ Y: 01 ngày;
Lãnh đạo Phòng Nghiệp vụ Y phân công chuyên viên thụ lý hồ sơ: 01 ngày;
Chuyên viên thụ lý, thẩm định hồ sơ, chuẩn bị văn bản trình Hội đồng tư vấn xét cấp chứng chỉ: 25 ngày;
Lãnh đạo Phòng Nghiệp vụ Y kiểm tra hoàn chỉnh thủ tục, trình lãnh đạo Sở: 01 ngày;
Lãnh đạo Sở xem xét, ký duyệt: 01 ngày;
Chuyển kết quả về Bộ phận “một cửa” để thu lệ phí và trả kết quả cho khách hàng: 01 ngày.
2. Cách thức thực hiện: nộp hồ sơ trực tiếp tại trụ sở cơ quan hành chính Nhà nước.
3. Hồ sơ: 01 bộ
Đơn đề nghị cấp lại chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh (theo mẫu);
02 (hai) ảnh 04cm x 06cm (nền trắng được chụp trong vòng 6 tháng).
4. Thời hạn giải quyết: thời gian tối đa: 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính:
Cá nhân;
Tổ chức.
6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế Ninh Thuận.
7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: cấp chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.
8. Phí, lệ phí:
Phí thẩm định: 150.000 đồng;
Lệ phí: 190.000 đồng.
9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (mẫu kèm theo): đơn đề nghị cấp lại chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.
10. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:
Có một trong các văn bằng, giấy chứng nhận sau đây phù hợp với hình thức hành nghề khám bệnh, chữa bệnh:
+ Văn bằng chuyên môn liên quan đến y tế được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam.
+ Giấy chứng nhận là lương y.
+ Giấy chứng nhận là người có bài thuốc gia truyền hoặc có phương pháp chữa bệnh gia truyền;
Có giấy chứng nhận đủ sức khoẻ để hành nghề khám bệnh, chữa bệnh;
Không thuộc trường hợp đang trong thời gian bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến chuyên môn y, dược theo bản án, quyết định của toà án; đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự; đang trong thời gian chấp hành bản án hình sự, quyết định hình sự của toà án hoặc quyết định áp dụng biện pháp xử lý hành chính đưa vào cơ sở giáo dục, cơ sở chữa bệnh; đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn khám bệnh, chữa bệnh; mất hoặc hạn chế năng lực hành vi dân sự;
Có giấy chứng nhận đã cập nhật kiến thức y khoa liên tục.
11. Căn cứ pháp lý thủ tục hành chính:
Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 được Quốc hội khoá XII, kỳ họp thứ 6 thông qua ngày 23 tháng 11 năm 2009;
Nghị định số 87/2011/NĐ-CP ngày 27 tháng 9 năm 2011 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;
Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14 tháng 11 năm 2011 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08 tháng 01 năm 2013 của Bộ Tài chính về việc quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.
Phụ lục 2
MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
(Ban hành kèm theo Thông tư số 41/2011/TT- BYT
ngày 14 tháng 11 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
Mẫu 01
Áp dụng đối với trường hợp người hành nghề bị mất hoặc bị hư hỏng
hoặc bị thu hồi theo quy định định tại điểm a và điểm b khoản 1

Điều 48 Luật Khám bệnh, chữa bệnh
Kính đề nghị quý cơ quan xem xét và cấp lại giấy phép hoạt động.
GIÁM ĐỐC
(ký tên và đóng dấu)
72 Địa danh.
73 Cơ quan cấp giấy phép hoạt động.
74 Địa chỉ cụ thể của cơ sổ khám bệnh, chữa bệnh.
XV. Thủ tục cấp lại giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh do bị hư hỏng
1. Trình tự thực hiện:
Cá nhân/tổ chức nộp tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế;
Bộ phận “một cửa” tiếp nhận hồ sơ, chuyển giao Phòng Nghiệp vụ Y: 01 ngày;
Lãnh đạo Phòng Nghiệp vụ Y phân công chuyên viên thụ lý hồ sơ: 01 ngày;
Chuyên viên thụ lý, thẩm tra hồ sơ, chuẩn bị văn bản trình lãnh đạo Phòng Nghiệp vụ Y: 25 ngày;
Lãnh đạo Phòng Nghiệp vụ Y kiểm tra hoàn chỉnh thủ tục, trình lãnh đạo Sở: 01 ngày;
Lãnh đạo Sở xem xét, ký duyệt: 01 ngày;
Chuyển kết quả về Bộ phận “một cửa” để thu lệ phí và trả kết quả cho khách hàng: 01 ngày.
2. Cách thức thực hiện: nộp hồ sơ trực tiếp tại trụ sở cơ quan hành chính Nhà nước.
3. Hồ sơ: 01 bộ
Đơn đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động do bị hư hỏng;
Bản gốc giấy phép bị hư hỏng (nếu có)
4. Thời hạn giải quyết: thời gian tối đa 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: cá nhân, tổ chức.
6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế Ninh Thuận.
7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: cấp giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh.
8. Phí, lệ phí:
Phí thẩm định: 1.500.000 đồng;
Lệ phí: 350.000 đồng.
9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (mẫu kèm theo): đơn đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động do bị hư hỏng.
10. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:
Có quyết định thành lập của cơ quan Nhà nước có thẩm quyền đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do Nhà nước thành lập hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy phép đầu tư theo quy định của pháp luật đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác;
Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được cấp giấy phép hoạt động phải có đủ các điều kiện sau đây:
+ Đáp ứng các quy định của quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
+ Có đủ người hành nghề phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn.
+ Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải có thời gian hành nghề khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
Trường hợp đăng ký thành lập phòng khám chuyên khoa hoặc bác sĩ gia đình thì ngoài các điều kiện quy định như trên, người đứng đầu cơ sở phải là người hành nghề có bằng cấp chuyên môn phù hợp với loại hình hành nghề.
11. Căn cứ pháp lý thủ tục hành chính:
Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 được Quốc hội khoá XII, kỳ họp thứ 6 thông qua ngày 23 tháng 11 năm 2009;
Nghị định số 87/2011/NĐ-CP ngày 27 tháng 9 năm 2011 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;
Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14 tháng 11 năm 2011 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08 tháng 01 năm 2013 của Bộ Tài chính về việc quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.
Phụ lục 18
Mẫu đơn đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động
do bị mất hoặc hư hỏng hoặc bị thu hồi
(Ban hành kèm theo Thông tư số 41/2011/TT-BYT
ngày 14 tháng 11 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
75 , ngày tháng năm 20
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp lại giấy phép hoạt động do bị mất hoặc hư hỏng hoặc bị thu hồi
Kính gửi: ................................ 76
Tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: ...................................................................................................
Địa điểm:......................................................................... 77 ................................................................................
Điện thoại:................................................ Email (nếu có): ....................................................................
Giấy phép hoạt động số:.................................. Ngày cấp:.................... Nơi cấp:....................... ..........................................................................................................................
Đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động vì lý do:
Bị mất
Bị hư hỏng
Bị thu hồi theo tại điểm a khoản 1

Điều 48 Luật Khám bệnh, chữa bệnh
Kính đề nghị quý cơ quan xem xét và cấp lại giấy phép hoạt động.
GIÁM ĐỐC
(ký tên và đóng dấu)
75 Địa danh.
76 Cơ quan cấp giấy phép hoạt động.
77 Địa chỉ cụ thể của cơ sổ khám bệnh, chữa bệnh.
XVI. Thủ tục cấp lại giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh do bị thu hồi
1. Trình tự thực hiện:
Cá nhân/tổ chức nộp tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế;
Bộ phận “một cửa” tiếp nhận hồ sơ, chuyển giao Phòng Nghiệp vụ Y: 01 ngày;
Lãnh đạo Phòng Nghiệp vụ Y phân công chuyên viên thụ lý hồ sơ: 01 ngày;
Chuyên viên thụ lý, thẩm tra hồ sơ, chuẩn bị văn bản trình lãnh đạo Phòng Nghiệp vụ Y: 25 ngày;
Lãnh đạo Phòng Nghiệp vụ Y kiểm tra hoàn chỉnh thủ tục, trình lãnh đạo Sở: 01 ngày;
Lãnh đạo Sở xem xét, ký duyệt: 01 ngày;
Chuyển kết quả về Bộ phận “một cửa” để thu lệ phí và trả kết quả cho khách hàng: 01 ngày.
2. Cách thức thực hiện: nộp hồ sơ trực tiếp tại trụ sở cơ quan hành chính Nhà nước.
3. Thành phần, số lượng hồ sơ: 01 (bộ), gồm: đơn đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động do bị thu hồi.
4. Thời hạn giải quyết: thời gian tối đa: 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: cá nhân, tổ chức.
6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế Ninh Thuận.
7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: cấp giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh.
8. Phí, lệ phí:
Trường hợp 1: bị thu hồi quy định tại điểm a khoản 1

Điều 48 của Luật Khám chữa bệnh:
Phí thẩm định: 1.500.000 đồng;
Lệ phí: 350.000 đồng.
Trường hợp 2: bị thu hồi quy định tại khoản 1

Điều 48 của Luật Khám chữa bệnh.
Mức thu: tùy theo hình thức tổ chức của cơ sở khám chữa bệnh:
STT
Nội dung
Phí thẩm định
(đồng)
Lệ phí (đồng)
Tổng (đồng)
1
Bệnh viện
10.500.000
350.000
10.850.000
2
Phòng khám đa khoa, nhà hộ sinh
5.700.000
350.000
6.050.000
3
Phòng Khám chuyên khoa;
Phòng Chẩn trị y học cổ truyền;
Phòng Chẩn đoán hình ảnh;
Phòng Xét nghiệm;
Cơ sở dịch vụ y tế;
Các hình thức tổ chức khám bệnh, chữa bệnh khác.
4.300.000
350.000
4.650.000
4
Trạm Y tế cấp xã và tương đương
3.100.000
350.000
3.450.000
9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (mẫu kèm theo): đơn đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động do bị thu hồi.
10. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:
Có quyết định thành lập của cơ quan Nhà nước có thẩm quyền đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do Nhà nước thành lập hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy phép đầu tư theo quy định của pháp luật đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác;
Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được cấp giấy phép hoạt động phải có đủ các điều kiện sau đây:
+ Đáp ứng các quy định của quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
+ Có đủ người hành nghề phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn.
+ Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải có thời gian hành nghề khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
Trường hợp đăng ký thành lập phòng khám chuyên khoa hoặc bác sĩ gia đình thì ngoài các điều kiện quy định như trên, người đứng đầu cơ sở phải là người hành nghề có bằng cấp chuyên môn phù hợp với loại hình hành nghề.
11. Căn cứ pháp lý thủ tục hành chính:
Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 được Quốc hội khoá XII, kỳ họp thứ 6 thông qua ngày 23 tháng 11 năm 2009;
Nghị định số 87/2011/NĐ-CP ngày 27 tháng 9 năm 2011 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;
Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14 tháng 11 năm 2011 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08 tháng 01 năm 2013 của Bộ Tài chính về việc quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.
Phụ lục 18
Mẫu đơn đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động
do bị mất hoặc hư hỏng hoặc bị thu hồi
(Ban hành kèm theo Thông tư số 41/2011/TT-BYT
ngày 14 tháng 11 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
78 , ngày tháng năm 20
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp lại giấy phép hoạt động do bị mất hoặc hư hỏng hoặc bị thu hồi
Kính gửi: ................................ 79
Tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: ...................................................................................................
Địa điểm:......................................................................... 80 ................................................................................
Điện thoại:................................................ Email (nếu có): ....................................................................
Giấy phép hoạt động số:.................................. Ngày cấp:.................... Nơi cấp:....................... ..........................................................................................................................
Đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động vì lý do:
Bị mất
Bị hư hỏng
Bị thu hồi theo tại điểm a khoản 1

Điều 48 Luật Khám bệnh, chữa bệnh
Kính đề nghị quý cơ quan xem xét và cấp lại giấy phép hoạt động.
GIÁM ĐỐC
(ký tên và đóng dấu)
78 Địa danh.
79 Cơ quan cấp giấy phép hoạt động.
80 Địa chỉ cụ thể của cơ sổ khám bệnh, chữa bệnh.
XVII. Thủ tục điều chỉnh nội dung giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh do thay đổi quy mô giường bệnh
1. Trình tự thực hiện:
Cá nhân/tổ chức nộp tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế;
Bộ phận “một cửa” tiếp nhận hồ sơ, chuyển giao Phòng Nghiệp vụ Y: 01 ngày;
Lãnh đạo Phòng Nghiệp vụ Y phân công chuyên viên thụ lý hồ sơ: 01 ngày;
Chuyên viên thụ lý, thẩm tra hồ sơ, tham mưu thẩm định cơ sở, chuẩn bị văn bản trình lãnh đạo Phòng Nghiệp vụ Y: 85 ngày;
Lãnh đạo Phòng Nghiệp vụ Y kiểm tra hoàn chỉnh thủ tục, trình lãnh đạo Sở: 01 ngày;
Lãnh đạo Sở xem xét, ký duyệt: 01 ngày;
Chuyển kết quả về Bộ phận “một cửa” để thu lệ phí và trả kết quả cho khách hàng: 01 ngày.
2. Cách thức thực hiện: nộp hồ sơ trực tiếp tại trụ sở cơ quan hành chính Nhà nước.
3. Hồ sơ: 01 bộ
Đơn đề nghị điều chỉnh nội dung giấy phép hoạt động do thay đổi quy mô giường bệnh của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (theo mẫu);
Bản sao chứng chỉ hành nghề của tất cả người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh (có chứng thực);
Danh sách người đăng ký hành nghề của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh kèm theo bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng, hợp đồng lao động (theo mẫu);
Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế (theo mẫu);
Hồ sơ nhân sự của người làm việc chuyên môn y tế tại cơ sở nhưng không thuộc diện phải cấp chứng chỉ hành nghề (nếu có);
Dự kiến phạm vi hoạt động chuyên môn.
4. Thời hạn giải quyết: thời gian tối đa: 90 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: cá nhân, tổ chức.
6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế Ninh Thuận.
7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: cấp giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh.
8. Phí, lệ phí: tùy theo hình thức tổ chức của cơ sở khám chữa bệnh:
STT
Nội dung
Phí thẩm định
(đồng)
Lệ phí (đồng)
Tổng (đồng)
1
Bệnh viện
10.500.000
350.000
10.850.000
2
Phòng khám đa khoa, nhà hộ sinh
5.700.000
350.000
6.050.000
3
Phòng Khám chuyên khoa;
Phòng Chẩn trị y học cổ truyền;
Phòng Chẩn đoán hình ảnh;
Phòng Xét nghiệm;
Cơ sở dịch vụ y tế;
Các hình thức tổ chức khám bệnh, chữa bệnh khác.
4.300.000
350.000
4.650.000
4
Trạm Y tế cấp xã và tương đương
3.100.000
350.000
3.450.000
9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (mẫu kèm theo):
Đơn đề nghị điều chỉnh nội dung giấy phép hoạt động do thay đổi quy mô giường bệnh của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
Danh sách đăng ký hành nghề khám bệnh, chữa bệnh;
Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, nhân sự của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
10. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:
Có quyết định thành lập của cơ quan Nhà nước có thẩm quyền đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do Nhà nước thành lập hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy phép đầu tư theo quy định của pháp luật đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác;
Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được cấp giấy phép hoạt động phải có đủ các điều kiện sau đây:
+ Đáp ứng các quy định của quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
+ Có đủ người hành nghề phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn.
+ Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải có thời gian hành nghề khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
Trường hợp đăng ký thành lập phòng khám chuyên khoa hoặc bác sĩ gia đình thì ngoài các điều kiện quy định như trên, người đứng đầu cơ sở phải là người hành nghề có bằng cấp chuyên môn phù hợp với loại hình hành nghề.
11. Căn cứ pháp lý thủ tục hành chính :
Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 được Quốc hội khoá XII, kỳ họp thứ 6 thông qua ngày 23 tháng 11 năm 2009;
Nghị định số 87/2011/NĐ-CP ngày 27 tháng 9 năm 2011 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;
Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14 tháng 11 năm 2011 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08 tháng 01 năm 2013 của Bộ Tài chính về việc quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.
Phụ lục 19
Mẫu đơn đề nghị điều chỉnh nội dung giấy phép hoạt động do thay đổi quy mô,
cơ cấu tổ chức hoặc phạm vi hoạt động chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
(Ban hành kèm theo Thông tư số 41/2011/TT-BYT
ngày 14 tháng 11 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
81 , ngày tháng năm 20
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Điều chỉnh nội dung giấy phép hoạt động do thay đổi quy mô giường bệnh hoặc
cơ cấu tổ chức hoặc phạm vi hoạt động chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
Kính gửi: ................................ 82
Tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh:.....................................................................................................
Địa điểm:......................................................................... 83 ................................................................................
Điện thoại:............................................... Email ( nếu có):.....................................................................
Đề nghị điều chỉnh giấy phép hoạt động vì:
Thay đổi quy mô giường bệnh
Thay đổi cơ cấu tổ chức
Thay đổi phạm vi hoạt động chuyên môn
Hồ sơ bao gồm:
1. Bản kê khai cơ sở vật chất bổ sung
2. Bản kê khai thiết bị y tế bổ sung kèm theo hợp đồng mua thiết bị y tế
3. Hồ sơ nhân sự bổ sung của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
4. Phạm vi hoạt động chuyên môn dự kiến
GIÁM ĐỐC
(ký tên và đóng dấu)
81 Địa danh.
82 Cơ quan cấp giấy phép hoạt động.
83 Địa chỉ cụ thể của cơ sổ khám bệnh, chữa bệnh.
Phụ lục 6
Mẫu danh sách đăng ký hành nghề khám bệnh, chữa bệnh
(Ban hành kèm theo Thông tư số 41/2011/TT-BYT
ngày 14 tháng 11 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
DANH SÁCH ĐĂNG KÝ HÀNH NGHỀ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
1. Tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh:.....................................................................................................
2. Địa chỉ:..................................................................................................................................................................
3. Thời gian hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: 84 ..............................................
STT
Họ và tên
người hành nghề
Phạm vi
hoạt động chuyên môn
Số chứng chỉ hành nghề
đã được cấp
Thời gian đăng ký
làm việc tại cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh
Vị trí chuyên môn
1
2
…
................ 85 ........ , ngày ....... tháng ....... năm ........
Người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
(ký và ghi rõ họ, tên)
84 Ghi rõ từ mấy giờ đến mấy giờ trong ngày và mấy ngày trong tuần.
85 Địa danh.
Phụ lục 14
Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, nhân sự của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
(Ban hành kèm theo Thông tư số 41/2011/TT-BYT
ngày 14 tháng 11 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
I.