QUYẾT ĐỊNH Về việc Ban hành Quy định yêu cầu chung về năng lực của phòng thử nghiệm thức ăn chăn nuôi CỤC TRƯỞNG CỤC CHĂN NUÔI

Đối tượng và phạm vi áp dụng
Quy định này đưa ra các yêu cầu chung về năng lực thực hiện các phép thử đối với phòng thử nghiệm thức ăn chăn nuôi. Quy định này cũng được áp dụng cho việc đánh giá và chỉ định phòng thử nghiệm thức ăn chăn nuôi.

Tổ chức
1. Phòng thử nghiệm hoặc tổ chức mà phòng thử nghiệm là một bộ phận phải có tư cách pháp nhân (sau đây gọi tắt là PTN), phải được tổ chức và hoạt động đáp ứng với các yêu cầu của quy định này.
2. Phòng thử nghiệm phải:
a) Có cán bộ quản lý đủ năng lực và cán bộ kỹ thuật có trình độ chuyên môn cần thiết để hoàn thành nhiệm vụ được giao.
b) Có sự sắp xếp bảo đảm lãnh đạo và nhân viên PTN không chịu bất kỳ sức ép nào làm ảnh hưởng tới chất lượng công việc của họ.
c) Có các chính sách và thủ tục bảo mật thông tin và quyền sở hữu của khách hàng.
d) Có các quy định về trách nhiệm, quyền hạn và mối quan hệ của tất cả các nhân viên và lãnh đạo PTN.
e) Thực hiện việc giám sát nhân viên thử nghiệm, kể cả nhân viên đang tập sự về phương pháp và thủ tục thử nghiệm, mục đích của mỗi phép thử thông qua người có trình độ chuyên môn.
f) Có cán bộ phụ trách kỹ thuật chịu trách nhiệm chung về các hoạt động kỹ thuật và cung cấp các nguồn lực cần thiết để đảm bảo chất lượng các hoạt động của PTN.
g) Có cán bộ được phân công quản lý chất lượng. Cán bộ quản lý chất lượng phải có trách nhiệm và quyền hạn rõ ràng để đảm bảo hệ thống quản lý liên quan đến chất lượng luôn được thực hiện và tuân thủ đầy đủ. Cán bộ chất lượng phải liên hệ trực tiếp với lãnh đạo cao nhất có thẩm quyền đưa ra các quyết định về chính sách và nguồn lực của PTN.

Hệ thống quản lý
1. PTN phải thiết lập và duy trì hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với phạm vi hoạt động và phải có văn bản hướng dẫn các thủ tục để đảm bảo chất lượng các kết qủa thử nghiệm.
2. Các chính sách chất lượng được thể hiện qua bản công bố và phải được trình bày trong sổ tay chất lượng. Bản công bố chính sách chất lượng phải được ban hành theo thẩm quyền.
3. PTN phải xây dựng sổ tay chất lượng, bao gồm:
a) Chính sách chất lượng;
b) Các yêu cầu về quản lý bao gồm: tư cách pháp nhân, cơ cấu tổ chức;
c) Các yêu cầu về kỹ thuật bao gồm: nhân sự, tiện nghi và môi trường, phương pháp thử nghiệm, thiết bị, quản lý mẫu thử và báo cáo kết quả.

Kiểm soát tài liệu, hồ sơ
1. Kiểm soát tài liệu
a) PTN phải thiết lập và duy trì thủ tục kiểm soát các tài liệu thuộc hệ thống quản lý như: quy chuẩn, tiêu chuẩn, phương pháp thử, quy định kỹ thuật, hướng dẫn và sổ tay chất lượng;
b) PTN phải thiết lập danh mục gốc về các tài liệu trong hệ thống quản lý. Danh mục này phải rõ ràng, dễ truy cập. Tài liệu trước khi ban hành phải được người có thẩm quyền xem xét và phê duyệt.
2. Kiểm soát hồ sơ
a) PTN phải thiết lập và duy trì thủ tục để nhận biết, tập hợp, phân loại, truy nhập, lập file, lưu trữ, duy trì và thanh lý các hồ sơ chất lượng và kỹ thuật. Các hồ sơ lưu giữ bao gồm: hồ sơ của các quan trắc gốc, số liệu đã xử lý, hồ sơ nhân viên và bản sao của mỗi báo cáo thử nghiệm đã ban hành trong một thời gian nhất định. Hồ sơ lưu trữ bao gồm các biểu mẫu, hợp đồng, sổ ghi chép, biên bản kiểm tra và giấy chứng nhận hiệu chuẩn, các công văn và thông tin phản hồi của khách hàng v.v...
b) Hồ sơ phải rõ ràng và được bảo quản, lưu trữ để dễ dàng truy cập và được lưu trữ.

Đánh giá nội bộ về hoạt động phòng thử nghiệm
1. Hàng năm PTN phải tiến hành đánh giá các hoạt động theo kế hoạch, quy trình nhất định nhằm kiểm tra và xác nhận hoạt động của PTN có tuân thủ theo các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng và quy định này hay không. Người phụ trách chất lượng có trách nhiệm lập kế hoạch và tổ chức đánh giá theo kế hoạch và theo yêu cầu của lãnh đạo. Việc đánh giá này phải được những người đã qua đào tạo và có trình độ chuyên môn thực hiện và phải độc lập với hoạt động được đánh giá.
2. Những phát hiện khi kiểm tra hoặc xem xét lại, cũng như biện pháp khắc phục phải được trình bày bằng văn bản. Người chịu trách nhiệm về chất lượng phải đảm bảo những công việc này được hoàn thành trong thời gian biểu đã thỏa thuận.

Nhân lực
1. Lãnh đạo PTN phải đảm bảo tất cả những người vận hành thiết bị, thực hiện thử nghiệm, đánh giá kết quả và ký duyệt báo cáo thử nghiệm phải có năng lực. Nhân viên PTN phải là người có đủ trình độ, đã được đào tạo và có kinh nghiệm kỹ thuật cần thiết để thực hiện các chức năng, nhiệm vụ được giao. Khi PTN sử dụng nhân viên đang được đào tạo thì phải có sự giám sát thích hợp.
2. Lãnh đạo PTN phải xây dựng được kế hoạch đào tạo, tập huấn về kỹ năng cho nhân viên PTN.

Tiện nghi và điều kiện môi trường
1. PTN phải đảm bảo tiện nghi và môi trường thử nghiệm không ảnh hưởng đến kết quả hoặc chất lượng các phép thử và các thiết bị có độ chính xác cao.
2. PTN phải có các thiết bị cần thiết để kiểm soát các điều kiện môi trường có ảnh hưởng đến kết quả của phép thử.
3. PTN cần có các biện pháp thích hợp để đảm bảo tốt vệ sinh công nghiệp.

Phương pháp thử nghiệm
1. PTN phải sử dụng các phương pháp thử nghiệm chuẩn, kể cả phương pháp lấy mẫu, đáp ứng theo yêu cầu của khách hàng và phù hợp đối với các phép thử mà PTN thực hiện; ưu tiên sử dụng phương pháp đã được ban hành: tiêu chuẩn quốc tế, tiêu chuẩn khu vực hoặc tiêu chuẩn Việt Nam.
2. Các tiêu chuẩn kỹ thuật, quy trình phân tích, các hướng dẫn và vận hành các thiết bị liên quan đến phép thử phải được cập nhật và thuận lợi cho nhân viên sử dụng.
3. Các thay đổi so với phương pháp thử nghiệm chỉ được áp dụng khi các thay đổi này đã được lập thành văn bản, được chứng minh về mặt kỹ thuật là đúng, được phép sử dụng và được khách hàng chấp nhận.

Thiết bị
1. PTN phải được trang bị đầy đủ mọi thiết bị để lấy mẫu, đo và thử nghiệm cần thiết để thực hiện chính xác công việc thử nghiệm.
2. Thiết bị và phần mềm của thiết bị được sử dụng để thử nghiệm và lấy mẫu phải có khả năng đạt được độ chính xác cần thiết và phải phù hợp với quy định kỹ thuật liên quan đến phép thử nghiệm tương ứng. Trước khi đưa vào sử dụng, thiết bị phải được hiệu chuẩn hoặc kiểm tra để đảm bảo được các yêu cầu kỹ thuật theo quy định.
3. Chỉ những người được phép mới có quyền sử dụng thiết bị. PTN phải luôn có sẵn các hướng dẫn về sử dụng và bảo trì thiết bị đã cập nhật cho nhân viên của PTN sử dụng.
4. PTN phải có các thủ tục về bảo quản, vận chuyển, lưu giữ, sử dụng an toàn và bảo trì theo kế hoạch đối với các thiết bị đo để đảm bảo cho thiết bị hoạt động tốt và nhằm ngăn ngừa sự nhiễm bẩn và tránh sự xuống cấp. PTN phải có kế hoạch và quy trình, thủ tục để hiệu chuẩn thiết bị.
5. PTN phải lập và lưu giữ hồ sơ của từng hạng mục thiết bị. Hồ sơ bao gồm tối thiểu các thông tin sau:
a) Hạng mục thiết bị;
b) Tên nhà sản xuất, số seri;
c) Thông tin về việc kiểm tra thiết bị phù hợp với quy định kỹ thuật (tại khoản 2 Điều này);
d) Hướng dẫn của nhà sản xuất;
đ) Thời gian, kết quả và bản sao của biên bản hoặc giấy chứng nhận của các lần hiệu chuẩn và hiệu chỉnh, chuẩn mực chấp nhận, ngày tháng hiệu chuẩn lần tới;
e) Kế hoạch bảo trì và việc bảo trì thực hiện theo kế hoạch;
g) Những hư hỏng, sự cố, sửa chữa, thay đổi với thiết bị.

Lấy mẫu
1. PTN phải có kế hoạch và thủ tục lấy mẫu để phục vụ công việc lấy mẫu khi có yêu cầu. Kế hoạch và thủ tục lấy mẫu phải báo trước cho nơi thực hiện việc lấy mẫu. Quy trình lấy mẫu phải hợp lý và phải dựa vào phương pháp thống kê phù hợp. Trong quá trình lấy mẫu phải ghi lại các yếu tố được kiểm soát để đảm bảo hiệu lực của kết quả thử nghiệm.
2. PTN phải lưu giữ tất cả các hồ sơ có liên quan đến hoạt động lấy mẫu. Các hồ sơ bao gồm: thủ tục lấy mẫu đã được áp dụng, nhận xét của người lấy mẫu, điều kiện môi trường và các sơ đồ để xác định vị trí lấy mẫu khi cần thiết, các thủ tục lấy mẫu thống kê được áp dụng.
3. Việc lấy mẫu phải được thực hiện bởi các nhân viên có chuyên môn, đã được đào tạo trong lĩnh vực này.

Quản lý mẫu thử nghiệm
1. PTN phải có các quy định cần thiết về vận chuyển, tiếp nhận, quản lý, bảo quản, bảo vệ, lưu trữ, thanh lý các mẫu thử nghiệm nhằm đảm bảo tính toàn vẹn của mẫu thử nghiệm và bảo vệ quyền lợi của PTN cũng như của khách hàng.
2. PTN phải có hệ thống mã hóa mẫu thử nghiệm. Việc mã hóa mẫu thử phải được duy trì tại phòng thử nghiệm trong suốt thời gian mẫu được lưu tại PTN. Hệ thống mã hóa mẫu phải được thiết kế và hoạt động đảm bảo mẫu không bị nhầm lẫn. Hệ thống mã hóa này phải được sắp xếp thành các nhóm mẫu nhỏ hơn để thuận tiện cho công việc tra cứu, lưu giữ, lưu chuyển mẫu.
3. PTN phải ghi vào hồ sơ khi nhận mẫu thử nếu thấy có bất cứ khác biệt hoặc sai lệch so với các điều kiện đã quy định. Khi có bất cứ nghi ngờ nào về sự không phù hợp, PTN phải trao đổi ý kiến với khách hàng.
4. PTN phải có thủ tục và phương tiện bảo quản phù hợp để tránh gây hư hỏng, mất mát hoặc tổn hại đến mẫu thử trong khi lưu giữ, quản lý và chuẩn bị mẫu.

Đảm bảo chất lượng kết quả thử nghiệm
1. PTN phải có các thủ tục kiểm soát chất lượng để kiểm tra tính đúng, độ lặp lại của phép thử cũng như sự thành thạo của nhân viên thực hiện phép thử. Việc kiểm tra này phải được lên kế hoạch thông qua các việc sau:
a) Sử dụng thường xuyên các mẫu chuẩn được chứng nhận và/hoặc kiểm soát chất lượng nội bộ bằng mẫu chuẩn phòng thử nghiệm.
b) Tham gia vào các chương trình so sánh liên phòng và thử nghiệm thành thạo.
c) Thực hiện các phép thử nghiệm sử dụng cùng một phương pháp hoặc các phương pháp khác nhau.
2. Các dữ liệu về kiểm soát chất lượng phải được xem xét và nếu có sai lệch thì phải có hành động khắc phục và ngăn ngừa kết quả sai.

Báo cáo kết quả
1. Các kết quả của mỗi phép thử hoặc một loạt phép thử nghiệm do PTN thực hiện phải được báo cáo chính xác, rõ ràng, không mơ hồ, khách quan và phải phù hợp với các chỉ dẫn cụ thể trong phương pháp thử.
2. Mỗi báo cáo thử nghiệm phải bao gồm ít nhất các thông tin sau:
a) Tiêu đề, "Báo cáo thử nghiệm”.
b) Tên và địa chỉ của phòng thử nghiệm.
c) Số mã hiệu thống nhất của báo cáo thử nghiệm.
d) Tên và địa chỉ khách hàng.
e) Tên, ký mã hiệu phương pháp thử đã áp dụng.
f) Mô tả tình trạng mẫu thử, nếu có.
g) Ngày nhận mẫu.
h) Các kết quả thử nghiệm cùng với đơn vị đo lường tương ứng.
i) Họ tên, chức vụ của người có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận hoặc phiếu trả lời kết quả và ngày lập báo cáo thử nghiệm. Công bố tính hiệu lực của phiếu trả lời kết quả thử nghiệm.
Khi cần thiết trong báo cáo thử nghiệm phải có những bổ sung để diễn giải các kết quả thử nghiệm bao gồm cả chi tiết về quá trình lấy mẫu.