Phạm vi điều chỉnh
Thông tư này quy định việc lập, sử dụng và quản lý hồ sơ bệnh án điện t ử tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp giấy phép hoạt động theo quy định của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.

Giá trị pháp lý của hồ sơ bệnh án điện tử
Hồ sơ bệnh án đ iện tử được lập, cập nhật, hiển thị, ký số, lưu trữ bằn g phương tiện điện tử đáp ứng các quy định của Thông tư này thì có giá trị phá p lý như hồ sơ bệnh án giấy quy định tại

Điều 59 Luật Khám bệnh, chữa bệnh .

Nguyên tắc thực hiện hồ sơ bệnh án điện tử
1. Mỗi người bệnh chỉ có một mã số quản lý, lưu trữ hồ sơ bệnh án điện t ử tại một cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
2. Hồ sơ bệnh án điện tử phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:
a) Phải ghi nhận toàn bộ nội dung thông tin như hồ sơ bệnh án giấy.
b) Phải có chữ ký số của người chịu trách nhiệm nội dung thông tin đư ợ c nhập vào hồ sơ bệnh án điện tử.
c) Tuân thủ việc bảo vệ thông tin cá nhân theo quy định tại

Các loại và nội dung của hồ sơ bệnh án điện tử
1. Hồ sơ bệnh án điện tử bao gồm hồ sơ bệnh án nội trú, hồ sơ bệnh án ngoại trú và các loại hồ sơ bệnh án khác theo quy định của Bộ Y tế.
2. Nội dung của hồ sơ bệnh án điện tử gồm đầy đủ các trường thông tin theo mẫu của hồ sơ bệnh án sử dụng trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại Quyết định số 4069/2001/QĐ-BYT ngày 28/09/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành mẫu hồ sơ bệnh án và Thông tư số 50/2017/TT-BYT ngày 29/12/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung các quy định liên qua n đ ến thanh toán chi phí khám bệnh, chữa bệnh, Quyết định số 4604/QĐ-BYT ngày 29/11/2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế Ban hành “M ẫ u bệnh án Y học cổ truyền”, Quyết định số 999/QĐ-BYT ngày 05/04/2011 của Bộ trưởng Bộ Y t ế về việc ban hành mẫu hồ sơ bệnh án phá thai, Quyết định số 3443/QĐ-BYT ngày 22/09/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành bổ sung mẫu hồ sơ bệnh án và một số biểu mẫu hồ sơ chuyên khoa mắt, Quyết định số 1456/QĐ-BYT ngày 04/05/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành mẫu hồ sơ bện h án bệnh tay chân miệng và các quy định khác có liên quan.

Lập, cập nhật hồ sơ bệnh án điện tử
1. Việc lập, cập nhật hồ sơ bệnh án điện t ử được thực hiện theo quy địn h tại

Điều 4 Thông tư này và

Điều 59 Luật Khám bệnh, chữa bệnh.
2. Thời gian cập nhật hồ sơ bệnh án điện tử tối đa 12 giờ, kể từ khi có y lệnh khám bệnh, chữa bệnh. Trường hợp thời gian khám, chữa bệnh kéo dài trê n 12 giờ hoặc có sự cố về công nghệ thông tin thì thời gian cập nhật hồ sơ bệnh á n điện tử tối đa không quá 24 giờ.

Lưu trữ hồ sơ bệnh án điện tử
Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được phép lưu trữ hồ sơ bệnh án điện t ử thay cho hồ sơ bệnh án giấy khi đáp ứng các yêu cầu sau đây:
1.

Sử dụng và khai thác hồ sơ bệnh án điện tử
1. Việc sử dụng và khai thác hồ sơ bệnh án điện tử được thực hiện th eo quy định tại Khoản 4 và Khoản 5

Điều 59 Luật Khám bệnh, chữa bệnh.
Người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quyết định việc cho phép khai thác hồ sơ bệnh án điện tử trong các trường hợp sau đ ây:
a) Sinh viên thực tập, nghiên cứu viên, người hành nghề trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được xem hồ sơ bệnh án điện tử tại chỗ hoặc sao chép điện t ử để phục vụ cho việc nghiên cứu hoặc công tác chuyên môn kỹ thuật;
b) Đại diện cơ quan quản lý nhà nước về y tế trực tiếp quản lý cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ quan điều tra, viện kiểm sát, tòa án, thanh tra chuyên ngành y tế, cơ quan bảo hiểm, tổ chức giám định pháp y, pháp y tâm thần, luật sư đượ c xem hồ sơ bệnh án điện tử tại chỗ hoặc sao chép điện tử hoặc sao chép giấy c ó xác nhận của Thủ trưởng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để phục vụ nhiệm vụ được giao theo thẩm quyền;
c) Người bệnh hoặc người đại diện của người bệnh được nhận bản tóm tắt hồ sơ bệnh án điện tử hoặc bản tóm tắt hồ sơ bệnh án giấy khi có yêu cầu theo qu y định tại Khoản 1

Điều 11 Luật Khám bệnh, chữa bệnh. Bản tóm tắt hồ sơ bệnh án điện tử có các trường thông tin theo mẫu quy định tại Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông tư số 56/2017/TT-BYT ngày 29/12/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết thi hành Luật bảo hiểm xã hội và Luật an toàn vệ sinh lao động thuộc lĩnh vực y tế.
2. Các đối tượng quy định tại khoản 1 Điều này khi sử dụng thông tin trong hồ sơ bệnh án điện tử phải giữ bí mật và chỉ được sử dụng đúng mục đích như đã yêu cầu và được người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cho phép .

Quy định về phần mềm hồ sơ bệnh án điện tử

Thông tin định danh người bệnh trong hồ sơ bệnh án điện tử
Thông tin định danh người bệnh được xây dựng thống nhất trên toàn quốc theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Bảo mật và tính riêng tư của hồ sơ bệnh án điện tử
1. Việc truy cập, chia sẻ thông tin tro ng hồ sơ bệnh án điện tử cho các cơ quan, tổ chức, cá nhân được thực hiện theo quy định tại

Điều 7 Thông tư này và các quy định liên quan khác của Bộ trưởng Bộ Y tế.
2. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải có biện pháp sau đây:
a) Kiểm soát truy cập của người dùng gồm xác thực người dùng, ph â n quyền người dùng theo từng vai trò công việc, thiết lập khoảng thời gian gi ớ i hạn cho phép người dùng truy cập vào phần mềm.
b) Bảo vệ, ngăn chặn việc truy cập trái phép vào hồ sơ bệnh án điện tử.
c) Phương án hoặc quy trình phục hồi d ữ liệu trong trường hợp có sự cố.
d) Phương án phòng ngừa, phát hiện, ngăn chặn và loại bỏ phần mềm độc hại.
3. Việc liên thông, trao đổi d ữ liệu hồ sơ bệnh án điện tử giữa các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải được mã hóa trong quá trình trao đổi dữ liệu.
4. Thông tin khám, chữa bệnh của người bệnh phải được mã hóa th e o hướng dẫn của Bộ trưởng Bộ Y tế.
5.

Hệ thống lưu trữ và truyền tải hình ảnh (PACS)
Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được phép lưu trữ và truyền tải hình ảnh y tế thay cho việc in phim khi đáp ứng được các yêu cầu sau đây:
1. PACS đạt mức nâng cao theo quy định tại Thông tư số 54/2017/TT-BYT .
2. Thiết bị lưu trữ hình ảnh y tế phải có đủ dung lượng để đáp ứng thời gian lưu trữ hồ sơ bệnh án theo quy định tại Khoản 3

Điều 59 Luật khám bệnh, chữa bệnh.

Hệ thống thông tin xét nghiệm (LIS)
Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được phép lưu trữ thông tin xét nghiệm thay cho việc in giấy khi đáp ứng được các yêu cầu sau đây:
1. LIS đạt mức nâng cao theo quy định tại Thông tư số 54/2017/TT-BYT .
2. Thiết bị lưu trữ thông tin xét nghiệm phải có đủ dung lượng để đáp ứng thời gian lưu trữ hồ sơ bệnh án theo quy định tại Khoản 3

Điều 59 Luật khám bệnh, chữa bệnh.

Sử dụng chữ ký số trong hồ sơ bệnh án điện tử
1. Nhân viên y tế, người bệnh hoặc người đại diện cho người bệnh s ử dụng ch ữ ký điện tử hoặc ch ữ ký số hợp pháp trong hồ sơ bệnh án điện tử.
2. Trong trường hợp người nhập thông tin vào hồ sơ bệnh án điện tử sử dụng ch ữ ký điện tử thì Thủ trưởng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc người được Thủ trưởng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phân công, ủy quyền sử dụng c h ữ ký s ố hợp pháp đ ể xác nhận chữ ký điện tử.
3. Thủ trưởng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải ban hành Quy chế sử dụng ch ữ ký điện tử và ch ữ ký số của đơn vị mình trước khi triển khai thực hiện. Trường hợp đặc biệt (như bản cam kết của người bệnh, biểu đồ sinh hiệu, bả n g công khai thuốc đầu giường, kết quả xét nghiệm nồng độ cồn), Thủ trưởng cơ s ở khám bệnh, chữa bệnh quy định ký trên bản giấy, sau đó số hóa thành bản điện tử đính kèm hồ sơ bệnh án điện tử và phải lưu tr ữ bản giấy theo quy định.

Tiêu chuẩn công nghệ thông tin y tế
Hồ sơ bệnh án điện tử phải áp dụng các tiêu chuẩn công nghệ thông t i n sau đây:
1. Tiêu chuẩn HL7 gồm kiến trúc tài liệu lâm sàng HL7 CDA và HL7 FHIR.
2. Tiêu chuẩn hình ảnh số và truyền tải trong y tế (DICOM) phiên b ả n 2.0 trở lên .
3. Tiêu chuẩn về an toàn thông tin y tế theo quy định của Bộ trưởng Bộ Thông tin và Truyền thông và Bộ trưởng Bộ Y tế.

Danh mục dùng chung trong hồ sơ bệnh án điện tử
Hồ sơ bệnh án điện tử sử dụng danh mục dùng chung theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Trách nhiệm của các đơn vị thuộc Bộ Y tế
1. Cục Công nghệ thông tin chủ trì, phối hợp với Cục Quản lý Khám, chữa bệnh; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền và Vụ Sức khỏe Bà mẹ - Trẻ em có trách nhiệm:
a) Chỉ đạo, hướng dẫn và kiểm tra việc thực hiện Thông tư này trên phạm vi toàn quốc.
b) Công bố các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện việc lưu trữ hồ s ơ bệnh án điện tử thay cho lưu trữ hồ sơ bệnh án giấy; lưu trữ và truyền tải hìn h ảnh y tế thay cho việc in phim và lưu tr ữ thông tin xét nghiệm thay cho việ c in giấy trên C ổng thông tin điện tử Bộ Y tế và Trang thông tin điện t ử của Cục Công nghệ thông tin (http://eh e alth.gov.vn ).
2. Cục Quản lý Khám, chữa bệnh ch ủ trì, phối hợp với Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Vụ Sức khỏe Bà mẹ - Trẻ em, Cục Công nghệ thông tin và cá c cơ quan, tổ chức có liên quan khác bổ sung, hoàn thiện mẫu hồ sơ bệnh án giấy, hồ sơ sức khỏe cá nhân, tóm tắt hồ sơ bệnh án khi ra viện trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
3. Vụ Bảo hiểm y tế chủ trì, phối hợp với các cơ quan, tổ chức có liên quan bổ sung, hoàn thiện chuẩn dữ liệu đ ầu ra sử dụng trong quản lý, giám địn h và thanh toán chi phí khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế.
4. Văn phòng Bộ, Thanh tra Bộ, các Vụ, Cục, Tổng cục thuộc Bộ Y tế ph ối h ợ p với Cục Công nghệ thông tin xây dựng danh mục dùng chung của từng lĩnh vực chuyên môn và tham gia công tác quản lý nhà nước đối với hoạt động ứng dụng công nghệ thông tin theo chức năng, nhiệm vụ và quyền hạn được giao.

Trách nhiệm của Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Y tế Bộ, ngành
1. Chỉ đạo, hướng dẫn và kiểm tra việc thực hiện Thông tư này theo thẩ m quyền quản lý.
2. Tổng hợp báo cáo Bộ Y tế định kỳ vào tháng 12 hằng năm về việc thực hiện Thông tư này.

Trách nhiệm của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
1. Thủ trưởng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chủ động xây dựng kế hoạch và triển khai hồ sơ bệnh án điện tử tại cơ sở theo quy định của Thông tư này.
2. Trên cơ sở kết quả tư vấn của Hội đồng chuyên môn đ ược quy định t ạ i

Điều 19 Thông tư này hoặc của đơn vị tư vấn độc lập, Thủ trưởng cơ sở khá m bệnh, chữa bệnh quyết định việc quản lý, lưu trữ hồ sơ bệnh án điện tử thay ch o bệnh án giấy, lưu trữ và truyền tải hình ảnh y tế thay cho in phim và lưu tr ữ thông tin xét nghiệm thay cho việc in giấy.
3. Trước khi thực hiện việc lưu trữ hồ sơ bệnh án điện tử thay cho lưu trữ hồ sơ bệnh án giấy; lưu trữ và truyền tải hình ảnh y tế thay cho việc in phim và lưu trữ thông tin xét nghiệm thay cho việc in giấy, Thủ trưởng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có văn bản thông báo với Cục Công nghệ thông tin - Bộ Y t ế để đ ăng tải thông tin trên C ổng thông tin điện tử Bộ Y tế và Trang thông ti n điện tử của Cục Công nghệ thông tin.

Hội đồng chuyên môn
1. Hội đồng chuyên môn do Thủ trưởng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thành lập, có chức năng tư vấn cho Thủ trưởng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quyết định việc sử dụng và lưu trữ hồ sơ bệnh án đ iện tử thay cho hồ sơ bệnh á n giấy, lưu trữ và truyền tải hình ảnh y tế thay cho in phim và lưu trữ thông tin xét nghiệm thay cho việc in giấy.
2. Hội đồng chuyên môn có tối thiểu 07 thành viên, bao gồm Chủ tịch Hội đồng, Ủy viên kiêm Thư ký Hội đồng và các Ủy viên Hội đồng, trong đó phải có cá c Ủy viên Hội đồng có chuyên môn về công nghệ thông tin và khám bệnh, chữa bệnh.
3. Hội đồng chuyên môn hoạt động theo nguyên tắc thảo luận tập th ể , quyết định theo đa số và tự giải thể khi hoàn thành nhiệm vụ.

Lộ trình thực hiện
1. Giai đoạn từ năm 2019 - 2023
a) Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hạng I trở lên chủ động nâng cấp hệ thống công nghệ thông tin tại cơ sở để triển khai hồ sơ bệnh án điện tử theo quy định tại Thông tư này.
b) Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác căn cứ vào nhu cầu, năng lực thực tế để chuẩn bị các điều kiện cần thiết cho việc triển khai hồ sơ bệnh án điện t ử và triển khai hồ sơ bệnh án điện t ử khi đáp ứng các yêu cầu quy định tại Thông tư này.
2. Giai đoạn từ năm 2024 - 2028
a) Tất cả các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên t oàn quốc phải triển khai hồ sơ bệnh án điện tử.
b) Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trực thuộc Bộ Y tế, Bộ ngành khác chưa triển khai được hồ sơ bệnh án điện tử thì phải có văn bản báo cáo B ộ Y tế; các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý của Sở Y tế các t ỉ nh, thành phố trực thuộc Trung ương chưa triển khai được hồ sơ bệnh án điện t ử phải có văn bản báo cáo Sở Y tế. Văn bản báo cáo của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải nêu rõ lý do, lộ trình triển khai hồ sơ bệnh án đ iện tử nhưng phải ho à n thành trước ngày 31/12/2030.

Điều khoản tham chiếu
Trường hợp các văn bản tham chi ế u trong Thông tư này được thay th ế hoặc sửa đổi, bổ sung thì áp dụng theo văn bản đã thay thế hoặc văn bả n đã được sửa đổi, bổ sung đó.

Điều khoản chuyển tiếp
Đối với hồ sơ bệnh án được lập trước ngày triển khai hồ sơ bệnh án điện tử, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải lưu trữ hồ sơ bệnh án giấy theo quy định tại khoản 3

Điều 59 Luật Khám bệnh, chữa bệnh.

Hiệu lực thi hành
Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 3 năm 2019.
Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân kịp thời phản ánh về Bộ Y tế (Cục Công nghệ thông tin) để x e m x é t, giải quyết./.