BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập- Tự do-Hạnh phúc Số:07/2004/TT-BYT Hà Nội , ngày31 tháng05 năm2004 THÔNG TƯ CỦA BỘ Y TẾ SỐ 07/2004/TT-BYT NGÀY 31 THÁNG 5 NĂM 2004 HƯỚNG DẪN VIỆC XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU THUỐC VÀ MỸ PHẨM ẢNH HƯỞNG TRỰC TIẾP ĐẾN SỨC KHỎE CON NGƯỜI ĐẾN HẾT NĂM 2005

Căn cứ Luật Bảo vệ sức khỏe nhân dân;

Căn cứ Nghị định số 49/2003/NĐ-CP ngày 15/5/2003 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 120/2004/NĐ-CP ngày 12/5/2004 của Chính phủ về quản lý giá thuốc phòng, chữa bệnh cho người;

Căn cứ Quyết định số 46/2001/QĐ-TTg ngày 04/4/2001 của Thủ tướng Chính phủ về quản lý xuất khẩu, nhập khẩu hàng hóa thời kỳ 2001 - 2005 và các văn bản quy phạm pháp luật có liên quan; Bộ Y tế hướng dẫn việc xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người đến hết năm 2005 như sau: I. PHẠM VI ĐIỀU CHỈNH VÀ ĐỐI TƯỢNG ÁP DỤNG 1. Phạm vi điều chỉnh a. Thông tư này điều chỉnh các hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc (bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu sản xuất thuốc, dược liệu, tá dược, vỏ nang thuốc, bao bì trực tiếp với thuốc) và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người (sau đây gọi là mỹ phẩm). b. Thuốc, mỹ phẩm xuất khẩu, nhập khẩu không thuộc phạm vi điều chỉnh của Thông tư này bao gồm: - Thuốc viện trợ nhân đạo. - Thuốc, mỹ phẩm tạm nhập tái xuất và chuyển khẩu. - Thuốc nhập khẩu và xuất khẩu theo đường phi mậu dịch. - Mỹ phẩm không thuộc danh mục do Bộ Y tế quản lý chất lượng. 2. Đối tượng áp dụng Thông tư này áp dụng đối với: a. Doanh nghiệp Việt Nam sản xuất, kinh doanh thuốc đáp ứng điều kiện, tiêu chuẩn theo quy định của Bộ Y tế về hướng dẫn điều kiện nhập khẩu trực tiếp thuốc phòng và chữa bệnh cho người và các quy định pháp luật khác có liên quan, được Bộ Y tế chấp thuận bằng văn bản được nhập khẩu thuốc. Doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh thuốc được ủy thác để một doanh nghiệp đủ điều kiện xuất, nhập khẩu thuốc trực tiếp nhập khẩu ủy thác. b. Doanh nghiệp Việt Nam sản xuất thuốc đã được cấp “Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP)” được nhập khẩu nguyên liệu sản xuất thuốc, dược liệu, tá dược, vỏ nang thuốc, bao bì trực tiếp với thuốc để phục vụ nhu cầu sản xuất của chính doanh nghiệp. c. Doanh nghiệp được thành lập theo quy định của pháp luật Việt Nam, có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh ngành hàng dược phẩm được xuất khẩu thuốc. d. Doanh nghiệp được thành lập theo quy định của pháp luật Việt Nam, có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh mỹ phẩm hoặc ngành hàng tiêu dùng được phép xuất, nhập khẩu mỹ phẩm. e. Doanh nghiệp nước ngoài, doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, các bên hợp doanh, chi nhánh thương nhân nước ngoài tại Việt Nam: - Doanh nghiệp nước ngoài có giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam theo phạm vi kinh doanh đã được quy định trong giấy phép được cung ứng nguyên liệu, thuốc thành phẩm cho các doanh nghiệp xuất nhập khẩu của Việt Nam. - Doanh nghiệp sản xuất thuốc nước ngoài có giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam được phép cung ứng các thuốc thành phẩm, nguyên liệu đã có số đăng ký của chính doanh nghiệp cho doanh nghiệp đứng tên đăng ký thuốc hoặc cho các doanh nghiệp nhập khẩu của Việt Nam có đủ điều kiện theo quy định. Thuốc thành phẩm y học cổ truyền, dược liệu, tá dược, vỏ nang thuốc, bao bì trực tiếp với thuốc nhập khẩu, các doanh nghiệp cung ứng và sản xuất nước ngoài không bắt buộc phải có giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam. - Trường hợp các biệt dược quý hiếm cần cho nhu cầu điều trị hoặc các nguyên liệu cần cho nhu cầu sản xuất nhưng các doanh nghiệp nước ngoài theo quy định trên đây không kinh doanh, Cục Quản lý dược Việt Nam xem xét cho nhập từ các công ty có uy tín trên thế giới. - Doanh nghiệp sản xuất dược phẩm có vốn đầu tư nước ngoài được nhập khẩu nguyên, phụ liệu cho sản xuất thuốc thành phẩm phù hợp với giấy phép đầu tư, được trực tiếp xuất khẩu hoặc ủy thác xuất khẩu cho các doanh nghiệp khác. - Chi nhánh thương nhân nước ngoài tại Việt Nam thực hiện việc xuất khẩu, nhập khẩu hàng hóa theo quy định tại Nghị định số 45/2000/NĐ-CP ngày 06/9/2000 của Chính phủ về văn phòng đại diện, chi nhánh của thương nhân nước ngoài và doanh nghiệp nước ngoài tại Việt Nam, đồng thời phải thực hiện các quy định về xuất nhập khẩu thuốc được quy định tại Thông tư này và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan. - Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài (ngoài các đối tượng quy định trên đây) không được nhập khẩu và cung ứng thuốc trực tiếp, chỉ được nhập khẩu và cung ứng thuốc thông qua các doanh nghiệp có chức năng xuất khẩu, nhập khẩu và phân phối thuốc của Việt Nam (trừ khi có quy định mới của Thủ tướng Chính phủ). - Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài không được làm đại lý bán thuốc tại Việt Nam. II. NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG 1. Xuất khẩu, nhập khẩu ủy thác a. Việc xuất khẩu, nhập khẩu ủy thác của các doanh nghiệp được thực hiện theo quy định của Bộ Thương mại tại Thông tư số 18/1998/TT-BTM ngày 28/8/1998 hướng dẫn thực hiện Nghị định số 57/1998/NĐ-CP ngày 31/7/1998 của Chính phủ và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan. b. Doanh nghiệp nhập khẩu ủy thác, doanh nghiệp ủy thác nhập khẩu có trách nhiệm thực hiện các quy định về kiểm soát, kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu ủy thác theo đúng các quy định hiện hành trước khi giao hàng cho doanh nghiệp ủy thác nhập khẩu. c. Doanh nghiệp nhập khẩu ủy thác và doanh nghiệp ủy thác nhập khẩu thuốc phải thực hiện đầy đủ những quy định về kê khai giá, niêm yết giá được quy định tại Thông tư này và các văn bản hướng dẫn về giá thuốc theo quy định của pháp luật. d. Doanh nghiệp nhập khẩu ủy thác và doanh nghiệp ủy thác nhập khẩu thuốc phải thực hiện đầy đủ những quy định tại Thông tư liên tịch số 94/2003/TTLT/BTC-BTM-BCA ngày 08/10/2003 của liên Bộ: Tài chính - Thương mại - Công an hướng dẫn chế độ sử dụng hóa đơn, chứng từ đối với hàng hóa lưu thông trên thị trường. 2. Hạn dùng của thuốc thành phẩm và nguyên liệu sản xuất thuốc a. Thuốc thành phẩm nhập khẩu vào Việt Nam phải có hạn dùng còn lại khi đến cảng Việt Nam tối thiểu là 18 tháng. Đối với thuốc có hạn dùng bằng hoặc dưới 24 tháng thì hạn dùng còn lại khi đến cảng Việt Nam tối thiểu phải là 12 tháng. Trường hợp đặc biệt, Cục Quản lý dược Việt Nam báo cáo Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét giải quyết cụ thể. b. Nguyên liệu nhập khẩu để sản xuất thuốc phải còn hạn dùng trên 3 năm kể từ ngày đến cảng Việt Nam, đối với nguyên liệu có hạn dùng 3 năm hoặc dưới 3 năm thì ngày về đến cảng Việt Nam không được quá 6 tháng kể từ ngày sản xuất, quy định này không áp dụng đối với dược liệu. 3. Phiếu kiểm nghiệm gốc Khi làm thủ tục thông quan, doanh nghiệp nhập khẩu phải xuất trình Hải quan cửa khẩu Phiếu kiểm nghiệm gốc của nhà sản xuất chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng cho từng lô thuốc hoặc mỹ phẩm nhập khẩu. Hải quan cửa khẩu chỉ giữ bản sao (copy) Phiếu kiểm nghiệm gốc có đóng dấu sao y bản chính do Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu ký xác nhận. 4. Quyền sở hữu trí tuệ hàng hóa nhập khẩu Doanh nghiệp sản xuất, xuất khẩu thuốc nước ngoài, Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu và ủy thác nhập khẩu thuốc của Việt Nam phải chịu trách nhiệm về quyền sở hữu trí tuệ của thuốc, mỹ phẩm do mình sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu và ủy thác nhập khẩu. 5. Lập đơn hàng a. Đơn hàng xuất, nhập khẩu thuốc hoặc mỹ phẩm được lập thành 03 bản, sau khi được phê duyệt 02 bản lưu tại Cục Quản lý dược Việt Nam, 01 bản gửi doanh nghiệp. Bản gửi doanh nghiệp có đóng dấu "Bản gửi doanh nghiệp" để doanh nghiệp trình Hải quan cửa khẩu khi làm thủ tục thông quan. b. Đơn hàng nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký của các doanh nghiệp địa phương phải có đề nghị của Sở Y tế sở tại; đơn hàng của các doanh nghiệp thành viên Tổng Công ty Dược Việt Nam phải có đề nghị của Tổng Công ty Dược Việt Nam. 6. Kê khai giá, niêm yết giá thuốc a. Doanh nghiệp nhập khẩu thuốc: - Gửi kèm đơn hàng nhập khẩu: Bảng kê khai giá thuốc, gồm: giá nhập khẩu đến Việt Nam (giá CIF), dự kiến giá bán buôn hoặc giá bán lẻ tại Việt Nam, giá doanh nghiệp xuất khẩu đã bán cho một số nước trong khu vực. (Mẫu số 1). - Trước ngày 10 hàng tháng, doanh nghiệp nhập khẩu phải báo cáo Bộ Y tế (Cục Quản lý dược Việt Nam, Vụ Kế hoạch - Tài chính) tình hình xuất, nhập khẩu thuốc của tháng trước (Mẫu số 2a, 2b, 2c, 2d, 2e). Các doanh nghiệp không gửi báo cáo hoặc gửi báo cáo không đúng thời gian và nội dung theo quy định sẽ tạm thời dừng việc xem xét, cấp phép, xác nhận danh mục thuốc nhập khẩu . - Thực hiện niêm yết giá thuốc phòng bệnh, chữa bệnh cho người theo quy định của pháp luật. b. Doanh nghiệp ủy thác nhập khẩu thuốc: - Cung cấp đầy đủ và chính xác các thông tin về giá thuốc của đối tác nước ngoài (doanh nghiệp sản xuất nước ngoài hoặc doanh nghiệp xuất khẩu) cho doanh nghiệp nhập khẩu ủy thác. - Thực hiện niêm yết giá thuốc phòng bệnh, chữa bệnh cho người theo quy định của pháp luật. 7. Nhãn thuốc, mỹ phẩm xuất khẩu, nhập khẩu Được thực hiện theo Quy chế ghi nhãn hàng hóa lưu thông trong nước và hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu được ban hành kèm theo Quyết định số 178/1999/QĐ-TTg ngày 30/8/1999 của Thủ tướng Chính phủ, Quyết định số 95/2000/QĐ-TTg ngày 15/8/2000 của Thủ tướng Chính phủ về việc điều chỉnh, bổ sung một số nội dung của Quy chế ghi nhãn hàng hóa lưu thông trong nước và hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu được ban hành kèm theo Quyết định số 178/1999/QĐ-TTg ngày 30/8/1999 của Thủ tướng Chính phủ, Quy định của Bộ Y tế về nhãn thuốc và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người và các văn bản hướng dẫn có liên quan. 8. In hoặc dán nhãn phụ đối thuốc nhập khẩu lưu hành tại Việt Nam a. Nguyên liệu, thuốc thành phẩm nhập khẩu phải nhập về kho của doanh nghiệp nhập khẩu hoặc doanh nghiệp ủy thác nhập khẩu thực hiện in hoặc dán nhãn phụ trước khi đưa ra lưu hành. b. Nhãn phụ được in hoặc dán trên bao bì ngoài của thuốc. c. Đối với thuốc đã có số đăng ký, nhãn phụ phải thể hiện đủ các nội dung: tên doanh nghiệp nhập khẩu; số xác nhận danh mục nhập khẩu; ngày, tháng, năm danh mục được xác nhận; tên đơn vị ủy thác nhập khẩu (nếu có)- Ví dụ 1. d. Đối với thuốc chưa có số đăng ký, nhãn phụ phải thể hiện đủ các nội dung: tên doanh nghiệp nhập khẩu, số giấy phép nhập khẩu; ngày, tháng, năm đơn hàng được cấp phép; tên đơn vị ủy thác nhập khẩu (nếu có) - Ví dụ 2. e. Trong trường hợp dán nhãn phụ: Nhãn phụ phải in chữ mầu đỏ trên giấy mầu trắng (riêng số giấy phép nhập khẩu; ngày... tháng... năm... được in cùng mầu, hoặc khác mầu) 9. Chất lượng thuốc nhập khẩu Doanh nghiệp sản xuất, xuất khẩu thuốc nước ngoài, Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu và ủy thác nhập khẩu thuốc của Việt Nam phải chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc xuất khẩu, nhập khẩu theo quy định tại các