QUYẾT ĐỊNH CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Về việc ban hành danh mục các văcxin, sinh phẩm y tế sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xem
xét để cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam năm 2003 BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Luật bảo vệ sức khoẻ nhân dân ngày 30/6/1989
Căn cứ Nghị định số 68/CP ngày 11/10/1993 của Chính phủ qui định về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và tổ chức bộ máy của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 2010/QÐ-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế ngày 28/10/1996 ban hành Qui chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm miễn dịch;
Theo đề nghị của Ông Vụ trưởng Vụ Y tế dự phòng - Bộ Y tế,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1
Ban hành kèm theo Quyết định này Danh mục các loại vắc xin, sinh phẩm y tế sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xem xét để cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam năm 2003.
Điều 2
Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày 01/01/2003 và thay thế quyết định số 339/2002/QÐ-BYT ngày 05/02/2002 về việc ban hành danh mục vắc xin, sinh phẩm y học sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xem xét để cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam năm 2002
Điều 3
Vụ Y tế dự phòng - Bộ Y tế có trách nhiệm thông báo Quyết định này đến các doanh nghiệp sản xuất, buôn bán vắc xin, sinh phẩm y tế.
Điều 4
Các Ông, Bà: Chánh văn phòng, Vụ trưởng Vụ Y tế dự phòng và Vụ trưởng các Vụ có liên quan của Bộ Y tế, Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
Danh mục Văcxin, Sinh phẩm y tế sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế
xem xét để cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam năm 2003
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 826/2003/QÐ-BYT
ngày 13 tháng 3 năm 2003 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
TT
Mã hàng hoá
Tên sản phẩm
Căn cứ
Nhóm
Phân nhóm
đăng ký
I
3002
20
Vắc xin
Theo
1
90
Viêm gan tái tổ hợp
tiêu
2
Viêm não Nhật Bản
chuẩn
3
Viêm màng não do não mô cầu
được
4
10
Dại tế bào
Bộ Y tế
5
50
Sởi
công
6
90
Quai Bị
nhận
7
Rubeôn
8
Thuỷ đậu
9
Cúm
10
Thương hàn
11
Haemophilus influenzae týp b
12
Sốt xuất huyết
13
20
Bạch hầu
14
90
Ho gà
15
16
17
30
90
Uốn ván
Phế cầu khuẩn
Văcxin Bại liệt tiêm
II
3002
10
Sinh phẩm điều trị
Theo
1
Huyết thanh kháng Dại
tiêu
2
Huyết thanh kháng nọc rắn
chuẩn
3
Huyết thanh kháng độc tố Bạch hầu
được
4
Huyết thanh kháng độc tố Uốn ván
Bộ Y tế
5
Các loại Globulin miễn dịch
công
6
Các loại Cytokine (Interferon, Interleukine)
nhận
7
Các kháng nguyên giải mẫn cảm
8
9
Huyết thanh kháng độc tố độc thịt
Các chế phẩm máu
III
3002
90
90
Sinh phẩm chẩn đoán
Theo
1
Các sinh phẩm chẩn đoán nhiễm vi rút ở người.
tiêu chuẩn
2
Các sinh phẩm chẩn đoán nhiễm vi khuẩn ở người.
được
Bộ Y tế
3
Các sinh phẩm chẩn đoán nhiễm ký sinh trùng ở người.
công nhận
4
5
6
Các sinh phẩm chẩn đoán thai nghén
Các sinh phẩm chẩn đoán nhóm máu
Các sinh phẩm chẩn đoán miễn dịch (kháng thể huỳnh quang T4, T8...).
IV
3002
Bán thành phẩm các loại văcxin, sinh phẩm nêu tại mục I, II, III
Theo
t/chuẩn được
Bộ Y tế công nhận